?????? 本文作者：張曉瑜? 江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司

　　隨著最高人民法院對國內(nèi)首例藥品專利鏈接案進行二審宣判，中國藥品專利侵權(quán)糾紛的解決也進入了新規(guī)則時代。筆者擬從企業(yè)視角淺談國內(nèi)藥品專利鏈接制度短暫實施一年多的思考以及遇到的問題，并嘗試提出相應的解決建議。

　　2021年6月1日，新《專利法》第七十六條規(guī)定了申請注冊藥品相關(guān)專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的解決機制，正式確立了中國的“藥品專利鏈接制度”。隨后，2021年7月，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局先后發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》。2021年7月5日，最高人民法院發(fā)布了《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（以下簡稱《若干問題的規(guī)定》），就糾紛解決機制在司法層面進行了具體規(guī)定，并確定由北京知識產(chǎn)權(quán)法院集中管轄全國藥品專利鏈接訴訟案件，上述規(guī)定成為中國藥品專利鏈接制度的基礎(chǔ)。與此同時，《中國上市藥品專利信息登記平臺》（以下簡稱“登記平臺”）于2021年7月4日正式上線，相關(guān)登記信息成為雙方解決藥品專利糾紛的依據(jù)。

　　我國藥品專利鏈接制度明確了原研藥登記專利與仿制藥企業(yè)據(jù)此聲明專利應對策略的義務,賦予了原研公司起訴的權(quán)利及首仿企業(yè)獲取市場獨占期的專利挑戰(zhàn)獎勵,這構(gòu)成了鏈接制度的基本運行規(guī)則,也與國際上現(xiàn)有藥品專利鏈接制度的運行規(guī)則基本一致。然而，由于中國司法、藥品注冊審批、藥品市場銷售及企業(yè)發(fā)展階段等特色情況，立法機關(guān)在制度設(shè)計時也充分考慮了我國的實際問題，構(gòu)建了符合中國國情的鏈接制度。中國版專利鏈接制度有著自己的特征，例如鏈接解決機制的“雙軌制”、市場獨占期為12個月，獲得市場獨占期需首家獲批和首家專利挑戰(zhàn)成功的嚴苛條件等。

　　一、中國藥品專利鏈接制度帶來的變革

　　當前制度的推行可以平衡原研藥與仿制藥雙方的利益，借此改善中國患者的用藥可及性。從短暫的運行結(jié)果來看，制度的設(shè)計宗旨初步得以實現(xiàn)，原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間基于專利的潛在糾紛得以提前進入解決程序，為雙方糾紛的解決提供了途徑?，F(xiàn)行制度與以往藥品專利糾紛的改變之處主要體現(xiàn)在以下幾方面：

　　（1）雙方關(guān)于上市藥品的專利爭議在藥品獲批之前就可提早解決

　　在此之前，由于Bolar例外（Bolar exception）的約束，原研公司在仿制藥獲批并上市銷售之前，無法通過訴訟程序來阻止仿制藥的申報或批準，只能通過向仿制藥企業(yè)發(fā)警告函或向注冊審評部門投訴的方式維護權(quán)益，但這種方式往往收效甚微，無法起到阻攔侵權(quán)仿制藥的作用。即便明知存在有效專利且可能侵權(quán)的情況下，由于缺乏相應的鏈接機制，監(jiān)管部門也無法停止仿制藥的審評或批準。這就為存在侵權(quán)可能的仿制藥企業(yè)風險上市提供了機會，但因為缺乏早期解決機制，侵權(quán)產(chǎn)品獲批后往往無法抵擋市場的誘惑而選擇風險上市，從而導致了實際侵權(quán)行為的發(fā)生。對于存在侵權(quán)風險的仿制藥而言，絕大部分規(guī)范的企業(yè)對產(chǎn)品存在的專利風險應該是有認知的，但對風險專利挑戰(zhàn)后的勝訴前景或規(guī)避專利后的不侵權(quán)抗辯理由是否能在訴訟中被裁判法官接受往往沒有確切的把握，這就需要企業(yè)內(nèi)的專利團隊提供專業(yè)的分析意見，幫助企業(yè)作出是否風險上市的決策判斷，但即使再專業(yè)有經(jīng)驗的團隊也無法保障對專利挑戰(zhàn)和專利訴訟前景的百分百準確預判，仿制藥企業(yè)對自己是否會承擔專利侵權(quán)的賠償責任依然存在不安的心態(tài)。對于原研藥企業(yè)而言，也只有在仿制藥獲得生產(chǎn)批件，且實質(zhì)性啟動產(chǎn)品的銷售行為時，才可以向法院提起侵權(quán)訴訟或申請行為禁令，進而阻止侵權(quán)行為的進一步發(fā)展。

