中華人民共和國最高人民法院

民 事 裁 定 書

（2023）最高法知民終7號

　　上訴人（原審被告）：四川國為制藥有限公司。住所地：中華人民共和國四川省眉山市眉山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)新區(qū)。

　　法定代表人：郭禮新，該公司執(zhí)行董事。

　　委托訴訟代理人：王艷，女，該公司員工。

　　委托訴訟代理人：王雪昕，女，該公司員工。

　　被上訴人（原審原告）：阿斯利康（瑞典）有限公司。住所地：瑞典王國南泰利耶15185。

　　代表人：彼得·斯托姆，該公司高級專利代理師。

　　委托訴訟代理人：邰紅，北京市金杜律師事務(wù)所律師。

　　委托訴訟代理人：郭煜，北京市金杜律師事務(wù)所專利代理師。

　　上訴人四川國為制藥有限公司（以下簡稱四川國為公司）因與被上訴人阿斯利康（瑞典）有限公司（以下簡稱阿斯利康公司）確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛一案，不服中華人民共和國北京知識產(chǎn)權(quán)法院（以下簡稱原審法院）于2022年11月18日作出的（2022）京73民初586號民事判決，向本院提起上訴。本院于2023年1月13日立案后，依法組成合議庭，因案件涉及商業(yè)秘密，于2023年2月21日不公開開庭審理了本案。上訴人四川國為公司的委托訴訟代理人王艷、王雪昕，被上訴人阿斯利康公司的委托訴訟代理人邰紅、郭煜到庭參加訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。

　　四川國為公司上訴請求：撤銷原審判決，確認阿斯利康公司享有的名稱為“作為用于治療糖尿病的SGLT2抑制劑的（1S）-1,5-脫水-L-C-（3-（（苯基）甲基）苯基）-D-葡萄糖醇衍生物與氨基酸的結(jié)晶溶劑合物和絡(luò)合物”、專利號為20078002××××.Ｘ的發(fā)明專利（以下簡稱涉案專利）權(quán)利要求9不屬于藥品專利鏈接案件審理的專利類型。事實和理由為：（一）涉案專利權(quán)利要求9不屬于醫(yī)藥用途專利。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（簡稱藥品專利糾紛實施辦法）第五條規(guī)定，屬于藥品專利鏈接制度的專利類型為化學(xué)藥品的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。涉案專利權(quán)利要求9顯然不屬于化學(xué)藥品的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利。關(guān)于是否為醫(yī)藥用途專利，由于四川國為公司二審提交的證據(jù)達格列凈的化合物專利申請文件公開了達格列凈（即藥物活性成分）用于治療II型糖尿病，故涉案專利權(quán)利要求9所限定的醫(yī)藥用途已不具有新穎性，因此不屬于醫(yī)藥用途專利。（二）涉案專利權(quán)利要求9屬于晶型專利?！?藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）>政策解讀》（以下簡稱實施辦法政策解讀）明確，藥品專利糾紛早期解決機制涵蓋的相關(guān)藥品專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等專利類型。如上所述，涉案專利權(quán)利要求9并不屬于藥品專利糾紛實施辦法第五條規(guī)定的三種藥品專利類型。若一定要對其進行歸類，涉案專利權(quán)利要求9應(yīng)屬于晶型專利，不是藥品專利糾紛早期解決機制涵蓋的專利類型。若按照原審法院的認定標(biāo)準(zhǔn)，只有當(dāng)相關(guān)專利權(quán)利要求僅包括化合物的晶型特征時，該專利才可以被認定為晶型專利，則所有的晶型專利都可以撰寫成為形式上的醫(yī)藥用途專利或者形式上的藥物組合物專利，如此我國藥品專利鏈接制度區(qū)分專利類型將失去意義。

