作者簡介：許波 李曉蕾 傅晶? 北京隆諾律師事務所律師

前言

　　自2021年6月1日以來，我國的藥品專利糾紛早期解決機制（下稱“藥品專利鏈接制度”）伴隨《專利法》的第四次修正及實施而逐步從理論探討走向實踐落地。首例藥品專利鏈接訴訟案以及首批藥品專利鏈接行政裁決案均被予以官方宣傳報道[1][2]，引發(fā)業(yè)界廣泛關注。近日，首例藥品專利鏈接訴訟案的二審判決公布[3]，再次引發(fā)各方熱議。在首例判決、首批裁決之后，更多的司法裁判、行政裁決及其附隨的行政訴訟也正在逐步審理和陸續(xù)審結，從而可以基于不同案情從不同視角出發(fā)積累更加豐富的實踐經驗，進而推動藥品專利鏈接制度的后續(xù)完善。

　　本文所要討論的是在藥品專利鏈接實務中出現(xiàn)的一類特定情形，即在上市藥品相關專利（下稱“藥品專利”或“涉案專利”）被國家知識產權局宣告無效后，藥品上市許可持有人和仿制藥申請人如何分別應對，藥品專利鏈接制度此時應如何運行的問題。在首例藥品專利鏈接訴訟案中，涉案專利“ED-71制劑”即在一審宣判前就已經被國家知識產權局宣告全部無效，但一審、二審均對仿制藥方案是否落入涉案專利保護范圍進行了實體審理。而在本文作者代理的藥品專利鏈接訴訟案中，一審法院則基于涉案專利已被國家知識產權局宣告全部無效的事實而裁定駁回了原告的訴訟請求。上述兩案的審理及裁判方式雖然看似不同，但實際上并不沖突，相反共同勾勒出了我國法院現(xiàn)階段對待該特定情形的糾紛解決思路和審理方式，也進一步明確了我國藥品專利鏈接制度的設計初衷和價值取向，頗具研究價值。

　　一、藥品專利被宣告無效后的平臺登記與聲明問題

　　1、被宣告無效的專利應否進行平臺登記

　　為配合《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（下稱《實施辦法》）的實施，國家藥品監(jiān)督管理局（下稱國家藥監(jiān)局）負責運行中國上市藥品專利信息登記平臺（下稱“平臺”），由藥品上市許可持有人在平臺完成相關藥品專利信息登記與主動公開，作為化學仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥上市注冊申請人作出專利聲明的依據(jù)。但該平臺目前公布的《中國上市藥品專利信息登記填表說明》僅規(guī)定了最基本的填寫事項，對于實踐中的各種可能情形尚未予以細致規(guī)定，例如并未明確已被宣告無效的專利能否登記、所登記專利如被宣告無效后是否應當刪除、是否應當說明所登記專利所處的訴訟狀態(tài)等問題。同時，亦未觀察到國家藥監(jiān)局或其他有關部門對平臺登記專利的準確性予以審核或管理。

　　在平臺登記專利信息不經相關部門進行審核或管理的情況下，目前已有多件被宣告無效的專利在平臺進行了登記，據(jù)不完全統(tǒng)計，至少涉及9個上市藥品共計13項專利（如表1所示），涉及仿制藥企業(yè)約30家，涉及各類聲明約60項。

　　從表1可見，除乙磺酸尼達尼布軟膠囊是先在平臺登記專利、而后該專利權被全部宣告無效之外，其余8個品種的上市藥品早在我國藥品專利鏈接制度正式實施之前，相關專利就已被國家知識產權局全部宣告無效。盡管如此，藥品上市許可持有人依然在平臺試運行后將上述專利進行登記，部分持有人在登記信息中備注說明相關無效決定已被提起行政訴訟，而另一部分持有人則直接登記該專利法律狀態(tài)為“有效”而未加以任何說明。上述被全部宣告無效的專利應否在平臺上登記，已經登記專利在后續(xù)被宣告無效后應否從平臺刪除，或者應否對法律狀態(tài)變化予以備注說明，目前尚無官方指導或規(guī)范，使得現(xiàn)階段的平臺專利登記較為隨意。

　　從仿制藥申請人的角度看，藥品相關專利被宣告全部無效通常意味著仿制藥上市后發(fā)生藥品專利糾紛的可能性大為降低，從而促使更多的制藥企業(yè)進行仿制藥立項和申報。在此情況下，如果允許已被國家知識產權局宣告全部無效的專利繼續(xù)在平臺登記并在藥品專利鏈接制度的運行中發(fā)揮實際作用，需要直面的問題將是此種操作方式是否真正符合藥品專利鏈接制度的立法本意，是否能夠有效平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間的利益平衡。