　　隨著鏈接制度的落地實施，按照既定的規(guī)則要求，原研企業(yè)將自己的核心專利登記在平臺之后，仿制藥申報必須提交相應類別的專利聲明，否則上市申請將不會被受理。而且原研藥企業(yè)可以在仿制藥獲批前就結(jié)合自己對仿制藥侵權(quán)可能性的判斷，提前發(fā)起訴訟，進而使仿制藥也可以提前進入爭議解決階段，并結(jié)合案件的處理結(jié)果決定產(chǎn)品獲批后是否上市，并進一步明確產(chǎn)品的市場銷售計劃。

　?。?）仿制藥企業(yè)對上市藥品的核心專利布局有了便捷的認知途徑

　　對于仿制藥企業(yè)來說，在立項時檢索并分析原研藥的核心專利是基本工作，原研藥品的專利布局情況是仿制藥企業(yè)決定立項和確定研發(fā)策略的關(guān)鍵考量因素。立項前的調(diào)研工作涉及藥品法律法規(guī)信息、藥品注冊信息、臨床信息、市場分析、專利評估和實驗技術(shù)考量等方面的內(nèi)容。其中，專利評估是最為重要的環(huán)節(jié)之一。[1]專利信息的準確獲取需要有專業(yè)經(jīng)驗的人員完成，往往需要借助昂貴的商業(yè)檢索數(shù)據(jù)庫才能確保獲取產(chǎn)品完整的核心專利信息，以往國內(nèi)很多藥企的專利人員常常在自己檢索的基礎(chǔ)上與FDA橘皮書上登記的同族專利進行比對，輔助確認自己對項目核心專利檢索的完整性。當鏈接制度實施后，“登記平臺”成為上市藥物核心專利的登記與公示平臺，社會公眾和仿制藥公司在平臺上可以快速獲得相應藥品的核心專利布局情況和專利到期情況。雖然平臺上一般沒有晶型、中間體和生產(chǎn)工藝專利的登記信息，但也基本可以使公眾和仿制藥在不耗費過多時間和經(jīng)濟成本的情況下，對產(chǎn)品的基本專利保護情況快速掌握，權(quán)威平臺的設(shè)立降低了公眾準確獲取相應信息的成本。

　?。?）仿制藥企業(yè)可以對自身產(chǎn)品的法律風險有清楚的預判

　　不同仿制藥企業(yè)對同一產(chǎn)品的專利可能采取不同的策略，相應的專利策略也會隨著專利聲明在平臺上公開而被行業(yè)獲悉，企業(yè)之間可以借此了解、分析和學習不同公司對待相同專利的開發(fā)策略，了解競爭對手的技術(shù)研發(fā)方向，為自身產(chǎn)品的上市規(guī)劃提供參考。例如新型SGLT2降糖藥物達格列凈，其在平臺上登記了化合物專利，（晶型）用途專利和藥物組合物專利。大部分仿制藥企業(yè)對化合物專利均提交了3類聲明，但不同公司對用途專利及藥物組合物專利可能選擇不同的應對策略。主要有三類策略：策略1：藥物組合物專利提交4.2類聲明，其余專利提交3類聲明，例如石藥集團和南京正大天晴；策略2：用途專利及藥物組合物專利均提交4.2類聲明，例如阿蘭比克公司和南京方生；策略3：用途專利和藥物組合物專利均提交4.1類聲明挑戰(zhàn)專利無效，例如四川國為?？梢?，不同公司對相同專利的應對策略存在非常大的差異，當提交4.2類聲明的企業(yè)經(jīng)過交換證據(jù)，由原研公司或主審部門確認不侵權(quán)，在化合物到期后即可上市銷售。而提交3類或4.1類聲明但專利無效未成功的企業(yè)，則只能等待相應專利過期后才能上市，否則就構(gòu)成專利侵權(quán)。在產(chǎn)品獲批前，經(jīng)過這樣的切磋過程，可以讓仿制藥清楚地預判自己的產(chǎn)品獲批后的市場推廣策略。

