作者：賀伊博 張秋林 北京允天律師事務(wù)所律師

　　2022年8月5日，最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭（以下簡(jiǎn)稱“最高法”）針對(duì)首例藥品專利鏈接訴訟案件作出了終審判決，判決仿制藥技術(shù)方案未落入專利權(quán)的保護(hù)范圍[1]。筆者團(tuán)隊(duì)作為該案仿制藥申請(qǐng)人溫州海鶴藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“溫州海鶴”）的代理人全程參與案件一審和二審的審理。本文僅基于筆者團(tuán)隊(duì)在代理該案的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，討論了該案程序和實(shí)體兩方面的相關(guān)問題，以期能為相關(guān)人員在處理該類型案件時(shí)提供參考。

　　一、程序問題

　　1.1審理時(shí)長(zhǎng)

　　《民事訴訟法》第一百五十二條和第一百八十三條分別規(guī)定，人民法院適用普通程序?qū)徖淼陌讣?，?yīng)當(dāng)在立案之日起六個(gè)月內(nèi)審結(jié)；以及人民法院審理對(duì)判決的上訴案件，應(yīng)當(dāng)在第二審立案之日起三個(gè)月內(nèi)審結(jié)。

　　《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)施辦法”）第八條規(guī)定，收到人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專利行政部門受理通知書副本后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。等待期自人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專利行政部門受理之日起，只設(shè)置一次。等待期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。

　　對(duì)技術(shù)審評(píng)通過的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合人民法院生效判決作出是否消除等待期的處理。因此，如果人民法院能在九個(gè)月內(nèi)作出不落入保護(hù)范圍的生效判決，則意味著司法途徑對(duì)盡早消除等待期具有積極意義。具體到本案，如下圖所示：

　　雖然在司法實(shí)踐中，鮮有專利相關(guān)案件在九個(gè)月能獲得生效判決，但本案自2021年11月8日北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（以下簡(jiǎn)稱“北知院”）受理立案，至2022年8月5日最高法作出二審終審判決，歷時(shí)八個(gè)月零二十八天。其審理時(shí)長(zhǎng)短于《實(shí)施辦法》第八條規(guī)定的九個(gè)月等待期，對(duì)相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)能夠及時(shí)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)具有積極的意義。

　　1.2專利權(quán)被宣告無效對(duì)案件實(shí)體審理的影響

　　《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（法釋〔2021〕13號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“《若干問題的規(guī)定》”）第六條規(guī)定，當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條起訴后，以國(guó)務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理宣告相關(guān)專利權(quán)無效的請(qǐng)求為由，申請(qǐng)中止訴訟的，人民法院一般不予支持。但《若干問題的規(guī)定》中并未明確：如果在藥品專利鏈接訴訟案件的審理過程中，專利權(quán)或相關(guān)權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無效之后法院的處理方式。

　　在本案的審理過程中，案外人對(duì)涉案專利提起了專利無效宣告請(qǐng)求。針對(duì)該請(qǐng)求，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2021年12月30日作出了第53498號(hào)無效決定書，宣告涉案專利全部無效。雖然《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（二）》（以下簡(jiǎn)稱“《司法解釋（二）》”）第二條第一款以及第二款規(guī)定了“先行裁駁、另行起訴”，但該條規(guī)定適用于該司法解釋規(guī)定的專利權(quán)人提起的侵權(quán)之訴，而不必然適用于藥品專利鏈接訴訟。并且其賦予的是法院“可以”駁回起訴的自由裁量權(quán)。

