作者：芮松艷 法學(xué)博士，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院審判委員會(huì)委員、法官

　　【內(nèi)容提要】藥品專利鏈接案件與專利侵權(quán)案件雖然在實(shí)體規(guī)則上并無實(shí)質(zhì)不同，但在受理?xiàng)l件上存在很大差別。在目前已審結(jié)的案件中，與受理?xiàng)l件相關(guān)的問題主要體現(xiàn)在涉案原研藥與涉案專利的關(guān)系、涉案專利權(quán)的法律狀態(tài)、可登記的專利類型、聲明類型的判斷、45日的性質(zhì)認(rèn)定等方面。目前法院的通常做法是，如果涉案原研藥未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，或者涉案專利權(quán)雖已被認(rèn)定應(yīng)予無效但仍處于訴訟程序中，或者涉案專利的類型不屬于可在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的專利類型，或者仿制藥申請(qǐng)人所作聲明類型就實(shí)質(zhì)而言不屬于四類聲明，以及仿制藥申請(qǐng)人提起訴訟的時(shí)間不符合45日的規(guī)定，則原告的起訴不符合受理?xiàng)l件。

　　【關(guān)鍵詞】藥品專利鏈接 受理?xiàng)l件 專利類型 專利聲明

　　2020年《專利法》第76條對(duì)于藥品專利鏈接制度作了明確規(guī)定，并于2021年6月1日起施行。自此，確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案件（以下簡(jiǎn)稱藥品專利鏈接案件）亦成為法院可受理的新的案件類型?！秾＠ā返?6條第3款規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國務(wù)院同意后實(shí)施?！币罁?jù)該規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局和國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局2020年7月4日共同發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（國家藥監(jiān)局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公告2021年第89號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》）、最高人民法院2020年7月5日發(fā)布《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（法釋〔2021〕13號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《藥品專利糾紛司法解釋》）。上述規(guī)范性文件是法院目前審理此類案件直接或間接的法律依據(jù)。

　　上述規(guī)范性文件雖然從不同角度對(duì)藥品專利鏈接案件受理?xiàng)l件作了相應(yīng)規(guī)定，但都相對(duì)抽象，具體的受理?xiàng)l件仍有賴于在案件中進(jìn)一步細(xì)化。藥品專利鏈接制度實(shí)施3年來，很多具體規(guī)則在法院的裁定或判決中已逐漸明晰。下文將逐一分析涉案原研藥與涉案專利的關(guān)系、涉案專利權(quán)的法律狀態(tài)、可登記的專利類型、聲明類型的判斷、45日的性質(zhì)認(rèn)定等與受理?xiàng)l件相關(guān)的問題，以為藥品專利鏈接案件的制度完善提供參考。

　　一、涉案原研藥的技術(shù)方案

　　涉案原研藥的技術(shù)方案與受理?xiàng)l件之間的關(guān)系在于，只有在涉案原研藥落入涉案專利權(quán)利要求保護(hù)范圍的情況下，專利權(quán)人才可以提起藥品專利鏈接訴訟，否則，專利權(quán)人的起訴將被駁回。與專利侵權(quán)案件相比，該要求顯然是藥品專利鏈接案件特有的。在專利侵權(quán)案件中，專利權(quán)人僅須證明涉案專利權(quán)處于有效狀態(tài)即可，專利權(quán)人是否自行或委托他人生產(chǎn)了專利產(chǎn)品，在所不問。

　　之所以在藥品專利鏈接案件中對(duì)于專利權(quán)人的專利產(chǎn)品是否落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍有所要求，主要考慮因素在于，藥品專利鏈接訴訟究其實(shí)質(zhì)是在專利侵權(quán)訴訟以外，為專利權(quán)人提供了額外的救濟(jì)渠道。而之所以為專利權(quán)人提供這一額外的救濟(jì)渠道，主要目的在于促進(jìn)更多的專利藥品在中國上市，此亦為專利鏈接制度的設(shè)立目的之一?；诖?，如果涉案專利并無對(duì)應(yīng)的原研藥在中國上市，則該專利將無納入藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的必要。當(dāng)然，不將其納入藥品專利糾紛早期解決機(jī)制并不意味著專利權(quán)人的利益無法得到保障，專利權(quán)人完全可以在涉案仿制藥上市后，通過專利侵權(quán)訴訟程序解決雙方的糾紛。

　　針對(duì)這一受理?xiàng)l件，《藥品專利糾紛司法解釋》雖無規(guī)定，但《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》第4條和第2條有所涉及。其中，第4條規(guī)定得較為直接，第2條規(guī)定得相對(duì)原則。第4條第2款規(guī)定“相關(guān)專利保護(hù)范圍覆蓋獲批上市藥品的相應(yīng)技術(shù)方案”，第2條第1款規(guī)定專利權(quán)人登記的專利應(yīng)與“在中國境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)”。對(duì)于何為“相關(guān)”，至少意味著涉案原研藥落入涉案專利相關(guān)權(quán)利要求的保護(hù)范圍。雖然《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》不能直接作為法院受理案件的法律依據(jù)，但《藥品專利糾紛司法解釋》第2條第1款規(guī)定“專利法第七十六條所稱相關(guān)的專利，是指適用國務(wù)院有關(guān)行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法（以下簡(jiǎn)稱銜接辦法）的專利”，因此《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》的上述規(guī)定已被納入《藥品專利糾紛司法解釋》的范疇。

　　在法院目前受理的案件中，只有尼洛替尼膠囊兩案因涉案原研藥未落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍而被駁回起訴。該兩案涉及相同的專利，不同點(diǎn)僅在于涉案原研藥的規(guī)格不同。涉案專利權(quán)利要求1為，“作為一水合物的4-甲基-N-［3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三氟甲基-苯基］-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基氨基）-苯甲酰胺的鹽酸鹽在制備用于治療慢性粒細(xì)胞白血病的藥物中的用途，其中所述的作為一水合物的4-甲基-N-［3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三氟甲基-苯基］-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基氨基）-苯甲酰胺的鹽酸鹽和可藥用載體分散在蘋果醬中”。因該權(quán)利要求中的化合物即為尼洛替尼，故該權(quán)利要求可簡(jiǎn)化為“尼洛替尼在制備用于治療慢性粒細(xì)胞白血病的藥物中的用途，其中所述的尼洛替尼和可藥用載體分散在蘋果醬中”。