　?。?）藥品專利糾紛的證據(jù)交換規(guī)則初步確立

　　根據(jù)《辦法》第六條規(guī)定，“化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明”，“而且仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的，聲明依據(jù)應當包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對比表及相關(guān)技術(shù)資料”。這就對仿制藥提交專利聲明以及需要提供的相應材料做了具體要求，也為原研藥和糾紛爭議解決部門提供了審理依據(jù)。在此之前，由于中國缺乏證據(jù)開示制度，專利權(quán)人在侵權(quán)證據(jù)搜集方面往往存在諸多困難，尤其是仿制藥還處于申報未批準上市的階段。原研藥企業(yè)往往只能等到仿制藥批準上市且能夠在市場上獲取到仿制產(chǎn)品之后，才可能開展證據(jù)搜集等相關(guān)工作，而且往往需要依賴技術(shù)鑒定等方式來判斷仿制產(chǎn)品是否存在侵權(quán)事實，因此又要耗費較多的人力與分析檢測成本。即便采用高技術(shù)檢測手段，對藥物制劑、藥物晶型的檢測與分析，仍存在諸多技術(shù)難度，這往往也成為雙方在侵權(quán)訴訟中的爭議焦點，導致法院不得不再次委托第三方或技術(shù)專家對相應技術(shù)問題進行分析鑒定。原研藥企業(yè)起訴侵權(quán)后，也可以向法院申請調(diào)取仿制藥的注冊申報資料，但這仍有賴于主審法官的取證意愿以及藥監(jiān)局的配合，即便法官愿意向藥監(jiān)局調(diào)取資料，但因為申報資料一般包含大量研究內(nèi)容，不同企業(yè)申報資料的撰寫內(nèi)容也具有個性化，且由于申報資料的保密性，法院一般不會要求調(diào)取全套申報資料，而原研藥企業(yè)往往無法準確告知法官如何從全套申報資料中準確定位，調(diào)取到有價值的比對資料。而《辦法》對仿制藥不侵權(quán)比對及相應材料的要求，將初步的比對責任轉(zhuǎn)移到了專利挑戰(zhàn)者身上，而不是專利權(quán)人，這也為原研藥企業(yè)提前判斷仿制藥是否侵權(quán)，以及是否有必要發(fā)起相應的維權(quán)途徑提供了便利。

　　二、當前鏈接制度運行中發(fā)現(xiàn)的問題

　　當然，隨著司法機關(guān)、行政機關(guān)和企業(yè)等分別按照各自角色對鏈接制度開始實踐時，由于諸多中國特色的制度設(shè)計和復雜的應用環(huán)境，不同的角色都遇到了一些未曾預料到的或大或小的問題。主要有以下幾個方面：

