本文作者：

　　程永順、吳莉娟? 知識產(chǎn)權(quán)專家

　　2020年10月17日，《專利法》完成第四次修改，其第76條明確規(guī)定了“藥品專利糾紛早期解決機制”，新修正的《專利法》于2021年6月1日起施行。2021年7月4日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（簡稱《實施辦法》）；2021年7月5日，最高人民法院發(fā)布了《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（簡稱《最高院司法解釋》），國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（簡稱《行政裁決辦法》）。這三個文件與《專利法》第76條的規(guī)定共同構(gòu)成我國藥品專利糾紛早期解決機制的制度基礎。

　　2021年11月，北京知識產(chǎn)權(quán)法院受理了第一起涉藥品上市審評審批專利民事案件，即原告中外制藥株式會社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛案。【1】 2022年4月15日，北京知識產(chǎn)權(quán)法院公開宣判了該案。該案上訴后，最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭于2022年8月作出終審判決，維持了一審判決結(jié)果。

　　2021年10月27日，國家知識產(chǎn)權(quán)局受理了第一起藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決案件；2022年4月，國家知識產(chǎn)權(quán)局公布審結(jié)首批3件藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決案件?！?】

　　修改后的《專利法》的實施，與藥品專利鏈接相關(guān)的司法解釋及新規(guī)章的出臺，法院及國家知識產(chǎn)權(quán)局受理、審判相關(guān)案件，表明藥品專利鏈接制度在中國已經(jīng)正式落地。與該制度實施的相關(guān)部門，如北京知識產(chǎn)權(quán)法院、最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭，以及國家知識產(chǎn)權(quán)局相關(guān)行政裁決部門，邊實施，邊探討，對該制度的實際具體落地做出了很大努力。

　　與此同時，業(yè)界通過公開渠道可見的前述案例信息，對我國藥品專利糾紛早期解決機制實施中存在的問題更為關(guān)注，也從多個角度和層面就制度完善進行了探討。本文擬就相關(guān)案件中反映出來的幾個具體問題作出簡要評述，希望引起業(yè)界關(guān)注。

　　一、司法裁判文書或行政裁決決定書的公開問題

　　??? 2022年4月，北京知識產(chǎn)權(quán)法院和國家知識產(chǎn)權(quán)局分別就其受理的涉及藥品專利糾紛早期解決機制的相關(guān)案件作出各自的判決和行政裁決，但公眾無法在公開渠道獲悉相關(guān)完整判決及行政裁決決定，理由似乎是文書中涉及保密信息。這種做法受到了業(yè)界的質(zhì)疑。學理上，公開審判至少包含三層含義：審理和判決的公開、審判全過程的公開、向當事人和社會的公開。公開審判原則在我國《憲法》及《民事訴訟法》中均有體現(xiàn)?！稇椃ā返?30條規(guī)定：人民法院審理案件，除法律規(guī)定的特別情況外，一律公開進行?！睹袷略V訟法》第137條規(guī)定：人民法院審理民事案件，除涉及國家秘密、個人隱私或者法律另有規(guī)定的以外，應當公開進行。這是公民知情權(quán)在訴訟領域的必然要求。

　　就司法裁判文書而言，按照《民事訴訟法》第151條的規(guī)定，人民法院對公開審理或者不公開審理的案件，一律公開宣告判決，即，民事審理以公開為原則，以不公開為例外，但無論是否公開審理，都應該公開宣判。而根據(jù)《最高人民法院關(guān)于人民法院在互聯(lián)網(wǎng)公布裁判文書的規(guī)定》，除法律另有規(guī)定外，法院作出的裁判文書都應在互聯(lián)網(wǎng)上公布。司法解釋明確規(guī)定的不公布的情形包括：涉及國家秘密的；未成年人犯罪的；以調(diào)解方式結(jié)案或者確認人民調(diào)解協(xié)議效力的，但為保護國家利益、社會公共利益、他人合法權(quán)益確有必要公開的除外；離婚訴訟或者涉及未成年子女撫養(yǎng)、監(jiān)護的；人民法院認為不宜在互聯(lián)網(wǎng)公布的其他情形。涉藥品上市審評審批專利民事案件的案由是請求確認落入專利權(quán)保護范圍之訴，屬于侵犯專利權(quán)民事糾紛案件，不屬于不公開審理的商業(yè)秘密糾紛案件的范疇，其裁判文書應當公開。如果其中涉及當事人的商業(yè)秘密，則相關(guān)信息可以隱去，而不應以此為由，將整份裁判文書都納入不予公布的范圍。事實上，前述中外制藥株式會社訴溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認是否落入專利期保護范圍糾紛案作為法院審結(jié)的第一起藥品專利糾紛早期解決機制案件，盡管一審判決沒有公開，由最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭審結(jié)的該案的二審判決書則已經(jīng)全文公開，其中隱去的仿制藥企業(yè)主張的涉及商業(yè)秘密的相關(guān)信息，以“****”代替。這種做法符合法律規(guī)定，也有效地保護了訴訟當事人的保密信息，是值得肯定的。