　　在該兩案中，判斷涉案原研藥是否落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍的關(guān)鍵在于涉案原研藥是否具有涉案專利中“蘋果醬”這一技術(shù)特征。法院認(rèn)為，因涉案專利權(quán)利要求1中的“其中”應(yīng)理解為“藥物中”，“分散”則應(yīng)理解為制備藥物過程中的行為，而非服藥過程中的行為。因此，涉案專利權(quán)利要求１中的“蘋果醬”屬于被制備的藥物中的成分之一。但針對(duì)蘋果醬，涉案原研藥說明書中作了如下記載，“對(duì)于不能吞咽膠囊的患者，可以把膠囊的內(nèi)容物與一茶匙的蘋果醬混合在一起，混勻后應(yīng)立即服用”?；谏鲜鲇涊d可知，蘋果醬對(duì)于涉案原研藥而言屬于用藥方法，而非藥品成分。因此，涉案原研藥并不具有涉案專利中的“蘋果醬”這一技術(shù)特征。在此情況下，盡管涉案原研藥尼洛替尼膠囊具有涉案專利權(quán)利要求1中的化合物尼洛替尼及可藥用載體，且具有治療慢性粒細(xì)胞白血病的用途，但其仍未落入涉案專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。涉案專利權(quán)利要求1不屬于《專利法》第76條規(guī)定的“與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利”，原告無權(quán)提起該兩案訴訟。該兩案宣判后，原告并未提起上訴。

　　二、涉案專利權(quán)的法律狀態(tài)

　　在一些案件中，涉案專利權(quán)處于不穩(wěn)定的法律狀態(tài)。比如：涉案專利權(quán)已被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無效，但尚處于行政訴訟程序中；或者涉案專利權(quán)在一審訴訟程序中被法院認(rèn)定應(yīng)予無效，但尚未被生效判決確認(rèn)。在這些情況下，涉案專利權(quán)的上述法律狀態(tài)是否會(huì)對(duì)受理?xiàng)l件產(chǎn)生影響，亦是法院需要考慮的問題。法院目前通常的做法是：如果涉案專利權(quán)處于上述法律狀態(tài)，且被告并未明確提出實(shí)體審理的需求，則法院通常會(huì)駁回原告的起訴；如果被告明確主張對(duì)該案進(jìn)行實(shí)體審理，且案件本身并無不適合實(shí)體審理的其他理由，則法院通常會(huì)對(duì)案件進(jìn)行實(shí)體審理。

　　與其他受理?xiàng)l件不同，這一受理?xiàng)l件相關(guān)的法律依據(jù)并非藥品專利糾紛的相關(guān)規(guī)定，而是《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（二）》第2條，即“權(quán)利人在專利侵權(quán)訴訟中主張的權(quán)利要求被國務(wù)院專利行政部門宣告無效的，審理侵犯專利權(quán)糾紛案件的人民法院可以裁定駁回權(quán)利人基于該無效權(quán)利要求的起訴。有證據(jù)證明宣告上述權(quán)利要求無效的決定被生效的行政判決撤銷的，權(quán)利人可以另行起訴”。之所以該司法解釋中設(shè)置了這一“先行裁駁，另行起訴”的制度，原因在于在專利侵權(quán)案件中，權(quán)利人起訴被告侵犯其專利權(quán)，被告往往向原國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)（現(xiàn)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無效審理部）另行提起宣告專利權(quán)無效的請(qǐng)求，而審理侵犯專利權(quán)糾紛案件的法院又無權(quán)審查專利權(quán)的效力，通常中止民事訴訟，等待專利授權(quán)確權(quán)行政訴訟的結(jié)果。這一情形客觀上影響了案件的審理周期。為提高專利侵權(quán)訴訟的審理效率，盡可能緩解審理周期較長的影響，在充分考慮專利授權(quán)確權(quán)行政訴訟改變?cè)瓏抑R(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)決定的比例較低的實(shí)際的情況下，前述司法解釋設(shè)計(jì)了“先行裁駁、另行起訴”的制度。該制度施行之后，專利侵權(quán)訴訟因無效宣告程序的啟動(dòng)而中止導(dǎo)致周期過長的情況已基本不存在。

　　雖然該規(guī)定針對(duì)的是侵犯專利權(quán)糾紛案件，而非確認(rèn)涉案專利是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案件，但因藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的作用主要在于將原研藥專利權(quán)人或利害關(guān)系人與仿制藥申請(qǐng)人在藥品上市之后可能發(fā)生的侵犯專利權(quán)等糾紛提前到仿制藥上市審評(píng)審批過程中予以解決，因此，除受理?xiàng)l件不同外，兩類案件的區(qū)別僅在于在藥品專利鏈接案件中尚未發(fā)生侵權(quán)行為。這也就意味著，專利侵權(quán)案件中除侵權(quán)行為認(rèn)定以外的其他審理規(guī)則（包括權(quán)利基礎(chǔ)的審查、權(quán)利要求的解釋、是否落入保護(hù)范圍的認(rèn)定等），均可以適用于藥品專利鏈接案件。就審理周期而言，藥品專利鏈接案件的要求比專利侵權(quán)案件高，因此，前述司法解釋“先行裁駁、另行起訴”制度同樣有適用的必要。

　　在法院目前受理的案件中，首先采用駁回起訴這一做法的案件是鹽酸魯拉西酮片兩案。在該兩案中，涉案專利權(quán)已被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告全部無效，但尚處于行政訴訟程序中，被告據(jù)此主張?jiān)摪笐?yīng)駁回原告起訴。法院在適用前述規(guī)定的基礎(chǔ)上，支持了被告的主張。

