作者：葛嘉、陳龍飛 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局復(fù)審和無(wú)效審理部

　　內(nèi)容摘要：黨的二十大明確要求“促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新”，中藥創(chuàng)新引來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇，新形勢(shì)下如何探索出一條適合中醫(yī)藥領(lǐng)域特點(diǎn)的專(zhuān)利保護(hù)制度是對(duì)中醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作提出的新要求。本文旨在分析中藥組合物發(fā)明審查的核心——?jiǎng)?chuàng)造性審查的難點(diǎn)和審查時(shí)考慮的重點(diǎn)，探討如何在現(xiàn)有專(zhuān)利審查標(biāo)準(zhǔn)制度下準(zhǔn)確把握創(chuàng)造性判斷標(biāo)準(zhǔn)，從而提升專(zhuān)利授權(quán)質(zhì)量，以促進(jìn)中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展。

　　關(guān)鍵詞：中藥創(chuàng)新；中藥組合物發(fā)明；創(chuàng)造性

　　一、背景介紹

　　中醫(yī)藥領(lǐng)域是富有中國(guó)特色的知識(shí)產(chǎn)權(quán)資源，其內(nèi)容非常豐富，其中又以按照中醫(yī)傳統(tǒng)理論四診八綱、辨證論治的原則配伍的中藥組合物最具代表性，集中體現(xiàn)了中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)在疾病預(yù)防與治療領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，是中醫(yī)個(gè)人智慧與臨床經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)共同作用的智力勞動(dòng)成果，對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)特別是專(zhuān)利保護(hù)，將有效保護(hù)創(chuàng)新中藥的研發(fā)成果，對(duì)于中藥新藥研發(fā)，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化有著重要意義。

　　國(guó)家高度重視中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展，《中醫(yī)藥法》的正式實(shí)施和一系列符合中藥特點(diǎn)的規(guī)章及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則陸續(xù)出臺(tái)，旨在鼓勵(lì)中藥傳承精華、守正創(chuàng)新，最大程度激發(fā)并釋放中藥創(chuàng)新的活力和潛能，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。然而，盡管中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)日益受到各界關(guān)注，但中醫(yī)藥專(zhuān)利保護(hù)的現(xiàn)狀存在不少問(wèn)題，中藥專(zhuān)利申請(qǐng)量持續(xù)走高，授權(quán)率持續(xù)低迷，專(zhuān)利數(shù)量與專(zhuān)利質(zhì)量明顯不協(xié)調(diào)，總體來(lái)看中醫(yī)藥專(zhuān)利的保護(hù)力度不強(qiáng)，企業(yè)、醫(yī)院等研發(fā)主體投入熱情不高，中醫(yī)藥專(zhuān)利轉(zhuǎn)化率有限[1]，如何在專(zhuān)利法框架下保護(hù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新成果，探索出一條適合中醫(yī)藥領(lǐng)域特點(diǎn)的專(zhuān)利保護(hù)制度一直是各方關(guān)注的重點(diǎn)[2]。

　　尤其是對(duì)于中醫(yī)藥專(zhuān)利申請(qǐng)的專(zhuān)利審查標(biāo)準(zhǔn)一直存在不少爭(zhēng)論，有不少觀點(diǎn)認(rèn)為，專(zhuān)利制度起源于保護(hù)西方工業(yè)發(fā)明創(chuàng)造，而中醫(yī)藥具有整體性、傳承性、活性成分不清楚、藥效機(jī)理復(fù)雜等特點(diǎn)，專(zhuān)利審查中關(guān)于新穎性、創(chuàng)造性的審查標(biāo)準(zhǔn)不適用于中醫(yī)藥領(lǐng)域，中藥研發(fā)中有關(guān)藥材炮制、配伍理論對(duì)中藥組合物的指導(dǎo)作用在創(chuàng)造性審查的過(guò)程中經(jīng)常受到忽視甚至否定，因此應(yīng)當(dāng)建立與西藥、生物藥等現(xiàn)代藥物不同的新穎性、創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)，使得中醫(yī)藥專(zhuān)利申請(qǐng)能夠得到保護(hù)[3][4][5]。還有觀點(diǎn)則認(rèn)為，盡管中醫(yī)藥領(lǐng)域存在一定特殊性，但其審查不應(yīng)當(dāng)突破專(zhuān)利審查的現(xiàn)有基本原則對(duì)中醫(yī)藥專(zhuān)利的審查進(jìn)行特殊規(guī)定，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)在化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查的基本路徑下，兼顧中藥的特殊性，細(xì)化審查標(biāo)準(zhǔn)和審查規(guī)則[6]。

