本文作者：

　　程永順、吳莉娟? 知識(shí)產(chǎn)權(quán)專家

　　2020年10月17日，《專利法》完成第四次修改，其第76條明確規(guī)定了“藥品專利糾紛早期解決機(jī)制”，新修正的《專利法》于2021年6月1日起施行。2021年7月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》）；2021年7月5日，最高人民法院發(fā)布了《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專利民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》（簡(jiǎn)稱《最高院司法解釋》），國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》（簡(jiǎn)稱《行政裁決辦法》）。這三個(gè)文件與《專利法》第76條的規(guī)定共同構(gòu)成我國(guó)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的制度基礎(chǔ)。

　　2021年11月，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院受理了第一起涉藥品上市審評(píng)審批專利民事案件，即原告中外制藥株式會(huì)社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案?！?】 2022年4月15日，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院公開(kāi)宣判了該案。該案上訴后，最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭于2022年8月作出終審判決，維持了一審判決結(jié)果。

　　2021年10月27日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理了第一起藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決案件；2022年4月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布審結(jié)首批3件藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決案件?！?】

　　修改后的《專利法》的實(shí)施，與藥品專利鏈接相關(guān)的司法解釋及新規(guī)章的出臺(tái)，法院及國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理、審判相關(guān)案件，表明藥品專利鏈接制度在中國(guó)已經(jīng)正式落地。與該制度實(shí)施的相關(guān)部門，如北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院、最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭，以及國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局相關(guān)行政裁決部門，邊實(shí)施，邊探討，對(duì)該制度的實(shí)際具體落地做出了很大努力。

　　與此同時(shí)，業(yè)界通過(guò)公開(kāi)渠道可見(jiàn)的前述案例信息，對(duì)我國(guó)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施中存在的問(wèn)題更為關(guān)注，也從多個(gè)角度和層面就制度完善進(jìn)行了探討。本文擬就相關(guān)案件中反映出來(lái)的幾個(gè)具體問(wèn)題作出簡(jiǎn)要評(píng)述，希望引起業(yè)界關(guān)注。

　　一、司法裁判文書(shū)或行政裁決決定書(shū)的公開(kāi)問(wèn)題

　　??? 2022年4月，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局分別就其受理的涉及藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的相關(guān)案件作出各自的判決和行政裁決，但公眾無(wú)法在公開(kāi)渠道獲悉相關(guān)完整判決及行政裁決決定，理由似乎是文書(shū)中涉及保密信息。這種做法受到了業(yè)界的質(zhì)疑。學(xué)理上，公開(kāi)審判至少包含三層含義：審理和判決的公開(kāi)、審判全過(guò)程的公開(kāi)、向當(dāng)事人和社會(huì)的公開(kāi)。公開(kāi)審判原則在我國(guó)《憲法》及《民事訴訟法》中均有體現(xiàn)?！稇椃ā返?30條規(guī)定：人民法院審理案件，除法律規(guī)定的特別情況外，一律公開(kāi)進(jìn)行。《民事訴訟法》第137條規(guī)定：人民法院審理民事案件，除涉及國(guó)家秘密、個(gè)人隱私或者法律另有規(guī)定的以外，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)進(jìn)行。這是公民知情權(quán)在訴訟領(lǐng)域的必然要求。

