作者：

　　李德寶  允天律師事務(wù)所合伙人

　　張秋林  允天律師事務(wù)所合伙人

　　賀伊博  允天律師事務(wù)所律師

　　近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局審結(jié)首批藥品專利鏈接行政裁決案件（以下簡稱“確認之裁”），裁決仿制藥技術(shù)方案均未落入登記的三件專利權(quán)利要求的保護范圍。筆者團隊作為該首批系列案仿制藥方的代理人全程參與案件的審理，在代理案件的過程中遇到了一系列雙方爭議的技術(shù)問題和法律問題。本文僅針對其中的舉證責任問題進行討論，以期能為相關(guān)人員在處理該類型案件時提供參考。

　　一、相關(guān)規(guī)定

　?。ㄒ唬＠麢?quán)人或利害關(guān)系人的舉證責任

　　目前的相關(guān)規(guī)定中，對于專利權(quán)人或者利害關(guān)系人舉證責任的規(guī)定相對較少。僅在《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《實施辦法》）第四條規(guī)定了：登記信息與專利登記簿、專利公報以及藥品注冊證書相關(guān)信息應(yīng)當一致；醫(yī)藥用途專利權(quán)與獲批上市藥品說明書的適應(yīng)癥或者功能主治應(yīng)當一致；相關(guān)專利保護范圍覆蓋獲批上市藥品的相應(yīng)技術(shù)方案。即相關(guān)信息及適應(yīng)癥或功能主治應(yīng)具有一致性，且登記的專利保護范圍應(yīng)能覆蓋獲批上市藥品的相應(yīng)技術(shù)方案。但這也僅是對專利權(quán)人或者利害關(guān)系人如何進行專利登記的規(guī)范性要求，沒有明確規(guī)定在確認之裁或確認之訴程序中專利權(quán)人或者利害關(guān)系人就此負有舉證責任。

　　（二）仿制藥申請人的舉證責任

　　根據(jù)《實施辦法》第六條的規(guī)定，化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應(yīng)當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。其中聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的權(quán)利要求對比表及相關(guān)技術(shù)資料。由此可見，該條款明確規(guī)定了化學(xué)仿制藥申請人應(yīng)提交相關(guān)專利的權(quán)利要求對比表及相關(guān)技術(shù)資料，但未進一步明確何為“相關(guān)技術(shù)資料”。

　　對于行政裁決而言，根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡稱《裁決辦法》）第七條的規(guī)定，請求人是藥品上市許可申請人的，還應(yīng)當提交申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案，該技術(shù)方案涉及保密信息的，需要單獨提交并聲明。即該條款也規(guī)定了仿制藥申請人應(yīng)提交“相關(guān)技術(shù)方案”，但也沒有進一步明確何為“相關(guān)技術(shù)方案”。

　　參考藥品專利鏈接訴訟程序中的相關(guān)規(guī)定。《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（以下簡稱《若干問題的規(guī)定》）第三條第二款規(guī)定了：藥品上市許可申請人應(yīng)當在一審答辯期內(nèi)，向人民法院提交其向國家藥品審評機構(gòu)申報的、與認定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍對應(yīng)的必要技術(shù)資料副本。即該條款規(guī)定了仿制藥申請人應(yīng)提交“對應(yīng)的必要技術(shù)資料”，依然沒有明確何為“必要技術(shù)資料”。

　　可見，仿制藥申請人負有舉證證明申報的仿制藥技術(shù)方案沒有落入登記的權(quán)利要求保護范圍的責任。但無論是確認之裁還是確認之訴程序，對舉證責任的范圍均未作出明確的規(guī)定。

　　二、關(guān)于舉證責任

　?。ㄒ唬＠麢?quán)人或利害關(guān)系人

　　如前所述，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對涉案專利相關(guān)信息等的準確性負責，且涉案專利保護范圍應(yīng)覆蓋獲批上市藥品的相應(yīng)技術(shù)方案。對此，可以進一步理解為，如果仿制藥申請人對登記的準確性有異議，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人應(yīng)承擔涉案專利保護范圍是否能夠覆蓋其上市藥品的舉證責任。其原因在于，仿制藥申請人不掌握，也無法自行獲取專利權(quán)人或者利害關(guān)系人的報藥材料。對于僅記載于報藥材料中的信息，無法判斷登記的權(quán)利要求是否覆蓋了其獲批上市藥品的相應(yīng)技術(shù)方案。因此，在實踐中，建議依據(jù)《裁決辦法》第十二條和《專利行政執(zhí)法辦法》第三十七條的規(guī)定向國家知識產(chǎn)權(quán)局申請核實或調(diào)取專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提交的相關(guān)藥品申報材料，以核對登記的專利是否涵蓋其上市藥品的技術(shù)方案。

