作者：程永順 務(wù)實知識產(chǎn)權(quán)中心研究員、知識產(chǎn)權(quán)學(xué)者

　　10月31日，由江西省高級人民法院指導(dǎo)，江西省宜春市中級人民法院、知產(chǎn)財經(jīng)主辦，江西省萬載縣人民法院、江西省樟樹市人民法院協(xié)辦的“贛知·2022中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護論壇”在江西省樟樹市成功舉辦。20余位專家學(xué)者以及近100名中醫(yī)藥企業(yè)及有關(guān)單位代表出席論壇。在會上， 務(wù)實知識產(chǎn)權(quán)中心研究員、知識產(chǎn)權(quán)學(xué)者程永順圍繞“中藥知識產(chǎn)權(quán)保護難點及對策”主題進行了演講，知產(chǎn)財經(jīng)對其內(nèi)容進行了整理，以饗讀者。以下是其演講實錄。

　　很高興受邀參加本次中醫(yī)藥論壇。我從2013年起就一直很關(guān)注藥品這種特殊商品在中國的保護問題。中醫(yī)藥博大精深，作為外行我先不談中醫(yī)藥本身的專業(yè)問題，只談一下我個人關(guān)注的與中藥知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)的幾個問題及對策建議。

　　一、黨和國家長期重視中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　這部分內(nèi)容前面幾位領(lǐng)導(dǎo)與嘉賓的致辭和發(fā)言都有所涉獵，在此做簡單概述。

　　1985年4月1日，我國《專利法》正式實施，當(dāng)時考慮到藥品可及性問題，即不能因壟斷讓患者缺藥，因此對藥品未予以專利保護，。

　　1986年1月15日，國務(wù)院批轉(zhuǎn)國家醫(yī)藥管理局《關(guān)于進一步加強中藥工作的報告》的通知，指出：“中藥是我國的寶貴財富。保護和發(fā)展中藥資源，促進中醫(yī)中藥事業(yè)的發(fā)展，是提高我國億萬人民健康水平的大事”。

　　1992年10月14日，國務(wù)院發(fā)布《中藥品種保護條例》，并于1993年1月1日起與修改后的專利法同時實施。其中明確：本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。《中藥品種保護條例》給予中藥以特殊保護，給中藥更長的保護期，一般稱之為行政保護。其保護水平更低，保護時間更長，這一點值得關(guān)注。

　　另外一個值得關(guān)注的時間點是2015年中國正式打響醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)役，開始主動保護創(chuàng)新。

　　2016年2月22日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）的通知》，提出：“加強中醫(yī)藥理論方法繼承”、“加強中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護與技術(shù)挖掘”。

　　在2016年8月19日召開的全國衛(wèi)生與健康大會上，習(xí)近平主席強調(diào)，要“努力實現(xiàn)中醫(yī)藥健康養(yǎng)生文化的創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新性發(fā)展，推進中醫(yī)藥科技創(chuàng)新”。

　　2016年12月25日，全國人民代表大會常務(wù)委員會審議通過了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，自2017年7月1日起施行。其明確指出，“中醫(yī)藥是反映中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系”。

　　2019年10月25日，全國中醫(yī)藥大會傳達學(xué)習(xí)了習(xí)近平主席重要指示：“要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，加快推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動中醫(yī)藥走向世界，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，為建設(shè)健康中國、實現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國夢貢獻力量”。

　　近兩年國家對中醫(yī)藥的特殊性做了專門強調(diào)。2021年1月22日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》，指出：“加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護。制定中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見，進一步提高中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麑彶橘|(zhì)量，推進中藥技術(shù)國際專利申請。完善中藥商業(yè)秘密保護制度，強化適宜性保密，提升保密內(nèi)容商業(yè)價值，加強國際保護。在地理標(biāo)志保護機制下，做好道地藥材標(biāo)志保護和運用。探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍”。

　　在剛剛結(jié)束的二十大報告當(dāng)中，也專門提及中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的問題，為我們指明了未來中醫(yī)藥保護的方向，即“要推進健康中國建設(shè)，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。并且積極應(yīng)對人口老齡化國家戰(zhàn)略，發(fā)展養(yǎng)老事業(yè)和養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，促進醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理；促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容和區(qū)域均衡布局、深化公立醫(yī)院改革、規(guī)范民營醫(yī)院發(fā)展，提高基層防病治病和健康管理能力；重視心理健康和精神衛(wèi)生、促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。

