作者：葛嘉 顧穎頡 北京植德律師事務(wù)所

　　前言

　　2023年1月5日，為進(jìn)一步保障修改后《專利法》的施行，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了第510號公告，明確了相關(guān)專利權(quán)人可以依據(jù)《專利法》第42條相關(guān)規(guī)定提出專利期限補(bǔ)償請求，待新修改的《專利法實(shí)施細(xì)則》施行后，國家知識產(chǎn)權(quán)局將對上述請求進(jìn)行審查[1]。

　　距離新《專利法》實(shí)施已經(jīng)一年有余，《專利法實(shí)施細(xì)則》和《審查指南》已對外發(fā)布1-2版征求意見稿，其中涉及到藥品專利鏈接制度的某些條款成為醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)和討論熱點(diǎn)。本文目的在于梳理《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》（下稱《細(xì)則修改建議》）及《專利審查指南修改草案（再次征求意見稿）》（下稱《指南修改草案》）相關(guān)規(guī)定，從立法本意簡析熱點(diǎn)問題，以期能為企業(yè)實(shí)踐提供一些新思路。

　　一、我國藥品專利期限補(bǔ)償制度相關(guān)內(nèi)容

　　2021年6月開始施行的新修訂《專利法》第四十二條第三款規(guī)定：為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償；補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。國家知識產(chǎn)權(quán)局于2020年11月27日公布的《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》（下稱細(xì)則征求意見稿）和2021年8月13日公布的《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》（下稱指南征求意見稿）對補(bǔ)償制度的適用條件等內(nèi)容進(jìn)行了進(jìn)一步的規(guī)定。

　　1、補(bǔ)償對象——“新藥”的定義

　　根據(jù)《專利法》規(guī)定，可以申請藥品專利期限補(bǔ)償?shù)膶ο鬄椤霸谥袊@得上市許可的新藥”。?

　　法條中可查的關(guān)于“藥品”的定義在《藥品管理法》第2條第2款，“藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等”?？梢?，補(bǔ)償制度的對象不包括非人用藥品和醫(yī)療器械?，F(xiàn)行法規(guī)中，對于“新藥”的直接定義出現(xiàn)于《藥品管理法實(shí)施條例》第77條：新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

　　根據(jù)《細(xì)則》新增85條之4第2款[2]，新藥相關(guān)專利應(yīng)當(dāng)指的是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)上市的新藥活性成分相關(guān)專利，中藥新藥專利包括中藥創(chuàng)新藥相關(guān)專利和增加功能主治的中藥改良型新藥相關(guān)專利。即細(xì)則對于中藥新藥作出了解釋，包括中藥創(chuàng)新藥和增加功能主治的中藥改良型新藥，而對于其他類型的新藥僅指明是“首次批準(zhǔn)上市”，沒有明確區(qū)分是否應(yīng)當(dāng)是創(chuàng)新藥或改良型新藥。根據(jù)《指南修改草案》第5部分第9章相關(guān)規(guī)定，可以獲得補(bǔ)償?shù)摹靶滤帯睘閲鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的“創(chuàng)新藥”和符合規(guī)定的“改良型新藥”，“改良型新藥”又包括：（1）化學(xué)藥品第2.1類中對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽的藥品；（2）化學(xué)藥品第2.4類，即含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品；（3）預(yù)防用生物制品2.2類中對疫苗菌毒種改進(jìn)的疫苗；（4）治療用生物制品第2.2類中增加新適應(yīng)癥的生物制品；（5）中藥第2.3類，即增加功能主治的中藥。

　　 “創(chuàng)新藥”和“改良型新藥”的概念出自《藥品注冊管理辦法》第4條，其分別對中藥、化學(xué)藥及生物制品的注冊分類進(jìn)行了規(guī)定[3]：中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等，化學(xué)藥在注冊時(shí)可以分為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等，而生物制品注冊則按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品三大類進(jìn)行分類。

　　上述分類進(jìn)一步在《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》（下稱《化學(xué)藥品注冊分類》）及《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求》（下稱《生物制品注冊分類》）中予以細(xì)化。以化學(xué)藥品為例，最早在2016年3月4日國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號）》中規(guī)定[4]，新注冊分類1、2類別藥品（即上述創(chuàng)新藥和改良型新藥）按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報(bào)，而境外上市境內(nèi)未上市的原研藥品，應(yīng)按照進(jìn)口藥進(jìn)行申報(bào)。事實(shí)上，早在2015年8月18日國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》國發(fā)[2015]44號文中即表明“將藥品分為新藥和仿制藥，將新藥由現(xiàn)行的‘未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品’調(diào)整為‘未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品’。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥”，將未曾在中國境內(nèi)上市的進(jìn)口藥劃出“新藥”的范圍。