　　雖然專利權(quán)人或者利害關(guān)系人應(yīng)提交證據(jù)證明登記的權(quán)利要求能夠覆蓋其上市藥品的技術(shù)方案，但舉證期限因其在確認之裁程序中的身份不同而略有不同：

　　1.專利權(quán)人或者利害關(guān)系人為請求人

　　鑒于確認之裁程序應(yīng)體現(xiàn)其及時高效的特點，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人應(yīng)在提出行政裁決請求時或在舉證期限內(nèi)提交相關(guān)證據(jù)材料，以證明其登記的準確性。之后，仿制藥申請人若還有異議，則應(yīng)提出充分的理由，并可申請國家知識產(chǎn)權(quán)局向國家藥品監(jiān)督管理局核實或調(diào)取相關(guān)證據(jù)，但由合議組判斷是否需要進行核實或調(diào)取。這也符合《裁決辦法》第四條第（四）項的規(guī)定之精神。   

　　2.仿制藥申請人為請求人

　　此時，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人是被請求人，如果仿制藥申請人對登記的權(quán)利要求的準確性提出異議，例如，登記的權(quán)利要求不能覆蓋其上市藥品的技術(shù)方案，則專利權(quán)人或者利害關(guān)系人應(yīng)在國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出的舉證通知書指定的期限內(nèi)提交相關(guān)證據(jù)材料。

　　（二）仿制藥申請人

　　仿制藥申請人應(yīng)承擔己方的仿制藥技術(shù)方案不落入專利權(quán)保護范圍的舉證責任。但需要舉證到何種程度，無論是《實施辦法》《裁決辦法》還是《若干問題的規(guī)定》中均沒有更進一步的規(guī)定，僅表述為“相關(guān)的”或“對應(yīng)的必要技術(shù)資料”。但何為“相關(guān)”或“必要”，就存在判斷主體和范圍的問題，需要根據(jù)個案確定。

　　專利權(quán)人（請求人）一方可能會主張，仿制藥申請人（被請求人）需提交大量材料，由其查閱后判斷是否為相關(guān)材料，以及是否還需要再補充其它相關(guān)材料。其理由為：在判斷是否相同的基礎(chǔ)上，還需要判斷是否構(gòu)成等同；在判斷是否落入獨立權(quán)利要求的保護范圍基礎(chǔ)上，還要再判斷是否落入從屬權(quán)利要求的保護范圍。而仿制藥申請人（被請求人）則主張，應(yīng)由仿制藥申請人（被請求人）來判斷哪些材料是必要的和需要提交的。同時，若已有證據(jù)能夠充分證明仿制藥技術(shù)方案不落入獨立權(quán)利要求的保護范圍，則可不用再提交與從屬權(quán)利要求相關(guān)的材料。

　　對于仿制藥申請人提交的材料是否充分以及還需要提交哪些材料，需要作為居中裁判者的合議組行使職權(quán)。即合議組在充分聽取雙方意見并查閱相關(guān)證據(jù)材料后，決定仿制藥申請人是否應(yīng)補充相關(guān)材料，或再向國家藥品監(jiān)督管理局核實或調(diào)取哪些相關(guān)材料，若已責令仿制藥申請人補充提交，而其拒不提交，則應(yīng)承擔不利后果。

　?。ㄈ┳C“無”的舉證責任

　　對于登記的權(quán)利要求中記載的技術(shù)特征，若仿制藥申請人主張其沒有關(guān)注該技術(shù)特征，即在報藥材料中沒有記載該技術(shù)特征，也就無法從報藥材料中直接看出是否與權(quán)利要求中記載的技術(shù)特征相同或等同。此時的舉證責任該如何分配？以及仿制藥申請人應(yīng)舉證到何種程度才算已完成舉證責任？

　　此時，仿制藥申請人應(yīng)先提供報藥材料中與權(quán)利要求的技術(shù)方案密切相關(guān)的部分。例如，對于制劑的組分及含量而言，可以提交能夠表明制劑配方的相應(yīng)部分；對于進一步限定的方法特征而言，可以提交制備工藝的相應(yīng)部分；對于進一步限定的技術(shù)效果而言，可以提交相應(yīng)技術(shù)效果部分。從該相應(yīng)部分可以初步推定相應(yīng)的技術(shù)特征不會落入登記的權(quán)利要求的保護范圍內(nèi)。但專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可能會提出質(zhì)疑，并主張還需要查看其它部分才能判斷仿制藥的技術(shù)方案中是否會產(chǎn)生該技術(shù)特征。則進一步的舉證責任應(yīng)由哪一方來承擔？此時需要區(qū)分如下兩種情況：

