文章作者：宋建立 最高人民檢察院知識產(chǎn)權檢察辦公室 副主任

　　中醫(yī)藥是中華民族集體智慧的結晶，是中華民族傳統(tǒng)知識的重要組成部分。中醫(yī)藥憑借自身獨特的診療技術和方法為中華民族的繁衍生息和健康發(fā)展作出了突出貢獻，對世界醫(yī)學文明進步產(chǎn)生了深遠影響。由于我國對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護的研究起步較晚，加之中醫(yī)藥根植于中國傳統(tǒng)文化、具有世代傳承的特點，與西藥研制差異明顯，現(xiàn)代知識產(chǎn)權制度似乎并沒有完全覆蓋中醫(yī)藥權益的保護。本文將從中醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀、知識產(chǎn)權保護面臨的法律問題及解決路徑三個方面予以闡述。

　　一、中醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，目前全球約有60%的人使用中草藥治療疾病，每年國際中藥銷售額高達160億美元。[1]隨著中國人口老齡化的到來以及全民保健意識的增強，特別是2020年突如其來的新冠疫情，國人對中醫(yī)藥認知度逐步提高，對中醫(yī)治療藥物以及養(yǎng)生保健品的需求日益增加。但是，由于西醫(yī)與現(xiàn)代科技深度融合，治療手段先進以及治療效果獨特，使其仍占據(jù)國際市場的主要地位，中醫(yī)藥的發(fā)展前景并不樂觀，存在以下主要問題。

　?。ㄒ唬﹥?yōu)秀中醫(yī)人才短缺。中醫(yī)行業(yè)能夠存續(xù)至今主要是因為其療效顯著。要想保證其治療、預防疾病的效果，則離不開掌握中醫(yī)理論和中醫(yī)技術的人才。而現(xiàn)實情況卻是優(yōu)秀的中醫(yī)人才少，使得中醫(yī)原創(chuàng)思維不易形成、歷代經(jīng)典難以活化、基本技能不易掌握以及方藥性效難以體悟，導致中醫(yī)思維被弱化，也在一定程度上導致了我國中醫(yī)人才傳承難的困境。

　?。ǘ┲兴幃a(chǎn)業(yè)發(fā)展堪憂。中醫(yī)療效除中醫(yī)技術外，中藥材的質(zhì)量也非常關鍵。有專家研究認為，中藥產(chǎn)業(yè)主要存在以下問題：（1）中藥材種植規(guī)模增大，但缺乏源頭監(jiān)管。監(jiān)管缺失導致中藥材品種變異，原藥材性狀、含量水平差異較大，農(nóng)殘重金屬超標；（2）中藥產(chǎn)業(yè)自動化程度低，生產(chǎn)設備陳舊。據(jù)統(tǒng)計，國外所用的中醫(yī)藥有70%至80%從我國進口，但國外進口的中成藥比例不足30%，其他都是原料藥，且價格低廉。[2]（3）中藥新產(chǎn)品發(fā)展遲緩，創(chuàng)新不足。在中醫(yī)藥專利國際申請方面，國外申請者在我國申請的專利達1萬多件，而我國在國外提交的專利申請卻少得多。這表明我國中醫(yī)藥技術創(chuàng)新能力不夠，多數(shù)還處于低水平重復階段。（4）中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模較大，但龍頭企業(yè)較少。據(jù)統(tǒng)計，規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)量達7500多家，但龍頭企業(yè)少，純粹中醫(yī)藥收入超1000億企業(yè)尚無一家，超100億的企業(yè)屈指可數(shù)。[3]

　?。ㄈ┲R產(chǎn)權運用與保護意識不強。一方面，受傳統(tǒng)觀念影響，一些知名中醫(yī)將長期臨床研究總結出來的秘方，只通過家庭內(nèi)部傳承下去，認為使用知識產(chǎn)權保護方式會失去中國傳統(tǒng)特色。另一方面，一些人不認可中醫(yī)標準，質(zhì)疑中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的科學性和技術性，放任傳統(tǒng)知識流失或變異。而且，不少中藥企業(yè)存在重市場輕保護的現(xiàn)象。有數(shù)據(jù)顯示，我國中醫(yī)藥企業(yè)對知識產(chǎn)權投入僅占營業(yè)收入的3%，而國外投入則達10%以上。[4]