　　從改革相關(guān)意見以及《藥品注冊管理辦法》具體的注冊分類都可以看出，在藥品注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)是否在中國境內(nèi)外上市來進(jìn)行1類創(chuàng)新藥與5類進(jìn)口藥的申報(bào)，區(qū)分境內(nèi)外主要是為了“提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)”，而根本目標(biāo)在于“提高審評審批質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥[5]”。盡管與《藥品管理法實(shí)施條例》中所定義的新藥“未曾在中國境內(nèi)上市銷售”不同，但目前公布的《藥品管理法實(shí)施條例》（修訂草案征求意見稿）已經(jīng)沒有關(guān)于新藥的上述定義，可以推測，隨著相關(guān)法律法規(guī)的陸續(xù)修訂，對于新藥的理解將趨于一致，“未曾在中國境內(nèi)上市”的新藥的定義將退出歷史舞臺。

　　從《專利法》審議和修正的過程也可以看出，立法者對“新藥”的理解同樣經(jīng)歷了從“境內(nèi)”到“境內(nèi)外”的轉(zhuǎn)變。2019年1月，第十三屆全國人大常委會七次會議審議的《中華人民共和國專利法（修正案草案）》在全國人大網(wǎng)公布，該草案對于藥品專利期限延長的表述為“為補(bǔ)償創(chuàng)新藥品上市審評審批時(shí)間，對在中國境內(nèi)與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，國務(wù)院可以決定延長專利權(quán)期限”；2020年7月，《中華人民共和國專利法修正案（草案二次審議稿）》公布，在二次審議稿中，已經(jīng)將上述表述更改為“為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用時(shí)間,對在中國獲得上市許可的新藥發(fā)明專利,國務(wù)院專利行政部門可以應(yīng)專利權(quán)人的請求給予期限補(bǔ)償”，和2021年通過施行的現(xiàn)行《專利法》表述基本一致。

　　從立法目的角度理解，設(shè)立藥品專利期限補(bǔ)償制度是為了促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新，增加藥品可及性，保障公共健康。盡管《藥品管理法》目的在于規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、適用和監(jiān)督管理，《藥品注冊管理辦法》目的在于規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控[6]，但根本目的都是為了激勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)制新藥，提升國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新水平，促進(jìn)仿制藥與創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)的協(xié)同發(fā)展，從而建設(shè)完善健康中國。從這一宗旨出發(fā)，藥品專利期限補(bǔ)償制度對新藥的相關(guān)規(guī)定符合立法精神，考慮到該制度設(shè)立時(shí)間尚短，理論與實(shí)踐都處于摸索階段，對適用對象嚴(yán)格限定可能更有利于維護(hù)公共健康利益，有效避免可能存在的制度風(fēng)險(xiǎn)[7]。

　　2、補(bǔ)償條件

　　《細(xì)則修改建議》和《指南修改草案》對獲得補(bǔ)償?shù)臈l件均做了詳細(xì)規(guī)定，包括：

　　（1）一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專利的，專利權(quán)人只能請求對其中一項(xiàng)專利給予藥品專利期限補(bǔ)償；

　?。?）一項(xiàng)專利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的，只能對一個(gè)藥品就該專利提出藥品專利期限補(bǔ)償請求；

　?。?）該專利尚未獲得過藥品專利期限補(bǔ)償。

　　上述規(guī)定與美國Hatch-waxman法案的PTE制度類似，主要作用在于限制企業(yè)通過后續(xù)申請的外圍藥品專利變相延長藥品專利期限，以此平衡創(chuàng)新藥企和社會公眾的利益。

　　除了上述條件，《指南修改草案》還對新藥獲批日和相關(guān)專利期限的關(guān)系做出限定，即申請補(bǔ)償專利的授權(quán)公告日應(yīng)早于藥品上市許可申請獲得批準(zhǔn)之日，且相關(guān)專利到期日應(yīng)晚于提出補(bǔ)償請求日。對于專利到期日，《細(xì)則修改建議》進(jìn)一步要求給予藥品專利期限補(bǔ)償?shù)膶＠Ｓ啾Ｗo(hù)期限不少于6個(gè)月。