　　具體到本案，首先，溫州海鶴對(duì)仿制藥的處方進(jìn)行了技術(shù)規(guī)避，采用了不同于涉案專利權(quán)利要求限定的dl-α-生育酚的其他成分作為抗氧化劑。經(jīng)分析后，該成分不落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍的可能性很大。其次，根據(jù)《若干問題的規(guī)定》第十一條的規(guī)定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決對(duì)同一專利權(quán)和申請(qǐng)注冊(cè)藥品的侵害專利權(quán)或者確認(rèn)不侵害專利權(quán)訴訟具有既判力。因此，溫州海鶴期待通過獲得生效判決從而一勞永逸地解決該品種仿制藥可能的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。最后，無論是根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和司法解釋的相關(guān)規(guī)定，還是法院在相關(guān)專利侵權(quán)判決中所體現(xiàn)出的裁判規(guī)則，亦或是基于新《專利法》第七十六條的立法目的，筆者團(tuán)隊(duì)均認(rèn)為即使涉案專利權(quán)被宣告全部無效，法院仍可繼續(xù)審理[2]。綜上，溫州海鶴申請(qǐng)法院繼續(xù)審理。

　　針對(duì)繼續(xù)審理的請(qǐng)求，北知院認(rèn)為，“涉案專利雖已被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無效，但該無效決定目前處于起訴期限內(nèi)。本案中，原、被告雙方均主張應(yīng)進(jìn)行實(shí)體審理，考慮到上述主張并結(jié)合本案其他相關(guān)因素，本院現(xiàn)對(duì)涉案仿制藥是否落入涉案專利保護(hù)范圍進(jìn)行判斷”。最高法認(rèn)為，“涉案專利權(quán)雖已被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告全部無效，但中外制藥株式會(huì)社、海鶴公司均主張本案應(yīng)進(jìn)行實(shí)體審理，雙方當(dāng)事人均有在涉案仿制藥上市前通過本案訴訟解決專利糾紛的意愿。且海鶴公司在本案中僅以涉案仿制藥與涉案專利技術(shù)方案不同為由進(jìn)行抗辯，涉案專利權(quán)的穩(wěn)定性對(duì)本案爭(zhēng)議問題的審理并無必然影響。因此，本院對(duì)本案繼續(xù)進(jìn)行實(shí)體審理”。

　　為兼顧效率和公平，若經(jīng)對(duì)比，申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案和涉案專利屬于不同的技術(shù)方案，即使涉案專利權(quán)被宣告全部無效或登記的權(quán)利要求被宣告無效，法院也不需要中止訴訟或者先行裁駁，可以徑行作出確認(rèn)不落入專利權(quán)保護(hù)范圍的判決。若經(jīng)對(duì)比，申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案和涉案專利屬于相同的技術(shù)方案，由于涉案專利權(quán)被宣告全部無效或登記的權(quán)利要求被宣告無效的決定被生效的行政判決撤銷后，專利權(quán)人還可通過發(fā)起普通專利侵權(quán)之訴對(duì)自身權(quán)利進(jìn)行救濟(jì)。因此，法院可以中止訴訟或者先行裁駁。

　　二、實(shí)體問題

　　2.1仿制藥申請(qǐng)人專利聲明的要求及其法律責(zé)任

　　《實(shí)施辦法》第六條規(guī)定，仿制藥申請(qǐng)人對(duì)相關(guān)聲明的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。仿制藥申請(qǐng)被受理后10個(gè)工作日內(nèi)，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在信息平臺(tái)向社會(huì)公開申請(qǐng)信息和相應(yīng)聲明；仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，上市許可持有人非專利權(quán)人的，由上市許可持有人通知專利權(quán)人。其中聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。

　　上述規(guī)定僅對(duì)仿制藥申請(qǐng)人的專利聲明作出了原則性的要求，以及仿制藥申請(qǐng)人負(fù)有通知上市許可持有人的義務(wù)，但并未明確聲明的相關(guān)細(xì)節(jié)，以及仿制藥申請(qǐng)人未及時(shí)通知所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　具體到本案，由于溫州海鶴對(duì)《實(shí)施辦法》不夠熟悉，導(dǎo)致其專利聲明僅針對(duì)了涉案專利的其中一個(gè)從屬權(quán)利要求。并且也未能及時(shí)地將相應(yīng)聲明及相關(guān)聲明依據(jù)通知上市許可持有人。針對(duì)上述行為，原研方中外制藥株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱“中外制藥”）請(qǐng)求法院對(duì)被告予以批評(píng)教育。