　　二、中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護面臨的法律問題

　　知識產(chǎn)權視野下的中醫(yī)藥保護是一個權利介入和維護的過程。在全球化和國際貿(mào)易快速發(fā)展的今天，中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化和現(xiàn)代化必將考慮知識產(chǎn)權的選擇與運用。但中醫(yī)藥有自身的特殊性，其根植于傳統(tǒng)文化，具有時代傳承性，文獻化程度高，相對處于公開等特點，對于已經(jīng)公開的傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識和眾多的醫(yī)藥生物資源，現(xiàn)行知識產(chǎn)權制度無法為傳統(tǒng)中醫(yī)藥提供全方位保護，使得中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護陷入了困境。

　　（一）中醫(yī)藥著作權保護問題

　　中醫(yī)藥典籍難以通過著作權法進行保護。一是絕大多數(shù)中醫(yī)藥典籍都是由早期的集體智慧創(chuàng)作完成的，經(jīng)過了久遠的代代相傳，具有群體性的特點。傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識的創(chuàng)新與發(fā)展已經(jīng)超越了個人智慧的范疇，因而不宜將某一自然人確認為傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識的權利主體。此外，現(xiàn)實生活中，家庭或個人在傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識的保護中通常以下列身份出現(xiàn)，即中醫(yī)藥知識傳承人或中醫(yī)藥秘方的持有者。法理上講，中醫(yī)藥知識傳承人并不是傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識的創(chuàng)作者，其僅是中醫(yī)藥知識的占有者和使用者，無法享有著作權法意義上權利主體的保護；對于中醫(yī)藥秘方的持有者而言，中醫(yī)藥秘方則屬于技術秘密的保護范疇，一般由《反不正當競爭法》予以調(diào)整，也不屬于著作權保護的客體。二是絕大多數(shù)中醫(yī)藥典籍早已超過著作權法規(guī)定的保護期限。按照現(xiàn)行著作權法的規(guī)定，幾乎所有的中醫(yī)藥經(jīng)典古籍都超過了著作權法規(guī)定的保護期限，這些經(jīng)典古籍所記載的中醫(yī)藥知識早已進入公共領域，使用公開的傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識自然不會產(chǎn)生侵權問題。

　　在陳寅堂、張成軒等八人與楊文忠、楊文鼎著作權糾紛案[5]中，八名原告主張“正骨敷藥方”系作品，張品舟享有著作權。成都中院審理認為，當事人不能混淆技術（中醫(yī)配方）與技術之表述（中醫(yī)配方的表述）的區(qū)別，前者屬于專利、技術秘密保護范疇，后者屬于著作權保護范疇。如果以著作權的方式保護書籍中披露的技術信息，就是以著作權保護的方式取代了專利或者技術秘密保護的方式，從而在事實上造成了著作權人對書籍中所記載的技術（中醫(yī)配方）的壟斷。本案中，“正骨敷藥方”是中醫(yī)配方，該配方記載的是利用中藥治療骨折的一種技術信息，這種通過配方名、主治、藥物、制法、用法、附記的方式對中醫(yī)配方所進行的表述是中醫(yī)配方通常的表述方式，不具有獨創(chuàng)性；其藥物組成的表述也僅僅是將眾所周知的中藥藥名進行排列、組合，這種排列、組合體現(xiàn)的是技術信息，在表述方式上亦不具有獨創(chuàng)性。八名原告不能據(jù)該方所載技術信息主張張品舟享有著作權。

　?。ǘ┲嗅t(yī)藥商標權的保護問題

　　中醫(yī)藥商標保護主要涉及兩個方面：中藥產(chǎn)品商標和中醫(yī)醫(yī)療服務商標的保護問題。商標不僅具有識別商品或服務來源的功能，還具有保障商品或服務品質(zhì)的功能。目前，一些中醫(yī)藥企業(yè)未能充分利用商標保護制度，未真正樹立中醫(yī)藥商標市場價值的理念，與其他醫(yī)藥行業(yè)的競爭優(yōu)勢存在較大差距，主要表現(xiàn)在：一是中醫(yī)藥商標的注冊量少且范圍小，一些中醫(yī)藥企業(yè)只顧眼前利益，對于所注冊的商標只用于當前生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍，使未來產(chǎn)品保護存在一定的潛在風險；二是中醫(yī)藥商標設計缺乏與中醫(yī)藥的緊密聯(lián)系，即使獲得商標授權也不能更好地促進銷售及商譽的積累；三是一些企業(yè)對于商標注冊過于盲目，以至于藥品名稱被收錄于國家藥典而被確定為藥品通用名稱，該商標原有的商譽累積失去意義；四是道地藥材地理標志保護不夠。我國道地中藥材仍缺乏進行證明、集體商標注冊的意識，這對于道地中藥材品質(zhì)和聲譽保護不力；五是中醫(yī)藥服務商標保護意識不強，在國內(nèi)外的注冊中醫(yī)藥服務商標量少，一旦侵權發(fā)生，獲得保護的權利基礎不足。