　　3、補(bǔ)償期間專利保護(hù)范圍

　　《細(xì)則修改建議》第85條之6規(guī)定藥品專利期限補(bǔ)償期間，該專利的保護(hù)范圍限于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥及經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥?！吨改闲薷牟莅浮返谖宀糠值诰耪?.5節(jié)中進(jìn)一步明確新藥相關(guān)技術(shù)方案是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥的結(jié)構(gòu)、組成及其含量，批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和適應(yīng)癥，若上述經(jīng)批準(zhǔn)的技術(shù)方案沒有落入所申請專利保護(hù)范圍，不能予以期限補(bǔ)償。對于產(chǎn)品權(quán)利要求、醫(yī)藥用途權(quán)利要求和制備方法權(quán)利要求在專利期限延長期間的保護(hù)范圍，《指南修改草案》也做出了規(guī)定，具體如下表所示：

　　可見，相關(guān)專利在進(jìn)行期限補(bǔ)償時(shí)，保護(hù)范圍僅限于批準(zhǔn)的新藥、備案的生產(chǎn)工藝和適應(yīng)癥對應(yīng)的權(quán)利要求的技術(shù)方案，而非授權(quán)時(shí)相關(guān)權(quán)利要求的保護(hù)范圍。

　　4、與專利期限補(bǔ)償?shù)你暯?/b>

　　根據(jù)《專利法》第42條第2款規(guī)定，若發(fā)明專利在授權(quán)過程中存在不合理延遲，專利權(quán)人可以申請專利期限補(bǔ)償。根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局《關(guān)于施行修改后專利法的相關(guān)審查業(yè)務(wù)處理暫行辦法》第五條的規(guī)定，專利權(quán)人可以根據(jù)《專利法》第四十二條第二款在專利權(quán)授權(quán)公告之日起三個(gè)月內(nèi)通過紙件形式提出專利權(quán)期限補(bǔ)償請求。即與申請藥品專利期限補(bǔ)償一樣，對于2021年6月1日及以后授權(quán)公告的發(fā)明專利，自申請日起超過四年且自實(shí)質(zhì)審查請求之日起超過三年授予發(fā)明專利權(quán)，且不是由于申請人的不合理延遲引起的，可以申請專利權(quán)期限補(bǔ)償。

　　專利期限補(bǔ)償和藥品專利期限補(bǔ)償分別從專利授權(quán)審批程序和藥品注冊上市審評審批程序兩方面對專利申請的不合理延遲作出補(bǔ)償，兩者為并行制度，因此若擬申請藥品專利期限延長的專利還存在授權(quán)過程中的不合理延遲，則其應(yīng)當(dāng)可以同時(shí)申請兩項(xiàng)補(bǔ)償，《指南修改草案》第五部分第九章3.7節(jié)第2款對如何銜接做出了規(guī)定：

　　· 若專利權(quán)人已經(jīng)提出專利期限補(bǔ)償請求，但尚未有最終的審批決定：需等待專利期限補(bǔ)償請求的審批決定作出以后，再確定給予藥品專利期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間；

　　·?若專利權(quán)人尚未提出專利期限補(bǔ)償請求，但仍在可提出專利期限補(bǔ)償請求的期限內(nèi)：需等待專利期限補(bǔ)償請求的時(shí)限屆滿以后，再確定給予藥品專利期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間。但專利權(quán)人表示放棄專利期限補(bǔ)償?shù)某狻?/span>

　　從上述規(guī)定可以看出，申請藥品專利期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間在專利期限補(bǔ)償期限確定后再予以確認(rèn)，從側(cè)面也說明兩種期限可以同時(shí)申請，符合條件的專利將能獲得一般專利期限補(bǔ)償和藥品專利期限補(bǔ)償，程序上的先后可能是為了方便在給予一般專利期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)長后累加計(jì)算藥品專利期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間，使其受到《專利法》第42條第3款中關(guān)于“新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年”的限制通過后置藥品專利期限補(bǔ)償程序，兩項(xiàng)補(bǔ)償期限相加后總有效專利期限超過14年的情況將沒有可能。但應(yīng)當(dāng)注意，一般專利期限補(bǔ)償?shù)男ЯΨ秶蛹罢麄€(gè)專利，而藥品專利期限補(bǔ)償?shù)男ЯΨ秶鷥H涉及獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品及其適應(yīng)癥。

　　對于分案申請，其專利權(quán)的原始屆滿日與母案申請一致，由于在分案申請的實(shí)質(zhì)審查請求日基礎(chǔ)上計(jì)算得到的一般專利期限補(bǔ)償時(shí)間有可能大大超過母案申請的一般專利期限補(bǔ)償時(shí)間，這種延遲實(shí)際上并非專利行政部門導(dǎo)致，因此我們認(rèn)為應(yīng)當(dāng)對分案申請的一般專利期限補(bǔ)償作出一定限制，使得計(jì)算得到的專利權(quán)期限終止日受到原始屆滿日的限制，藥品專利期限補(bǔ)償可以在調(diào)整后的原專利屆滿日后給予延長計(jì)算，參考美國繼續(xù)申請的一般專利期限補(bǔ)償（Patent Term Adjustment）受期末放棄（Terminal Disclaimer）的限制[8]，但藥品專利期限補(bǔ)償不會受期末放棄限制[9]。