　　阿斯利康公司辯稱：涉案專利權(quán)利要求9是醫(yī)藥用途權(quán)利要求，從而可以在中國上市藥品專利信息登記平臺（以下簡稱專利信息登記平臺）上進行登記。四川國為公司的上訴理由不能成立，應(yīng)予以駁回。事實和理由為：（一）涉案專利權(quán)利要求9的主題在于用途，屬于醫(yī)藥用途專利。（二）即使按照四川國為公司所謂的“新穎性標(biāo)準(zhǔn)”，涉案專利權(quán)利要求9也屬于醫(yī)藥用途專利。四川國為公司混淆了專利權(quán)的有效性與專利權(quán)的保護范圍，就本案糾紛而言，無需判斷涉案專利權(quán)利要求9相對于現(xiàn)有技術(shù)的新穎性。而且，雖然涉案專利權(quán)利要求9和達格列凈的化合物專利申請文件都公開了治療糖尿病的用途，但兩者的活性成分完全不同，根據(jù)《專利審查指南》第二部分第十章第5.4節(jié)的規(guī)定，涉案專利權(quán)利要求9相對于達格列凈的化合物專利申請文件具有新穎性。（三）涉案專利權(quán)利要求9不屬于晶型專利。關(guān)于晶型專利，《專利審查操作規(guī)程（實審分冊）》第十章第1.9.1.1節(jié)規(guī)定，說明書中應(yīng)當(dāng)記載化合物的化學(xué)名稱和/或結(jié)構(gòu)式，以說明化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)，并且一般還應(yīng)當(dāng)至少公開可以表征晶體的下述特征之一：晶體晶胞參數(shù)（a，b，c，α，β，γ）和空間群、晶體XRPD圖（數(shù)據(jù)）或固相NMR圖（數(shù)據(jù)）。據(jù)此可知，只有僅以“晶胞參數(shù)”“XRPD數(shù)據(jù)”或“固相NMR數(shù)據(jù)”為特征的產(chǎn)品專利才屬于晶型專利。涉案專利的權(quán)利要求9并非產(chǎn)品專利，且除了晶型特征以外還具有用途特征，顯然不屬于晶型專利。四川國為公司擴大解釋了晶型專利的范圍，于法無據(jù)。

　　阿斯利康公司向原審法院提起訴訟，原審法院于2022年4月2日立案受理。阿斯利康公司起訴請求：確認四川國為公司申請上市的受理號為CYHS2102104國的達格列凈片（10mg）化學(xué)4類仿制藥（以下簡稱涉案仿制藥）落入涉案專利權(quán)利要求9的保護范圍。事實和理由為：阿斯利康公司是涉案專利的專利權(quán)人，該專利權(quán)的有效期至2027年6月21日。涉案專利授權(quán)公告文本的權(quán)利要求9被登記在專利信息登記平臺上，上述權(quán)利要求與阿斯利康公司批準(zhǔn)文號為H20170119和H20170120的達格列凈片（10mg）（以下簡稱涉案原研藥）相關(guān)聯(lián)，上述信息已被登記于專利信息登記平臺，且已被公開。四川國為公司以涉案原研藥為被仿制藥，于2021年11月29日向中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥品監(jiān)督管理局）提交的涉案仿制藥的上市許可申請已被受理。針對涉案專利，四川國為公司提交了4.1類聲明，即涉案專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效。經(jīng)比對，涉案仿制藥落入涉案專利權(quán)利要求9的保護范圍。

　　四川國為公司原審辯稱：阿斯利康公司的訴訟請求應(yīng)予以駁回。事實和理由為：阿斯利康公司主張保護的權(quán)利要求雖然包含用途特征，但這些技術(shù)特征并非涉案專利的發(fā)明點，涉案專利權(quán)利要求9實質(zhì)上保護的是晶型專利，不屬于《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（簡稱藥品專利糾紛司法解釋）第二條規(guī)定的專利類型，阿斯利康公司無權(quán)依據(jù)《中華人民共和國專利法》（以下簡稱專利法）第七十六條提起本案訴訟。

　　原審法院認定如下事實：

　　涉案專利系專利號為20078002××××.Ｘ，名稱為“作為用于治療糖尿病的SGLT2抑制劑的(1S)-1,5-脫水-L-C-(3-(（苯基）甲基)苯基)-D-葡萄糖醇衍生物與氨基酸的結(jié)晶溶劑合物和絡(luò)合物”的發(fā)明專利，其申請日為2007年6月21日，授權(quán)公告日為2013年3月27日，到期日為2027年6月21日，專利權(quán)人為阿斯利康公司。涉案專利目前處于有效狀態(tài)，其權(quán)利要求1和9內(nèi)容如下：