　　（三）中藥專利保護存在的問題

　　現(xiàn)代社會對中藥的規(guī)?；a(chǎn)是以中成藥的形式實現(xiàn)的，中成藥在進入市場前首要面臨的法律問題就是知識產(chǎn)權保護策略的選擇。復方方劑作為中成藥應用的主要形式，構成了中藥專利申請量的很大部分，但在專利授權標準上，面對新穎性、創(chuàng)造性和實用性的要求，中藥復方往往難以滿足上述要求。在“創(chuàng)造性”的認定上，由于目前中藥復方采用的制劑技術大多缺乏特征性的理化參數(shù)，其專利申請普遍存在創(chuàng)造性偏低的情況。[6]而中藥劑型的變換多屬于常規(guī)方法，技術創(chuàng)新程度并不高。雖然劑型的改變有時會提高中藥成分的生物利用度，但卻難以產(chǎn)生新的治療效果。相較于現(xiàn)有技術產(chǎn)品，不少新劑型并沒有產(chǎn)生意想不到的臨床效果，難以滿足專利的創(chuàng)造性要求。

　　現(xiàn)實中，一些中藥廠家所謂的創(chuàng)新是將一些經(jīng)方、古方拆解或“舊藥新制”，然后就拆解或新制后的成果申請專利。但是，由于很多改良后的經(jīng)古方仍可以在古籍中找到根源，即便是獲得專利授權，也往往面臨欠缺新穎性和創(chuàng)造性的質(zhì)疑和挑戰(zhàn)，專利時常處于不穩(wěn)定狀態(tài)。比如，在上訴人王紹璋與被上訴人國家知識產(chǎn)權局、原審第三人江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱蘇中公司）發(fā)明專利權無效行政糾紛一案[7]中，涉及了中藥材炮制技術專利無效請求糾紛。上訴人王紹璋主張，專利號為01115699.6、名稱為“野芙蓉中藥材制品”的發(fā)明專利（以下簡稱本專利）具備創(chuàng)造性。其主張本專利的核心技術要素是花蕾開裂的標志時間點，針對花蕾個體的成長發(fā)育、開花、花開、花瓣展開等不同具體時間段采摘脫水干燥，可以達到中藥經(jīng)典著作中所述黃蜀葵花可像其他中藥飲片流通于市的技術效果，解決該中藥除鮮用外難以像其他中藥那樣以干品中藥材、中藥材飲片應用的問題。最高法院審理認為，對比文件公開的內(nèi)容足以證明在本專利申請日之前，對黃蜀葵花采摘脫水干燥的諸多技術方案已經(jīng)公之于世，王紹璋關于本專利權利要求1、權利要求2中涉及冷凍脫水干燥和磨漿后脫水干燥的技術方案以及權利要求3具備創(chuàng)造性的理由不能成立。該判決維持了國家知識產(chǎn)權局作出的無效宣告請求審查決定，即宣告本專利權利要求1、2、3無效的決定。