　　5、補(bǔ)償期限的計(jì)算

　　我國目前對于藥品專利期限補(bǔ)償期限的計(jì)算與歐盟類似，僅需用藥品獲得上市許可之日減去專利申請日再減去5年，但上述計(jì)算出的補(bǔ)償期限不能超過5年，且藥品上市許可申請批準(zhǔn)后總有效專利權(quán)期限不超過14年[10]。

　　因此，經(jīng)批準(zhǔn)的補(bǔ)償期限應(yīng)滿足以下兩點(diǎn)條件：

　　1）藥品專利補(bǔ)償期限=藥品獲得上市許可之日 -相關(guān)專利申請日 -5年，超過5年的按五年計(jì)算，計(jì)算為零或負(fù)值的不給予補(bǔ)償；

　　2）藥品上市后相關(guān)專利的總有效期=剩余有效期+總補(bǔ)償期限（包括專利補(bǔ)償期限和藥品專利補(bǔ)償期限），超過14年的按14年計(jì)算。

　　6、申請人及申請時(shí)間

　　實(shí)踐中，藥品專利權(quán)人和藥品上市許可持有人不一致或存在多個(gè)專利權(quán)人的情形較為常見，《細(xì)則修改建議》新增八十五條之七和《指南修改草案》第五部分第九章3.2節(jié)、第五部分第九章3.3節(jié)對這些情況均做出了規(guī)定，如下表所示：

　　申請人應(yīng)當(dāng)在藥品在中國獲得上市許可之日起三個(gè)月內(nèi)向?qū)＠痔岢稣埱?。值得注意的是，對于附條件上市許可的藥品[11]，其提出請求日以藥品獲得正式上市許可之日開始起算，但在“補(bǔ)償期限=藥品獲得上市許可之日 - 專利申請日 - 5年”這一補(bǔ)償期限公式的計(jì)算中，“藥品獲得上市許可之日”以獲得附條件上市許可之日為準(zhǔn)[ 12]。

　　7、申請材料

　　根據(jù)《指南修改草案》第五部分第九章3.3節(jié)，請求人需要向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交如下材料：

　　·?請求書：其中應(yīng)當(dāng)說明：1）藥品名稱、經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥和請求給予期限補(bǔ)償?shù)膶＠柤跋嚓P(guān)權(quán)利要求；2）藥品所涉及的技術(shù)方案落入其指定權(quán)利要求的保護(hù)范圍的理由；3）請求補(bǔ)償期限的計(jì)算依據(jù)；4）補(bǔ)償期間保護(hù)的技術(shù)方案；

　　·?確定藥品專利期限補(bǔ)償期間專利保護(hù)范圍的相關(guān)技術(shù)資料；

　　·?專利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致的，應(yīng)當(dāng)提交藥品上市許可持有人的書面同意書等材料；

　　·?專利局要求的其他證明材料。

　　8、審查、救濟(jì)與異議程序

　　根據(jù)《細(xì)則修改建議》和《指南修改草案》相關(guān)規(guī)定，對于藥品專利期限補(bǔ)償申請時(shí)長的確定，當(dāng)事人有充分的陳述意見的機(jī)會，公眾也可以就相關(guān)決定進(jìn)行監(jiān)督、提出異議。

　　對于提出的申請不符合期限補(bǔ)償條件的，請求人有至少一次陳述意見和/或補(bǔ)正文件的機(jī)會，對于陳述和/或補(bǔ)正后仍不符合相關(guān)規(guī)定的，專利局應(yīng)作出不予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定。

　　專利局作出給予補(bǔ)償期限的決定時(shí)，應(yīng)明確告知補(bǔ)償?shù)奶鞌?shù)，并將相關(guān)決定在專利登記簿上登記并在專利公報(bào)上公告。任何單位或者個(gè)人認(rèn)為上述決定不符合補(bǔ)償條件的，可以請求國務(wù)院專利行政部門宣告該期限補(bǔ)償決定無效。

　　對于國務(wù)院專利行政部門所作出的維持給予期限補(bǔ)償有效或者宣告給予期限補(bǔ)償無效的決定不服的，相關(guān)當(dāng)事人可以自收到通知之日起3個(gè)月內(nèi)向人民法院起訴。人民法院應(yīng)當(dāng)通知該無效宣告請求程序的對方當(dāng)事人作為第三人參加訴訟。