　　為統(tǒng)一完善中醫(yī)藥領(lǐng)域的專(zhuān)利審查標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部于2020年4月專(zhuān)門(mén)發(fā)布《中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利審查指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（簡(jiǎn)稱(chēng)征求意見(jiàn)稿）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)稿中將中藥組合物發(fā)明按照加減方、自創(chuàng)方分類(lèi)對(duì)新穎性、創(chuàng)造性等條款的判斷方法進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，征求意見(jiàn)稿的發(fā)布進(jìn)一步明確了創(chuàng)造性判斷的標(biāo)準(zhǔn)和方法，將有效提高專(zhuān)利申請(qǐng)質(zhì)量和授權(quán)質(zhì)量，本文作者基于多年中醫(yī)藥領(lǐng)域復(fù)審無(wú)效案件審查經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，專(zhuān)利制度是創(chuàng)新藥物獲得市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)、取得高額回報(bào)的主要法律手段，是促進(jìn)社會(huì)藥物創(chuàng)新的動(dòng)力，對(duì)于中醫(yī)藥領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，其根本目的不在于使得更多中醫(yī)藥專(zhuān)利獲得授權(quán)，而應(yīng)該是提升中醫(yī)藥專(zhuān)利整體質(zhì)量，讓真正對(duì)社會(huì)做出了創(chuàng)造性貢獻(xiàn)的中醫(yī)藥專(zhuān)利獲得授權(quán)，讓付出了創(chuàng)造性勞動(dòng)的中醫(yī)藥創(chuàng)新主體獲得應(yīng)有回報(bào)。

　　事實(shí)上，中醫(yī)藥領(lǐng)域很多特殊性與化學(xué)領(lǐng)域是共通的，如效果需要借助于試驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能得到確認(rèn)；化學(xué)結(jié)構(gòu)不清楚，需要借助于性能參數(shù)和或制備方法來(lái)定義，已知組合物新的性能或用途不意味著其結(jié)構(gòu)或組成的改變，因此不能視為新的產(chǎn)品等[7]，因此當(dāng)前最重要的應(yīng)當(dāng)是在現(xiàn)有專(zhuān)利審查標(biāo)準(zhǔn)制度框架下，遵循中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論和發(fā)展規(guī)律，細(xì)化和完善中醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)，而不是一味強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥的特殊性，建立與西藥、生物藥等不同的審查標(biāo)準(zhǔn)。

　　二、中藥組合物發(fā)明申請(qǐng)創(chuàng)造性判斷

　　審查實(shí)踐中對(duì)于中藥組合物創(chuàng)造性的審查，通常依據(jù)的是《專(zhuān)利審查指南》（2010年版）第二部分第四章規(guī)定的創(chuàng)造性的審查原則和審查基準(zhǔn)，即三步法判斷發(fā)明是否具有“突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)”，以及判斷發(fā)明是否具有“顯著的進(jìn)步”的標(biāo)準(zhǔn)，此外還列舉了包括開(kāi)拓性發(fā)明、組合發(fā)明、選擇發(fā)明等在內(nèi)的幾種發(fā)明類(lèi)型的創(chuàng)造性判斷方法，以及判斷發(fā)明創(chuàng)造性時(shí)需考慮的其他因素。目前的《專(zhuān)利審查指南》中尚沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對(duì)中醫(yī)藥領(lǐng)域的審查標(biāo)準(zhǔn)，鑒于征求意見(jiàn)稿還處于對(duì)外征求意見(jiàn)的階段，對(duì)于中藥組合物有可能涉及的效果、活性成分結(jié)構(gòu)、制備方法的限定、醫(yī)藥用途等，可以參考第十章“關(guān)于化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利審查的若干規(guī)定”。