　　二、中藥知識產(chǎn)權(quán)保護面臨的問題

　　正是在國家加強中醫(yī)藥創(chuàng)新保護的大前提下，我想與大家探討當(dāng)前中藥發(fā)展在知識產(chǎn)權(quán)等方面面臨的一些問題。我覺得有幾個方面是值得關(guān)注的。

　　（一）范圍廣泛

　　眾所周知，中藥涉及的范圍較為廣泛，不僅包括中藥材及相關(guān)產(chǎn)品、中藥飲片、中藥提取物、中成藥、中藥制劑等，還包括引入化藥研發(fā)方式及技術(shù)手段之后涉及的中藥單體和有效部位、中藥質(zhì)量標(biāo)志物，同時還涉及傳統(tǒng)知識、典籍、文化遺跡、非遺資源等。

　　（二）涉及法律制度較多

　　中藥涉及的法律制度也比較多元：專利、商標(biāo)、著作權(quán)、反不正當(dāng)競爭、植物新品種、商業(yè)秘密、中藥品種保護等均可對其進行保護。

　　（三）受到多方認識與觀念挑戰(zhàn)

　　目前保護中藥知識產(chǎn)權(quán)面臨的非常重要的挑戰(zhàn)就是認識上的差異，包括：

　　一是對中醫(yī)藥科學(xué)性的認識問題。相信大家也能感覺到關(guān)于中藥的爭議非常多，比如中藥和西藥的效果哪個更好等，一直存有爭論。

　　二是中藥與化學(xué)藥、生物藥的關(guān)系問題。藥品、中藥、化學(xué)藥、生物藥之間到底有何區(qū)別？專利法此次修改爭論了很長時間，為什么最終對藥品有利的條款都不適用于中藥？這些問題均有待解決。

　　三是傳統(tǒng)中藥與知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)系問題。特別是在當(dāng)前情況下，中藥的傳統(tǒng)知識與創(chuàng)新內(nèi)容（即與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的部分）之間該如何協(xié)調(diào)？我覺得這是當(dāng)前面臨的最大問題。

　　（四）專利保護

　　在專利保護方面，我國中藥的相關(guān)專利較少。尤其縱觀最近10年（2009年到2019年，詳見表一）中藥專利的申請量和授權(quán)量的數(shù)據(jù)變化可見，申請量本來就不多，授權(quán)量更低。這是一個很大的問題。當(dāng)前我國專利申請量急劇增長，但中藥領(lǐng)域并沒有跟上這一步伐。這其中有很多原因，當(dāng)然也包括中藥企業(yè)可能不愿意通過專利保護，因為行政保護的時間更長，門檻更低，對企業(yè)來講益處更大。

　　從專利角度來看，我認為有一個很重要的問題需要認真思考，即目前專利法保護創(chuàng)新的條款是否適用中藥這類特殊產(chǎn)品，包括中藥專利申請難，獲權(quán)難，但無效卻相對容易；傳統(tǒng)祖?zhèn)髅胤娇煞裆暾垖＠?；中藥補充數(shù)據(jù)的提交（與化藥面臨同樣的問題）；可以治療某種疾病，卻難以通過數(shù)據(jù)證明其有效性；中藥的新穎性、創(chuàng)造性、實用性可能無法滿足等等。

　　此外，還涉及相關(guān)權(quán)利歸屬糾紛多；發(fā)生侵權(quán)后，維權(quán)也面臨困境；侵權(quán)判斷也較為困難等問題。例如，由于中藥制作工藝復(fù)雜，往往需要經(jīng)過多道工序才能制成一道配方。而現(xiàn)有技術(shù)水平往往難以檢測出具體的有效中藥成分，同時，簡單對某一味藥劑進行增減對藥效產(chǎn)生的影響不大。因此，被侵權(quán)的中藥專利權(quán)人往往面臨舉證難的困境。

　?。ㄎ澹┥虡?biāo)保護

　　中藥在商標(biāo)保護方面存在的問題其實也很多，最重要的是企業(yè)經(jīng)?；煜幤吠ㄓ妹Q與商標(biāo)，即企業(yè)給藥品命名并將該名稱注冊成商標(biāo)，導(dǎo)致該藥品命名往往顯著性不強，這樣的商標(biāo)名稱一經(jīng)使用，很有可能會被納入《藥典》。而一旦被收入《藥典》，則該名稱往往會因為被主管部門認定為藥品的通用名稱而無法再滿足作為商標(biāo)的法定要件要求。原商標(biāo)中所蘊含的無形資產(chǎn)也隨之喪失。