　　立法對期限補(bǔ)償決定的審查、救濟(jì)與異議程序作出了一般規(guī)定，但對申請人針對不同專利提出補(bǔ)償申請的次數(shù)和最終受理的申請的確認(rèn)、提出異議的時(shí)間期限、異議的受理材料要求，如是否需要提交證明不符合補(bǔ)償條件的初步證據(jù)，補(bǔ)償決定無效的法律后果等均未提及，對于可能存在的補(bǔ)償期限錯(cuò)誤如何糾正也沒有進(jìn)行規(guī)定，我們期待后續(xù)出臺更加詳細(xì)、可操作的規(guī)定以完善藥品專利補(bǔ)償制度，保護(hù)當(dāng)事人的利益。

　　三、藥品專利補(bǔ)償制度熱點(diǎn)問題討論

　　1、“新藥”范圍的理解

　　根據(jù)前文的分析，只有在中國境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥才能申請藥品專利補(bǔ)償，對于僅未在中國境內(nèi)上市的進(jìn)口藥則無法享受補(bǔ)償制度，我們理解由于藥品專利早期解決糾紛機(jī)制以及配套的藥品專利期限補(bǔ)償制度均為新引入我國的制度，立法理論與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)均不足，具體規(guī)則的適用以及對我國醫(yī)藥行業(yè)的影響均有待進(jìn)一步的檢驗(yàn)，對其立法持以更為謹(jǐn)慎的態(tài)度有利于減小制度不成熟帶來的風(fēng)險(xiǎn)。對于業(yè)界認(rèn)為5.1類新藥也應(yīng)該予以藥品專利期限補(bǔ)償?shù)挠^點(diǎn)，誠然由于專利權(quán)的地域性，對創(chuàng)新藥專利期限在不同國家進(jìn)行補(bǔ)償?shù)臋?quán)利基礎(chǔ)是不同的，因此兩個(gè)國家的專利補(bǔ)償互不影響，均是對各自國家因?yàn)樗幤飞鲜械男姓徳u程序?qū)е碌谋Ｗo(hù)時(shí)間損失作出的補(bǔ)償，不能認(rèn)為是藥品專利的重復(fù)補(bǔ)償，事實(shí)上，同樣采用藥品專利期限補(bǔ)償制度的加拿大、日本、韓國沒有規(guī)定藥品必須是未在本國境內(nèi)外上市才給予補(bǔ)償[13]，之所以規(guī)定不同更多可能是考慮到中國的國情，雖然如果給予“l(fā)icence-in”的5.1類進(jìn)口藥給予專利補(bǔ)償能一定程度上鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入中國市場，促進(jìn)國外新藥盡早在國內(nèi)上市，從而提升藥品可及性，但受惠的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)畢竟有限，能在多大程度上激勵(lì)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新和提升整體醫(yī)藥研發(fā)水平也有待考證。

　　不過我們認(rèn)為這并不意味著在國外進(jìn)行申請注冊上市的新藥就一定不能享受到藥品專利期限補(bǔ)償。根據(jù)《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求》的規(guī)定，藥品注冊分類在提出上市申請時(shí)確定，審評審批期間分類不會由于相同活性成分的制劑在境內(nèi)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化，因此國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行中美雙申時(shí)，在國內(nèi)可以按照1類新藥進(jìn)行申報(bào)，即便美國比中國早批準(zhǔn)上市，由于注冊分類不會因?yàn)樵诰惩猥@準(zhǔn)上市而發(fā)生變化，在后批準(zhǔn)上市的國內(nèi)新藥依然可以按照1類創(chuàng)新藥享受藥品專利期限補(bǔ)償。

　　2、藥品專利期限補(bǔ)償類型：“新藥活性成分”的定義

　　目前對于哪些成分屬于“新藥活性成分”還沒有明確的規(guī)定。關(guān)于活性成分，參考《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》第五條，化學(xué)藥上市許可持有人可以在登記平臺上登記的藥品專利類型是“藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利”。在后續(xù)政策解讀中，明確了可以在上市藥品專利信息登記平臺中登記的專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利[14]。但該條規(guī)定是為了限制原研藥企利用晶型專利推遲仿制藥的上市，因此在專利鏈接藥品登記時(shí)，能登記的相關(guān)專利不包括晶型專利，并不意味著藥品提交專利期限補(bǔ)償時(shí)，活性成分也不包括晶型專利。我們認(rèn)為晶型作為化學(xué)藥活性成分結(jié)構(gòu)的特定形式，不應(yīng)當(dāng)被排除在“新藥活性成分相關(guān)專利”以外，盡管晶型專利穩(wěn)定性通常被認(rèn)為不如化合物結(jié)構(gòu)專利高，但由于晶型專利布局通常比化合物專利要晚，如果化合物專利已過期，而晶型專利經(jīng)評估后有較高穩(wěn)定性，依然可以申請用于享受藥品專利期限補(bǔ)償。