　　針對(duì)4.2類不落入專利權(quán)保護(hù)范圍聲明的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，最高法認(rèn)為，“如果被仿制藥品對(duì)應(yīng)著專利獨(dú)立權(quán)利要求，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)針對(duì)獨(dú)立權(quán)利要求作出聲明；當(dāng)被仿制藥品所對(duì)應(yīng)的保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求存在兩個(gè)或者兩個(gè)以上時(shí)，仿制藥申請(qǐng)人針對(duì)該兩個(gè)或者兩個(gè)以上獨(dú)立權(quán)利要求作出聲明，才能保證聲明的真實(shí)性和準(zhǔn)確性”。針對(duì)未履行通知義務(wù)的行為，最高法認(rèn)為，“其行為明顯不當(dāng)”。但專利聲明的不當(dāng)之處，并未對(duì)中外制藥的實(shí)體和訴訟權(quán)利造成不利影響。

　　除此之外，對(duì)于批評(píng)教育是否構(gòu)成獨(dú)立的訴訟請(qǐng)求這一問題。無論是北知院還是最高法，均認(rèn)為現(xiàn)有的法律法規(guī)并未規(guī)定在藥品專利鏈接訴訟案件中，如果仿制藥申請(qǐng)人在專利聲明存在瑕疵和未履行通知義務(wù)，其需承擔(dān)怎樣的法律責(zé)任。并且批評(píng)教育也不屬于民事責(zé)任的承擔(dān)方式之一。因此，中外制藥有關(guān)請(qǐng)求法院予以批評(píng)教育的訴訟請(qǐng)求于法無據(jù)。雖然最高法未支持中外制藥有關(guān)批評(píng)教育的訴訟請(qǐng)求，但指出了溫州海鶴未針對(duì)被仿制藥品專利保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求作出聲明，未將聲明及聲明依據(jù)及時(shí)通知上市許可持有人的行為不當(dāng)，并給予批評(píng)。

　　2.2仿制藥技術(shù)方案的確定

　　《專利法》第七十六條規(guī)定，藥品上市審評(píng)審批過程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十六條和八十七條分別規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，當(dāng)有藥品安全性新發(fā)現(xiàn)或者應(yīng)藥品審評(píng)中心要求時(shí)，申請(qǐng)人均可能補(bǔ)充新的相關(guān)資料。

　　專利法明確了是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的比對(duì)對(duì)象是藥品上市許可申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案。由于在實(shí)際藥品注冊(cè)審評(píng)過程中，申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案存在根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十六條或第八十七條發(fā)生變化的可能性，因此，藥品專利鏈接訴訟案件中仿制藥技術(shù)方案不能認(rèn)為是一成不變的。如果在庭審過程中，仿制藥申請(qǐng)人確實(shí)變更了申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案，且變更的部分和涉案專利權(quán)保護(hù)范圍密切相關(guān)，并被藥品審評(píng)中心所接受，那么藥品專利鏈接訴訟案件中仿制藥技術(shù)方案應(yīng)該是變更后的處方。

　　具體到本案，除法院從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局調(diào)取了申報(bào)資料的“原件”外，溫州海鶴還提供了《中國(guó)藥典》等權(quán)威出版物用以證明向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)的仿制藥技術(shù)方案。除此之外，在仿制藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，并不存在有藥品安全性新發(fā)現(xiàn)，補(bǔ)充相關(guān)資料的情況。雖然應(yīng)藥品審評(píng)中心要求，溫州海鶴對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說明，但并未調(diào)整申請(qǐng)注冊(cè)的處方，特別是案件爭(zhēng)議焦點(diǎn)中具體使用的抗氧化劑種類未發(fā)生變化。因此，在案證據(jù)已經(jīng)足以證明涉案仿制藥的技術(shù)方案，即申報(bào)資料中所記載的仿制藥處方。