　?。?）市場獨占期看似美好卻難以企及

　　除了提前解決產(chǎn)品上市前的專利爭議，避免陷入長期的侵權(quán)訴累，爭取獲得市場獨占期或許是鏈接制度對仿制藥企業(yè)最有吸引力的規(guī)定。相較于美國180天的獨占期和韓國9個月的獨占期，我國為首仿藥企業(yè)設(shè)立的獨占期長達12個月。在仿制藥競爭異常激烈的情況下，12個月市場獨占期看似可以給首仿企業(yè)更早搶占市場先機的機會。在集采普遍實施之前，國內(nèi)企業(yè)對重磅仿制藥的搶仿競爭往往十分激烈，由于國內(nèi)審評速度加快，仿制藥企業(yè)之間獲批的時間差會越來越短，例如伊馬替尼的首仿企業(yè)江蘇豪森和正大天晴在2013年同日獲批上市，重磅降糖藥物恩格列凈的首仿企業(yè)江蘇豪森和四川科倫僅相差一周先后提交上市申請。因此，如果能給仿制藥12個月市場獨占期，與以往仿制面臨的競爭格局相比，首仿企業(yè)可以獲得相對更長的時間優(yōu)勢。然而，當集采已經(jīng)在國內(nèi)普遍實施的情況下，12個月的時間優(yōu)勢對首仿企業(yè)來說看似又并非那么劃算。由于中國缺乏類似美國的仿制藥快速替代機制，仿制藥上市后往往還要經(jīng)歷掛網(wǎng)和市場推廣等環(huán)節(jié)，投入較多的人力與經(jīng)濟成本，仿制藥實際順利進入醫(yī)院一般需要較長時間。首仿企業(yè)獲得了12個月市場獨占期，但多數(shù)產(chǎn)品剛獲得市場認可之后便面臨獨占期過期，其他仿制藥集中獲批上市的局面，屆時就要馬上面臨被集采的命運，首仿企業(yè)未必能獲得較好的市場收益，甚至可能缺少在市場獨占期內(nèi)投入過多精力和費用進行市場推廣的動力，畢竟集采時也存在無法中標而丟掉市場的可能性。

　　另一方面，與美國和韓國等國家相比，在中國獲得市場獨占期的條件更為苛刻，《辦法》第十一條規(guī)定“對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期”，這意味著仿制藥企業(yè)既要在技術(shù)和申報速度上實現(xiàn)首家獲批，還要在專利上首家挑戰(zhàn)成功。只要有其他企業(yè)率先獲批，或者先成功挑戰(zhàn)專利，市場獨占期就可能因此被破壞，任何企業(yè)將不可能再獲得該產(chǎn)品的市場獨占期。

　　（2）糾紛解決途徑的雙軌制可能導致資源浪費

　　根據(jù)《專利法》第七十六條，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護范圍作出判決，也可以向國務院專利行政部門請求行政裁決，當事人對國務院專利行政部門作出的行政裁決不服的，還可以在收到行政裁決書后依法向人民法院起訴。也就是說，我國的鏈接制度實際采用了“雙軌制”，這種雙軌制為專利權(quán)人的行動提供了不同選擇。但由于中國訴訟門檻和成本較低，專利權(quán)人為了達到“保險”或試探性目的，往往會同時在法院和國家知識產(chǎn)權(quán)局分別起訴和提起裁決請求，后續(xù)再基于對己方有利的角度進行選擇，或者同一個案件獲得兩個不同機關(guān)的判決/裁定結(jié)果。這就導致仿制藥企業(yè)需要就同一個產(chǎn)品應對兩個法律程序，無疑會增加仿制藥企業(yè)的訴訟應對成本。此外，同一個法律事實經(jīng)由法院和國家知識產(chǎn)權(quán)局兩個機構(gòu)平行審理，難免會出現(xiàn)裁判結(jié)論相互矛盾或者需要相互溝通的情況，無形之中造成了國家審判和行政裁決資源的浪費。

　　另外，由于雙軌制的制度設(shè)計，法院只能審理涉案藥品是否落入專利權(quán)保護范圍，無法對專利權(quán)應當被宣告無效進行審理，仿制藥企業(yè)無法提出專利權(quán)無效抗辯，而只能通過向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出無效宣告請求，待無效程序獲得結(jié)論后才能在法院層面繼續(xù)抗辯。但是根據(jù)最高院《若干問題的規(guī)定》第六條，仿制藥企業(yè)若以專利無效請求已被受理為由申請中止訴訟的，人民法院一般不予支持。這就可能導致法院先行判決仿制藥落入專利權(quán)保護范圍，但隨后專利權(quán)被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效情況的出現(xiàn)，實際導致了法院判定是否落入訴訟程序的資源浪費。