　　在該兩案中，針對(duì)是否可適用前述法律規(guī)定，法院除分析了此類案件與專利侵權(quán)案件的共性之外，亦從藥品專利鏈接案件的特性角度進(jìn)行了分析。法院認(rèn)為，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制設(shè)立的目的既在于保護(hù)藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益、降低仿制藥上市后的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，又在于保護(hù)仿制藥企業(yè)的利益、保證符合要求的仿制藥的審批程序不會(huì)受到不合理的影響。尤其需要指出的是，該機(jī)制并不排斥后續(xù)可能出現(xiàn)的侵權(quán)之訴。從這一制度目的出發(fā)分析該兩案所涉情形可以發(fā)現(xiàn)，若以被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無效的專利權(quán)為基礎(chǔ)認(rèn)定被訴技術(shù)方案是否落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，可能產(chǎn)生仿制藥審批暫停、延遲上市的后果。而如果該無效決定最終被生效判決所維持，則既造成了仿制藥企業(yè)損失，也不利于提高藥品可及性。盡管在此類案件中裁定駁回起訴會(huì)使得仿制藥可進(jìn)入正常的審評(píng)審批程序，但若有證據(jù)證明宣告上述權(quán)利要求無效的決定被生效的行政判決撤銷，對(duì)于仿制藥企業(yè)實(shí)施的制造、銷售等行為，專利權(quán)人可以另行提起侵權(quán)之訴，其合法權(quán)益仍然可以得到有效保護(hù)?？傮w而言，專利權(quán)人或利害關(guān)系人在確認(rèn)涉案技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍案件中主張的權(quán)利要求被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無效的，裁定駁回起訴的處理方式既有利于平衡雙方當(dāng)事人的利益，也符合藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的制度定位。該案一審宣判后，原告提起了上訴。二審法院認(rèn)同一審法院采用的駁回起訴的做法，故駁回了原告的上訴。

　　除駁回起訴這一處理方式外，對(duì)案件進(jìn)行實(shí)體審理亦是此類案件的處理方式之一。前文中已提到，就目前的做法而言，如果被告明確提出實(shí)體審理的主張，且案件本身并無不適合實(shí)體審理的其他理由，法院通常會(huì)選擇進(jìn)行實(shí)體審理。在涉案專利權(quán)法律狀態(tài)不穩(wěn)定的情況下法院仍進(jìn)行實(shí)體審理且在這一過程中考慮被告主張的原因在于，一方面，針對(duì)駁回起訴這一處理方式，《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（二）》第2條的用語是“可以”，而非“應(yīng)當(dāng)”。這意味著，駁回起訴只是此種情況下的處理方式之一，而非唯一方式，因此，實(shí)體審理的方式并不違反前述規(guī)定。另一方面，前述條款中有關(guān)駁回起訴規(guī)定的目的在于保護(hù)被訴侵權(quán)人的利益，而非專利權(quán)人的利益。也就是說，通過駁回起訴這一程序性的處理方式，避免出現(xiàn)被訴侵權(quán)人被判令承擔(dān)相關(guān)民事責(zé)任，但涉案專利權(quán)后續(xù)被最終宣告無效，導(dǎo)致被訴侵權(quán)人利益受損的情形?；诖耍?dāng)將該規(guī)則適用于藥品專利鏈接案件時(shí)，其側(cè)重點(diǎn)亦在于保護(hù)被告（仿制藥申請(qǐng)人）的利益。但法律提供了額外的保護(hù)渠道，不意味著被告不可以主動(dòng)放棄這一保護(hù)渠道。之所以在有的案件中被告會(huì)放棄駁回起訴的方式，選擇實(shí)體審理這一方式，主要原因在于采用駁回起訴的方式必然意味著法院不會(huì)對(duì)涉案仿制藥是否落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍作出認(rèn)定。但對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，如果其無法確定涉案仿制藥是否落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，未來仿制藥上市仍會(huì)面臨侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。在此情況下，為從根本上杜絕侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，仿制藥企業(yè)亦有動(dòng)機(jī)實(shí)體解決糾紛，而非僅僅在程序上主張駁回原告的起訴。從法院角度來講，根據(jù)案件情形采用多樣化的糾紛解決方式，更有利于盡快解決糾紛，促進(jìn)藥品盡快上市，使患者受益。

　　在法院目前受理的涉及此類情形的案件中，僅有艾地骨化醇膠囊案進(jìn)入實(shí)體審理階段。在該案中，雖然涉案專利權(quán)已被宣告無效，但被告明確向法院申請(qǐng)對(duì)該案進(jìn)行實(shí)體審理。法院在考慮被告主張并結(jié)合該案其他相關(guān)因素的情況下，最終認(rèn)定涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，駁回了原告的訴訟請(qǐng)求。該案宣判后，原告提起上訴，二審法院經(jīng)審理認(rèn)為原告的上訴理由不成立，駁回了原告的上訴。

　　三、可登記的專利類型

　　在藥品專利鏈接案件中涉案專利是否屬于可登記的專利類型亦是受理?xiàng)l件之一，該規(guī)定同樣未直接體現(xiàn)在《藥品專利糾紛司法解釋》中，而是被規(guī)定在《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》中。針對(duì)可登記的專利類型，《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》區(qū)分化學(xué)藥、中藥及生物藥在第5條和第12條作了不同的規(guī)定。其中，第5條規(guī)定：“化學(xué)藥上市許可持有人可在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。”第12條第1款規(guī)定：“中藥可登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利，生物制品可登記活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利?！?/p>

　　就法院目前受理的案件而言，與可登記的專利類型相關(guān)的爭(zhēng)議主要體現(xiàn)在對(duì)化學(xué)藥晶型專利的認(rèn)定上?！端幤穼＠m紛實(shí)施辦法》并未被提及晶型專利是否屬于可登記的專利類型，但國家藥品監(jiān)督管理局2021年7月4日公布的《〈藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）〉政策解讀》明確排除晶型專利登記，指出“相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等的專利”。上述兩個(gè)文件規(guī)定的角度不同：《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》是從肯定的角度規(guī)定了哪些類型的專利“可以”在登記平臺(tái)登記，《〈藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）〉政策解讀》則是從否定的角度規(guī)定了哪些類型的專利“不可以”在登記平臺(tái)登記。