　　第二，中藥企業(yè)喜歡把藥品的原料或藥品的功能注冊為商標(biāo)，如前列康、鎮(zhèn)腦寧等。我國商標(biāo)法規(guī)定，不得使用直接表示商品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點的文字、圖形作為商標(biāo)。這類商標(biāo)即使獲得注冊，理論上也可由其他人申請撤銷。

　　第三，對道地中藥材保護力度不夠。道地中藥材是在特定的地域內(nèi)產(chǎn)出的藥材，由于其特有的生態(tài)環(huán)境而集中生長在一定的區(qū)域，在栽培技術(shù)，采集加工方面，都有特定的方法和技巧，相對于其他地方生產(chǎn)的中藥材，品質(zhì)更好，療效更佳。我國道地中藥材資源非常豐富，但假冒道地藥材的情況嚴重，嚴重損害行業(yè)利益。

　　此外，還涉及藥品名稱和商標(biāo)相互混淆問題。很多企業(yè)把通用名稱和商品名稱相混淆，在宣傳過程中一直宣傳的是通用名稱，而實際上商品名稱才是一個企業(yè)中藥產(chǎn)品的標(biāo)志。實踐中對地道中藥材的保護，地理標(biāo)志發(fā)揮的作用仍然不夠。當(dāng)然，這不僅僅是法律的問題，還有賴于在宣傳等方面加深理解，地方政府也可以引導(dǎo)企業(yè)去適用。

　　（六）商業(yè)秘密保護

　　中藥的商業(yè)秘密保護也存在著很多問題。實踐中也有不少爭議和糾紛。事實上，受商業(yè)秘密權(quán)保護的前提條件是具有保密性。而當(dāng)中藥已經(jīng)為一定范圍內(nèi)的人所知悉或使用，如何認定該中藥正處于保密狀態(tài)則成為一個難題。

　　另一方面，根據(jù)《中藥品種保護條例》第13條規(guī)定，中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單位和個人負責(zé)保密，不得公開。負有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。第14條規(guī)定，向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。那么，這類中藥品種的處方、工藝，究竟是企業(yè)的商業(yè)秘密還是國家秘密？把有些中藥當(dāng)成國家秘密來保護，是否妥當(dāng)？未來面臨中藥走向世界等國際化問題時該如何協(xié)調(diào)？當(dāng)然還涉及其他一些問題，都需要我們進行深入思考。

　　三、中藥知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)對策建議

　　基于上述這些問題，我個人認為應(yīng)該從以下幾個方面來考慮中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護。

　　（一）制度措施方面

　　首先，要深入理解二十大提出的“促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”到底應(yīng)該在哪些方面?zhèn)鞒校男┓矫鎰?chuàng)新。相關(guān)政府部門就這個問題陸續(xù)出臺了相應(yīng)舉措，比如國家藥監(jiān)局在2020年12月就發(fā)布《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，指出構(gòu)建“三結(jié)合”審評證據(jù)體系。進一步重視人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發(fā)規(guī)律和實際，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系。以前對中藥的特殊性考慮不夠，現(xiàn)在專門發(fā)文要在這方面做研究。

　　就創(chuàng)新藥本身而言，這幾年國家藥監(jiān)局在保障質(zhì)量前提下，實際上也在加緊審批。比如從2005年到2020年的15年間，全國有中藥的新藥制劑臨床試驗申請1096件，獲批了588個，超過了53%，這比西藥量要大得多。

　　近期，國家知識產(chǎn)權(quán)局印發(fā)了《深入實施〈關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見〉推進計劃》，明確了2022-2025年落實《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》重點任務(wù)和工作措施，共包括六個方面114條具體措施，其中有好幾條涉及中醫(yī)藥的發(fā)展，包括制定《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例》并推動出臺，預(yù)計在今年12月底前完成并持續(xù)推進。

　　最高人民法院也正在制定關(guān)于加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)司法保護的意見，計劃于今年年底完成。其中提出了綜合服務(wù)體系問題，怎樣立體地綜合保護，這是非常重要的。

　　同時，還需要正確處理傳統(tǒng)文化與知識產(chǎn)權(quán)保護、創(chuàng)新與傳統(tǒng)的關(guān)系，構(gòu)建綜合、全面、立體的保護機制，給權(quán)利人更多的選擇機會與途徑。