　?。?）專利登記和聲明缺乏審核監(jiān)督機制，專利聲明缺乏變更途徑

　　雖然《辦法》第四條規(guī)定了藥品上市許可持有人登記的具體要求，第十五條規(guī)定了提交不實聲明或不應當?shù)怯泴＠麘斠婪ǔ袚鄳熑?。但從目前登記平臺運行1年多的情況來看，原研藥企業(yè)在專利登記方面因?qū)χ贫鹊睦斫獠煌霈F(xiàn)了不同的登記方式。例如有的企業(yè)將晶型專利中涉及藥物組合物或者用途的權(quán)利要求視為藥物組合物或用途專利進行了登記，仿制藥企業(yè)則認為相應專利本質(zhì)上是晶型專利，不屬于藥物組合物或用途專利，不應當?shù)怯浽谄脚_上。面對上述異議，仿制藥缺乏異議途徑，目前只能在相應的審理程序中作為抗辯理由提出。但是，無論現(xiàn)有的最高院《規(guī)定》還是藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局的《辦法》中，都沒有明確規(guī)定法院或知識產(chǎn)權(quán)行政機關(guān)有權(quán)審理相應專利在平臺上登記的合理性或合法性，即不屬于上述兩個機關(guān)在審理相應專利糾紛時的審理范圍。但對于維護平臺的藥監(jiān)局而言，又因為不具有專門的專業(yè)人員負責審核或管理登記信息，也不會對不恰當?shù)牡怯泴＠M行處理。

　　對于仿制藥企業(yè)提交專利聲明而言也存在諸多問題，例如藥監(jiān)局目前在仿制藥申報環(huán)節(jié)確定提交專利聲明是必要條件，否則不予受理，但是仿制藥申報后，如果再想修改專利聲明的類別，則缺乏相應的提交和公示程序。對尚處于爭議解決階段的登記專利來說，仿制藥如何登記也缺乏明確的要求。很多仿制藥企業(yè)往往采取投機取巧的方式，按照2類進行聲明，即專利權(quán)已終止或者被宣告無效。例如Astellas公司的恩扎盧胺軟膠囊，平臺上登記了一項化合物專利，該專利曾經(jīng)被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效，但北京知識產(chǎn)權(quán)法院一審撤銷了該無效決定，從平臺上查詢到三家仿制藥公司青峰藥業(yè)、Dr.Reddy和宜昌人福均按2類予以聲明，如果一審撤銷無效決定的判決在二審得以維持，顯然上述三家公司的專利聲明是不合理的，但二審的審理周期往往需要1年以上，彼時上述仿制藥公司可能已經(jīng)完成了技術(shù)審評并獲得了上市批件，這顯然與鏈接制度設(shè)計的初衷相違背。

　?。?）雙方缺乏爭議解決的和解動力

　　根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，美國專利鏈接訴訟中有81％的訴訟最終以雙方達成和解協(xié)議告終，只有19％的訴訟最終由法院判決。[2]在美國，如果雙方要將ANDA訴訟進行到底，需要經(jīng)歷的專利訴訟周期比較漫長，而且由于特殊的證據(jù)開示規(guī)則、專家證人等訴訟程序，其訴訟過程需要律師和技術(shù)專家耗費大量的時間成本，從而導致訴訟費極高，完整走完一個階段的訴訟預計需要花費200-500萬美元，更不用說再繼續(xù)后面的上訴程序。而雙方通過和解則可以節(jié)省大量的訴訟成本，原研公司也可以繼續(xù)維持自身專利有效并從當前的ANDA訴訟中盡快解脫出來去應對其他仿制藥的挑戰(zhàn)。且雙方的和解仍可保留首仿藥企業(yè)的180天市場獨占期，除非有其他可以導致市場獨占期喪失的情形發(fā)生（例如專利被其他仿制藥公司挑戰(zhàn)成功，但首仿公司在獲得正式批準后75天后無法上市）。