　　就司法裁判文書(shū)而言，按照《民事訴訟法》第151條的規(guī)定，人民法院對(duì)公開(kāi)審理或者不公開(kāi)審理的案件，一律公開(kāi)宣告判決，即，民事審理以公開(kāi)為原則，以不公開(kāi)為例外，但無(wú)論是否公開(kāi)審理，都應(yīng)該公開(kāi)宣判。而根據(jù)《最高人民法院關(guān)于人民法院在互聯(lián)網(wǎng)公布裁判文書(shū)的規(guī)定》，除法律另有規(guī)定外，法院作出的裁判文書(shū)都應(yīng)在互聯(lián)網(wǎng)上公布。司法解釋明確規(guī)定的不公布的情形包括：涉及國(guó)家秘密的；未成年人犯罪的；以調(diào)解方式結(jié)案或者確認(rèn)人民調(diào)解協(xié)議效力的，但為保護(hù)國(guó)家利益、社會(huì)公共利益、他人合法權(quán)益確有必要公開(kāi)的除外；離婚訴訟或者涉及未成年子女撫養(yǎng)、監(jiān)護(hù)的；人民法院認(rèn)為不宜在互聯(lián)網(wǎng)公布的其他情形。涉藥品上市審評(píng)審批專利民事案件的案由是請(qǐng)求確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴，屬于侵犯專利權(quán)民事糾紛案件，不屬于不公開(kāi)審理的商業(yè)秘密糾紛案件的范疇，其裁判文書(shū)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)。如果其中涉及當(dāng)事人的商業(yè)秘密，則相關(guān)信息可以隱去，而不應(yīng)以此為由，將整份裁判文書(shū)都納入不予公布的范圍。事實(shí)上，前述中外制藥株式會(huì)社訴溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專利期保護(hù)范圍糾紛案作為法院審結(jié)的第一起藥品專利糾紛早期解決機(jī)制案件，盡管一審判決沒(méi)有公開(kāi)，由最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭審結(jié)的該案的二審判決書(shū)則已經(jīng)全文公開(kāi)，其中隱去的仿制藥企業(yè)主張的涉及商業(yè)秘密的相關(guān)信息，以“****”代替。這種做法符合法律規(guī)定，也有效地保護(hù)了訴訟當(dāng)事人的保密信息，是值得肯定的。

　　同樣，就行政裁決的決定書(shū)而言，根據(jù)《政府信息公開(kāi)條例》（簡(jiǎn)稱《公開(kāi)條例》）的相關(guān)規(guī)定，行政機(jī)關(guān)公開(kāi)政府信息，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以公開(kāi)為常態(tài)、不公開(kāi)為例外，遵循公正、公平、合法、便民的原則；除《公開(kāi)條例》第十四條（依法確定為國(guó)家秘密的政府信息，法律、行政法規(guī)禁止公開(kāi)的政府信息，以及公開(kāi)后可能危及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)安全、社會(huì)穩(wěn)定的政府信息）、第十五條（涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等公開(kāi)會(huì)對(duì)第三方合法權(quán)益造成損害的政府信息，但第三方同意公開(kāi)或者行政機(jī)關(guān)認(rèn)為不公開(kāi)會(huì)對(duì)公共利益造成重大影響的除外）、第十六條（行政機(jī)關(guān)的內(nèi)部事務(wù)信息，包括人事管理、后勤管理、內(nèi)部工作流程等方面的信息）規(guī)定的政府信息外，政府信息應(yīng)當(dāng)公開(kāi)。2022年6月14日《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于專利侵權(quán)糾紛行政裁決案件信息公開(kāi)有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)知發(fā)保函字〔2022〕87號(hào)）也認(rèn)為，“認(rèn)定不侵權(quán)的專利侵權(quán)糾紛行政裁決案件”如果不屬于《公開(kāi)條例》第十四條、第十五條、第十六條規(guī)定的政府信息，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行政府信息公開(kāi)。因此，對(duì)于國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審結(jié)的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決案件，其行政裁決的決定書(shū)也應(yīng)予以公開(kāi)。如涉及當(dāng)事人的保密信息，可以將該部分信息遮擋；同樣也不應(yīng)以此為由，將整份決定書(shū)都納入信息不公開(kāi)的范圍。

　　實(shí)施藥品專利鏈接制度本身就是為了增加透明度，增加原研藥企、仿制藥企對(duì)于藥品上市所面臨的收益及風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)見(jiàn)性，以便作出相應(yīng)的商業(yè)決定。如果司法裁判文書(shū)或行政裁決決定書(shū)都不予公開(kāi)，則會(huì)在一定程度上失去這一制度本身應(yīng)有之義。

　　二、是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍訴訟或行政裁決比對(duì)時(shí)的證據(jù)問(wèn)題

　　《最高院司法解釋》第3條明確了專利權(quán)人或者利害關(guān)系人起訴應(yīng)當(dāng)提交的材料。其第2款規(guī)定：“藥品上市許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在一審答辯期內(nèi)，向人民法院提交其向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)的、與認(rèn)定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍對(duì)應(yīng)的必要技術(shù)資料副本”。第4條規(guī)定，“專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在銜接辦法規(guī)定的期限內(nèi)未向人民法院提起訴訟的，藥品上市許可申請(qǐng)人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)藥品未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍”。根據(jù)司法解釋的規(guī)定，不論仿制藥企作被告還是作原告，其提交的不落入保護(hù)范圍的證據(jù)都是相同的。