　　“1.具有式Ia的結(jié)晶結(jié)構(gòu)

　　其特征在于粉末X-射線衍射圖如圖1所示。

　　9.權(quán)利要求1所述的結(jié)晶結(jié)構(gòu)在制備用于治療哺乳動物的糖尿病、胰島素抵抗、高血糖、高胰島素血癥、脂肪酸或甘油的升高的血含量、高脂血、血脂障礙、肥胖、或糖尿病并發(fā)癥的藥物方面的用途?！?/span>

　　針對涉案專利相關(guān)信息，阿斯利康公司已在專利信息登記平臺進行了登記。登記的相關(guān)專利權(quán)利要求為涉案專利權(quán)利要求9，專利類型為化學(xué)藥品醫(yī)藥用途專利，上述登記信息已在專利信息登記平臺公示。

　　涉案原研藥的商品名為“安達唐”，通用名為達格列凈片，劑型為片劑，規(guī)格為10mg，批準(zhǔn)文號為H20170119、H20170120，化學(xué)藥品注冊分類為5.1類，上市許可持有人為阿斯利康公司。阿斯利康公司就涉案原研藥上述信息已在專利信息登記平臺進行了登記。

　　針對涉案仿制藥，登記平臺顯示，國家藥品監(jiān)督管理局于2021年11月29日受理了四川國為公司提出的涉案仿制藥注冊申請，其受理號為CYHS2102104國，被仿制藥為涉案原研藥，劑型為片劑，規(guī)格為10mg。針對涉案專利，四川國為公司在專利信息登記平臺作出4.1類聲明。

　　原審法院認為：

　　阿斯利康公司在本案中主張的權(quán)利要求為涉案專利權(quán)利要求9，四川國為公司認為上述權(quán)利要求屬于晶型專利，并非藥品專利糾紛司法解釋第二條規(guī)定的專利類型，故阿斯利康公司無權(quán)依據(jù)專利法第七十六條提起本案訴訟。

　　專利法第七十六條第一款雖規(guī)定了相關(guān)當(dāng)事人可依據(jù)“申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)”提起此類訴訟，但并未進一步規(guī)定可提起訴訟的專利的范圍。藥品專利糾紛司法解釋第二條對這一問題作了如下規(guī)定，“專利法第七十六條所稱相關(guān)的專利，是指適用國務(wù)院有關(guān)行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法的專利”。

　　該司法解釋中所稱具體銜接辦法是指國家藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局（以下簡稱國家知識產(chǎn)權(quán)局）共同制定的藥品專利糾紛實施辦法。針對本案所涉化學(xué)藥品，該實施辦法第五條對于專利范圍作出如下規(guī)定，化學(xué)藥上市許可持有人可在中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。

　　該條款從保護主題角度對可依據(jù)專利法第七十六條提起訴訟的專利范圍進行了規(guī)定，而晶型專利并未被涵蓋在上述規(guī)定中，因此，本案中，如果涉案專利權(quán)利要求9屬于晶型專利，則其不屬于專利法第七十六條所規(guī)定的與申請注冊的藥品相關(guān)的專利，阿斯利康公司無法依據(jù)第七十六條提起本案訴訟。

　　因藥品專利糾紛實施辦法第五條是從保護主題角度進行的界定，故對于何為晶型專利，需要從權(quán)利要求保護范圍的角度進行分析。對此，無論權(quán)利要求采用何種撰寫方式，如果相關(guān)權(quán)利要求的保護范圍內(nèi)僅僅包括化合物的晶型特征，則應(yīng)認定其屬于晶型專利。但如果相關(guān)權(quán)利要求的保護范圍內(nèi)既包括晶型特征，亦包括其他技術(shù)特征，則不應(yīng)被認定為晶型專利。例如，如果相關(guān)權(quán)利要求為用途權(quán)利要求，其保護范圍中既包括晶型特征，亦包括用途特征，則該專利應(yīng)被認定為前述條款中的用途專利，而非晶型專利。同理，如果相關(guān)權(quán)利要求為產(chǎn)品權(quán)利要求，其保護范圍內(nèi)既包括晶型特征，亦包括組分特征，則該專利應(yīng)被認定為前述條款中的藥物組合物專利。