　　同樣，就行政裁決的決定書而言，根據(jù)《政府信息公開條例》（簡稱《公開條例》）的相關(guān)規(guī)定，行政機關(guān)公開政府信息，應當堅持以公開為常態(tài)、不公開為例外，遵循公正、公平、合法、便民的原則；除《公開條例》第十四條（依法確定為國家秘密的政府信息，法律、行政法規(guī)禁止公開的政府信息，以及公開后可能危及國家安全、公共安全、經(jīng)濟安全、社會穩(wěn)定的政府信息）、第十五條（涉及商業(yè)秘密、個人隱私等公開會對第三方合法權(quán)益造成損害的政府信息，但第三方同意公開或者行政機關(guān)認為不公開會對公共利益造成重大影響的除外）、第十六條（行政機關(guān)的內(nèi)部事務信息，包括人事管理、后勤管理、內(nèi)部工作流程等方面的信息）規(guī)定的政府信息外，政府信息應當公開。2022年6月14日《國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于專利侵權(quán)糾紛行政裁決案件信息公開有關(guān)問題的批復》（國知發(fā)保函字〔2022〕87號）也認為，“認定不侵權(quán)的專利侵權(quán)糾紛行政裁決案件”如果不屬于《公開條例》第十四條、第十五條、第十六條規(guī)定的政府信息，應當進行政府信息公開。因此，對于國家知識產(chǎn)權(quán)局審結(jié)的藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決案件，其行政裁決的決定書也應予以公開。如涉及當事人的保密信息，可以將該部分信息遮擋；同樣也不應以此為由，將整份決定書都納入信息不公開的范圍。

　　實施藥品專利鏈接制度本身就是為了增加透明度，增加原研藥企、仿制藥企對于藥品上市所面臨的收益及風險的可預見性，以便作出相應的商業(yè)決定。如果司法裁判文書或行政裁決決定書都不予公開，則會在一定程度上失去這一制度本身應有之義。

　　二、是否落入專利權(quán)保護范圍訴訟或行政裁決比對時的證據(jù)問題

　　《最高院司法解釋》第3條明確了專利權(quán)人或者利害關(guān)系人起訴應當提交的材料。其第2款規(guī)定：“藥品上市許可申請人應當在一審答辯期內(nèi)，向人民法院提交其向國家藥品審評機構(gòu)申報的、與認定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍對應的必要技術(shù)資料副本”。第4條規(guī)定，“專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在銜接辦法規(guī)定的期限內(nèi)未向人民法院提起訴訟的，藥品上市許可申請人可以向人民法院起訴，請求確認申請注冊藥品未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍”。根據(jù)司法解釋的規(guī)定，不論仿制藥企作被告還是作原告，其提交的不落入保護范圍的證據(jù)都是相同的。

　　國家知識產(chǎn)權(quán)局《行政裁決辦法》第7條規(guī)定，請求國家知識產(chǎn)權(quán)局對藥品專利糾紛進行行政裁決的，應當提交請求書及下列材料：（一）主體資格證明；（二）中國上市藥品專利信息登記平臺對相關(guān)專利的登記信息、國家藥品審評機構(gòu)信息平臺公示的藥品上市許可申請及其未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的聲明和聲明依據(jù)；（三）請求人是藥品上市許可申請人的，還應當提交申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案，該技術(shù)方案涉及保密信息的，需要單獨提交并聲明。第8條請求書應當載明的內(nèi)容中規(guī)定：……（五）關(guān)于申請注冊的藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的理由；……第12條規(guī)定，國家知識產(chǎn)權(quán)局根據(jù)當事人的申請，或者根據(jù)案件辦理需要可以向藥品監(jiān)督管理部門核實有關(guān)證據(jù)。

　　應當看到，確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛實質(zhì)上與是否構(gòu)成專利侵權(quán)糾紛一樣，都需要進行技術(shù)比對，但由于藥品專利鏈接訴訟發(fā)生在藥品實際上市之前，其比對物并非仿制藥企實際生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，而是基于仿制藥企向法院或國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的申請注冊藥品的相關(guān)技術(shù)方案，這可能會引發(fā)關(guān)于比對對象認定和舉證責任的一些問題。