　　總的來(lái)看，中藥組合物發(fā)明的特殊性體現(xiàn)在中醫(yī)藥組合物技術(shù)方案本身，創(chuàng)造性判斷的關(guān)鍵在于如何在三步法應(yīng)用中體現(xiàn)中醫(yī)藥特色、符合中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論和規(guī)律，把握發(fā)明實(shí)質(zhì)，準(zhǔn)確得出審查結(jié)論，并沒(méi)有規(guī)定要求中藥組合物申請(qǐng)文件中必須記載確切的化學(xué)成分，或者要求闡述清楚復(fù)雜的藥理機(jī)制，說(shuō)明發(fā)揮作用的活性成分。

　　中藥組合物發(fā)明的特殊性導(dǎo)致申請(qǐng)人或請(qǐng)求人難以把握創(chuàng)造性判斷，主要原因在于[8]：

　?。?）組成藥味較多，實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題難以判斷。如果申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)沒(méi)有記載清楚組方的君臣佐使關(guān)系，也沒(méi)有清楚描述并證實(shí)每一藥味對(duì)組方所起的作用，通常本領(lǐng)域技術(shù)人員很難根據(jù)中醫(yī)藥方劑常識(shí)準(zhǔn)確判斷各藥味在組方中的作用，進(jìn)而確定與對(duì)比文件相比的區(qū)別技術(shù)特征所能達(dá)到的特定技術(shù)效果，從而難以確定發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題；

　　（2）技術(shù)特征公開(kāi)較多，技術(shù)啟示難以判斷。中藥組合物是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，針對(duì)中醫(yī)病癥的病因、病機(jī)、病性、病位，辯證審因、決定治法之后，應(yīng)用“君臣佐使”等組方原理將中藥配伍組合而成的，其歷史源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，中醫(yī)藥專(zhuān)利中涉及的各種中藥的藥味藥性、辨證論治的基本理論和指導(dǎo)原則以及對(duì)應(yīng)的基本方或多或少都會(huì)在現(xiàn)有技術(shù)中被公開(kāi)，如果申請(qǐng)文件中沒(méi)有從“理、法、方、藥”的角度仔細(xì)分析中藥復(fù)方組方的內(nèi)在邏輯，比較各項(xiàng)區(qū)別技術(shù)特征在不同現(xiàn)有技術(shù)中的地位和作用，容易被審查機(jī)關(guān)認(rèn)定存在技術(shù)啟示。另外，由于中醫(yī)藥理論的復(fù)雜性，各味中藥成分的藥味藥性多有重疊，對(duì)于以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)劃分的疾病治療用途，在中醫(yī)藥領(lǐng)域可能依據(jù)疾病表現(xiàn)的不同證候，存在多種不同又有交叉的治法治則，導(dǎo)致技術(shù)啟示成立與否很難判斷。

　?。?）預(yù)料不到的技術(shù)效果無(wú)法確定或與現(xiàn)有技術(shù)的效果無(wú)法比較。通常如果技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)比較接近，需要考慮發(fā)明是否比現(xiàn)有技術(shù)有更好的技術(shù)效果或存在預(yù)料不到的技術(shù)效果。然而如果說(shuō)明書(shū)中只記載了中藥組方的人用經(jīng)驗(yàn)的個(gè)例，缺乏現(xiàn)代科學(xué)的疾病治療指標(biāo)和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，這樣的技術(shù)效果的有效性很難得到審查員的認(rèn)可。此外，目前中藥組方的藥效評(píng)價(jià)主要參照西藥等的評(píng)價(jià)體系，采取的現(xiàn)代藥理學(xué)指標(biāo)或臨床療效指標(biāo)均不能與其功能主治一一對(duì)應(yīng)，不能體現(xiàn)中藥組方治療功效的整體效果；對(duì)于藥效或臨床試驗(yàn)，選取的陽(yáng)性對(duì)照通常為上市的西藥化合物，得到的單項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果有可能存在某一項(xiàng)或多項(xiàng)不及或與陽(yáng)性藥物相當(dāng)，這種中藥組方效果的單一比較模式也很難證明其得到了相對(duì)更好或預(yù)料不到的技術(shù)效果。