　　四川國為公司之所以認為涉案專利權(quán)利要求9為晶型專利，理由在于上述權(quán)利要求的發(fā)明點為晶型特征，但對于為何以發(fā)明點作為劃分標(biāo)準(zhǔn)，四川國為公司卻未給出任何依據(jù)。實際上，發(fā)明點這一用語雖然在實踐中經(jīng)常會被提及，但并非規(guī)范用語，因此并無確定的內(nèi)涵外延，只是通常會被用于指向涉案專利的技術(shù)貢獻。但即便從技術(shù)貢獻的角度進行理解，其在具體案件中，也既可能指向?qū)＠麢?quán)人或?qū)＠暾埲嗽谡f明書中聲稱的技術(shù)貢獻，亦可能指向該技術(shù)方案相對于其他現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)貢獻。這也意味著，同一權(quán)利要求相對不同現(xiàn)有技術(shù)所確定的發(fā)明點可能并不相同。因此，如果以發(fā)明點作為劃分專利類型的依據(jù)，則同一權(quán)利要求的專利類型會處于隨時可變的狀態(tài)。這一結(jié)果不僅不合常理，亦將使得藥品專利糾紛實施辦法以及藥品專利糾紛司法解釋中有關(guān)專利類型的限定缺少固定標(biāo)準(zhǔn)，從而難以執(zhí)行。據(jù)此，四川國為公司有關(guān)應(yīng)以發(fā)明點確定晶型專利的主張不能成立。

　　本案中，涉案專利權(quán)利要求9作為用途權(quán)利要求，其保護范圍內(nèi)不僅包含晶型特征，亦包括用途特征，故該權(quán)利要求不屬于晶型專利，應(yīng)被認定為前述條款中的用途專利。四川國為公司有關(guān)涉案專利權(quán)利要求9屬于晶型專利，阿斯利康公司無權(quán)依據(jù)專利法第七十六條提起本案訴訟的主張不能成立。

　　在此基礎(chǔ)上，因四川國為公司對于涉案仿制藥的技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)利要求9的保護范圍并無異議，故阿斯利康公司的相關(guān)主張成立，應(yīng)當(dāng)予以支持。

　　原審法院依照專利法第七十六條、藥品專利糾紛司法解釋第二條之規(guī)定，判決：“確認受理號為CYHS2102104國的‘達格列凈片’仿制藥的技術(shù)方案落入20078002××××.Ｘ號發(fā)明專利權(quán)利要求9的保護范圍。案件受理費750元，由被告四川國為制藥有限公司負擔(dān)?！?/span>

　　本案二審期間，四川國為公司提交了公開號為CN101628905A的發(fā)明專利申請公布說明書。該專利申請的公開日期為2010年1月20日。該證據(jù)擬證明涉案專利權(quán)利要求9所載內(nèi)容已被公開，該專利系晶型專利。阿斯利康公司對該證據(jù)的真實性、合法性無異議，但認為該專利文件的公開日在涉案專利的申請日之后，故對四川國為公司的證明目的不予認可。

　　應(yīng)本院要求，阿斯利康公司提交了（2022）國知藥裁0002號藥品專利糾紛行政裁決請求不予受理通知書，四川國為公司對該證據(jù)的真實性、合法性予以認可。

　　本院認證認為：1.對四川國為公司提交的發(fā)明專利申請公布說明書的真實性、合法性予以認可，但該專利申請文件公開日在涉案專利申請日之后，不構(gòu)成涉案專利的現(xiàn)有技術(shù)，與本案爭議事實不具有關(guān)聯(lián)性。2.對藥品專利糾紛行政裁決請求不予受理通知書的真實性、合法性予以確認。