　　目前涉及晶型專利的典型案件為達(dá)格列凈片三案，該三案分別涉及三件包含晶型特征的專利，但并非僅僅包含晶型特征。其中一件專利為包含晶型特征的用途權(quán)利要求，另外兩件則是包含晶型特征的組合物專利。針對(duì)上述兩類專利是否屬于晶型專利，一審法院與二審法院作出了不同認(rèn)定。一審法院在該三案中均采用了相同的標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)定上述專利均不屬于晶型專利，并確認(rèn)涉案仿制藥落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍。二審法院則區(qū)別兩種情形作了不同認(rèn)定。其中，針對(duì)包含晶型特征的用途權(quán)利要求，二審法院認(rèn)為其屬于晶型專利，裁定駁回原告的起訴；針對(duì)包含晶型特征的組合物專利，二審法院認(rèn)為符合受理?xiàng)l件，判決駁回上訴，維持原判。

　　在該三案中，對(duì)于如何界定晶型專利，一審法院認(rèn)為應(yīng)以涉案專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)是否“僅僅”包括晶型特征為標(biāo)準(zhǔn)。如果僅僅包括化合物的晶型特征，則無論其采用撰寫方式，均應(yīng)認(rèn)定其屬于晶型專利。但如果相關(guān)權(quán)利要求中既包括晶型特征，亦包括其他特征，如用途特征或其他組份特征等，則該專利并非晶型專利。在該三案中，因涉案專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)均非僅僅包含晶型特征，同時(shí)包括用途特征或組分特征，故一審法院認(rèn)定涉案專利均不屬于晶型專利。

　　一審法院之所以采用上述標(biāo)準(zhǔn)，根本原因在于雖然《〈藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）〉政策解讀》將晶型專利作為一種專利類型，但晶型專利并非我國現(xiàn)有專利體系中的規(guī)范專利類型，因此尚無規(guī)范定義。在尚無規(guī)范定義，而法院又必須對(duì)其作出明確界定的情況下，一審法院采用的方法是將《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》第5條對(duì)于已有專利類型的劃分標(biāo)準(zhǔn)延及對(duì)晶型專利的理解中。第5條規(guī)定了三種類型：化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。這三種類型的保護(hù)“對(duì)象”不同。其中，化合物專利保護(hù)的是化合物本身，組合物專利的保護(hù)對(duì)象是組合物?；谶@一邏輯，一審法院認(rèn)為，對(duì)于晶型專利亦應(yīng)從保護(hù)“對(duì)象”角度進(jìn)行界定，如果保護(hù)對(duì)象僅為晶型本身，應(yīng)認(rèn)定為晶型專利，其撰寫方式則在所不問。

　　有必要提及的是，在一審程序中，對(duì)于何為晶型專利，被告提出了發(fā)明點(diǎn)的主張，即認(rèn)為應(yīng)以晶型特征是否為涉案專利的發(fā)明點(diǎn)作為判斷標(biāo)淮。法院并未支持被告這一主張。法院指出，“發(fā)明點(diǎn)”這一用語雖然在實(shí)踐中經(jīng)常會(huì)被提及，但并非規(guī)范用語，因此并無確定的內(nèi)涵和外延，只是通常用于指向涉案專利的技術(shù)貢獻(xiàn)。但即便從技術(shù)貢獻(xiàn)的角度理解，在具體案件中，“發(fā)明點(diǎn)”也既可能指向?qū)＠麢?quán)人或?qū)＠暾?qǐng)人在說明書中聲稱的相對(duì)于背景技術(shù)的技術(shù)貢獻(xiàn)，或者指向該技術(shù)方案相對(duì)于其他現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)貢獻(xiàn)。這意味著，同一權(quán)利要求相對(duì)于不同的現(xiàn)有技術(shù)所確定的“發(fā)明點(diǎn)”可能不同。因此，如果以“發(fā)明點(diǎn)”作為劃分專利類型的依據(jù)，則同一權(quán)利要求的專利類型會(huì)處于隨時(shí)可變的狀態(tài)。這一結(jié)果不僅不合常理，還將導(dǎo)致《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》《藥品專利糾紛司法解釋》中有關(guān)專利類型的限定缺少固定標(biāo)準(zhǔn)，從而難以執(zhí)行。

　　該三案一審宣判后，被告均提出上訴，二審法院區(qū)分情形作了不同的認(rèn)定。其中，針對(duì)包含晶型特征的用途權(quán)利要求，二審法院認(rèn)為該權(quán)利要求應(yīng)被排除在可登記的專利類型之外，因此，撤銷一審判決，駁回原告的起訴。二審法院指出，《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》第5條規(guī)定的“化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利”應(yīng)理解為“藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利及前兩者的醫(yī)藥用途專利”。在此基礎(chǔ)上，二審判決進(jìn)一步從分子及表征方式兩個(gè)角度對(duì)晶型專利作了界定，指出在已有的以分子結(jié)構(gòu)表達(dá)的化合物基礎(chǔ)上進(jìn)一步以晶體晶胞參數(shù)和空間群、晶體XRPD圖（數(shù)據(jù)）、固相NMR圖（數(shù)據(jù)）等特征表征結(jié)晶結(jié)構(gòu)的化合物專利以及包含該化合物的組合物專利不應(yīng)包括在《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》規(guī)定的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利的范圍內(nèi)。因該三案中包含晶型特征的用途權(quán)利要求屬于前文所界定的類型，因此，針對(duì)該三案，法院認(rèn)定其不屬于可登記的專利類型，原告的起訴應(yīng)予駁回。

　　但針對(duì)包含晶型特征的組合物權(quán)利要求，二審法院采用了與包含晶型特征的用途權(quán)利要求不同的做法。法院并未直接回應(yīng)涉案晶型組合物權(quán)利要求是否屬于可登記的專利類型，而是認(rèn)為因雙方當(dāng)事人對(duì)涉案專利屬于《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》規(guī)定的可登記專利類型，阿斯利康公司有權(quán)提起本案訴訟已無爭(zhēng)議。因此，應(yīng)對(duì)該兩案進(jìn)行實(shí)體審理。在此基礎(chǔ)上，二審法院認(rèn)定涉案仿制藥落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，駁回原告的上訴。

　　四、仿制藥的聲明類型

　　《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》中列舉了四種專利聲明的類型，《藥品專利糾紛司法解釋》第3條第1款將四類聲明規(guī)定為受理?xiàng)l件之一，即“專利權(quán)人或者利害關(guān)系人依據(jù)專利法第七十六條起訴的，應(yīng)當(dāng)按照民事訴訟法第一百一十九條第三項(xiàng)的規(guī)定提交下列材料：……（三）藥品上市許可申請(qǐng)人依據(jù)銜接辦法作出的四類聲明及聲明依據(jù)”。對(duì)于何為四類聲明，《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》第6條第5款規(guī)定，“四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍”。