　　在本案的審理過程中，中外制藥質(zhì)疑了溫州海鶴申請(qǐng)注冊(cè)處方自身的真實(shí)性，并懷疑申請(qǐng)注冊(cè)的處方和實(shí)際使用的處方不一致。對(duì)此，最高法認(rèn)定，“在判斷仿制藥的技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍時(shí)，原則上應(yīng)以仿制藥申請(qǐng)人的申報(bào)資料為依據(jù)進(jìn)行比對(duì)評(píng)判。如果仿制藥申請(qǐng)人實(shí)際實(shí)施的技術(shù)方案與申報(bào)技術(shù)方案不一致，其需要依照藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)承擔(dān)法律責(zé)任；如果專利權(quán)人或利害關(guān)系人認(rèn)為仿制藥申請(qǐng)人實(shí)際實(shí)施的技術(shù)方案構(gòu)成侵權(quán)，亦可另行提起侵害專利權(quán)糾紛之訴。因此，仿制藥申請(qǐng)人實(shí)際實(shí)施的技術(shù)方案與申報(bào)資料是否相同，一般不屬于確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴的審查范圍”。

　　2.3仿制藥申請(qǐng)人的舉證責(zé)任

　　《若干問題的規(guī)定》第三條規(guī)定，藥品上市許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在一審答辯期內(nèi)，向人民法院提交其向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)的、與認(rèn)定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍對(duì)應(yīng)的必要技術(shù)資料副本。即該條款規(guī)定了仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)提交“對(duì)應(yīng)的必要技術(shù)資料”，但也沒有明確何為“必要技術(shù)資料”?？梢姡幤穼＠溄釉V訟程序中，仿制藥申請(qǐng)人負(fù)有舉證證明申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案沒有落入登記的權(quán)利要求保護(hù)范圍的責(zé)任，但其負(fù)有的舉證責(zé)任的范圍卻并不明確。

　　專利權(quán)人一方可能會(huì)主張，由于是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍，除了需要判斷是否相同，還需要判斷是否構(gòu)成等同。除此之外，需要判斷是否落入包含獨(dú)立權(quán)利要求和從屬權(quán)利要求之內(nèi)的全部登記權(quán)利要求的保護(hù)范圍。因此，仿制藥申請(qǐng)人需提交大量申報(bào)資料，由專利權(quán)人查閱后判斷其是否相關(guān)，以及是否還需要再補(bǔ)充其它相關(guān)申報(bào)資料，甚至全部的申報(bào)材料。而仿制藥申請(qǐng)人則主張，應(yīng)由自己來判斷哪些申報(bào)資料是必要的，以及提交的范圍和程度。如果已有證據(jù)能夠充分證明申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案不落入獨(dú)立權(quán)利要求的保護(hù)范圍，則可不用再提交與從屬權(quán)利要求相關(guān)的材料。

　　對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料是否充分以及還需要進(jìn)一步提交的申報(bào)資料范圍，需要作為居中裁判者的合議庭行使裁量權(quán)。即合議庭在查閱相關(guān)證據(jù)材料后，并充分聽取專利權(quán)人和仿制藥申請(qǐng)人意見后，決定仿制藥申請(qǐng)人是否應(yīng)進(jìn)一步提交申報(bào)資料，或是否再向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步核實(shí)或調(diào)取相關(guān)申報(bào)資料。若合議庭責(zé)令仿制藥申請(qǐng)人進(jìn)一步補(bǔ)充提交，而其拒不提交，則應(yīng)由仿制藥申請(qǐng)人承擔(dān)舉證不能的不利后果[3]。

　　2.4“捐獻(xiàn)規(guī)則”和“禁止反悔規(guī)則”的競(jìng)合

　　《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第五條和第六條分別規(guī)定了“捐獻(xiàn)規(guī)則”和“禁止反悔規(guī)則”。二者的目的都是在保護(hù)專利權(quán)人的利益和維護(hù)社會(huì)公眾利益之間實(shí)現(xiàn)合理的平衡。一般來說，如果符合“捐獻(xiàn)規(guī)則”或“禁止反悔規(guī)則”適用的條件，通常無需再判斷相關(guān)兩個(gè)技術(shù)特征是否構(gòu)成手段、功能、效果基本相同以及本領(lǐng)域技術(shù)人員是否無需創(chuàng)造性勞動(dòng)即能聯(lián)想到。雖然“捐獻(xiàn)規(guī)則”或“禁止反悔規(guī)則”均構(gòu)成適用等同原則的限制，但在具體適用時(shí)可能存在競(jìng)合。

