中國(guó)本土創(chuàng)新藥企正展開積極的專利維權(quán)。3月11日晚間，記者獲悉，百濟(jì)神州日前在美對(duì)山德士和MSN Pharmaceuticals, Inc. 、MSN Laboratories Private Ltd.（以下統(tǒng)稱“MSN”）提起專利侵權(quán)訴訟。

　　此前，山德士和MSN為了獲批銷售澤布替尼的仿制藥，向美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）提交了簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）通知，挑戰(zhàn)個(gè)別澤布替尼專利無(wú)效、不可執(zhí)行或不侵權(quán)，并且給百濟(jì)神州發(fā)送了通知。所謂ANDA，是仿制藥申請(qǐng)（Abbreviated New Drug Application）的簡(jiǎn)稱，根據(jù)美國(guó)相關(guān)法案，這種申請(qǐng)無(wú)需提交臨床前及臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明安全性和有效性，只要科學(xué)證明仿制藥和原研藥是生物等效即可。

　　百濟(jì)神州稱，山德士和MSN尋求FDA批準(zhǔn)銷售澤布替尼仿制藥，但兩家公司均未挑戰(zhàn)澤布替尼的物質(zhì)成分專利，該專利保持不變，并在2034年到期之前保護(hù)澤布替尼免受仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。

　　仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）訴訟在美國(guó)制藥行業(yè)并不罕見，但澤布替尼的特殊之處在于，專利訴訟的雙方角色出現(xiàn)調(diào)換。以往多是外資原研藥企向國(guó)內(nèi)的仿制藥企提起專利訴訟，但如今，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企開始向國(guó)外的仿制藥企積極維權(quán)。

　　澤布替尼是百濟(jì)神州的核心產(chǎn)品。2019年11月，澤布替尼獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)第一款在美上市的抗癌新藥。這是一種布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，適應(yīng)癥覆蓋慢性淋巴細(xì)胞白血病、華氏巨球蛋白血癥、套細(xì)胞淋巴瘤等。目前已在全球超65個(gè)國(guó)家市場(chǎng)獲批上市。2023年，澤布替尼的銷售額達(dá)到13億美元，同比增長(zhǎng)138.7%，成為首款國(guó)產(chǎn)“十億美元分子”。目前，澤布替尼已成為百濟(jì)神州最大的營(yíng)收來(lái)源。

　　近年來(lái)，圍繞這一“重磅炸彈”藥物，專利訴訟糾紛不斷。2023年6月，艾伯維旗下Pharmacyclics公司指控百濟(jì)神州旗下藥物澤布替尼侵犯其伊布替尼的專利，并已在美國(guó)特拉華州地方法院提起訴訟。對(duì)此，百濟(jì)神州回應(yīng)稱，其研發(fā)是原創(chuàng)性的，將對(duì)所有此類專利侵權(quán)指控開展堅(jiān)決的辯護(hù)。值得一提的是，伊布替尼與澤布替尼之間，曾展開過(guò)全球3期頭對(duì)頭試驗(yàn)，取得雙重優(yōu)效性。

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