　　三、思考與建議

　　黨的二十大報(bào)告明確要求“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”，以推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)于傳統(tǒng)中醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展具有至關(guān)重要的作用，加強(qiáng)中醫(yī)藥專(zhuān)利保護(hù)是促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的關(guān)鍵途徑，而提高專(zhuān)利授權(quán)質(zhì)量是促進(jìn)中藥創(chuàng)新藥研究成果轉(zhuǎn)化，保證中藥創(chuàng)新藥得到充分保護(hù)的必要手段[9]。中藥組合物作為中藥創(chuàng)新藥的主要內(nèi)容，與其有關(guān)的專(zhuān)利申請(qǐng)卻并沒(méi)有完全發(fā)揮促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、保護(hù)創(chuàng)新成果的作用，征求意見(jiàn)稿提出的關(guān)于中藥組合物的審查方法提倡尊重中醫(yī)藥研發(fā)規(guī)律，遵循中醫(yī)藥理論，回歸創(chuàng)造性法條本質(zhì)，將有效解決當(dāng)前業(yè)界對(duì)創(chuàng)造性判斷的疑惑，有利于更好地保護(hù)有創(chuàng)造價(jià)值的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果，有利于在新時(shí)代新形勢(shì)下更好地引領(lǐng)中藥創(chuàng)新發(fā)展，激勵(lì)更多包括古代經(jīng)典名方類(lèi)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑以及企業(yè)研發(fā)中藥新藥在內(nèi)的中藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。為了更好提高中藥組合物發(fā)明的可專(zhuān)利性，本文作者建議申請(qǐng)人具體可以考慮以下三個(gè)方面：

　?。?）提高撰寫(xiě)質(zhì)量，避免被認(rèn)定為低質(zhì)量專(zhuān)利申請(qǐng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)從2009年起至2016年保持平穩(wěn)上升的趨勢(shì)，2016年開(kāi)始出現(xiàn)下跌，中藥專(zhuān)利授權(quán)量從2013年起開(kāi)始下跌，2016年授權(quán)率僅為4.15%，2018年下降到3.91%，這與中醫(yī)藥個(gè)人申請(qǐng)占比高，很多質(zhì)量較低的專(zhuān)利申請(qǐng)有很大關(guān)系[10]。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局從2007年起連續(xù)出臺(tái)專(zhuān)門(mén)的部門(mén)規(guī)章和辦法等用以規(guī)范專(zhuān)利申請(qǐng)行為，規(guī)范專(zhuān)利申請(qǐng)秩序，中醫(yī)藥專(zhuān)利領(lǐng)域的申請(qǐng)情況相比以往已經(jīng)有了很大程度好轉(zhuǎn)。在專(zhuān)利申請(qǐng)治理成效顯現(xiàn)的背景下，申請(qǐng)人更應(yīng)當(dāng)本著誠(chéng)實(shí)守信的態(tài)度撰寫(xiě)申請(qǐng)文件，不能出現(xiàn)申請(qǐng)內(nèi)容抄襲，實(shí)驗(yàn)效果存在不合理或者前后矛盾的地方的情況。如果審查意見(jiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或者實(shí)驗(yàn)方法等有合理懷疑，申請(qǐng)人可以提交能夠幫助確認(rèn)真實(shí)性或技術(shù)效果的證明文件，避免將正常的申請(qǐng)案件誤認(rèn)為低質(zhì)量專(zhuān)利申請(qǐng)。

　?。?）借鑒中藥注冊(cè)評(píng)審的“三結(jié)合”證據(jù)體系的思路，全面評(píng)價(jià)技術(shù)效果。由于中醫(yī)藥復(fù)方發(fā)明能否實(shí)現(xiàn)技術(shù)效果難以預(yù)測(cè)，通常必須借助試驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能得到確認(rèn)，因此審查階段對(duì)申請(qǐng)的技術(shù)效果會(huì)給予特別關(guān)注，中醫(yī)藥專(zhuān)利申請(qǐng)記載的技術(shù)效果對(duì)創(chuàng)造性評(píng)價(jià)具有重要影響，對(duì)技術(shù)效果的認(rèn)定直接影響審查過(guò)程中最接近現(xiàn)有技術(shù)的確定，進(jìn)而影響實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題的確定。