　　就比對對象的認定而言，事實上，仿制藥企的技術(shù)方案至少會有三種版本：其一，其向國家藥品審評審批機構(gòu)（即國家藥監(jiān)局）提交仿制藥上市申請時提交的技術(shù)方案；其二，其在藥品專利鏈接訴訟或藥品專利鏈接行政裁決案件中提交的、用以主張其未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的技術(shù)方案；其三，仿制藥獲批上市后，其實際生產(chǎn)過程中使用的技術(shù)方案。如果這三者之間存在差異，那么，在確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛中，應當以哪一種方案作為對比對象？理論上，仿制藥企主張未落入專利權(quán)保護范圍的技術(shù)方案應當與其向國家藥監(jiān)局提交的技術(shù)方案相一致，因為國家藥監(jiān)局是基于其所提交的技術(shù)方案對是否準許仿制藥上市予以審批，而藥品專利鏈接糾紛則是發(fā)生在藥品審批過程中的糾紛，仿制藥企主張未落入專利權(quán)保護范圍的技術(shù)方案應當是其申請上市審批的技術(shù)方案。但就目前的規(guī)定而言，這兩者之間是否具有一致性的舉證責任的承擔并不明晰，既沒有明確法院或國家知識產(chǎn)權(quán)局核實證據(jù)的義務，也沒有規(guī)定仿制藥企提交技術(shù)方案不一致所應承擔的責任。任憑仿制藥企提交對自己有利的證據(jù)而缺乏核實機制顯然是不妥的。

　　另一方面，這種證據(jù)規(guī)則將導致事實上無法實現(xiàn)藥品專利糾紛的早期解決，在仿制藥獲批上市后，其仍有可能構(gòu)成侵權(quán)。這實際上是確認是否落入專利權(quán)保護范圍之訴這一訴由本身所固有的缺陷。專利權(quán)保護范圍確認請求制度肇始于《韓國專利法》第135條。該制度并非為藥品專利鏈接專門設定的制度，而是韓國專利法原本就有的制度和規(guī)則。這一制度的設計目的旨在事先預防侵權(quán)。其僅僅是對是否落入專利權(quán)保護范圍的確認，是認定侵權(quán)與否的其中一個要素，但并不等同于侵權(quán)認定。其確認結(jié)果與是否構(gòu)成侵權(quán)并沒有直接對應關(guān)系。一般而言，在侵權(quán)訴訟中，即使認定被控侵權(quán)產(chǎn)品落入專利權(quán)的保護范圍，被控侵權(quán)人依舊可以通過專利權(quán)無效、現(xiàn)有技術(shù)抗辯、先用權(quán)抗辯等，最終可能不被認定為構(gòu)成侵權(quán)，更無須承擔侵權(quán)責任；而如果被控侵權(quán)產(chǎn)品被認定為沒有落入專利權(quán)的保護范圍，則一般不會構(gòu)成侵權(quán)?？梢?，即使對是否落入權(quán)利保護范圍進行了確認，在侵權(quán)訴訟中，依舊可能得出不一樣的結(jié)論，由此還會引發(fā)雙重訴訟問題。尤其是在消極的確認之訴中，實施者提交的并非是涉嫌侵權(quán)的產(chǎn)品，而是對相關(guān)產(chǎn)品的文字描述，一旦該文字描述與實際產(chǎn)品并不一致，可能會出現(xiàn)涉嫌侵權(quán)人在消極的確認之訴中獲得了有利的裁決（即認定涉嫌侵權(quán)的技術(shù)方案沒有落入專利權(quán)的保護范圍），但在侵權(quán)案件中依舊被認定為侵權(quán)，而需要承擔停止侵權(quán)、損害賠償?shù)确韶熑蔚慕Y(jié)果。雙重訴訟且結(jié)果可能會產(chǎn)生矛盾，這也是韓國專利制度中的確認之訴備受詬病的重要原因。

　　目前我國專利法的規(guī)定則試圖用確認是否落入專利權(quán)保護范圍之訴解決仿制藥上市前的侵權(quán)問題，與韓國專利法中確認之訴旨在預防侵權(quán)在制度目的上就有本質(zhì)區(qū)別。而該制度本身固有的缺陷，加上缺乏對仿制藥企提交證據(jù)的核實機制，將使得我國藥品專利糾紛早期解決機制可能并無法實現(xiàn)其制度設計的預期目的和效果。