　　國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《行政裁決辦法》第7條規(guī)定，請(qǐng)求國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應(yīng)當(dāng)提交請(qǐng)求書(shū)及下列材料：（一）主體資格證明；（二）中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)對(duì)相關(guān)專利的登記信息、國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)公示的藥品上市許可申請(qǐng)及其未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明和聲明依據(jù)；（三）請(qǐng)求人是藥品上市許可申請(qǐng)人的，還應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案，該技術(shù)方案涉及保密信息的，需要單獨(dú)提交并聲明。第8條請(qǐng)求書(shū)應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容中規(guī)定：……（五）關(guān)于申請(qǐng)注冊(cè)的藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的理由；……第12條規(guī)定，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)當(dāng)事人的申請(qǐng)，或者根據(jù)案件辦理需要可以向藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)有關(guān)證據(jù)。

　　應(yīng)當(dāng)看到，確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛實(shí)質(zhì)上與是否構(gòu)成專利侵權(quán)糾紛一樣，都需要進(jìn)行技術(shù)比對(duì)，但由于藥品專利鏈接訴訟發(fā)生在藥品實(shí)際上市之前，其比對(duì)物并非仿制藥企實(shí)際生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品，而是基于仿制藥企向法院或國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交的申請(qǐng)注冊(cè)藥品的相關(guān)技術(shù)方案，這可能會(huì)引發(fā)關(guān)于比對(duì)對(duì)象認(rèn)定和舉證責(zé)任的一些問(wèn)題。

　　就比對(duì)對(duì)象的認(rèn)定而言，事實(shí)上，仿制藥企的技術(shù)方案至少會(huì)有三種版本：其一，其向國(guó)家藥品審評(píng)審批機(jī)構(gòu)（即國(guó)家藥監(jiān)局）提交仿制藥上市申請(qǐng)時(shí)提交的技術(shù)方案；其二，其在藥品專利鏈接訴訟或藥品專利鏈接行政裁決案件中提交的、用以主張其未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的技術(shù)方案；其三，仿制藥獲批上市后，其實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中使用的技術(shù)方案。如果這三者之間存在差異，那么，在確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛中，應(yīng)當(dāng)以哪一種方案作為對(duì)比對(duì)象？理論上，仿制藥企主張未落入專利權(quán)保護(hù)范圍的技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)與其向國(guó)家藥監(jiān)局提交的技術(shù)方案相一致，因?yàn)閲?guó)家藥監(jiān)局是基于其所提交的技術(shù)方案對(duì)是否準(zhǔn)許仿制藥上市予以審批，而藥品專利鏈接糾紛則是發(fā)生在藥品審批過(guò)程中的糾紛，仿制藥企主張未落入專利權(quán)保護(hù)范圍的技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)是其申請(qǐng)上市審批的技術(shù)方案。但就目前的規(guī)定而言，這兩者之間是否具有一致性的舉證責(zé)任的承擔(dān)并不明晰，既沒(méi)有明確法院或國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局核實(shí)證據(jù)的義務(wù)，也沒(méi)有規(guī)定仿制藥企提交技術(shù)方案不一致所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。任憑仿制藥企提交對(duì)自己有利的證據(jù)而缺乏核實(shí)機(jī)制顯然是不妥的。