　　然而，中國的訴訟和專利無效成本都較低，而且訴訟周期同比要更為高效。以首例藥品專利鏈接訴訟案件的審理周期為例，其自2021年11月8日一審法院立案受理，2022年8月5日二審法院作出終審判決，兩審的審理周期合計未超出9個月。按照《辦法》第六條對專利聲明類別的分類劃分，如果仿制藥公司同原研公司和解并獲得專利實施許可，則專利聲明類別應當屬于2類，而不屬于4類，此時首仿企業(yè)應該不屬于《辦法》第十一條規(guī)定的挑戰(zhàn)專利成功，因此將無法獲得12個月市場獨占期。因此，在國內(nèi)無論是原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè)，看起來似乎都不具備吸引雙方和解的誘因。原研藥企業(yè)往往將在中國的訴訟程序進行到底，而仿制藥公司也只能應對原研藥企業(yè)誓要斗爭到底的訴訟爭議。

　　三、結(jié)語

　　近年來，由于密集的政策引導，中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展發(fā)生了巨大的變化，國內(nèi)企業(yè)醫(yī)藥創(chuàng)新水平快速提升，一些早期的Biotech憑借資本的力量，在技術(shù)創(chuàng)新和政策紅利的機會下快速成長，不少企業(yè)由此成功發(fā)展成具有一定規(guī)模的Pharma。在集采變成常態(tài)的情況下，持續(xù)創(chuàng)新必將成為中國醫(yī)藥企業(yè)未來長遠發(fā)展的關(guān)鍵。中國專利鏈接制度的設(shè)計初衷是平衡仿制藥與創(chuàng)新藥的利益，但本質(zhì)還是希望與專利期延長制度相配合，能夠促進中國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。從企業(yè)角度，筆者建議可以從以下幾點繼續(xù)完善：

　　（1）適當降低市場獨占期的獲得條件

　　適當放寬首仿市場獨占期的獲得條件，例如通過4.2類聲明成功規(guī)避原研公司的核心專利時，亦可屬于專利挑戰(zhàn)成功。這樣也能誘惑仿制藥企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新規(guī)避專利并實現(xiàn)首家上市。如果市場獨占期非常難以企及，那就會導致仿制藥對挑戰(zhàn)和規(guī)避專利失去興趣，制度設(shè)計的價值就失掉一半。

　?。?）建立首仿藥市場替代制度

　　醫(yī)保部門可以對獲得市場獨占期的首仿產(chǎn)品設(shè)置產(chǎn)品替代的便利政策，減少首仿產(chǎn)品市場推廣的周期和費用。相應市場替代的支持時間可以與市場獨占期的時長一致，其僅是市場獨占期的一種配合制度，隨著市場獨占期的到期和其他仿制藥的批準上市，首仿產(chǎn)品的市場替代紅利也可以隨之取消。

　?。?）藥監(jiān)局設(shè)立專門部門處理登記異議和專利聲明修改

　　通過在藥監(jiān)局設(shè)立專門部門處理專利登記和專利聲明的異議，有利于法院和國家知識產(chǎn)權(quán)局專注于審理是否落入專利權(quán)保護范圍的法律爭議，而不必去審理平臺上登記專利的合理性。另外，仿制藥在提交上市申請時提交的專利聲明往往可能會因為專利挑戰(zhàn)失敗、與原研公司和解等原因需要修改原來的專利應對策略，從而需要改變專利聲明，建議藥監(jiān)局設(shè)置一定修改和公示新專利聲明的途徑，審評部門也應結(jié)合新的專利聲明類別來處理仿制藥的上市申請。

　　隨著鏈接制度的不斷實踐運行，企業(yè)以及主管部門對相應問題的發(fā)現(xiàn)與修正，相信當前存在的問題和疑惑也會逐步得以解決和完善，中國的醫(yī)藥創(chuàng)新和合理仿制也會借此得以長遠發(fā)展和進步。

　　注釋：

　　[1]林淘曦，余娜，黃璐：《美國首仿藥制度及專利挑戰(zhàn)策略研究》，載《中國新藥雜志》,2016年第25卷第19期。

　　[2]黎邈，周心儀，張飛虎，《從專利和解協(xié)議的反壟斷審查機制看中美首仿藥制度差異》，載《E藥經(jīng)理人》,2022-06-21。

（以上僅代表作者個人觀點，不代表所在企業(yè)和知產(chǎn)財經(jīng)平臺立場）