　　關(guān)于新藥活性成分相關(guān)專利能否延及鹽或酯的問題，在PFIZER INC v. DR REDDY LABORATORIES LTD (2004)一案中，輝瑞獲批上市的藥品為氨氯地平苯磺酸鹽，對應(yīng)獲得期限補(bǔ)償?shù)膶＠麨榘ò甭鹊仄奖交撬猁}在內(nèi)的一系列氨氯地平類似物或其鹽，Dr. Reddy’s遞交了氨氯地平馬來酸鹽的ANDA，并認(rèn)為期限延長僅針對氨氯地平苯磺酸鹽，地區(qū)法院認(rèn)同該觀點(diǎn)，但美國聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為藥品專利期限補(bǔ)償制度下的活性部分是指決定藥物的生理或藥理活性的分子或離子，應(yīng)當(dāng)將藥物成分鹽或酯的附加部分排除在外，即補(bǔ)償制度下的活性成分應(yīng)當(dāng)是指氨氯地平，而不僅限于氨氯地平苯磺酸鹽，無論是氨氯地平苯磺酸鹽還是馬來酸鹽均可以享受期限延長[15]。我們認(rèn)為通?；衔飳＠Ｗo(hù)中對于活性成分的保護(hù)可能會較為上位，不涉及具體的鹽或酯，而后期獲批上市的新藥活性成分則有可能是特定的化合物的鹽或酯，由于成鹽或酯在藥學(xué)領(lǐng)域是使化合物成藥的常用技術(shù)手段，在體內(nèi)發(fā)揮藥理作用的依然是化合物分子或離子，此時(shí)應(yīng)當(dāng)允許專利的上位概念對應(yīng)上市的藥品，從而使得上市新藥的特定活性成分保護(hù)期能夠獲得延長，但這也意味著，不同鹽或酯的藥物由于活性成分相同，將不能分別多次獲得藥品專利期限補(bǔ)償[16]。

　　在Photocure v. Kappo案中，美國聯(lián)邦巡回上訴法院則不再糾結(jié)于新藥活性成分的解釋，而是創(chuàng)建了新的判斷標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為判斷是否能享受補(bǔ)償制度，取決于該藥品專利是否具有獨(dú)立的專利權(quán)、藥品是否經(jīng)歷獨(dú)立行政審批程序、具有實(shí)質(zhì)改進(jìn)，如果都具備，則不能認(rèn)為無法延長保護(hù)[17]（Photocure v. Kappos, 603 F.3d 1372 (Fed. Cir. 2010）。這實(shí)際與我國2.1類活性成分成鹽或成酯的改良型新藥適用情況較為類似，即對于2.1類改鹽或改酯的改良型新藥，如果其是在已有的化合物產(chǎn)品基礎(chǔ)上由于具有明顯臨床優(yōu)勢而被批獲準(zhǔn)上市，且具有不同于該已有化合物的獨(dú)立的專利權(quán)，則依然可對該獨(dú)立專利批準(zhǔn)進(jìn)行期限補(bǔ)償。此種情況與活性成分包括鹽或酯的情況的不同之處在于，該成鹽或酯的改良型新藥應(yīng)當(dāng)具有與之對應(yīng)的獨(dú)立的藥品專利。