　　又如，在上訴人羅世琴與被上訴人國家知識產(chǎn)權局發(fā)明專利申請駁回復審行政糾紛一案[8]中，上訴人羅世琴認為，其專利申請與對比文件1比較，二者之間明顯存在藥物配伍不同、構造結構不同、形成劑型類別不同等區(qū)別，本申請明顯具備了顯著的創(chuàng)造性。在沒有任何現(xiàn)有技術及公知技術教導的情況下，本領域技術人員沒有動機將本申請中的12味中藥材用于替換對比文件1中所區(qū)別的14味功效作用完全不同的中藥材。最高法院審理認為，針對中藥領域的發(fā)明，在判斷一項發(fā)明對于本領域技術人員是否顯而易見時，需要以中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論為指導，結合中醫(yī)辯證施治的基本治療原則，對發(fā)明和現(xiàn)有技術的技術方案從中醫(yī)理論、診法治法、方劑和藥物等多方面進行分析和比較，從而確定現(xiàn)有技術整體上是否提供了某種技術啟示，使本領域技術人員用以解決本發(fā)明所要解決的技術問題。如果現(xiàn)有技術存在這種技術啟示，則發(fā)明是顯而易見的。本案中，各原料的具體用量，是本領域技術人員根據(jù)中醫(yī)理論指導并結合臨床實踐，在常規(guī)用量范圍內(nèi)可獲得的，從本申請說明書的記載也看不出所述用量的選擇帶來了預料不到的技術效果。結合對比文件，本申請權利要求請求保護的技術方案，對于本領域技術人員而言是顯而易見的。另外，本申請所主張的具有抑制腫瘤的生長、控制中晚期癌癥擴散和疼痛的技術效果，在本申請沒有提供關于治療效果的詳細數(shù)據(jù)信息的情況下，不能認定本申請產(chǎn)生了預料不到的技術效果。因此，本申請權利要求不具有創(chuàng)造性。

　?。ㄋ模┲嗅t(yī)藥技術秘密保護存在的問題

　　由于中醫(yī)藥專利保護的局限性，面對中醫(yī)藥專利申請和維權的困難，運用技術秘密予以保護則成了較為普遍的做法。中醫(yī)藥技術秘密保護由來已久，覆蓋了中醫(yī)和中藥兩個領域，賦予了中醫(yī)藥智力成果的創(chuàng)造者更多的選擇。

　　中醫(yī)藥技術秘密是指不為外界所知悉的中醫(yī)藥知識、技術和信息，通常包括中藥配方、中醫(yī)特有的診療方法、中藥種植技術和炮制加工技術等。在中醫(yī)藥界，大都認為中醫(yī)藥技術秘密本身是一層“窗戶紙”。通常而言，中醫(yī)藥技術秘密本身需要經(jīng)過多年行醫(yī)理論與實踐積累，但要長期保持技術秘密不被泄露則不是一件容易的事。因為中醫(yī)藥的技術秘密往往是指特別的下料配方，或者是特殊的炮制工藝、特殊的制造方法和材料等，這些關鍵信息在同行業(yè)技術人員看來，一旦有所泄露，他人掌握了該關鍵信息并生產(chǎn)出同樣產(chǎn)品并不困難。現(xiàn)實中，鑒于藥品事關公眾健康，中成藥的工業(yè)化生產(chǎn)必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督機構的嚴格審核，從原料、配方、生產(chǎn)工藝到最終產(chǎn)品都必須詳細申報并制定相關的質(zhì)量標準，無形中增加了中醫(yī)藥技術保密的難度。特別是當中醫(yī)藥技術秘密泄露后，以商業(yè)秘密糾紛請求保護時，中醫(yī)藥技術信息的秘點選取是一個難點，而且構成商業(yè)秘密的非公知性證明對于中醫(yī)藥技術秘密的占有人來說也是一件極具挑戰(zhàn)的事情。

　　三、如何應對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護的困境

　　關于中醫(yī)藥法律保護制度的完善問題，一直是中醫(yī)藥界和法律界關注的問題，也探討過不同的解決方案。總體來說，方案大致有兩類：一是嘗試在現(xiàn)有知識產(chǎn)權法律框架之外為中醫(yī)藥保護設立專有制度，如國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例（草案）》（征求意見稿）中設立了“持有人的權利及保護”一章；二是立足在現(xiàn)行知識產(chǎn)權制度體系，基于中醫(yī)藥特點，調(diào)整專利授權中對創(chuàng)造性和新穎性的審查標準。本文認為，現(xiàn)代知識產(chǎn)權制度的興起與發(fā)展主要源自西方國家，對于我國而言系舶來品，其通過制度設計形成并維系了一種良好的利益平衡關系，從而推動了技術進步。如果采用第一種方式，但就中醫(yī)藥保護的特點設計新的權利類型，需要面對的恐怕是正當性質(zhì)疑，即新權利類型是否具有可操作性值得斟酌，而且也難以得到國際社會的積極回應。如果采用第二種做法，根據(jù)中醫(yī)藥特點調(diào)整專利授權的標準及條件，若沒有相關國際公約為基礎，也很難得到國際社會認同，而且在全球化背景下也容易失去與世界對話和交流的基礎。