　　雖然上述規(guī)定已將四類聲明明確規(guī)定為受理?xiàng)l件，但在法院目前受理的案件中，亦有少數(shù)案件涉及的是一類聲明和二類聲明，甚至個(gè)別案中被告未作出任何聲明。比如，在哌柏西利片三案中，被告齊魯公司在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)作出的是一類聲明。在恩雜魯胺案中，被告宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司則作的是二類聲明。在瑪巴洛沙韋片案中，被告則未作任何聲明。在上述案件中，專利權(quán)人之所以在被告未作四類聲明的情況下，仍選擇向法院起訴，是因?yàn)閷＠麢?quán)人認(rèn)為涉案仿制藥事實(shí)上應(yīng)屬于四類聲明的情形。

　　這些案件帶來的首要問題是，在仿制藥申請(qǐng)人在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)作出的聲明為一類聲明或二類聲明，或者未作聲明的情況下，是否可以以仿制藥申請(qǐng)人未作四類聲明為由認(rèn)為原告的起訴不符合受理?xiàng)l件。對(duì)該問題的回答取決于對(duì)《藥品專利糾紛司法解釋》第3條的理解，即該條款中的四類聲明指的是聲明類型的實(shí)然狀態(tài)，還是應(yīng)然狀態(tài)。如果是實(shí)然狀態(tài)，則僅需考慮中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)的登記信息即可，只要未登記為四類聲明，即不符合受理?xiàng)l件。如果指的是應(yīng)然狀態(tài)，則應(yīng)依據(jù)《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》第6條的規(guī)定對(duì)聲明類型進(jìn)行實(shí)質(zhì)判斷，如果符合四類聲明的要求，則即使中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中為一類聲明或二類聲明，或者未作聲明，原告的起訴仍符合受理?xiàng)l件。

　　法院目前采用的是應(yīng)然標(biāo)準(zhǔn)。也就是說，即便中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中登記的是一類聲明或二類聲明，或者未作聲明，法院仍會(huì)先行受理。這樣做的目的在于避免上市許可申請(qǐng)人通過作出虛假的一類聲明或二類聲明規(guī)避訴訟，或者因主觀過錯(cuò)導(dǎo)致對(duì)于聲明類型的錯(cuò)誤理解，而將本應(yīng)作的四類聲明誤寫為一類聲明或二類聲明。當(dāng)然，法院先行受理不意味著必然會(huì)進(jìn)入后續(xù)實(shí)體審理環(huán)節(jié)。受理后，法院會(huì)判斷其是否實(shí)質(zhì)上屬于四類聲明，通常遵循如下步驟：首先，判斷該案是否屬于應(yīng)作一類聲明、二類聲明，或者無需作聲明的情形。如果屬于，則必然意味著其不屬于四類聲明的情形。此種情況下，原告的起訴不符合受理?xiàng)l件。但如果不屬于，則要進(jìn)一步確定上市許可申請(qǐng)人是否承諾在涉案專利權(quán)有效期屆滿之前不上市。如果承諾，則屬于三類聲明的情形；如果不承諾，則推定屬于四類聲明。例如，在恩雜魯胺案中，被告因涉案專利在專利權(quán)無效程序中被宣告無效而作出了二類聲明。但在訴訟中，法院認(rèn)為，因針對(duì)涉案專利的行政訴訟尚未終結(jié)，因此，涉案仿制藥不屬于應(yīng)作出二類聲明的情形。在此基礎(chǔ)上，法院進(jìn)一步指出，在涉案專利已登記于中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)的情況下，涉案仿制藥可選擇的聲明類型僅為三類聲明或四類聲明，因被告在法院詢問下并未承諾在涉案專利權(quán)有效期內(nèi)涉案仿制藥不上市，故涉案仿制藥不屬于三類聲明的情形，僅可能屬于四類聲明的情形。據(jù)此，法院認(rèn)為該案符合受理?xiàng)l件。

　　（一）一類聲明的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

　　對(duì)于一類聲明，《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》第6條第1款和第2款規(guī)定，“化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。聲明分為四類”“一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中沒有被仿制藥的相關(guān)專利信息”。就目前案件情形來看，對(duì)于一類聲明的理解，主要涉及以下兩個(gè)問題：一是何為“被仿制藥”的相關(guān)專利；二是如何確定一類聲明的時(shí)間點(diǎn)。

　　1.何為“被仿制藥”的相關(guān)專利

　　在法院目前受理的案件中，涉及一類聲明的僅占少數(shù)。其中，涉及對(duì)于“被仿制藥”相關(guān)專利這一問題的典型案件為哌柏西利片三案。該三案涉及相同的專利，不同的仿制藥規(guī)格。在該三案中，仿制藥申請(qǐng)人之所以作出一類聲明，是因?yàn)樵谏姘阜轮扑幧暾?qǐng)時(shí)，中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中無涉案原研藥及相關(guān)專利的信息。原告雖然對(duì)此并不否認(rèn)，但認(rèn)為涉案專利不僅覆蓋涉案原研藥哌柏西利“片”，還覆蓋另一原研藥哌柏西利“膠囊”，而涉案專利作為與后者相關(guān)的專利，在涉案仿制藥申請(qǐng)日之前已登記在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中。因此，涉案專利的登記時(shí)間早于涉案仿制藥的申請(qǐng)時(shí)間，涉案仿制藥不應(yīng)作一類聲明。

　　該主張的實(shí)質(zhì)在于，原告認(rèn)為只要涉案專利在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中已有登記，且登記時(shí)間早于涉案仿制藥的申請(qǐng)時(shí)間，被告便不應(yīng)作出一類聲明，至于該專利是否作為涉案原研藥的相關(guān)專利登記則在所不問。一審法院并不認(rèn)同這一觀點(diǎn)。法院認(rèn)為，如果原告這一主張成立，則意味著《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》第6條有關(guān)一類聲明規(guī)定的“中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中沒有被仿制藥的相關(guān)專利信息”，僅考慮專利因素即可，無須考慮被仿制藥這一因素。換言之，只要要求保護(hù)化合物的涉案專利已被登記在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中，則針對(duì)以該化合物作為活性成分的任何劑型，權(quán)利人均可以依據(jù)《專利法》第76條提起訴訟，而無須以涉案原研藥已在中國進(jìn)行藥品注冊(cè)為前提。