　　本院經(jīng)審理查明，原審法院認定的事實屬實，本院予以確認。

　　本院另查明：

　　阿斯利康公司曾就涉案專利針對四川國為公司向國家知識產(chǎn)權(quán)局提起專利行政裁決。2022年4月22日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出藥品專利糾紛行政裁決請求不予受理通知書，理由為：“本案在中國上市藥品專利信息登記平臺上登記的唯一權(quán)利要求是權(quán)利要求9，其涉及權(quán)利要求1所述的結(jié)晶結(jié)構(gòu)在制備用于……藥物方面的用途。表面上看，該權(quán)利要求屬于產(chǎn)品的制藥用途，但該產(chǎn)品本身為已知化合物的晶型。根據(jù)‘《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》政策解讀’對于允許登記的專利類型的解讀，可以登記的相關(guān)專利不包括晶型專利，權(quán)利要求9作為晶型的制藥用途專利，屬于晶型專利范疇。因此，不屬于《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第五條可以登記的專利主題類型?！卑⑺估倒静环摬挥枋芾硗ㄖ崞鹦姓V訟，該案正在一審審理過程中。

　　本院認為：本案為確認是否落入藥品專利權(quán)保護范圍糾紛。根據(jù)當(dāng)事人的訴辯主張，本案二審爭議焦點問題為：涉案專利權(quán)利要求9是否屬于藥品專利糾紛實施辦法規(guī)定的可登記專利類型及對本案的影響。

　?。ㄒ唬╆P(guān)于人民法院在藥品專利鏈接糾紛案件中對涉案專利是否屬于可登記專利類型的審查

　　專利法第七十六條第一款規(guī)定：“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定?！笨梢?，當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條第一款提起的訴訟應(yīng)系因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的糾紛提起的訴訟，當(dāng)事人據(jù)以主張權(quán)利的專利權(quán)應(yīng)與申請注冊的藥品相關(guān)，否則不符合專利法第七十六條第一款的規(guī)定，故人民法院應(yīng)對當(dāng)事人的起訴是否符合該條件予以審查。

　　藥品專利糾紛司法解釋第二條第一款規(guī)定：“專利法第七十六條所稱相關(guān)的專利，是指適用國務(wù)院有關(guān)行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法的專利?！彼幤穼＠m紛實施辦法即該條規(guī)定所指之“具體銜接辦法”。因此，根據(jù)該條規(guī)定，人民法院審查當(dāng)事人據(jù)以主張權(quán)利的專利權(quán)是否為專利法第七十六條所稱相關(guān)的專利權(quán)，應(yīng)當(dāng)判斷該專利權(quán)是否屬于藥品專利糾紛實施辦法規(guī)定的可登記專利類型。由于現(xiàn)行制度下藥品上市許可持有人可以自行在專利信息登記平臺進行登記，而登記的專利信息未經(jīng)審查，故在當(dāng)事人對于涉案專利是否屬于可登記專利類型有爭議時，人民法院應(yīng)當(dāng)在案件審理過程中對此進行審查；發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人據(jù)以主張權(quán)利的專利權(quán)利要求不屬于可登記專利類型的，應(yīng)當(dāng)裁定駁回起訴。

　　（二）關(guān)于對藥品專利糾紛實施辦法第五條規(guī)定的可登記專利類型的理解

　　藥品專利糾紛實施辦法第五條規(guī)定：“化學(xué)藥上市許可持有人可在中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。”對于該條規(guī)定的三種可登記專利類型所涵蓋的范圍，應(yīng)從文義解釋、目的解釋、歷史解釋等多角度進行綜合認定。