　　具體到本案，涉案專利說明書第[0028]段記載了“抗氧化劑優(yōu)選從生育酚醋酸酯，二丁基羥基甲苯，天然維生素E，dl-α-生育酚，d-α-生育酚，混合濃縮生育酚，抗壞血酸棕櫚酸酯，L-抗壞血酸硬脂酸酯，丁基羥基茴香醚和沒食子酸丙酯中選擇一種，更優(yōu)選從dl-α-生育酚，二丁基羥基甲苯，丁基羥基茴香醚和沒食子酸丙酯中選擇一種，最優(yōu)選選擇dl-α-生育酚。”其中包括了溫州海鶴在仿制藥處方中使用的不同于dl-α-生育酚的具體抗氧化劑。

　　除此之外，中外制藥在無效宣告程序中合并原權(quán)利要求2中的部分附加技術(shù)特征至權(quán)利要求1，從而將權(quán)利要求1的抗氧化劑限定為dl-α-生育酚，并刪除原權(quán)利要求2，相應(yīng)修改了其他權(quán)利要求的序號(hào)和引用關(guān)系。該修改方式實(shí)質(zhì)上是放棄了原權(quán)利要求1的技術(shù)方案，保留原權(quán)利要求2并列技術(shù)方案中的一個(gè)技術(shù)方案，使得獨(dú)立權(quán)利要求的技術(shù)方案從可以使用任意一種抗氧化劑，變?yōu)閮H保護(hù)使用dl-α-生育酚。

　　考慮到“捐獻(xiàn)規(guī)則”和“禁止反悔規(guī)則”均構(gòu)成適用等同原則的限制，并且“捐獻(xiàn)規(guī)則”比較的是涉案專利說明書記載的范圍和權(quán)利要求保護(hù)范圍，而“禁止反悔規(guī)則”比較的是涉案專利修改前權(quán)利要求和修改后權(quán)利要求保護(hù)范圍的變化。二者無論是在程序上還是實(shí)體上均不存在只能擇一抗辯的問題，因此，筆者團(tuán)隊(duì)最終選擇了主張不論是基于捐獻(xiàn)規(guī)則，還是禁止反悔規(guī)則，均不應(yīng)認(rèn)定涉案仿制藥使用的抗氧化劑和dl-α-生育酚構(gòu)成等同的技術(shù)特征。

　　一審判決中，北知院根據(jù)“捐獻(xiàn)規(guī)則”，認(rèn)定涉案仿制藥使用的抗氧化劑與涉案專利權(quán)利要求1的dl-α-生育酚既不相同，亦不等同，故被訴技術(shù)方案未落入涉案專利權(quán)利要求1-6的保護(hù)范圍。二審判決中，最高法認(rèn)定，“本案中，由于溫州海鶴以中外制藥修改權(quán)利要求的行為主張適用禁止反悔規(guī)則，以作為修改結(jié)果的專利文本主張適用捐獻(xiàn)規(guī)則，故首先基于專利權(quán)人對(duì)權(quán)利要求的修改對(duì)本案是否應(yīng)當(dāng)適用禁止反悔規(guī)則作出評(píng)判”。可見，無論是北知院還是最高法均認(rèn)可了溫州海鶴同時(shí)主張“捐獻(xiàn)規(guī)則”和“禁止反悔規(guī)則”進(jìn)行抗辯。但不同于北知院，最高法在二者均可適用時(shí)，更傾向于先從修改行為本身即“禁止反悔規(guī)則”來認(rèn)定是否構(gòu)成等同。

