翻譯：趙軒 知產(chǎn)財(cái)經(jīng)

　　知產(chǎn)財(cái)經(jīng)從海外媒體juve patent獲悉，近日，Akebia Therapeutics 公司兩項(xiàng)藥物專(zhuān)利被維持有效，這兩項(xiàng)專(zhuān)利與治療慢性腎病引起的貧血癥的藥物有關(guān)。

　　專(zhuān)利無(wú)效請(qǐng)求由Fibrogen公司和Sandoz公司提出，訴訟涉及貧血藥物的多項(xiàng)專(zhuān)利。EP 3 277 270（簡(jiǎn)稱(chēng)EP 270）和 EP 3 357 911（簡(jiǎn)稱(chēng)EP 911）都涉及一種使用活性成分 vadadustat 的藥物 Vafseo。這是一種 HIF-脯氨酰羥化酶抑制劑，用于治療成人慢性腎病 (CKD)。

　　貧血治療藥物的全球市場(chǎng)價(jià)值巨大且不斷增長(zhǎng)：專(zhuān)家預(yù)測(cè)，到2028年，其價(jià)值將達(dá)到約150 億美元。

　　Akebia Therapeutics, Inc. 是一家生物制藥公司，總部位于馬薩諸塞州劍橋市，致力于腎病患者治療藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。FibroGen Inc是一家生物制藥公司，該公司致力于探索和開(kāi)發(fā)治療貧血、纖維性疾病和癌癥的藥物。

　　據(jù)悉，Akebia Therapeutics 公司正在與 Fibrogen 公司就伐杜司他進(jìn)行專(zhuān)利糾紛。Akebia Therapeutics 公司聲稱(chēng)，F(xiàn)ibrogen 公司針對(duì)一大類(lèi)化合物（根據(jù)結(jié)構(gòu)和功能定義）提出的專(zhuān)利權(quán)利要求侵犯了 Akebia 公司的藥品。該藥物是一種口服治療藥物，用于治療依賴(lài)透析的患者因慢性腎功能衰竭引起的癥狀性貧血。

　　2月6日，歐洲專(zhuān)利局異議庭審理了EP 270案，這是一項(xiàng)制劑專(zhuān)利，委員會(huì)駁回Fibrogen公司的全部異議，維持了該專(zhuān)利的授權(quán)；在產(chǎn)品專(zhuān)利 EP 911案中，歐洲專(zhuān)利局再次駁回了 Fibrogen 公司提出的異議，維持專(zhuān)利授權(quán)。本案中，F(xiàn)ibrogen 撤回了異議，根據(jù) Akebia 的書(shū)面答辯，異議庭沒(méi)有繼續(xù)進(jìn)行異議程序。這兩項(xiàng)專(zhuān)利對(duì) Akebia 公司都具有重要的商業(yè)意義。

　　事實(shí)上，Akebia 公司和 Fibrogen 公司就專(zhuān)利問(wèn)題已爭(zhēng)斗了數(shù)年。

　　2018年，Akebia 和許可合作伙伴Otsuka對(duì) Fibrogen 的兩個(gè)專(zhuān)利族提起撤銷(xiāo)訴訟，旨在為其產(chǎn)品鋪平道路。Fibrogen在英國(guó)的被許可方Astellas公司就A族專(zhuān)利提出侵權(quán)反訴，并就B族專(zhuān)利提起了 "quia timet "侵權(quán)訴訟。

　　2021年8月，英國(guó)上訴法院宣布 Fibrogen 的專(zhuān)利 EP 14 63 823、EP 2 289 531 和 EP 22 98 301（A族）以及 EP 16 33 333、EP 23 22 153 和 EP 23 22 155（B族）有效。該裁決部分推翻了一審高等法院的判決，高等法院判決認(rèn)定大部分專(zhuān)利無(wú)效。

　　A族專(zhuān)利的權(quán)利要求均涉及一類(lèi)用于治療慢性腎功能衰竭（CKD）的化合物。B族專(zhuān)利涉及相同的化合物，但用于治療慢性病貧血 (ACD)。

　　就在二審判決下達(dá)的當(dāng)月，F(xiàn)ibrogen 公司的 Evrenzo 藥物獲得了歐洲醫(yī)藥管理局 (EMA) 的批準(zhǔn)。其活性成分 roxadustat 是一種 HIF-脯氨酰羥化酶抑制劑，用于治療慢性腎臟病。

　　對(duì)此，Akebia 公司也希望推出自己的含伐杜司他成分的貧血癥藥物。2023年4 月，Akebia 公司宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn) Vafseo 上市，其活性成分為伐杜司他，用于治療慢性維持性透析成人中與 CKD 相關(guān)的癥狀性貧血。

　　Fibrogen 公司認(rèn)為 Akebia 公司銷(xiāo)售其化合物的方式侵犯了B族專(zhuān)利及其治療慢性病貧血 (ACD) 的用途。上訴法院作出判決后，Akebia公司請(qǐng)求最高法院準(zhǔn)許其上訴，最高法院批準(zhǔn)了這一請(qǐng)求。英國(guó)最高法院將于2024年審理此案。