　　這種情形不符合藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的設(shè)立目的。該機(jī)制雖然與專利糾紛有關(guān)，但其設(shè)立目的不在于解決通常意義上的藥品專利糾紛，而在于解決與在中國境內(nèi)注冊(cè)上市藥品相關(guān)的專利糾紛。正因如此，《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》第2條第1款規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織建立中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專利信息?！币簿褪钦f，該解決機(jī)制的核心因素包括專利因素和藥品因素，其最終目的在于通過專利糾紛早期解決機(jī)制，促使更多的專利藥品在中國注冊(cè)上市。如果對(duì)未在中國境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品亦提供這一機(jī)制保護(hù)，將無法實(shí)現(xiàn)該機(jī)制促使更多專利藥品在中國注冊(cè)上市的目的。

　　因此，未在中國注冊(cè)上市的藥品，即便其相關(guān)專利已在中國獲得授權(quán)，且所覆蓋的其他藥品已在中國上市，仍不符合藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的保護(hù)前提。相應(yīng)地，專利權(quán)人無法依據(jù)《專利法》第76條提起確認(rèn)落入保護(hù)范圍之訴，進(jìn)而影響該藥品對(duì)應(yīng)仿制藥的審批程序，而只能基于《專利法》的規(guī)定在出現(xiàn)侵權(quán)行為之時(shí)提起專利侵權(quán)之訴。

　　基于上述考慮，一審法院認(rèn)為，因哌柏西利膠囊與涉案原研藥哌柏西利片的劑型并不相同，就藥品管理而言，二者在我國須分別申請(qǐng)注冊(cè)并獲得不同的批號(hào)，因此，涉案專利作為哌柏西利膠囊相關(guān)專利的登記時(shí)間不能視為其作為涉案原研藥相關(guān)專利的登記時(shí)間。相應(yīng)地，該登記時(shí)間不能用于判斷涉案仿制藥是否符合一類聲明的要求。

　　該三案一審宣判后，原告均提起上訴，前述主張亦是其上訴理由之一。二審法院對(duì)上訴理由未予支持，認(rèn)為涉案專利作為哌柏西利膠囊相關(guān)專利的登記，不能視為哌柏西利片相關(guān)專利的登記，因此，涉案仿制藥作出一類聲明并無不當(dāng)。

　　2.如何確定一類聲明的時(shí)間點(diǎn)

　　基于《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》第6條規(guī)定可知，是否應(yīng)作一類聲明應(yīng)以仿制藥“提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)”的事實(shí)狀態(tài)為準(zhǔn)。也就是說，只要在仿制藥提起申請(qǐng)時(shí)，被仿制藥未在中國注冊(cè)，或其相關(guān)專利信息已在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記，仿制藥申請(qǐng)人均可作出一類聲明。

　　但不可否認(rèn)的是，在仿制藥申請(qǐng)日至其獲批日之間，涉案原研藥（被仿制藥）的審批情況以及相關(guān)專利的登記情形均可能出現(xiàn)變化。比如，在涉案仿制藥申請(qǐng)時(shí)涉案原研藥并未獲批，但在仿制藥申請(qǐng)后的一段時(shí)間內(nèi)，涉案原研藥獲得了藥品批號(hào)并且其相關(guān)專利亦在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記。或者，雖然在涉案仿制藥申請(qǐng)時(shí)涉案專利并未被授權(quán)，但在仿制藥申請(qǐng)后的一段時(shí)間內(nèi)，涉案專利獲得了授權(quán)且在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)進(jìn)行了登記，等等。在法院目前受理的涉及上述情形的案件中，原告通常會(huì)認(rèn)為聲明類型的確定應(yīng)以變更后的登記情況為依據(jù)。換言之，原告認(rèn)為被告有義務(wù)變更其聲明類型。

　　比如，在鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液案中，雖然原告并不否認(rèn)涉案專利作為涉案原研藥的相關(guān)專利，在涉案仿制藥“提交上市許可申請(qǐng)時(shí)”尚未在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記。但其同時(shí)主張，因在涉案原研藥獲批之后的30日內(nèi)涉案專利的相關(guān)情形已被登記在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中，而此時(shí)涉案仿制藥并未獲批，故被告有義務(wù)更正其先前作出的一類聲明。

　　針對(duì)原告的這一主張，一審法院雖然對(duì)其合理性表示認(rèn)同，但指出法院只能基于現(xiàn)有規(guī)定作出判斷，而《專利法》《藥品專利糾紛司法解釋》《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》均未規(guī)定在該案所涉情況下仿制藥企業(yè)應(yīng)變更其聲明類型，故對(duì)于原告這一主張，法院未予支持。在涉案仿制藥屬于應(yīng)作一類聲明的情況下，法院裁定駁回原告的起訴。在該案的二審程序中，因涉案專利權(quán)被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無效，故二審法院基于該理由裁定駁回上訴。

　　除該案外，前文提到的哌柏西利片三案亦存在相同情形。在哌柏西利片三案中，一審法院采用了相同的處理原則，認(rèn)為涉案仿制藥是否屬于一類聲明應(yīng)以“提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)”的事實(shí)狀態(tài)為準(zhǔn)，二審法院亦認(rèn)同該做法。

　　（二）二類聲明的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

　　對(duì)于二類聲明，《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》第6條第3款規(guī)定，“二類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可”。

　　目前案件對(duì)二類聲明理解的分歧主要在于如何理解“已被宣告無效”。具體而言，是否只要被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無效即屬于該規(guī)定中的“被宣告無效”，而無須考慮是否存在后續(xù)行政訴訟程序，還是只有在該無效宣告審查決定未被提起行政訴訟，或雖提起行政訴訟，但已被生效判決認(rèn)定應(yīng)予無效的情形下，才可認(rèn)定其符合該規(guī)定“已被宣告無效”的要求。