　　2、對于被宣告無效的專利如何進行聲明

　　面對被宣告無效的專利依然在平臺進行登記的現(xiàn)狀，仿制藥申請人采取了不同的聲明策略。以魯拉西酮片和利伐沙班片為例，共有8家仿制藥申請人對魯拉西酮片登記專利進行聲明，其中3家仿制藥申請人選擇進行4.2類聲明，5家仿制藥申請人則進行了2類聲明；共有18家仿制藥申請人對利伐沙班片登記專利進行聲明，其中2家仿制藥申請人選擇進行4.2類聲明，14家仿制藥申請人則進行了2類聲明，以及1家仿制藥申請人進行4.1類聲明和1家仿制藥申請人進行3類聲明?？梢姡趯＠怯浺?guī)則尚未細致完善的同時，針對平臺登記專利的聲明規(guī)則同樣欠缺指引與規(guī)范，不同的仿制藥申請人會針對專利已被宣告無效的情形作出不同理解。

　　根據(jù)《實施辦法》第六條的規(guī)定，當中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權被宣告無效時，仿制藥申請人作出2類聲明；當仿制藥未落入相關專利權保護范圍時，仿制藥申請人作出4類聲明。由于不同聲明之間并無特別的優(yōu)先級順序，聲明類型又只能擇一作出，故當藥品專利被國家知識產權局宣告無效，同時仿制藥也不落入該藥品專利保護范圍時，仿制藥申請人作出2類聲明或者4類聲明，似乎都符合《實施辦法》第六條的規(guī)定。

　　但對于4類聲明而言，《實施辦法》第六條進一步規(guī)定，聲明未落入相關專利權保護范圍的，聲明依據(jù)應當包括仿制藥技術方案與相關專利的相關權利要求對比表及相關技術資料。對于已被國家知識產權局宣告無效的專利，在仿制藥申請人聲明未落入該專利權保護范圍的情形下，專利權人有可能依據(jù)《實施辦法》第六條的前述規(guī)定，要求仿制藥申請人履行提供仿制藥方案和相關技術資料的義務。這有可能促使更多已被宣告無效的專利被登記在平臺上，也可能促使藥品專利權人對被宣告無效的專利提起一審、二審行政訴訟，因為無論行政訴訟結果如何，至少都能利用司法程序增加仿制藥企業(yè)的成本，拖延仿制藥上市時間，并有可能獲得各個仿制藥申請人的技術資料，而這并非藥品專利鏈接制度所期待達到的社會效果。

　　二、藥品專利被宣告無效后能否進行藥品專利鏈接行政裁決

　　國家知識產權局發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡稱《裁決辦法》）第十條規(guī)定，涉案專利所涉及的權利要求被國家知識產權局宣告無效的，國家知識產權局不予受理藥品專利糾紛行政裁決請求?！恫脹Q辦法》第十四條規(guī)定，藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權利要求被國家知識產權局宣告無效的，根據(jù)維持有效的權利要求為基礎作出行政裁決；涉案專利所涉及的權利要求被國家知識產權局全部宣告無效的，駁回行政裁決請求。

　　從《裁決辦法》的上述規(guī)定可以看出，專利無效決定一經做出，國家知識產權局將不再受理是否落入專利權保護范圍的行政裁決申請；已經受理的，也將駁回行政裁決請求。在實踐中，國家知識產權局亦嚴格執(zhí)行上述規(guī)定，例如在尼洛替尼膠囊和米拉貝隆緩釋片的藥品專利糾紛行政裁決案中，均因相關藥品專利權被全部宣告無效而駁回了專利權人提起的行政裁決請求[4]。由此可以明確，藥品相關專利權被宣告無效后，專利權人或利害關系人不能據(jù)此提起藥品專利鏈接行政裁決，對于已經提起的，國家知識產權局也會被駁回行政裁決請求。

　　三、藥品專利被宣告無效后能否進行藥品專利鏈接訴訟

　　現(xiàn)行《專利法》第七十六條規(guī)定，“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決”。然而，針對是否落入專利權保護范圍糾紛的案件，在涉案專利被國家知識產權局宣告無效后，法院是否可以裁定駁回原告起訴，現(xiàn)有規(guī)定并未明確涉及。

　　根據(jù)北京知識產權法院發(fā)布的《北京知識產權法院關于申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件立案指引（試行）》（以下簡稱“《指引》”）第二條規(guī)定，專利權人應提交專利登記簿副本、專利權著錄事項變更記錄、交納專利年費的收據(jù)等材料證明其專利權人身份及涉案專利處于有效狀態(tài)?？梢姡C明專利權有效是專利權人進行藥品專利鏈接訴訟的必要條件。而當藥品專利被宣告無效后，無論是否存在針對該無效決定的行政訴訟程序，該專利的登記簿副本所記錄的法律狀態(tài)都將相應變更為“專利權無效”。如果無效決定作出在先，專利權人向法院提起藥品專利鏈接訴訟在后，則此時專利登記簿副本記載的法律狀態(tài)已不能證明涉案專利處于有效狀態(tài)，即不符合《指引》所規(guī)定的立案條件從而不應予以受理。