　　但中藥新藥研發(fā)與西藥研發(fā)技術(shù)路徑不同，西藥研究通常基于基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)研究的發(fā)現(xiàn)，從藥物靶點(diǎn)對(duì)藥理活性的觸發(fā)到目標(biāo)化合物或蛋白質(zhì)對(duì)適應(yīng)癥的作用，研究路徑較為明確，技術(shù)效果的指征確定，而中藥顯著特點(diǎn)在于其是基于臨床應(yīng)用效果開(kāi)始的新藥研發(fā)，人用經(jīng)驗(yàn)在中藥新藥研發(fā)中起關(guān)鍵作用，中醫(yī)的健康與疾病觀念與西醫(yī)有較大區(qū)別，臨床通常以患者主訴判斷療效，強(qiáng)調(diào)多元臨床價(jià)值，導(dǎo)致臨床療效評(píng)價(jià)不如西醫(yī)客觀統(tǒng)一，且現(xiàn)代藥理學(xué)指標(biāo)通常不能與中醫(yī)傳統(tǒng)功能主治一一對(duì)應(yīng)，無(wú)法對(duì)中藥有效性做出準(zhǔn)確評(píng)價(jià)，無(wú)法反應(yīng)中藥治療的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，中藥新藥成藥評(píng)價(jià)性的復(fù)雜性、評(píng)價(jià)方法的局限性已經(jīng)嚴(yán)重制約了中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展[11]。

　　在此背景下，2021年2月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》，再次強(qiáng)調(diào)優(yōu)化中藥審評(píng)審批管理，其中提到“優(yōu)化具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)審批”“建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床經(jīng)驗(yàn)‘三結(jié)合’”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，積極探索建立中藥真實(shí)世界研究證據(jù)體系”[12]，以期尊重中醫(yī)藥特點(diǎn)，遵循中藥研制規(guī)律，形成具有中醫(yī)藥特色的新藥研發(fā)技術(shù)體系。

　　由于中藥組合物發(fā)明中記載的技術(shù)效果通常與新藥研發(fā)所要求的成藥性評(píng)價(jià)相關(guān)聯(lián)，因此申請(qǐng)人在申請(qǐng)文件中評(píng)價(jià)技術(shù)效果時(shí)，同樣可以借鑒“三結(jié)合”的審評(píng)思路，在尊重中藥創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)律的前提下，客觀評(píng)價(jià)中藥組合物的處方合理性，重視中藥人用歷史經(jīng)驗(yàn)中的有效性信息，合理評(píng)價(jià)人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥物有效性的支持程度，基于中醫(yī)的多元價(jià)值觀，積極探索采用證候療效作為療效指標(biāo)，注重效果的整體全面性，如治療作用、輔助治療作用、改善疾病癥狀、體征改善、理化指標(biāo)改善、提高生活質(zhì)量、治未病等均可以作為技術(shù)效果的考量指標(biāo)，將這些評(píng)價(jià)指標(biāo)作為評(píng)價(jià)技術(shù)效果的指征，以便讓本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠全面認(rèn)識(shí)中醫(yī)藥組合物的技術(shù)效果，進(jìn)而把握中藥組合物發(fā)明的實(shí)質(zhì)，對(duì)發(fā)明的技術(shù)效果作出正確評(píng)價(jià)。

　?。?）重視中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)研究，明確發(fā)明的創(chuàng)新點(diǎn)。創(chuàng)造性是專(zhuān)利審查的核心，通常審查機(jī)關(guān)在判斷創(chuàng)造性時(shí)會(huì)重點(diǎn)考慮中藥組合物發(fā)明對(duì)于中藥創(chuàng)新的真正技術(shù)貢獻(xiàn)在于什么，是否實(shí)質(zhì)性地產(chǎn)生了技術(shù)進(jìn)步。中藥研發(fā)理念與西藥研發(fā)理念最大的不同在于中藥新藥研發(fā)是“臨床-實(shí)驗(yàn)室-臨床”的過(guò)程，因此申請(qǐng)人應(yīng)該在“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、重視人用歷史”的理念下，從中藥新藥研發(fā)獨(dú)特的規(guī)律出發(fā)，對(duì)人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)給予足夠重視，重點(diǎn)記載中藥組合物的處方研究的理論基礎(chǔ)和創(chuàng)新，例如各成分與功效主治之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，功能主治與現(xiàn)代藥理學(xué)評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)的對(duì)應(yīng)關(guān)系[13]，在申請(qǐng)文件中重現(xiàn)發(fā)明的過(guò)程，從而避免讓本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為發(fā)明過(guò)程是簡(jiǎn)單套用了傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論中已知的治法治則和各中藥的藥味藥性，無(wú)論是加減方還是自創(chuàng)方，都應(yīng)該在尊重中醫(yī)藥理論體系的特點(diǎn)的情況下，通過(guò)分析中藥組合物發(fā)明涉及的中醫(yī)或西醫(yī)病癥的病因病機(jī)、立法處方和組方原則、藥物配伍關(guān)系以明確發(fā)明的創(chuàng)新點(diǎn)。