　　目前涉及二類聲明的典型案件為恩雜魯胺案。在該案中，針對(duì)涉案專利，在涉案仿制藥提出上市申請(qǐng)時(shí)，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局已作出宣告涉案專利權(quán)全部無效的無效宣告請(qǐng)求審查決定，因此，被告認(rèn)為該案應(yīng)屬于二類聲明中規(guī)定的相關(guān)專利權(quán)“被宣告無效”的情形。但一審法院未支持該觀點(diǎn)。法院認(rèn)為，二類聲明規(guī)定的相關(guān)專利權(quán)“被宣告無效”，應(yīng)指涉案專利權(quán)確定的法律狀態(tài)，而非國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的無效宣告請(qǐng)求審查決定中的認(rèn)定結(jié)論。換言之，對(duì)于尚處于訴訟程序中的無效宣告請(qǐng)求審查決定，因其并未被生效判決所確認(rèn)，故即便在該決定中涉案專利權(quán)已被宣告無效，但就法律狀態(tài)而言，涉案專利權(quán)仍為有效的專利權(quán)。此種情況下，其不屬于二類聲明中規(guī)定的相關(guān)專利權(quán)“被宣告無效”的情形，相應(yīng)地，仿制藥申請(qǐng)人不應(yīng)作出二類聲明。在該案中，雖然涉案專利權(quán)在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的無效宣告請(qǐng)求審查決定中被宣告無效，但在該審查決定仍處于二審程序中、尚未生效的情況下，涉案仿制藥不屬于應(yīng)作出二類聲明的情形。該案宣判后，被告提起上訴。在二審程序中，雙方達(dá)成和解，原告撤回起訴。

　　（三）未作聲明情形的處理

　　在四類聲明是藥品專利鏈接案件的受理?xiàng)l件之一的情況下，理論上講，如果涉案仿制藥未作聲明，且確屬不應(yīng)作聲明的情形，則該案不符合受理?xiàng)l件。但需要注意的是，將四類聲明規(guī)定為起訴條件之一的《藥品專利糾紛司法解釋》的施行時(shí)間為2021年7月5日，晚于修正后《專利法》的施行時(shí)間2021年6月1日。不僅如此，對(duì)四類聲明作出具體規(guī)定的《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》的施行時(shí)間，以及用以登記四類聲明的中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)的正式運(yùn)行時(shí)間均為2021年7月4日，同樣晚于2020年《專利法》的施行時(shí)間2021年6月1日。上述規(guī)定在施行時(shí)間上的間隔意味著，對(duì)于2021年6月1日（專利法施行）至7月4日這一過渡期內(nèi)申請(qǐng)上市的仿制藥等，無法在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)作出四類聲明。這一情形帶來的問題在于，對(duì)于這一期限內(nèi)申請(qǐng)的仿制藥，四類聲明是否為必須的受理?xiàng)l件。

　　在法院目前受理的案件中，涉及過渡期的案件法院僅受理一起，即瑪巴洛沙韋片案。在該案中，涉案仿制藥的申請(qǐng)日為2021年6月23日，處于過渡期內(nèi)，期間中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)尚未正式運(yùn)行，仿制藥申請(qǐng)人無法在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)作出專利聲明，故原告向法院提起訴訟時(shí)并未提交四類聲明的證據(jù)。

　　針對(duì)原告的起訴是否應(yīng)被受理，被告認(rèn)為在四類聲明是受理此類案件的必要條件之一的情況下，原告的起訴不符合受理?xiàng)l件。但一審法院并未認(rèn)同被告這一觀點(diǎn)。法院認(rèn)為，修正后的《專利法》自2021年6月1日開始施行，這一施行時(shí)間意味著，相關(guān)專利權(quán)人或利害關(guān)系人自該日起即有權(quán)依據(jù)《專利法》第76條提起確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴。如果對(duì)于2021年6月1日至7月4日這一過渡期內(nèi)申請(qǐng)上市的仿制藥，要求專利權(quán)人及利害關(guān)系人必須提交仿制藥申請(qǐng)人在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)所作四類聲明，則相當(dāng)于將《專利法》第76條的施行時(shí)間從2021年6月1日推后至7月4日，《藥品專利糾紛司法解釋》顯然不具有這一法律效力。

　　但法院同時(shí)指出，《藥品專利糾紛司法解釋》第3條無法直接適用于該案，并不意味著在該案中無須考慮該規(guī)定中的相關(guān)原則。也就是說，盡管原告的起訴并不以被告在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)已作四類聲明為前提，但仍須考慮該案是否符合四類聲明的實(shí)質(zhì)要求。如果不符合這一實(shí)質(zhì)要求，原告的起訴仍不符合受理?xiàng)l件。

　　針對(duì)聲明類型，被告主張，即便涉案仿制藥必須作出相應(yīng)聲明，亦只能是一類聲明，即“中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中沒有被仿制藥的相關(guān)專利信息”。法院同樣未支持該主張，法院認(rèn)為，一類聲明的適用前提為中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中并無相應(yīng)專利登記，但涉案專利已于2021年6月21日在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記，該時(shí)間早于涉案仿制藥的申請(qǐng)日2021年6月23日。雖然其公開時(shí)間2021年6月28日晚于涉案仿制藥申請(qǐng)日，但這一階段處于中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)的試運(yùn)行階段，在該階段何時(shí)可有效登記專利信息，以及登記后何時(shí)可被公開并不取決于原告或涉案原研藥的上市許可持有人。針對(duì)相關(guān)公開時(shí)間，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2021年6月25日發(fā)布的通知中有所提及，“上市許可持有人于2021年6月29日前盡早予以確認(rèn)和公開……待平臺(tái)正式運(yùn)行后，相關(guān)公開信息將作為化學(xué)仿制藥……申請(qǐng)專利聲明的依據(jù)”。對(duì)比上述通知中的時(shí)間要求可知，涉案專利相關(guān)信息于2021年6月21日被登記在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)這一事實(shí)說明原告或涉案原研藥的上市許可持有人已積極實(shí)施了涉案專利的登記行為，并不存在懈怠情形。因此，不能僅因涉案專利信息的公開時(shí)間晚于涉案仿制藥申請(qǐng)日即當(dāng)然認(rèn)為該案屬于一類聲明的情形。