　　但是，在當前的司法實踐中，北京知識產權法院實際采用了更為寬松的立案標準，對于未能提交專利登記簿副本以證明涉案專利有效的情形仍然先予立案。甚至對于藥品專利已被宣告無效，且仿制藥申請人作出2類聲明的情形，當專利權人提起落入藥品專利權保護范圍之訴后，北京知識產權法院亦予以立案。此外在首例藥品專利鏈接訴訟案中，法院還對已被宣告無效的專利權進行了實體審理?？梢?，就目前而言，藥品相關專利權被宣告無效后，仍有可能在法院進行藥品專利鏈接訴訟，但訴訟結果是直接裁定駁回專利權人訴訟請求，還是進行實體審理后作出落入與否的判決，則需要依不同情形而分別處理。

　　四、“先行裁駁”可以在藥品專利鏈接訴訟中適用

　　藥品專利鏈接制度的設立初衷在于，將原研藥專利權人或利害關系人與仿制藥申請人在藥品上市之后可能發(fā)生的專利糾紛提前到藥品上市審評審批過程中予以解決，故確認仿制藥方案是否落入專利權保護范圍之訴與專利侵權訴訟在權利基礎、是否落入專利權保護范圍、現(xiàn)有技術抗辯、先用權抗辯等問題上存在共性，從而可以在藥品專利鏈接制度下的確認是否落入專利權保護范圍糾紛案審理中參照適用與專利侵權相關的司法解釋。

　　對于侵權之訴中如何考慮專利權被宣告無效的問題，《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》（以下簡稱《若干問題的解釋（二）》）第二條第一款規(guī)定，權利人在專利侵權訴訟中主張的權利要求被國務院專利行政部門宣告無效的，審理侵犯專利權糾紛案件的人民法院可以裁定駁回權利人基于該無效權利要求的起訴，由此確立了涉案專利被宣告無效后的“先行裁駁、另行起訴”的處理方式。

　　但在最高人民法院2020年審結的（2020）最高法知民終225號確認不侵權糾紛案（下稱“225號案”）中，卻并未因涉案專利被宣告無效而逕行適用《若干問題的解釋（二）》中“先行裁駁、另行起訴”的規(guī)定?！熬唧w到該案中，專利權人在專利已經被宣告無效的情況下，仍然向原告發(fā)送警告函，影響了原告的正常經營，因此原告提起了確認不侵權之訴。最高人民法院經審理認為，雖然專利已經被宣告無效，但仍然處于行政訴訟程序中。在確認不侵權之訴中，只要認定不侵權，就可以消除原告的不安狀態(tài)。而且，原告的不安狀態(tài)是由于專利權人發(fā)送警告函引起的，對該案進行審理并未給專利權人增加不合理的負擔。基于以上考慮，最高人民法院才未適用《若干問題的解釋（二）》中“先行裁駁、另行起訴”的規(guī)定。

　　有觀點認為，確認仿制藥方案是否落入專利權保護范圍之訴應當參照同為確認之訴的225號案，而不應參照適用針對侵權之訴的《若干問題的解釋（二）》，并由此認為即使專利被宣告無效，也仍可提起藥品專利鏈接制度下的確認之訴，而不應“先行裁駁、另行起訴”。然而如果細加分析即可明確，確認不侵權制度以及225號案判決的本意在于消除被警告方的不安感，因而賦予被警告方提起確認不侵權之訴的權利。此時，消除不安感或侵權不確定性是確認不侵權之訴的首要價值取向，涉案專利有效與否均不妨礙法院在審理后得出落入與否的結論。從制度目的出發(fā)考慮，仿制藥申請人主動提起確認仿制藥方案不落入藥品相關專利保護范圍之訴，而非專利權人提起確認落入之訴，才是與225號案被警告人請求確認不侵犯專利權相類似的情形。對于專利權人在藥品專利糾紛早期解決機制下發(fā)起的確認落入之訴，則與《若干問題的解釋（二）》主要針對的侵犯專利權之訴在諸多方面并無實質不同。

　　因此，專利權人或利害關系人在涉案專利已被宣告無效的情況下仍然提起藥品專利鏈接訴訟，應當參照適用《若干問題的解釋（二）》第二條第一款的規(guī)定，先行裁定駁回其訴訟請求。而且，在裁定駁回訴訟請求后，并不會導致專利權人喪失實體權利，因為無效決定如果隨后被生效判決撤銷，則涉案專利將重新恢復有效狀態(tài)，專利權人也可以根據(jù)《專利法》的有關規(guī)定，針對已上市銷售的仿制藥另行提起專利侵權訴訟，也即專利權人仍然存在救濟途徑。換言之，在此種情形下仿制藥即使獲得批準，也無法完全排除后續(xù)因涉案專利恢復效力后的專利侵權風險，這也是仿制藥申請人在將其獲批仿制藥推向市場前需要權衡的，并非當然有利于仿制藥申請人。