　?。ㄒ唬┲嗅t(yī)藥領域權益維護應充分運用知識產(chǎn)權綜合保護模式。中醫(yī)藥領域的技術成果，無論是選擇技術秘密還是專利，或者是其他方式進行保護，其目的在于保障相應經(jīng)濟利益的實現(xiàn)，而在轉化過程中侵權的風險無時不在，如果權利人能夠在初期就建立一個較為完善的保護模式，無疑可以更好地抵御潛在的風險。比如，對于中成藥的生產(chǎn)，可以根據(jù)具體情形選擇保護模式，一是通過以技術秘密保護為主，非核心技術以專利保護為輔的模式；二是以專利保護為主，技術秘密保護為輔的模式。對于無法或不宜用專利保護的，如疾病的診斷和治療方法，可以直接采用商業(yè)秘密方式予以保護，等等。

　?。ǘ┙⒅嗅t(yī)藥注冊登記制度，保障“秘方”持有人的合理經(jīng)濟補償?！懊胤健辈辉腹诒?，究其原因是“秘方”持有人的經(jīng)濟利益不能得到合理保障。當一種制度設計考慮了“秘方”持有人得到合理經(jīng)濟利益補償時，“秘方”也就無保密必要。國際公約有類似規(guī)定，如《生物多樣性公約》是保護生物多樣性的第一個全球性的公約，我國是該公約的締約國之一?！渡锒鄻有怨s》確立了國家主權、知情同意、惠益分享三個原則，承認了每個國家在不影響其他國家和地區(qū)環(huán)境的基礎上，具有開發(fā)其生物資源的主權權利，并且規(guī)定獲得遺傳資源要經(jīng)過生物資源的原始持有人的事先知情同意，由此產(chǎn)生的商業(yè)利益必須公平地與遺傳資源的提供國進行分享。參照該公約的精神，鼓勵“秘方”持有人進行登記，當“秘方”經(jīng)持有人同意被開發(fā)成中成藥時，生產(chǎn)企業(yè)應對“秘方”持有人給予必要與合理的經(jīng)濟補償。

　?。ㄈ┥朴玫赖厮幉牡乩順酥颈Ｕ现兴幉钠焚|(zhì)。中藥材質(zhì)量好壞直接關系醫(yī)療效果。道地藥材是在特殊環(huán)境下形成的產(chǎn)品適宜、品種優(yōu)良、產(chǎn)量高、炮制考究、療效突出、帶有地域性特點的藥材。我國各種道地中藥材在國際中草藥市場有很高的知名度，可以通過原產(chǎn)地證明商標區(qū)別中藥來源和質(zhì)量，以特殊的道地中藥材創(chuàng)出品牌，占領國際市場。

　　傳承與發(fā)揚中醫(yī)藥僅靠現(xiàn)代知識產(chǎn)權制度遠遠不夠，還要將知識產(chǎn)權保護與專門保護相結合，提高科研創(chuàng)新在中醫(yī)藥保護方面的應用。像日本借助科技創(chuàng)新，利用210個漢方制劑，成功占領了80%的國際傳統(tǒng)醫(yī)藥市場。傳統(tǒng)的中醫(yī)藥知識只有融入科技創(chuàng)新元素，中醫(yī)藥的春天才能真正到來。

　　注釋:

　　[1]轉引自《中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護如何走出困境？》，載http://ip.people.com.cn/n1/2020/0217/c179663-31590403.html，訪問日期：2022年7月7日。

　　[2]轉引自《中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護如何走出困境？》，載http://ip.people.com.cn/n1/2020/0217/c179663-31590403.html，訪問日期：2022年7月7日。

　　[3]轉引自《中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及其建議》，載https://zhongyi.gmw.cn/2021-04/21/content_34780326.htm，訪問日期：2022年7月8日。

　　[4]轉引自《中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護如何走出困境？》，載http://ip.people.com.cn/n1/2020/0217/c179663-31590403.html，訪問日期：2022年7月10日。

　　[5]參見成都市中級人民法院(2003)成民初字第1042號民事判決書。

　　[6]袁紅梅：《中藥知識產(chǎn)權法律制度的反思與構建》，北京師范大學出版社，2011年版，第115-116頁。

　　[7]參見(2021)最高法知行終277號行政判決書。

　　[8]參見(2021)最高法知行終158號行政判決書。