　　就舉證責任而言，是否落入專利權(quán)保護范圍訴訟作為專利民事糾紛類型的一種，其證據(jù)規(guī)則、舉證責任等與其他專利侵權(quán)訴訟并無二致，都應當遵循訴訟法的相關(guān)證據(jù)規(guī)則?！蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應用法律若干問題的解釋》（法釋〔2009〕21號）第7條第2款規(guī)定，被訴侵權(quán)技術(shù)方案包含與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相同或者等同的技術(shù)特征的，人民法院應當認定其落入專利權(quán)的保護范圍；被訴侵權(quán)技術(shù)方案的技術(shù)特征與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個以上的技術(shù)特征，或者有一個以上技術(shù)特征不相同也不等同的，人民法院應當認定其沒有落入專利權(quán)的保護范圍。值得注意的是，司法解釋在這里強調(diào)的是進行全面比對之后作出判斷，而非僅僅進行個別技術(shù)特征對比后先下結(jié)論。在藥品專利鏈接糾紛中，作為不落入專利權(quán)保護范圍之訴的原告和作為落入專利權(quán)保護范圍之訴的被告，應當怎樣盡到自己的舉證義務，在保證證據(jù)的真實性、合法性和關(guān)聯(lián)性的前提下，對落入或者不落入專利權(quán)保護范圍的主張進行全面、充分舉證？從目前的實踐看，似乎仿制藥企（無論作為不落入專利權(quán)保護范圍之訴的原告，還是作為落入專利權(quán)保護范圍之訴的被告）只要向法院提交簡單證據(jù)，證明自己的技術(shù)方案相對于專利技術(shù)方案缺少一個或以上技術(shù)特征，或者某一個技術(shù)特征與創(chuàng)新藥存在區(qū)別（如輔料配比不同）就足夠了，而對于其他技術(shù)特征的比對證據(jù)可以在所不論。這種認識和做法顯然過于簡單，將導致法院或行政機關(guān)對于仿制藥的技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護范圍難以作出準確認定，其結(jié)果就會是大多數(shù)糾紛以不落入專利權(quán)保護范圍的結(jié)論結(jié)案，很難出現(xiàn)結(jié)果為落入專利權(quán)保護范圍的案例，而其結(jié)論在后續(xù)的侵權(quán)訴訟中也可能會被推翻，進而使得早期解決糾紛的目的無法實現(xiàn)。

　　三、專利信息登記平臺信息登記錯誤缺乏救濟機制

　　 專利挑戰(zhàn)的基礎是原研藥的專利權(quán)人或利害關(guān)系人在專利信息登記平臺上登記的專利信息。無論是美國的“橘皮書”，加拿大的“專利登記簿”，抑或是韓國的“綠色清單”，都旨在提供專利信息登記和公示的載體或平臺。由于專利信息是由專利權(quán)人自行主動登記的，且絕大多數(shù)實行專利鏈接制度的國家和地區(qū)并沒有向韓國食品藥品安全部（MFDS）那樣主動對“綠色清單”中登載的專利信息與藥品的“直接相關(guān)性”進行實質(zhì)審查，一旦出現(xiàn)專利信息登記錯誤，其后續(xù)的專利鏈接訴訟也將受到影響，使得其無法實現(xiàn)專利糾紛早期解決的效果。登記錯誤可能導致兩種后果：一方面，專利權(quán)人應登記而未登記相關(guān)專利信息，由此可能導致專利權(quán)人在專利鏈接訴訟中敗訴，喪失盡早制止仿制藥上市的機會；另一方面，專利權(quán)人或利害關(guān)系人將不符合規(guī)定或與所申請批準的藥品無關(guān)的專利進行登記，由此可能導致仿制藥的上市被不當延遲，損害社會公眾的利益。

　　鑒于此，各國均提供了登記錯誤的救濟途徑，包括：專利權(quán)人發(fā)現(xiàn)登記錯誤，可以申請刪除或修改；仿制藥申請人可以提起反訴，要求刪除或變更不當?shù)怯浀男畔ⅲ豁n國還規(guī)定了MFDS可以依職權(quán)進行刪減或變更。

　　但我國目前并沒有對登記錯誤提供任何救濟途徑。筆者曾在2020年4月6日《為“藥品專利鏈接司法解釋”建言》一文中特別指出“與專利鏈接相關(guān)糾紛案件的管轄”問題，并建議相關(guān)司法解釋中應規(guī)定：“下列案件不屬于專利鏈接糾紛案件，但應當適用專利鏈接糾紛案件的專屬管轄規(guī)定：（一）涉及《中國上市藥品目錄集》登記錯誤的修正與調(diào)整相關(guān)的行政訴訟；（二）涉及濫用《中國上市藥品目錄集》制度的懲戒的行政訴訟（相關(guān)內(nèi)容應當在‘藥品專利鏈接制度規(guī)則’中規(guī)定）”。而從最高法院相關(guān)司法解釋名稱的變化看，法院有意將這類案件排除在藥品專利鏈接糾紛之外。2020年3月司法解釋立法計劃的名稱是《關(guān)于審理藥品專利鏈接糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》；2020年10月17日征求意見稿的名稱是《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》；2021年7月5日最終發(fā)布的司法解釋的名稱是《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》。糾紛的案由明確為“確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛”，而與此相關(guān)的行政糾紛均被明確予以排除了。這是法院僅僅針對《專利法》第76條的內(nèi)容進行解釋，而不是針對這一制度在實施過程中可能出現(xiàn)的所有問題作出解釋而造成的局限。