　　另外，根據(jù)《實施辦法》第九條第二款第（三）項的規(guī)定，在藥品審評過程中，一旦相關專利被國家知識產權局宣告無效，無論是起訴前專利權被宣告無效，還是在訴訟案件審理過程中專利權被宣告無效，通過技術審評的仿制藥注冊申請均會轉入行政審批環(huán)節(jié)，此時確認落入之訴亦無繼續(xù)審理的必要?？傮w而言，專利權人或利害關系人在確認是否落入專利權保護范圍案件中主張的專利權被國家知識產權局宣告無效的，裁定駁回起訴的處理方式有利于平衡雙方當事人的利益，也符合藥品專利糾紛早期解決機制的制度定位和相關規(guī)定。

　　五、小結

　　通過前述分析可見，當平臺登記的藥品專利被宣告無效后，仿制藥申請人可以做出的應對策略并不唯一。

　　對于作出聲明前已被宣告無效的平臺登記專利，仿制藥申請人可以作出2類聲明，并非必須作出4類聲明并提供仿制藥方案與該專利進行技術比對。事實上，藥品上市許可持有人此時已經不具有要求提供仿制藥方案的權利基礎。如果專利權人或利害關系人基于已被宣告無效的專利提起確認落入之訴并被法院受理，仿制藥申請人亦可拒絕繼續(xù)進行實體審理并請求法院裁定駁回專利權人或利害關系人的訴訟請求。

　　對于作出4類聲明后方被宣告無效的平臺登記專利，情形相對復雜。一方面，如果在專利被宣告無效之前，仿制藥申請人已就4類聲明向藥品上市許可持有人提供了仿制藥方案及相關技術資料，并能較為準確地判斷仿制藥方案不落入藥品專利保護范圍，則可以要求法院繼續(xù)進行實體審理，以獲得確認不落入專利保護范圍的有利判決[5]。另一方面，如果專利被宣告無效時仿制藥申請人尚未披露仿制藥技術資料，此時若仿制藥申請人仍主動要求法院進行實體審理，則將在涉案專利權極不穩(wěn)定的情況下，不必要地向專利權人或利害關系人披露技術秘密（例如，不落入專利保護范圍而采用的具體技術手段等）。此時，仿制藥申請人請求法院裁定駁回專利權人或利害關系人的訴訟請求，是更為合理有利的訴訟策略。

　　綜上，藥品專利鏈接制度的設立初衷在于早期解決相關藥品專利糾紛，并非要解決所有的藥品專利糾紛，在制度落地實施過程中亦需兼顧效率與公平，有效平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間的利益，促進提高藥品可及性。具體到本文討論的涉案專利被宣告無效后的處理方式，國家知識產權局或者法院對專利權人或利害關系人提出的行政裁決請求或確認落入之訴不予立案，或者駁回行政裁決/訴訟請求，應作為常規(guī)處理方法。是否繼續(xù)進行實體審理，需要以仿制藥申請人主動請求技術比對為前提，此時實質上成為了仿制藥申請人主動提出的確認不落入專利權保護范圍之訴，建議仿制藥申請人綜合考慮各方面因素后慎重作出決策。

　　注釋：

　　1.《全國首例藥品專利鏈接訴訟案宣判》，北京知識產權法院，https://bjzcfy.bjcourt.gov.cn/article/detail/2022/04/id/6639582.shtml，發(fā)布時間：2022年4月18日。

　　2.《國家知識產權局審結首批藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決案件》，國家知識產權局，https://www.cnipa.gov.cn/art/2022/4/25/art_53_175126.html，發(fā)布時間：2022年4月25日。

　　3.《我國首例“藥品專利鏈接”訴訟案二審宣判》，知產財經，http://www.gtkf.cn/index.php/index/news/magazine_details/id/5671.html，發(fā)布時間：2022年8月19日。

　　4.參見（2021）國知藥裁0030號、（2021）國知藥裁0034號、（2022）國知藥裁0006號、（2022）國知藥裁0013號的藥品專利糾紛行政裁決結案通知書。

　　5.《關于“藥品專利鏈接”訴訟過程中專利權被宣告無效后處理方式的探討——基于首例“藥品專利鏈接”訴訟》，知產財經，https://mp.weixin.qq.com/s/R23sukq_z2Hh4zfCbl8vbw，發(fā)布時間：2022年4月20日。

（本文僅代表作者個人觀點，不代表知產財經立場）