　　四、結(jié)語(yǔ)

　　黨的二十大為中醫(yī)藥發(fā)展指明了方向，中藥創(chuàng)新藥將迎來(lái)更大發(fā)展機(jī)遇。中藥組合物作為最能體現(xiàn)中藥的配伍理論和協(xié)同作用優(yōu)勢(shì)的臨床應(yīng)用形式，是中藥創(chuàng)新藥重點(diǎn)鼓勵(lì)的發(fā)展方向，創(chuàng)新中藥研發(fā)水平的提高離不開(kāi)高價(jià)值專(zhuān)利的保駕護(hù)航，《征求意見(jiàn)稿》全面完善了中藥組合物創(chuàng)造性判斷的標(biāo)準(zhǔn)，相信在尊重中藥新藥研發(fā)規(guī)律，遵循中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)的指導(dǎo)下，結(jié)合中醫(yī)辨證論治理論的審查方法將更客觀、更具可操作性，中藥組合物發(fā)明領(lǐng)域的專(zhuān)利授權(quán)質(zhì)量將不斷提高，更多符合中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論、有確切技術(shù)貢獻(xiàn)的中藥組合物發(fā)明將得到保護(hù)，中藥創(chuàng)新水平也將得到不斷提升。

　　注釋?zhuān)?/b>

　　[1]朱雪忠、李艷：《我國(guó)中藥發(fā)明專(zhuān)利質(zhì)量提升路徑——基于專(zhuān)利委托代理視角的實(shí)證研究》，《科學(xué)學(xué)與科學(xué)技術(shù)管理》，第42卷第07期，第87-105頁(yè)。

　　[2]最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭調(diào)研組：《中藥品種權(quán)保護(hù)相關(guān)法律問(wèn)題研究》，《中國(guó)應(yīng)用法學(xué)》，2021年第4期，第6-32頁(yè)。

　　[3]王艷翚、姚崢嶸：《中藥專(zhuān)利保護(hù)的困境及出路——以知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的協(xié)作為契機(jī)》，《中國(guó)衛(wèi)生法制》，2021年9月，第29卷第5期，第1-6頁(yè)。

　　[4]張淑偉：《中藥相關(guān)專(zhuān)利保護(hù)研究》，碩士論文，華中師范大學(xué)，2018年。

　　[5]顧子皓：《中醫(yī)藥專(zhuān)利保護(hù)的困境及對(duì)策——基于專(zhuān)利審查標(biāo)準(zhǔn)的思考》，《重慶電子工程職業(yè)學(xué)院學(xué)報(bào)》第28卷，第3期,33-38頁(yè)。

　　[6]同注釋2。

　　[7]參見(jiàn)《專(zhuān)利審查指南》第二部分第十章，第275頁(yè)。

　　[8]宋江秀、周紅濤：《試論中藥組合物發(fā)明創(chuàng)造性的審查思路和方法》，《專(zhuān)利代理》，2019年第03期，第72-79頁(yè)。

　　[9]徐曼、袁紅梅：《專(zhuān)利對(duì)中藥企業(yè)收益的影響——基于中藥上市公司數(shù)據(jù)的實(shí)證分析》，《中國(guó)藥事》，2019年2月，第33卷第2期，第143-152頁(yè)。

　　[10]蔣玉：《專(zhuān)利制度下的中藥保護(hù)現(xiàn)狀與對(duì)策》，《南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版）》，2021年6月第22卷第2期，第141-146頁(yè)。

　　[11]楊忠奇等：《指導(dǎo)中藥新藥研發(fā)的理論思考》，《中國(guó)中藥雜志》，2021年4月，第46卷第7期，第1686-1690頁(yè)。

　　[12]國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》[EB/OL].[2021-02-03].http://www.satcm.gov.cn/xinxifabu/guowuyuanxinxi/2021-02-09/20093.html.

　　[13]王停：《基于新法規(guī)下的中藥創(chuàng)新藥研發(fā)策略》，2021年6月，第46卷第12期，第3150-3155頁(yè)。

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