　　3、藥品專利期限補(bǔ)償效力范圍

　　對于同時(shí)獲批多種不同規(guī)格的藥品是否能同時(shí)享有補(bǔ)償?shù)膯栴}，根據(jù)《細(xì)則修改建議》新增第八十五條第七款規(guī)定，一個(gè)藥品存在多項(xiàng)專利、一個(gè)專利涉及多個(gè)藥品都只能獲得一次保護(hù)期的補(bǔ)償，因此該問題主要涉及如何解釋何為同一個(gè)藥品，目前并沒有法律法規(guī)對何為同一藥品作出規(guī)定。我們認(rèn)為由于不同規(guī)格產(chǎn)品的新藥活性成分完全相同，而藥品專利期限補(bǔ)償?shù)谋Ｗo(hù)范圍僅延及申請補(bǔ)償?shù)膶＠鶎?yīng)的產(chǎn)品及其批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的技術(shù)方案，只要不同規(guī)格的藥品的技術(shù)方案在該專利權(quán)保護(hù)范圍內(nèi)，則應(yīng)當(dāng)落入期限補(bǔ)償?shù)臋?quán)利保護(hù)范圍，但不同規(guī)格的藥品不能分別享有不同的藥品專利期限補(bǔ)償，否則有違設(shè)立補(bǔ)償制度的立法初衷，對于活性成分相同的新藥給予了不同的期限補(bǔ)償。同理，對于后續(xù)增加的規(guī)格或適應(yīng)癥，根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》[18]，增加適應(yīng)癥和增加規(guī)格均屬于臨床重大變更，需要提交補(bǔ)充注冊申請，待批準(zhǔn)后才能上市，經(jīng)補(bǔ)充申請后上市的藥品注冊文號不變，而增加新適應(yīng)癥的改良型新藥將因?yàn)楂@得新的藥品注冊文號有可能得到藥品專利期限補(bǔ)償，此時(shí)只要新增加的規(guī)格或適應(yīng)癥在該權(quán)利要求的保護(hù)范圍，則該藥品專利期限補(bǔ)償?shù)谋Ｗo(hù)范圍也應(yīng)當(dāng)延及新增加的規(guī)格和適應(yīng)癥，但都不能超出對應(yīng)權(quán)利要求的保護(hù)范圍，否則有失公平。參考采用藥品專利期限補(bǔ)償制度的國家同樣擴(kuò)大了“產(chǎn)品”的范圍，例如美國將產(chǎn)品定義為“in the case of a patent which claims a product, be limited to any use approved for the product[19]”，日本規(guī)定要求補(bǔ)償?shù)漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具體限定成分、數(shù)量、劑量、實(shí)施方式、有效性和效果，但日本知識產(chǎn)權(quán)高等法院則認(rèn)為這樣的限定將導(dǎo)致專利保護(hù)范圍過窄，因此延伸至四類與產(chǎn)品實(shí)質(zhì)相同的種類，包括輔料的非實(shí)質(zhì)性增加或替換以及劑量和實(shí)施方法(dosage and administration)非實(shí)質(zhì)性變更的[20]，韓國采用與日本類似的規(guī)定，運(yùn)用實(shí)質(zhì)相同的原則，將未帶來效果實(shí)質(zhì)性變化的不同成分、數(shù)量、給藥方式、劑量等均視為與活性成分實(shí)質(zhì)相同[21]。

　　對于復(fù)方制劑能否享受期限補(bǔ)償，藥品專利補(bǔ)償制度的核心在于對新藥活性成分相關(guān)專利進(jìn)行補(bǔ)償，相關(guān)專利包括活性成分、制備方法或用途，因此能否有資格獲得期限補(bǔ)償關(guān)鍵在于該組合物是否含有新藥活性成分，如果其中至少有一種符合，且該組合物落入對應(yīng)專利的權(quán)利要求保護(hù)范圍，則同樣可以申請藥品專利期限補(bǔ)償。

　　4、2021年6月前上市的藥品，是否還有機(jī)會享受到政策紅利

　　根據(jù)《關(guān)于施行修改后專利法的相關(guān)審查業(yè)務(wù)處理暫行辦法》規(guī)定，自2021年6月1日起，專利權(quán)人可以依照修改后的專利法第四十二條第三款，自新藥上市許可請求獲得批準(zhǔn)之日起三個(gè)月內(nèi)，通過紙件形式提出專利權(quán)期限補(bǔ)償請求。因此，我們認(rèn)為只有6月1日以后獲批上市的新藥才能享受政策紅利，但是對于在這之前獲批的新藥如果在6月1日以后按照規(guī)定又以成鹽或成酯、添加新適應(yīng)癥等以改良型新藥申請注冊獲批上市，則依然有資格享受藥品專利期限補(bǔ)償。

　　結(jié)語

　　藥品專利期限補(bǔ)償制度客觀上延長了相關(guān)藥品的市場獨(dú)占期，但也設(shè)置了諸多條件和限制，目的在于在促進(jìn)創(chuàng)新和保障公共健康利益間達(dá)成平衡。如何利用該制度合理延長獲批上市藥物的專利保護(hù)是各醫(yī)藥企業(yè)必須面對的挑戰(zhàn)，有效利用該制度意味著可以持續(xù)擴(kuò)大商業(yè)利益，保持市場優(yōu)勢。在多項(xiàng)藥品專利同時(shí)符合一般專利補(bǔ)償和藥品專利補(bǔ)償條件的情況下，如何對不同藥品進(jìn)行選擇與申請專利補(bǔ)償，需要申請人全面了解相關(guān)制度規(guī)定，提前做好專利布局，進(jìn)而爭取利益最大化。