　　首先，從文義解釋的角度看，該條規(guī)定明確限定了可在專利登記信息平臺上登記的專利類型。其中，將化合物專利明確限定為“藥物活性成分化合物專利”，將組合物專利明確限定為“含活性成分的藥物組合物專利”，表明并非所有化合物專利和組合物專利均可登記。對于該條規(guī)定中的“醫(yī)藥用途專利”而言，由于藥品專利通常都有相應(yīng)的醫(yī)藥用途（主要是針對適應(yīng)癥）專利，如果將“醫(yī)藥用途專利”簡單理解為任何物質(zhì)（包括組合物）的醫(yī)藥用途專利，則意味著任何物質(zhì)的醫(yī)藥用途專利均可作為可在專利登記信息平臺上登記的專利類型。這一理解與該條規(guī)定將化合物專利和組合物專利明確限定為“藥物活性成分化合物專利”和“含活性成分的藥物組合物專利”明顯不相協(xié)調(diào)。換言之，在該條規(guī)定已對藥品化合物專利、藥品組合物專利作出限定的前提下，如果對醫(yī)藥用途專利不作任何限定，則會出現(xiàn)本不可登記的藥品化合物、藥品組合物對應(yīng)的醫(yī)藥用途專利卻可以登記的情形，這顯然不符合對前兩種類型專利限定的本意，亦不符合規(guī)范性文件的行文邏輯，更會不當(dāng)擴大可登記的專利范圍。在這個意義上，藥品專利糾紛實施辦法第五條規(guī)定中的“醫(yī)藥用途專利”應(yīng)結(jié)合該規(guī)定的整體文義進行理解，將其解釋為藥物活性成分化合物的醫(yī)藥用途專利和含活性成分的藥物組合物的醫(yī)藥用途專利。

　　其次，從目的解釋的角度看，專利法第七十六條以及藥品專利糾紛實施辦法所建立的藥品專利糾紛早期解決機制是一種兼顧原研藥專利權(quán)人和仿制藥申請人及社會公眾利益的特殊機制。這一特殊機制的立法目的在于，在藥品上市審評審批階段提前解決仿制藥獲批后進入生產(chǎn)經(jīng)營可能導(dǎo)致的專利糾紛，賦予原研藥專利權(quán)人和仿制藥申請人在仿制藥上市審評審批階段起訴的權(quán)利，在保護原研藥專利權(quán)的同時，鼓勵仿制藥發(fā)展，提高藥品可及性。藥品專利糾紛早期解決機制并非解決藥品專利糾紛的唯一途徑，對適用于這一特殊機制的藥品專利范圍原則上不能隨意作擴大解釋。尤其是該機制目前尚處于試行階段，應(yīng)當(dāng)首先解決作為藥品研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)核心的發(fā)揮藥理活性的藥物成分相關(guān)的爭議。對于在已有的以分子結(jié)構(gòu)表達的化合物基礎(chǔ)上進一步以晶體晶胞參數(shù)和空間群、晶體XRPD圖（數(shù)據(jù)）、固相NMR圖（數(shù)據(jù)）等特征表征結(jié)晶結(jié)構(gòu)的化合物專利，其一般是在分子結(jié)構(gòu)層面的化合物發(fā)揮藥理活性的基礎(chǔ)上通過限定分子的具體排列方式而進一步改進生物利用度等效果，綜合考慮藥品專利糾紛早期解決的特點和藥品專利糾紛實施辦法第五條對“藥物活性成分化合物專利”的限定，尚不宜將該類專利納入可登記專利范圍。對“含活性成分的藥物組合物專利”中的“活性成分”亦應(yīng)作出類似的解釋。

　　最后，從歷史解釋的角度看，制定藥品專利糾紛實施辦法的國家行政主管機關(guān)在發(fā)布藥品專利糾紛實施辦法的同時發(fā)布了實施辦法政策解讀，可以作為解釋藥品專利糾紛實施辦法的重要參考。實施辦法政策解讀從反向強調(diào)“相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利”。這也表明，有關(guān)行政主管機關(guān)在制定藥品專利糾紛實施辦法時已考慮過所謂的晶型專利，并有意將之排除在可登記專利范圍之外。雖然“藥物活性成分化合物”在文義上可能會有多種解釋，但在有關(guān)行政主管機關(guān)已有明確解讀的情況下，人民法院不宜再作不同解釋。

　　基于上述分析，藥品專利糾紛實施辦法規(guī)定可登記的專利類型應(yīng)為藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利及前兩者的醫(yī)藥用途專利；而且，在已有的以分子結(jié)構(gòu)表達的化合物基礎(chǔ)上進一步以晶體晶胞參數(shù)和空間群、晶體XRPD圖（數(shù)據(jù)）、固相NMR圖（數(shù)據(jù)）等特征表征結(jié)晶結(jié)構(gòu)的化合物專利以及包含該化合物的組合物專利不應(yīng)包括在藥品專利糾紛實施辦法規(guī)定的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利的范圍內(nèi)。