　　在排除一類聲明的情形后，法院進(jìn)一步認(rèn)為，因該案并不存在涉案專利權(quán)已終止、已被宣告無效或被告已獲得原告專利實(shí)施許可的情形，故其亦不符合二類聲明的條件。因涉案專利相關(guān)權(quán)利要求均已在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)進(jìn)行了登記，而針對(duì)涉案仿制藥是否在涉案專利權(quán)有效期屆滿之前暫不上市這一問題，被告不僅未針對(duì)原告發(fā)送的《專利告知函》作出回應(yīng)，針對(duì)法院的詢問同樣未作上述承諾。據(jù)此，在“仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市”是三類聲明的必要條件的情況下，該案亦不屬于三類聲明的情形。鑒于仿制藥申請(qǐng)人可選擇的聲明類型僅包括四種，在該案并不屬于前述三種聲明的情況下，其應(yīng)被視為四類聲明的情形，符合《藥品專利糾紛司法解釋》第3條中有關(guān)四類聲明的實(shí)質(zhì)要求，原告的起訴符合受理?xiàng)l件。

　　該案一審宣判后，被告提起上訴。二審法院雖然維持了一審判決，但對(duì)受理?xiàng)l件中是否應(yīng)該考慮四類聲明持不同意見。二審法院認(rèn)為，對(duì)于過渡期內(nèi)的案件，不宜引入“四類聲明”的概念，而是應(yīng)該考慮當(dāng)事人的起訴是否符合以下條件：1.系在藥品上市審評(píng)審批過程中提起訴訟；2.提起訴訟的主體系藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人；3.系因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的糾紛提起訴訟；4.訴訟請(qǐng)求的內(nèi)容系確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍。此外，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起的該類訴訟還應(yīng)當(dāng)以合法有效的專利權(quán)為基礎(chǔ)。在該案原告的起訴符合上述條件的情況下，二審法院認(rèn)為原告的起訴應(yīng)予受理。

　　五、45日

　　45日是藥品專利鏈接制度中專有的一個(gè)期限設(shè)置，《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》第7條第1款規(guī)定：“專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決?！币蛟撘?guī)定提到，專利權(quán)人或利害關(guān)系人可以在45日之內(nèi)“提起訴訟”，因此，實(shí)踐中有觀點(diǎn)認(rèn)為，如果專利權(quán)人或利害關(guān)系人在45日之后提起訴訟，則該起訴不符合受理?xiàng)l件，法院應(yīng)駁回起訴。在艾曲泊帕乙醇胺片案中，被告即持此觀點(diǎn)。

　　判斷這一主張是否成立，首先需要考慮的是《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》的相關(guān)規(guī)定是否可以直接作為法院判斷受理?xiàng)l件的法律依據(jù)。答案顯然是否定的。法院判斷受理?xiàng)l件的法律依據(jù)只能是民事訴訟法及相關(guān)司法解釋。行政法規(guī)、規(guī)章等并不能作為法院判斷受理?xiàng)l件的直接法律依據(jù)，除非其被法律或司法解釋納入其中。比如前文提到《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》有關(guān)可登記的專利類型及聲明類型等的規(guī)定在已被《藥品專利糾紛司法解釋》納入其中的情況下，《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》中的相關(guān)規(guī)定可以作為受理?xiàng)l件的間接依據(jù)。但對(duì)于專利權(quán)人或利害關(guān)系人是否必須在45日內(nèi)提起訴訟，《藥品專利糾紛司法解釋》既未直接規(guī)定，亦并未將相關(guān)規(guī)定納入其中，因此，其無法作為法院判斷受理?xiàng)l件時(shí)的依據(jù)。

　　退一步講，即使考慮《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》中的相關(guān)規(guī)定，專利權(quán)人或利害關(guān)系人未在45日內(nèi)提起訴訟，影響的亦僅是等待期的觸發(fā)。《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》第8條規(guī)定：“收到人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理通知書副本后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期……專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和仿制藥申請(qǐng)人提交的聲明情形，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定……”由該規(guī)定可知，專利權(quán)人或利害關(guān)系人如果未在45日內(nèi)提起訴訟，則無法觸發(fā)等待期。

　　需要指出的是，在藥品專利鏈接案件中，雖然在專利權(quán)人及利害關(guān)系人提起訴訟時(shí)，45日僅是觸發(fā)等待期的條件，而非受理?xiàng)l件。但如果提起訴訟的是藥品上市許可申請(qǐng)人，而非專利權(quán)人或利害關(guān)系人，則45日是受理?xiàng)l件之一。《藥品專利糾紛司法解釋》第4條規(guī)定：“專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在銜接辦法規(guī)定的期限內(nèi)未向人民法院提起訴訟的，藥品上市許可申請(qǐng)人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)藥品未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍?！币蛟撘?guī)定中所稱的期限即《藥品專利糾紛實(shí)施辦法》第7條規(guī)定的45日期限。因此，如果藥品上市許可申請(qǐng)人在45日之內(nèi)提起了訴訟，或者其雖然在45日之后提起訴訟，但專利權(quán)人或者利害關(guān)系人已在45日之內(nèi)提起了訴訟且該訴訟仍在進(jìn)行中或已被審結(jié)，則藥品上市許可申請(qǐng)人提起的訴訟不符合受理?xiàng)l件。

　　結(jié)語

　　對(duì)于藥品專利鏈接民事案件的受理?xiàng)l件而言，雖然目前案件中出現(xiàn)的問題主要與涉案原研藥與涉案專利的關(guān)系、涉案專利權(quán)的法律狀態(tài)、可登記的專利類型、聲明類型的判斷、45日的性質(zhì)認(rèn)定等相關(guān)，但不可否認(rèn)的是，新的問題在實(shí)踐中仍會(huì)不斷涌現(xiàn)，因此，相應(yīng)的規(guī)則將有待在后續(xù)的司法實(shí)踐中不斷完善。此外，目前我國的藥品專利鏈接制度雖然已建立起基本架構(gòu)，但尚處于初建階段，仍需進(jìn)一步完善。法院在具體案件中針對(duì)雙方當(dāng)事人觀點(diǎn)的回應(yīng)，以及案件事實(shí)本身所反映出的藥品專利鏈接制度在運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題，可以為后續(xù)的制度完善提供有益參考。