　　另一方面，這種證據(jù)規(guī)則將導(dǎo)致事實(shí)上無(wú)法實(shí)現(xiàn)藥品專利糾紛的早期解決，在仿制藥獲批上市后，其仍有可能構(gòu)成侵權(quán)。這實(shí)際上是確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴這一訴由本身所固有的缺陷。專利權(quán)保護(hù)范圍確認(rèn)請(qǐng)求制度肇始于《韓國(guó)專利法》第135條。該制度并非為藥品專利鏈接專門設(shè)定的制度，而是韓國(guó)專利法原本就有的制度和規(guī)則。這一制度的設(shè)計(jì)目的旨在事先預(yù)防侵權(quán)。其僅僅是對(duì)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的確認(rèn)，是認(rèn)定侵權(quán)與否的其中一個(gè)要素，但并不等同于侵權(quán)認(rèn)定。其確認(rèn)結(jié)果與是否構(gòu)成侵權(quán)并沒(méi)有直接對(duì)應(yīng)關(guān)系。一般而言，在侵權(quán)訴訟中，即使認(rèn)定被控侵權(quán)產(chǎn)品落入專利權(quán)的保護(hù)范圍，被控侵權(quán)人依舊可以通過(guò)專利權(quán)無(wú)效、現(xiàn)有技術(shù)抗辯、先用權(quán)抗辯等，最終可能不被認(rèn)定為構(gòu)成侵權(quán)，更無(wú)須承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任；而如果被控侵權(quán)產(chǎn)品被認(rèn)定為沒(méi)有落入專利權(quán)的保護(hù)范圍，則一般不會(huì)構(gòu)成侵權(quán)。可見(jiàn)，即使對(duì)是否落入權(quán)利保護(hù)范圍進(jìn)行了確認(rèn)，在侵權(quán)訴訟中，依舊可能得出不一樣的結(jié)論，由此還會(huì)引發(fā)雙重訴訟問(wèn)題。尤其是在消極的確認(rèn)之訴中，實(shí)施者提交的并非是涉嫌侵權(quán)的產(chǎn)品，而是對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的文字描述，一旦該文字描述與實(shí)際產(chǎn)品并不一致，可能會(huì)出現(xiàn)涉嫌侵權(quán)人在消極的確認(rèn)之訴中獲得了有利的裁決（即認(rèn)定涉嫌侵權(quán)的技術(shù)方案沒(méi)有落入專利權(quán)的保護(hù)范圍），但在侵權(quán)案件中依舊被認(rèn)定為侵權(quán)，而需要承擔(dān)停止侵權(quán)、損害賠償?shù)确韶?zé)任的結(jié)果。雙重訴訟且結(jié)果可能會(huì)產(chǎn)生矛盾，這也是韓國(guó)專利制度中的確認(rèn)之訴備受詬病的重要原因。

　　目前我國(guó)專利法的規(guī)定則試圖用確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴解決仿制藥上市前的侵權(quán)問(wèn)題，與韓國(guó)專利法中確認(rèn)之訴旨在預(yù)防侵權(quán)在制度目的上就有本質(zhì)區(qū)別。而該制度本身固有的缺陷，加上缺乏對(duì)仿制藥企提交證據(jù)的核實(shí)機(jī)制，將使得我國(guó)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制可能并無(wú)法實(shí)現(xiàn)其制度設(shè)計(jì)的預(yù)期目的和效果。

　　就舉證責(zé)任而言，是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍訴訟作為專利民事糾紛類型的一種，其證據(jù)規(guī)則、舉證責(zé)任等與其他專利侵權(quán)訴訟并無(wú)二致，都應(yīng)當(dāng)遵循訴訟法的相關(guān)證據(jù)規(guī)則?！蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2009〕21號(hào)）第7條第2款規(guī)定，被訴侵權(quán)技術(shù)方案包含與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相同或者等同的技術(shù)特征的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其落入專利權(quán)的保護(hù)范圍；被訴侵權(quán)技術(shù)方案的技術(shù)特征與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個(gè)以上的技術(shù)特征，或者有一個(gè)以上技術(shù)特征不相同也不等同的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其沒(méi)有落入專利權(quán)的保護(hù)范圍。值得注意的是，司法解釋在這里強(qiáng)調(diào)的是進(jìn)行全面比對(duì)之后作出判斷，而非僅僅進(jìn)行個(gè)別技術(shù)特征對(duì)比后先下結(jié)論。在藥品專利鏈接糾紛中，作為不落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴的原告和作為落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴的被告，應(yīng)當(dāng)怎樣盡到自己的舉證義務(wù)，在保證證據(jù)的真實(shí)性、合法性和關(guān)聯(lián)性的前提下，對(duì)落入或者不落入專利權(quán)保護(hù)范圍的主張進(jìn)行全面、充分舉證？從目前的實(shí)踐看，似乎仿制藥企（無(wú)論作為不落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴的原告，還是作為落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴的被告）只要向法院提交簡(jiǎn)單證據(jù)，證明自己的技術(shù)方案相對(duì)于專利技術(shù)方案缺少一個(gè)或以上技術(shù)特征，或者某一個(gè)技術(shù)特征與創(chuàng)新藥存在區(qū)別（如輔料配比不同）就足夠了，而對(duì)于其他技術(shù)特征的比對(duì)證據(jù)可以在所不論。這種認(rèn)識(shí)和做法顯然過(guò)于簡(jiǎn)單，將導(dǎo)致法院或行政機(jī)關(guān)對(duì)于仿制藥的技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍難以作出準(zhǔn)確認(rèn)定，其結(jié)果就會(huì)是大多數(shù)糾紛以不落入專利權(quán)保護(hù)范圍的結(jié)論結(jié)案，很難出現(xiàn)結(jié)果為落入專利權(quán)保護(hù)范圍的案例，而其結(jié)論在后續(xù)的侵權(quán)訴訟中也可能會(huì)被推翻，進(jìn)而使得早期解決糾紛的目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)。