　　（三）關(guān)于涉案專利權(quán)利要求是否屬于可登記專利類型

　　本案中，阿斯利康公司就涉案專利權(quán)利要求9在登記平臺進行了登記。四川國為公司主張涉案專利權(quán)利要求9并非藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利，也不是醫(yī)藥用途專利，因此不屬于藥品上市許可持有人可以在專利信息登記平臺上登記的專利類型，亦不屬于人民法院審理藥品專利鏈接案件所涉專利類型。阿斯利康公司主張，其在專利信息登記平臺登記公示的專利類型即為化學(xué)藥品醫(yī)藥用途專利。因此，判斷涉案專利權(quán)利要求9是否屬于藥品專利糾紛早期解決機制可登記的專利范圍，需要對該權(quán)利要求9是否為醫(yī)藥用途專利作出認定。

　　對此，如上所述，在已有的以分子結(jié)構(gòu)表達的化合物基礎(chǔ)上進一步以晶體晶胞參數(shù)和空間群、晶體XRPD圖（數(shù)據(jù)）、固相NMR圖（數(shù)據(jù)）等特征表征結(jié)晶結(jié)構(gòu)的化合物專利不應(yīng)屬于藥品專利糾紛實施辦法第五條規(guī)定的“藥物活性成分化合物專利”，其相應(yīng)的醫(yī)藥用途權(quán)利要求也不應(yīng)屬于藥品專利糾紛實施辦法規(guī)定的醫(yī)藥用途專利。本案中，涉案專利權(quán)利要求1記載“1.具有式Ia的結(jié)晶結(jié)構(gòu)……其特征在于粉末X-射線衍射圖如圖1所示”，權(quán)利要求9記載“權(quán)利要求1所述的結(jié)晶結(jié)構(gòu)在制備用于治療哺乳動物的糖尿病、胰島素抵抗……血脂障礙、肥胖、或糖尿病并發(fā)癥的藥物方面的用途”。阿斯利康公司在登記平臺上登記的是涉案專利權(quán)利要求9，權(quán)利要求9引用權(quán)利要求1，應(yīng)根據(jù)權(quán)利要求9的全部技術(shù)特征理解相關(guān)技術(shù)方案，并據(jù)此綜合判斷涉案專利所屬類型。因權(quán)利要求1要求保護一種結(jié)晶結(jié)構(gòu)，該結(jié)晶結(jié)構(gòu)的具體技術(shù)特征由附圖1所示的粉末X-射線衍射圖進行了明確。在此基礎(chǔ)上，權(quán)利要求9所載內(nèi)容也是該結(jié)晶結(jié)構(gòu)的具體用途，而非藥物活性成分化合物專利和含活性成分的藥物組合物專利的醫(yī)藥用途專利。因此，阿斯利康公司登記的權(quán)利要求并非藥品專利糾紛實施辦法第五條規(guī)定的三種專利類型，阿斯利康公司無權(quán)依據(jù)專利法第七十六條提起本案訴訟，其起訴應(yīng)予駁回。

　　綜上所述，四川國為公司的上訴請求成立，應(yīng)予支持。原審判決雖認定事實清楚，但適用法律錯誤，應(yīng)予撤銷。依照《中華人民共和國專利法》第七十六條第一款、《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》第二條第一款、《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國民事訴訟法〉的解釋》第三百二十八條之規(guī)定，裁定如下：

　　一、撤銷中華人民共和國北京知識產(chǎn)權(quán)法院（2022）京73民初586號民事判決；

　　二、駁回阿斯利康（瑞典）有限公司的起訴。

　　一審案件受理費750元，退還阿斯利康（瑞典）有限公司；四川國為制藥有限公司預(yù)交的二審案件受理費750元予以退還。

　　本裁定為終審裁定。

　　審 判 長　　崔　寧

　　審 判 員　　佘朝陽

　　審 判 員　　柯胥寧

　　二〇二三年六月十四日

　　法官助理　　趙如如

　　技術(shù)調(diào)查官鄭紅蕾

　　書 記 員　　譚秀嬌