作者：龐德·陳 知產(chǎn)財(cái)經(jīng)

　　2025年3月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》及《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。這標(biāo)志著我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度進(jìn)入落地倒計(jì)時(shí)。

　　一、制度來(lái)源與定義

　　藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度（RDP），是指對(duì)原研藥企提交的未公開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)給予一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，防止其他企業(yè)直接引用該數(shù)據(jù)申報(bào)仿制藥。

　　對(duì)原研藥的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，源于與之對(duì)應(yīng)的另一項(xiàng)有利于仿制藥的制度，即“簡(jiǎn)化仿制藥申請(qǐng)流程”。仿制藥是對(duì)已審批上市的藥品的仿制。我國(guó)規(guī)定，仿制藥應(yīng)與參比制劑具有相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑、用法用量和質(zhì)量。出于避免資源浪費(fèi)、以及加快仿制藥上市的考慮，藥品監(jiān)管部門(mén)減輕了仿制藥企的證明責(zé)任，用一致性評(píng)價(jià)代替完整的審批流程，即仿制藥只需證明其與參比制劑具有藥學(xué)等效和生物等效即可。然而，據(jù)統(tǒng)計(jì)，原研藥的開(kāi)發(fā)成本至少有60%發(fā)生在臨床研究階段，而臨床研究成果主要以試驗(yàn)數(shù)據(jù)的形式體現(xiàn)。如此一來(lái)，原研藥相比仿制藥，需額外付出高額的試驗(yàn)成本，而仿制藥上市申請(qǐng)過(guò)程中對(duì)原研藥企試驗(yàn)數(shù)據(jù)的利用便構(gòu)成免費(fèi)的“搭便車(chē)”行為。

　　為了平衡原研藥企和仿制藥企的利益訴求，美國(guó)在1984年通過(guò)Hatch-Waxman法案創(chuàng)設(shè)了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，規(guī)定如果仿制藥提交上市申請(qǐng)時(shí)所依據(jù)的安全性及有效性試驗(yàn)并非其自行完成，也未獲得授權(quán)，美國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)在最先獲得新藥上市許可的原研藥獲得上市許可之日起5年內(nèi)，不得批準(zhǔn)仿制藥的上市申請(qǐng)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，為自行取得試驗(yàn)數(shù)據(jù)的原研藥企提供了專(zhuān)利權(quán)之外的另一種市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)。該制度的核心目的是通過(guò)保護(hù)創(chuàng)新藥對(duì)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的投入，以激勵(lì)新藥開(kāi)發(fā)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　此后，美國(guó)進(jìn)一步通過(guò)國(guó)際條約將該制度推廣至其他國(guó)家。1993年《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS）第39.3條首次將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)上升為國(guó)際義務(wù)，要求成員國(guó)保護(hù)未披露藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，防止“不正當(dāng)商業(yè)使用”和“披露”，但未明確具體保護(hù)模式（如是否采用數(shù)據(jù)獨(dú)占期）。隨著該制度在全球的推廣落地，其適用范圍也從“新化學(xué)實(shí)體”逐漸擴(kuò)大至生物藥、罕見(jiàn)病藥、兒童用藥等領(lǐng)域。

　　由制度的發(fā)展歷史脈絡(luò)觀之，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度作為與簡(jiǎn)化仿制藥申請(qǐng)流程的雙生制度，旨在平衡原研藥、仿制藥、社會(huì)公眾三方利益。但不可否認(rèn)的是，在我國(guó)早已落實(shí)簡(jiǎn)化仿制藥申請(qǐng)流程，而藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度長(zhǎng)期“缺位”的情況下，此次征求意見(jiàn)稿的出臺(tái)，顯然是對(duì)創(chuàng)新藥企的重大利好。相應(yīng)地，仿制藥的上市規(guī)則也將發(fā)生重大變革，從而深刻影響醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新與仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局。

　　二、我國(guó)推進(jìn)歷程

　　1.早期探索（2002-2007）

　　2002年《藥品管理法實(shí)施條例》：首次引入6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，但僅限含“新型化學(xué)成分”的藥品，未明確保護(hù)范圍和實(shí)施細(xì)節(jié)。

　　2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》：重申數(shù)據(jù)保護(hù)原則，但仍缺乏可操作性。

　　2.政策突破（2017-2018年）

　　2017年兩辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》：提出對(duì)創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病、兒童專(zhuān)用藥等藥品，分類(lèi)實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)期制度。

　　2018年《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》：明確將創(chuàng)新藥、生物藥、罕見(jiàn)病藥等納入保護(hù)范圍，并提出具體的分類(lèi)保護(hù)框架，但因爭(zhēng)議較大未能落地。

　　3.法律修訂與政策深化（2019-2025）

　　2019年：新修訂《藥品管理法》實(shí)施，為數(shù)據(jù)保護(hù)提供法律基礎(chǔ)。

　　2022年：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，重申6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，但未明確“部分藥品”的具體范圍和“數(shù)據(jù)”定義，引發(fā)學(xué)界對(duì)操作性的討論。

　　2025年1月：國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》提出“分類(lèi)別給予數(shù)據(jù)保護(hù)期”，釋放制度細(xì)化信號(hào)。

　　2025年3月19日：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行，征求意見(jiàn)稿）》及配套工作程序，標(biāo)志著制度落地進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。

　　三、新規(guī)亮點(diǎn)：分類(lèi)保護(hù)、程序細(xì)化

　　此次征求意見(jiàn)稿，在分類(lèi)保護(hù)范圍、期限設(shè)定和實(shí)施機(jī)制上均實(shí)現(xiàn)了突破：

　　在實(shí)施機(jī)制方面，新規(guī)明確：1.申請(qǐng)程序：申請(qǐng)人需在提交上市許可時(shí)同步申請(qǐng)數(shù)據(jù)保護(hù)，境外藥品需提供首次上市證明。2.技術(shù)審查與公示：藥審中心在審評(píng)時(shí)確認(rèn)保護(hù)范圍和期限，并在官網(wǎng)公示。3.允許仿制藥企在保護(hù)期屆滿(mǎn)前1年提交申請(qǐng)，藥審中心中止審評(píng)至保護(hù)期結(jié)束。4.因藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)、持有人主動(dòng)放棄數(shù)據(jù)保護(hù)等終止保護(hù)情形。

　　四、展望

　　此次征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，意味著我國(guó)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度邁入新的發(fā)展歷程。相關(guān)制度若順利實(shí)施，將顯著提升醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)。新的問(wèn)題也繼而引發(fā)關(guān)注，例如，如何進(jìn)一步明確數(shù)據(jù)保護(hù)與專(zhuān)利鏈接之間的制度銜接。對(duì)此，我們將長(zhǎng)期保持關(guān)注。

（本文僅代表作者觀點(diǎn)，不代表知產(chǎn)財(cái)經(jīng)立場(chǎng)，平臺(tái)并不承諾對(duì)內(nèi)容負(fù)責(zé)，如有相關(guān)疑問(wèn)，請(qǐng)聯(lián)系文章作者。）