　　《實施辦法》第5條規(guī)定，化學藥專利鏈接僅包括化合物專利、組合物專利和用途專利。那么，如果專利權(quán)人登記了不應登記的中間體、晶型、制備方法等專利應當如何處理，仿制藥企認為專利權(quán)人將不應該登記在桔皮書中的專利登記了，是否可以專利不該登記，進而仿制藥不落入專利權(quán)保護范圍進行抗辯？法院和行政機關(guān)對此抗辯理由，是審理還是不審理？如果登記有誤而法院對此置之不理，則會影響是否落入專利權(quán)保護范圍訴訟的審理質(zhì)量；如果予以審理，則顯然缺乏法律依據(jù)。即使法院真的要審理，應當如何審理和裁決，審理后是只從程序上作出判決或裁定，還是作出實體判決？如果認定是登記錯誤，是認定仿制藥不落入專利權(quán)保護范圍，還是判決專利權(quán)人修改登記，抑或是在落入訴訟中不審，由當事人另行途徑解決？這些都是值得進一步探討的問題。

　　筆者認為，由于國家藥監(jiān)局對于專利信息登記的準確性僅作形式審查，一旦出現(xiàn)信息登記錯誤、不當?shù)惹樾危赡軙Ψ轮扑幧鲜猩暾堅斐煞恋K，因此，應當就信息登記錯誤或者不當提供救濟途徑。這個途徑主要應當為行政途徑，即專利權(quán)人或當上市許可人發(fā)現(xiàn)登記信息有誤時，可以向國家藥監(jiān)局申請進行修正，國家藥監(jiān)局在核實情況后，確發(fā)現(xiàn)登記有誤的，應當及時予以調(diào)整。而仿制藥企業(yè)或第三方發(fā)現(xiàn)登記信息有誤時，可以向國家藥監(jiān)局申請更正。在這種情況下，國家藥監(jiān)局應當將相關(guān)請求轉(zhuǎn)給上市許可持有人或?qū)＠麢?quán)人，并根據(jù)核實的情況，確認是否對登記信息予以調(diào)整。在國家藥監(jiān)局作出相關(guān)決定后，根據(jù)《TRIPs協(xié)議》的相關(guān)規(guī)定，行政相對人應當有權(quán)請求司法復審進行救濟。而對于專利權(quán)人或利害關(guān)系人濫用專利信息登記制度的行為也應予以懲戒，如一旦發(fā)現(xiàn)濫用行為，責令其一定時間內(nèi)不予提交新申請或不予核發(fā)新藥注冊證等。在藥監(jiān)部門作出相關(guān)決定后，行政相對人同樣有請求司法復審的權(quán)利。

　　??? 藥品專利糾紛早期解決機制已經(jīng)實施了一年多，專利鏈接糾紛的第一個生效判決也已經(jīng)作出，但《實施辦法》所設計的制度框架仍有諸多不明確或亟待完善之處。盡管這些問題是在訴訟或行政裁決過程中反映出來的，但其與整個制度構(gòu)建及實施效果密切相關(guān)，這些問題的解決也有賴于整體制度構(gòu)架的完善與協(xié)調(diào)。筆者希望，在總結(jié)經(jīng)驗的基礎上，盡早出臺專利糾紛早期解決機制的2.0版本，以期能真正實現(xiàn)制度設計的目的。

　　注釋:

　　 1、《全國首例藥品專利鏈接訴訟案宣判》，載https://baijiahao.baidu.com/s?id=1733112712684295214&wfr=spider&for=pc，最后訪問時間；2022年8月23日。最高人民法院于2022年8月5日就該案作出二審判決。為行文方便，本文中將此類訴訟稱為“藥品專利鏈接糾紛”或“藥品專利鏈接行政裁決案件”。

　　 2、任曉蘭，蔡健煒：《關(guān)注！首批藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決案件審結(jié)》，載《中國知識產(chǎn)權(quán)報》，2022年5月8日。