　　另一個比較重要的問題是對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護應(yīng)遵循“特殊性”的原則。在法律保護的基本概念的前提下，遵循國際知識產(chǎn)權(quán)法和知識產(chǎn)權(quán)保護的通行慣例，通過我國現(xiàn)有的法律將與中醫(yī)藥保護有關(guān)的制度細化，打造一個有利于中醫(yī)藥發(fā)展的“特殊”保護制度，這種“特殊”制度僅適用傳統(tǒng)中醫(yī)藥的保護，是“量體裁衣”。對現(xiàn)有法律條文進行適當(dāng)修訂，整合相關(guān)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律文件并使之相互協(xié)調(diào)配合。如果條件允許，可以考慮制定《中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護立法》。

　　此外，我們還需要深入研究、借鑒德國、日本、印度等國家保護民族藥、民間處方、漢方藥的經(jīng)驗。我國是中藥大國，但我國中藥在國際市場的占有量并不高，所以要綜合考慮。

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　　在目前制度框架下，在專利的問題上，我個人認為至少要進一步放開中藥專利授權(quán)的“三性”標(biāo)準?！秾＠ā芬?guī)定申請專利必須滿足“三性”要求。但考慮到中醫(yī)藥的特殊性，應(yīng)該制定特殊規(guī)則，對“三性”標(biāo)準作適度調(diào)整，適當(dāng)降低對中藥專利“三性”的審查標(biāo)準。

　　首先，在新穎性方面，傳統(tǒng)中藥一般都經(jīng)過了一定時間的積累，且在民間長期使用，如果這些傳統(tǒng)藥物制成中藥制劑，則不能因這部分傳統(tǒng)藥物在國內(nèi)公開使用過，就認為其喪失了新穎性。

　　其次，在創(chuàng)造性方面，使中藥具有創(chuàng)造性的關(guān)鍵在于對中藥方劑增減之后能夠產(chǎn)生一種非顯而易見的改變，如發(fā)現(xiàn)了新的療效、適應(yīng)癥、原有療效顯著增加或毒副作用降低，或由于方法和生產(chǎn)工藝的改變而產(chǎn)生了上述效果的，也可認定為有創(chuàng)造性。

　　第三，在實用性方面，TRIPs協(xié)定的規(guī)定是能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。也就是說，首先要使得該中藥產(chǎn)品能夠進行工業(yè)化生產(chǎn)，但對于能否產(chǎn)生“積極效果”這一審查要求，還應(yīng)該以符合中藥本身的特征來判斷。中藥的優(yōu)勢在于遠期效果，所以中醫(yī)藥實用性的判斷適當(dāng)放寬審查期限，觀察長期的試驗資料。

　　第四，在發(fā)生侵權(quán)后，確定保護范圍與進行侵權(quán)判斷，適用同樣的標(biāo)準與規(guī)則。在推動中藥現(xiàn)代化、標(biāo)準化、工業(yè)化、國際化的過程中，使中藥能夠基本適用與化學(xué)藥相同的保護模式，并在法律強有力保護下健康發(fā)展，真正實現(xiàn)《中醫(yī)藥法》規(guī)定的“國家鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)。國家保護傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)，鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥”，國家“支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥”。

　　目前，專利法中有許多針對藥品的特殊規(guī)定，但主要適用于化學(xué)藥、生物制品，而大多與中藥不相關(guān)，這是很大的問題。專利法為創(chuàng)新服務(wù)，也應(yīng)當(dāng)對中藥領(lǐng)域的創(chuàng)新給予特殊關(guān)注。

　　（三）其他方面

　　一方面，應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范中藥商標(biāo)注冊與使用，正確區(qū)分商標(biāo)與藥品名稱、商標(biāo)與通用名稱，增強商標(biāo)的顯著性，并對中藥商標(biāo)權(quán)予以嚴格保護。此外，對中藥材地理標(biāo)志保護也應(yīng)當(dāng)加大宣傳和保護力度。

　　另一方面，應(yīng)加強對中藥商業(yè)秘密保護的特殊性研究，處理好企業(yè)商業(yè)秘密與國家秘密的關(guān)系，并做出相應(yīng)的規(guī)定與指引。從中藥國際化這個角度來講，中藥涉及的商業(yè)秘密和國家秘密要加以區(qū)分，鼓勵企業(yè)通過商業(yè)秘密保護，而不是通過國家秘密保護。