　　三、專利信息登記平臺(tái)信息登記錯(cuò)誤缺乏救濟(jì)機(jī)制

　　 專利挑戰(zhàn)的基礎(chǔ)是原研藥的專利權(quán)人或利害關(guān)系人在專利信息登記平臺(tái)上登記的專利信息。無(wú)論是美國(guó)的“橘皮書(shū)”，加拿大的“專利登記簿”，抑或是韓國(guó)的“綠色清單”，都旨在提供專利信息登記和公示的載體或平臺(tái)。由于專利信息是由專利權(quán)人自行主動(dòng)登記的，且絕大多數(shù)實(shí)行專利鏈接制度的國(guó)家和地區(qū)并沒(méi)有向韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）那樣主動(dòng)對(duì)“綠色清單”中登載的專利信息與藥品的“直接相關(guān)性”進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，一旦出現(xiàn)專利信息登記錯(cuò)誤，其后續(xù)的專利鏈接訴訟也將受到影響，使得其無(wú)法實(shí)現(xiàn)專利糾紛早期解決的效果。登記錯(cuò)誤可能導(dǎo)致兩種后果：一方面，專利權(quán)人應(yīng)登記而未登記相關(guān)專利信息，由此可能導(dǎo)致專利權(quán)人在專利鏈接訴訟中敗訴，喪失盡早制止仿制藥上市的機(jī)會(huì)；另一方面，專利權(quán)人或利害關(guān)系人將不符合規(guī)定或與所申請(qǐng)批準(zhǔn)的藥品無(wú)關(guān)的專利進(jìn)行登記，由此可能導(dǎo)致仿制藥的上市被不當(dāng)延遲，損害社會(huì)公眾的利益。

　　鑒于此，各國(guó)均提供了登記錯(cuò)誤的救濟(jì)途徑，包括：專利權(quán)人發(fā)現(xiàn)登記錯(cuò)誤，可以申請(qǐng)刪除或修改；仿制藥申請(qǐng)人可以提起反訴，要求刪除或變更不當(dāng)?shù)怯浀男畔?；韓國(guó)還規(guī)定了MFDS可以依職權(quán)進(jìn)行刪減或變更。

　　但我國(guó)目前并沒(méi)有對(duì)登記錯(cuò)誤提供任何救濟(jì)途徑。筆者曾在2020年4月6日《為“藥品專利鏈接司法解釋”建言》一文中特別指出“與專利鏈接相關(guān)糾紛案件的管轄”問(wèn)題，并建議相關(guān)司法解釋中應(yīng)規(guī)定：“下列案件不屬于專利鏈接糾紛案件，但應(yīng)當(dāng)適用專利鏈接糾紛案件的專屬管轄規(guī)定：（一）涉及《中國(guó)上市藥品目錄集》登記錯(cuò)誤的修正與調(diào)整相關(guān)的行政訴訟；（二）涉及濫用《中國(guó)上市藥品目錄集》制度的懲戒的行政訴訟（相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在‘藥品專利鏈接制度規(guī)則’中規(guī)定）”。而從最高法院相關(guān)司法解釋名稱的變化看，法院有意將這類案件排除在藥品專利鏈接糾紛之外。2020年3月司法解釋立法計(jì)劃的名稱是《關(guān)于審理藥品專利鏈接糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》；2020年10月17日征求意見(jiàn)稿的名稱是《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專利民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》；2021年7月5日最終發(fā)布的司法解釋的名稱是《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》。糾紛的案由明確為“確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛”，而與此相關(guān)的行政糾紛均被明確予以排除了。這是法院僅僅針對(duì)《專利法》第76條的內(nèi)容進(jìn)行解釋，而不是針對(duì)這一制度在實(shí)施過(guò)程中可能出現(xiàn)的所有問(wèn)題作出解釋而造成的局限。

