作者：? 張英? 北京康信知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司專利代理師

　　最近坊間比較火的一個(gè)授權(quán)專利，專利號(hào)ZL202110172158.7，發(fā)明名稱“穿山甲冠狀病毒xCoV及其應(yīng)用和藥物抗冠狀病毒感染的應(yīng)用”的發(fā)明專利，由于該專利涉及到治療冠狀病毒感染的藥物用途，因此得到了諸多人的關(guān)注，筆者也研究了該專利的申請(qǐng)文件撰寫、實(shí)審過程以及分案申請(qǐng)，以期能從中獲得一些裨益。

　　就本案而言，其原始公開文本的多個(gè)獨(dú)立權(quán)利要求聚焦于以下主題：一種穿山甲冠狀病毒xCoV；穿山甲冠狀病毒xCoV的應(yīng)用：用于抗SARS-COV-2病毒的活性藥物的篩選與評(píng)價(jià)，抗SARS-COV-2病毒的疫苗的篩選與評(píng)價(jià)，以及用于制備抗SARSCOV-2病毒的減毒疫苗或滅活疫苗；千金藤素（千金藤堿）、西拉菌素、鹽酸甲氟喹和甲氟喹中的任一種、兩種或三種用于制備治療冠狀病毒感染性疾病的藥物的用途；用于篩選和/或評(píng)價(jià)抗冠狀病毒活性藥物的藥物篩選模型；篩選和/或評(píng)價(jià)抗冠狀病毒活性藥物的方法等主題。[1]

　　之后，經(jīng)過實(shí)質(zhì)審查，申請(qǐng)人在答復(fù)第一次審查意見通知書時(shí)，刪除了審查意見通知書中認(rèn)為沒有單一性的權(quán)利要求，之后該案于2022年5月10日被授予專利權(quán)。被授予專利權(quán)的該母案申請(qǐng)只保留了一個(gè)授權(quán)權(quán)利要求，即，千金藤素用于制備治療SARS-COV-2病毒感染性疾病的藥物的用途。[2]

　　本文旨在通過解析該母案申請(qǐng)文件的撰寫、審查意見的答復(fù)以及分案申請(qǐng)的布局，以期能夠?yàn)閷＠暾?qǐng)人如何考慮進(jìn)行藥品專利申請(qǐng)布局提供一些建議。

　　眾所周知，第四次修改的《專利法》第四十二條第三款[3]中規(guī)定，為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

　　同時(shí)，根據(jù)《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》中新增第八十五條之四規(guī)定[4]，對(duì)在中國獲得上市許可的化學(xué)藥、生物制品和中藥新藥產(chǎn)品專利、制備方法專利或者醫(yī)藥用途相關(guān)專利，符合藥品專利期限補(bǔ)償條件的，可以給予藥品專利期限補(bǔ)償。前款所稱新藥相關(guān)專利，是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)上市的新藥活性成分相關(guān)專利。中藥新藥專利包括中藥創(chuàng)新藥相關(guān)專利和增加功能主治的中藥改良型新藥相關(guān)專利。相應(yīng)的，《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》新增第八十五條之七規(guī)定[5]，專利權(quán)人請(qǐng)求給予藥品專利期限補(bǔ)償?shù)?，?yīng)當(dāng)自藥品上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起3個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出藥品專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求，并附具有關(guān)證明文件，提出請(qǐng)求時(shí)藥品及其專利應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：（一）一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專利的，專利權(quán)人只能請(qǐng)求對(duì)其中一項(xiàng)專利給予藥品專利期限補(bǔ)償；（二）一項(xiàng)專利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的，只能對(duì)一個(gè)藥品就該專利提出藥品專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求；（三）該專利尚未獲得過藥品專利期限補(bǔ)償；（四）請(qǐng)求給予藥品專利期限補(bǔ)償?shù)膶＠Ｓ啾Ｗo(hù)期限不少于6個(gè)月。