　　三、結(jié)語

　　藥品專利鏈接訴訟是專利權(quán)人和仿制藥申請(qǐng)人就藥品專利糾紛的解決辦法之一。其和普通侵害專利權(quán)糾紛之訴在侵權(quán)判定上存在相同點(diǎn)之外，還和化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)行為密切相關(guān)。特別是仿制藥申請(qǐng)人補(bǔ)充新的技術(shù)相關(guān)資料的行為可能會(huì)使得申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案發(fā)生變化，從而導(dǎo)致藥品專利鏈接訴訟中比對(duì)對(duì)象發(fā)生改變。雖然在首例藥品專利鏈接訴訟案件中并未出現(xiàn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案確實(shí)發(fā)生變化的情況，但這樣的改變不能簡(jiǎn)單地等同于普通侵害專利權(quán)糾紛之訴中，被告為了規(guī)避侵權(quán)而在訴訟過程中對(duì)被訴侵權(quán)產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)避。改變后的藥品相關(guān)技術(shù)方案仍屬于《專利法》第七十六條規(guī)定的申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案的范圍。因此，應(yīng)以改變后的藥品相關(guān)技術(shù)方案作為藥品專利鏈接訴訟中的比對(duì)對(duì)象。

　　除此之外，藥品專利鏈接訴訟相較普通侵害專利權(quán)糾紛之訴在舉證責(zé)任的分配上也獨(dú)具特點(diǎn)。不同于普通侵害專利權(quán)糾紛之訴中，原告需先舉證被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入了涉案專利權(quán)保護(hù)范圍，再由被告舉證不落入的抗辯事由。由于仿制藥自身的特殊性，即其是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。因此在藥品專利鏈接訴訟中，在專利權(quán)人完成了專利登記以及證明登記專利與獲批上市原研藥具有對(duì)應(yīng)關(guān)系的舉證責(zé)任后，仿制藥申請(qǐng)人即負(fù)有證明申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案不落入涉案專利保護(hù)范圍的舉證責(zé)任。但這樣舉證責(zé)任也不是無限的，其以仿制藥申請(qǐng)人提供的證據(jù)足以表明仿制藥技術(shù)方案落入或者未落入涉案專利的保護(hù)范圍，或者不包含相關(guān)技術(shù)信息具有高度可能性為限。

　　雖然藥品專利鏈接訴訟和普通侵害專利權(quán)糾紛之訴在比對(duì)對(duì)象和舉證責(zé)任上存在些許差別，但無論是二者和專利無效行政程序之間的關(guān)系，還是比對(duì)的基本原則，亦或是抗辯策略等方面均具有相似性。藥品專利鏈接訴訟和普通侵害專利權(quán)糾紛之訴均是藥品專利糾紛解決體系的有機(jī)部分之一。藥品專利鏈接訴訟只是對(duì)普通侵害藥品專利權(quán)糾紛之訴的補(bǔ)充，其無法達(dá)到完全替代的作用。因此，建議無論是專利權(quán)人還是仿制藥申請(qǐng)人，需要根據(jù)具體案情選擇合適的程序，并根據(jù)各個(gè)程序的特點(diǎn)確定合適的訴訟策略。

　　注釋

　　[1]《附二審判決書┃我國(guó)首例“藥品專利鏈接”訴訟案二審宣判》，知產(chǎn)財(cái)經(jīng)網(wǎng)，http://www.gtkf.cn/index.php/index/news/magazine_details/id/5671.html.

　　[2] 賀伊博等：《關(guān)于‘藥品專利鏈接’訴訟過程中專利權(quán)被宣告無效后處理方式的探討》，知產(chǎn)財(cái)經(jīng)網(wǎng)，https://mp.weixin.qq.com/s/R23sukq_z2Hh4zfCbl8vbw.

　　[3] 李德寶等：《關(guān)于藥品專利鏈接確認(rèn)之裁舉證責(zé)任的探討》，知產(chǎn)財(cái)經(jīng)網(wǎng)，http://www.gtkf.cn/index.php/index/news/magazine_details/id/5047.html.

（本文僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表知產(chǎn)財(cái)經(jīng)立場(chǎng)）