　　《實(shí)施辦法》第5條規(guī)定，化學(xué)藥專利鏈接僅包括化合物專利、組合物專利和用途專利。那么，如果專利權(quán)人登記了不應(yīng)登記的中間體、晶型、制備方法等專利應(yīng)當(dāng)如何處理，仿制藥企認(rèn)為專利權(quán)人將不應(yīng)該登記在桔皮書(shū)中的專利登記了，是否可以專利不該登記，進(jìn)而仿制藥不落入專利權(quán)保護(hù)范圍進(jìn)行抗辯？法院和行政機(jī)關(guān)對(duì)此抗辯理由，是審理還是不審理？如果登記有誤而法院對(duì)此置之不理，則會(huì)影響是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍訴訟的審理質(zhì)量；如果予以審理，則顯然缺乏法律依據(jù)。即使法院真的要審理，應(yīng)當(dāng)如何審理和裁決，審理后是只從程序上作出判決或裁定，還是作出實(shí)體判決？如果認(rèn)定是登記錯(cuò)誤，是認(rèn)定仿制藥不落入專利權(quán)保護(hù)范圍，還是判決專利權(quán)人修改登記，抑或是在落入訴訟中不審，由當(dāng)事人另行途徑解決？這些都是值得進(jìn)一步探討的問(wèn)題。

　　筆者認(rèn)為，由于國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于專利信息登記的準(zhǔn)確性僅作形式審查，一旦出現(xiàn)信息登記錯(cuò)誤、不當(dāng)?shù)惹樾?，可能?huì)對(duì)仿制藥上市申請(qǐng)?jiān)斐煞恋K，因此，應(yīng)當(dāng)就信息登記錯(cuò)誤或者不當(dāng)提供救濟(jì)途徑。這個(gè)途徑主要應(yīng)當(dāng)為行政途徑，即專利權(quán)人或當(dāng)上市許可人發(fā)現(xiàn)登記信息有誤時(shí)，可以向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)進(jìn)行修正，國(guó)家藥監(jiān)局在核實(shí)情況后，確發(fā)現(xiàn)登記有誤的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以調(diào)整。而仿制藥企業(yè)或第三方發(fā)現(xiàn)登記信息有誤時(shí)，可以向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)更正。在這種情況下，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)將相關(guān)請(qǐng)求轉(zhuǎn)給上市許可持有人或?qū)＠麢?quán)人，并根據(jù)核實(shí)的情況，確認(rèn)是否對(duì)登記信息予以調(diào)整。在國(guó)家藥監(jiān)局作出相關(guān)決定后，根據(jù)《TRIPs協(xié)議》的相關(guān)規(guī)定，行政相對(duì)人應(yīng)當(dāng)有權(quán)請(qǐng)求司法復(fù)審進(jìn)行救濟(jì)。而對(duì)于專利權(quán)人或利害關(guān)系人濫用專利信息登記制度的行為也應(yīng)予以懲戒，如一旦發(fā)現(xiàn)濫用行為，責(zé)令其一定時(shí)間內(nèi)不予提交新申請(qǐng)或不予核發(fā)新藥注冊(cè)證等。在藥監(jiān)部門作出相關(guān)決定后，行政相對(duì)人同樣有請(qǐng)求司法復(fù)審的權(quán)利。

　　??? 藥品專利糾紛早期解決機(jī)制已經(jīng)實(shí)施了一年多，專利鏈接糾紛的第一個(gè)生效判決也已經(jīng)作出，但《實(shí)施辦法》所設(shè)計(jì)的制度框架仍有諸多不明確或亟待完善之處。盡管這些問(wèn)題是在訴訟或行政裁決過(guò)程中反映出來(lái)的，但其與整個(gè)制度構(gòu)建及實(shí)施效果密切相關(guān)，這些問(wèn)題的解決也有賴于整體制度構(gòu)架的完善與協(xié)調(diào)。筆者希望，在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，盡早出臺(tái)專利糾紛早期解決機(jī)制的2.0版本，以期能真正實(shí)現(xiàn)制度設(shè)計(jì)的目的。

　　注釋:

　　 1、《全國(guó)首例藥品專利鏈接訴訟案宣判》，載https://baijiahao.baidu.com/s?id=1733112712684295214&wfr=spider&for=pc，最后訪問(wèn)時(shí)間；2022年8月23日。最高人民法院于2022年8月5日就該案作出二審判決。為行文方便，本文中將此類訴訟稱為“藥品專利鏈接糾紛”或“藥品專利鏈接行政裁決案件”。

　　 2、任曉蘭，蔡健煒：《關(guān)注！首批藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決案件審結(jié)》，載《中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)》，2022年5月8日。