　　由以上規(guī)定可以看出，對(duì)于涉及藥品的專利申請(qǐng)如何進(jìn)行布局會(huì)對(duì)后續(xù)藥品專利保護(hù)期的補(bǔ)償帶來完全不同的效果。以下將以該母案申請(qǐng)及其分案申請(qǐng)作為具體案例，舉例說明如何考慮涉及藥品的專利申請(qǐng)的布局。

　　該母案申請(qǐng)?jiān)趯?shí)審過程中，申請(qǐng)人于2022年4月11日提交了三個(gè)分案申請(qǐng)，分別為申請(qǐng)?zhí)枮?02210375336.0[6]（穿山甲冠狀病毒xCoV及其應(yīng)用，于2022年8月16日公開）、202210377234.2[7]（鹽酸甲氟喹或甲氟喹在制備治療冠狀病毒感染性疾病的藥物的用途，于2022年8月16日公開）、202210386551.0[8]（西拉菌素在制備治療冠狀病毒感染性疾病的藥物的用途，于2022年6月24日公開）的專利申請(qǐng)。

　　該授權(quán)的母案申請(qǐng)和三個(gè)分案申請(qǐng)，分別保護(hù)了以下與藥物相關(guān)的主題（注意此處的個(gè)別專利主題由筆者稍作改寫，但保護(hù)主題的實(shí)質(zhì)內(nèi)容未改變），例如“千金藤素用于制備治療SARS-COV-2病毒感染性疾病的藥物的用途”、“穿山甲冠狀病毒xCoV用于制備抗SARS-COV-2病毒的減毒疫苗或滅活疫苗的應(yīng)用”、“鹽酸甲氟喹或甲氟喹在制備治療冠狀病毒（SARS-COV-2病毒）感染性疾病的藥物的用途”、“西拉菌素在制備治療冠狀病毒（SARS-COV-2病毒）感染性疾病的藥物的用途”。

　　按照《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》中新增第八十五條之四和之七的規(guī)定，假定以上三個(gè)分案申請(qǐng)未來都能以目前的保護(hù)主題授權(quán)，而且這四種已知化合物都可以通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品注冊(cè)的審評(píng)審批，那么這個(gè)授權(quán)的母案申請(qǐng)加上三個(gè)分案申請(qǐng)將有可能對(duì)于四種已知化合物，千金藤素、鹽酸甲氟喹或甲氟喹、西拉菌素中的三種以及一種新發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行生物材料保藏的病毒，穿山甲冠狀病毒xCoV，分別因?yàn)槭跈?quán)專利保護(hù)了以下主題：治療以SARS-COV-2病毒感染性疾病為適應(yīng)癥的藥物、或抗SARS-COV-2病毒的疫苗，而使得相應(yīng)的授權(quán)專利可能獲得藥品專利的期限補(bǔ)償（前提是相應(yīng)藥品通過審評(píng)審批的期限滿足藥品專利獲得期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間期限的規(guī)定）。

　　筆者在此想強(qiáng)調(diào)的是，此案例中，專利權(quán)人/專利申請(qǐng)人恰恰是通過適時(shí)提交多個(gè)分案申請(qǐng)，充分理解專利法及其實(shí)施細(xì)則中對(duì)于藥品專利期限延長(zhǎng)的規(guī)定和要求并加以利用，使得針對(duì)SARS-COV-2病毒的可能成藥/成疫苗的不同已知化合物或進(jìn)行生物材料保藏的新病毒有望在后續(xù)專利申請(qǐng)被授權(quán)、且相應(yīng)化合物/保藏的病毒作為以專利保護(hù)的適應(yīng)癥的藥物/疫苗獲得NMPA的藥品注冊(cè)審批后，而獲得多個(gè)藥品專利的期限補(bǔ)償。

　　以上內(nèi)容總結(jié)了該案例如何通過授權(quán)專利及其分案申請(qǐng)的合理布局而使得保護(hù)多個(gè)藥品用途或疫苗的藥品相關(guān)專利獲得藥品專利的期限補(bǔ)償成為可能。