　　注釋：

　　1.國家知識產(chǎn)權(quán)局《關(guān)于施行修改后專利法的相關(guān)審查業(yè)務(wù)處理暫行辦法》的公告（國家知識產(chǎn)權(quán)局公告第510號）第5條、第6條：對自2021年6月1日起公告授權(quán)的發(fā)明專利，專利權(quán)人可以依照專利法第42條第2款（第42條第3款），自專利權(quán)授權(quán)公告之日起三個(gè)月內(nèi)，通過紙件形式提出專利權(quán)期限補(bǔ)償請求，后續(xù)再按照國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出的繳費(fèi)通知繳納相關(guān)費(fèi)用。國家知識產(chǎn)權(quán)局將在新修改的專利法實(shí)施細(xì)則施行后對上述請求進(jìn)行審查。

　　2.《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》新增第85條之4第2款：前款所稱新藥相關(guān)專利，是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)上市的新藥活性成分相關(guān)專利。中藥新藥專利包括中藥創(chuàng)新藥相關(guān)專利和增加功能主治的中藥改良型新藥相關(guān)專利。

　　3.《藥品注冊管理辦法》第4條：藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理。

　　中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。

　　化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類。

　　生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類。

　　4.《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》第二部分相關(guān)注冊管理要求：（二）新注冊分類1、2類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報(bào)；新注冊分類3、4類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報(bào)；新注冊分類5類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中進(jìn)口藥品的程序申報(bào)。

　　5.《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號文）。

　　6.《藥品注冊管理辦法》第1條：為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

　　7.參見 何華：《藥品專利期限補(bǔ)償制度國際化及我國應(yīng)對之策》，載《現(xiàn)代法學(xué)》2021年43期。

　　8.35 U.S.C. 154 (2) LIMITATIONS (B) DISCLAIMED TERM.— No patent the term of which has been disclaimed beyond a specified date may be adjusted under this section beyond the expiration date specified in the disclaimer.

　　9.參見 Merck & Co., Inc. v. Hi-Tech Pharmacal Co., Inc. (Fed. Cir. 2007).

　　10.《專利審查指南修改草案（再次征求意見稿）》第五部分第九章 3.6補(bǔ)償期限的確定：給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償期限按照該專利申請日至該新藥在中國獲得上市許可之日的間隔天數(shù)減去5年。該補(bǔ)償期限不超過5年，且該藥品上市許可申請批準(zhǔn)后總有效專利權(quán)期限不超過14年。

　　11.《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》：本指導(dǎo)原則適用于未在中國境內(nèi)上市銷售的中藥、化學(xué)藥品和生物制品。

　　12.《專利審查指南修改草案》第五部分第九章3.2請求的提出 第2款：對于獲得附條件上市許可的藥品，應(yīng)當(dāng)自在中國獲得正式上市許可之日起三個(gè)月內(nèi)向?qū)＠痔岢稣埱?，但補(bǔ)償期限的計(jì)算以獲得附條件上市許可之日為準(zhǔn)。

　　13.參見汪宇，顧東蕾，曹小蝶等：《新專利法背景之下中國藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償品種預(yù)測研究》，載《中國新藥雜志》2022年第31期。

　　14.《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》政策解讀第四條：可以在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的具體藥品專利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。載：https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/5/art_66_160521.html。

　　15.參見Pfizer Inc. v. Dr. Reddy's Laboratories, 359 F.3d 1361。

　　16.參見 Glaxo Operations UK Ltd. v. Quigg, 706 F. Supp. 1224 (E.D. Va. 1989)。

　　17.參見 Photocure v. Kappos, 603 F.3d 1372 (Fed. Cir. 2010)。

　　18.《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》十一、增加規(guī)格：本指導(dǎo)原則涵蓋的增加規(guī)格，是指片劑/膠囊劑等單劑量藥品的主藥在單劑量處方中的標(biāo)示量、注射劑的單劑量包裝中主藥標(biāo)示量/濃度、非無菌半固體制劑/口服溶液劑/滴眼劑等制劑的處方中藥物濃度的改變……增加規(guī)格均屬于重大變更。

　　19.35 U.S.C.156(b) (2): in the case of a patent which claims a method of using a product, be limited to any use claimed by the patent and approved for the product……

　　20.參見 《New Ruling on Scope of Protection of Extended Patent Rights in JAPAN》，載：https://allegropat.com/extension-pharmaceutical-patent-japan/.

　　21.參見 Takeshi S Komatani：《Extended scope of the patent term extension South Korea follows Japan: 'substantially identical' scope is ‘extended’》，載《Pharmaceutical Patent Analyst》2019年第8(3)期。