　　此外，筆者在研讀該母案申請(qǐng)過程中還發(fā)現(xiàn)該母案申請(qǐng)文件中僅使用穿山甲冠狀病毒xCoV作為新冠病毒SARS-COV-2的藥物篩選替代模型，但是并沒有使用新冠病毒SARS-COV-2進(jìn)行藥物實(shí)驗(yàn)，而且也未在實(shí)審過程中補(bǔ)充相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)，而僅在答復(fù)審查意見通知書時(shí)陳述了申請(qǐng)?zhí)峤磺暗默F(xiàn)有技術(shù)狀況以及為何使用穿山甲冠狀病毒xCoV作為新冠病毒SARS-COV-2的藥物篩選替代模型，具體說明了利用高度同源病毒進(jìn)行抗病毒藥物篩選是本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段，并說明了利用該病毒模型證明千金藤素、西拉菌素和鹽酸甲氟喹三種藥物單體對(duì)于病毒感染細(xì)胞抑制實(shí)驗(yàn)有明顯抑制作用，以及后續(xù)其他研究團(tuán)隊(duì)發(fā)表的文章也證明了千金藤素、西拉菌素和鹽酸甲氟喹三種藥物單體對(duì)于病毒感染細(xì)胞也具有抑制作用等?；诖?，該母案申請(qǐng)被授予專利權(quán)。

　　筆者認(rèn)為，申請(qǐng)人/專利權(quán)人完全可以充分利用2021年1月15日起施行的專利審查指南修改中關(guān)于補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的相關(guān)規(guī)定[9]，為例如證明充分公開和/或創(chuàng)造性等而補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，畢竟選擇利用同源性接近的病毒作為藥物篩選替代模型與真實(shí)新冠病毒SARS-CoV-2進(jìn)行的試驗(yàn)還是有所區(qū)別，而利用真實(shí)新冠病毒SARS-CoV-2進(jìn)行試驗(yàn)所獲得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，尤其是后續(xù)的臨床實(shí)驗(yàn)和臨床藥物上市審評(píng)審批都是更有說服力的，本領(lǐng)域技術(shù)人員都知曉，對(duì)于涉及生物實(shí)驗(yàn)的申請(qǐng)而言，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的驗(yàn)證是至關(guān)重要的。

　　以上僅是筆者以這個(gè)具體專利及其分案申請(qǐng)作為實(shí)例，旨在為專利申請(qǐng)人撰寫藥品相關(guān)專利申請(qǐng)?zhí)峁┮韵碌乃伎挤较颍篿）在專利撰寫和實(shí)審過程中可以采取何種措施以充分實(shí)現(xiàn)藥品相關(guān)的授權(quán)專利能夠獲得因藥品注冊(cè)審批而導(dǎo)致的藥品專利的期限補(bǔ)償，以及ii）對(duì)于藥品專利申請(qǐng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的披露，以滿足充分公開、權(quán)利要求得到實(shí)質(zhì)支持和/或創(chuàng)造性的要求。

　　上述內(nèi)容僅是筆者的一點(diǎn)粗淺認(rèn)識(shí)，如有任何不妥，請(qǐng)各位同仁不吝指出和指導(dǎo)。

　　注釋：

　　1.專利號(hào)ZL202110172158.7的公開文本CN113046327A。

　　2.專利號(hào)ZL202110172158.7的授權(quán)文本CN113046327B。

　　3.第四次修改的《專利法》第四十二條第三款。

　　4.《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》中新增第八十五條之四。

　　5.《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》中新增第八十五條之七。

　　6.申請(qǐng)?zhí)?02210375336.0的公開文本CN114908061A。

　　7.申請(qǐng)?zhí)?02210377234.2的公開文本CN114908062A。

　　8.申請(qǐng)?zhí)?02210386551.0的公開文本CN114657149A。

　　9.國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于修改《專利審查指南》的公告（第391號(hào)）。

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