　　1.專利權(quán)人或利害關(guān)系人為請求人

　　此時，仿制藥方并不承擔進一步的舉證責任。原因在于，權(quán)利要求中限定的技術(shù)特征并不是國家藥品監(jiān)督管理局強制要求的，仿制藥申請人沒有義務(wù)再去通過實驗等方式額外獲取或測量相應(yīng)的技術(shù)特征。如果根據(jù)報藥材料不能判斷是否落入權(quán)利要求的保護范圍，本著“誰主張，誰舉證”的基本原則，此時應(yīng)由專利權(quán)人或者利害關(guān)系人進一步舉證仿制藥的技術(shù)方案中是否存在該技術(shù)特征以及是否落入權(quán)利要求的保護范圍，否則將承擔不利后果。

　　2.仿制藥申請人為請求人

　　此種情形下，仿制藥申請人要承擔仿制藥技術(shù)方案不落入登記的權(quán)利要求保護范圍內(nèi)的最初舉證責任。如果報藥材料中沒有記載，則其應(yīng)進行充分說理和/或提供進一步的證據(jù)。例如，嚴格按照報藥材料的記載進行實驗，并獲取或測量相應(yīng)的技術(shù)特征，之后與登記的權(quán)利要求進行比對。當然，不應(yīng)對初步證據(jù)苛以過高的要求，比如單方自行測試或委托第三方測試即可；若專利權(quán)人或者利害關(guān)系人認可，則可不用再進一步舉證；若不認可，則如何處理？此時可參照《重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決辦法》第十四條的規(guī)定，即若其中一方當事人提出請求委托有關(guān)單位進行檢驗鑒定，則先由雙方當事人協(xié)商確定，協(xié)商不成的，由國家知識產(chǎn)權(quán)局指定。由于合議組成員都是專業(yè)人士，僅通過檢測機構(gòu)進行實驗檢測也應(yīng)能夠滿足案件審理的需要。若專利權(quán)人或利害關(guān)系人既不認可仿制藥申請人提交的初步證據(jù)，也不請求委托檢驗鑒定，則應(yīng)直接以仿制藥申請人提交的初步證據(jù)中記載的相關(guān)內(nèi)容為準。

　　在本系列案件中，仿制藥方提供了仿制藥申報材料中的相關(guān)部分，既表明了其未關(guān)注某一技術(shù)特征，也能使本領(lǐng)域技術(shù)人員合理相信該技術(shù)特征不會落入專利權(quán)的保護范圍；同時，還額外提交了公證書和第三方檢測機構(gòu)的檢測報告，來證明仿制藥的技術(shù)方案不會落入登記的權(quán)利要求的保護范圍。在此基礎(chǔ)上，合議組亦認為，當仿制藥申請人提供的證據(jù)足以表明仿制藥技術(shù)方案落入或者未落入涉案專利的保護范圍，或者不包含相關(guān)技術(shù)信息具有高度可能性時，要求仿制藥申請人無限度地提供“全部批次”的申報材料信息缺少依據(jù)，也有欠公平。

　　三、結(jié)語

　　1.為使合議組快速查清事實和確定爭議焦點，各方當事人及其代理人應(yīng)積極舉證。由于原研藥和仿制藥的技術(shù)方案均已客觀存在，在舉證方面不存在較大困難，僅需確定哪些材料屬于相關(guān)部分并提交即可。由于存在觸發(fā)9個月等待期以及審理時限方面的問題，后期國家知識產(chǎn)權(quán)局可能會出臺舉證責任和舉證時限方面的詳細規(guī)定。

　　2.在雙方代理人簽署保密協(xié)議的前提下，報藥材料中與登記的權(quán)利要求密切相關(guān)的部分應(yīng)在最大可能的范圍內(nèi)允許對方查看，減少不必要的遮擋。但應(yīng)僅限于對判斷是否落入權(quán)利要求保護范圍密切相關(guān)的部分（包括判斷是否相同和構(gòu)成等同的部分），若現(xiàn)有證據(jù)材料能夠充分證明仿制藥技術(shù)方案不落入獨立權(quán)利要求的保護范圍，則仿制藥申請人沒有再提交其它材料的責任。當然，對于何為“密切相關(guān)”需要根據(jù)個案來判斷，若雙方對未提交的材料或遮擋部分“是否相關(guān)”產(chǎn)生較大爭議，就需要由合議組來判斷是否相關(guān)，并決定是否責令提交或允許對方查看。

　　3.對于檢驗鑒定機構(gòu)的選擇，可依托現(xiàn)有的司法鑒定機構(gòu)名錄庫，由于合議組成員均為專業(yè)人士，有時僅需要檢測機構(gòu)按照確定的實驗方案完成實驗并給出結(jié)果即可，合議組根據(jù)該實驗結(jié)果完全可以作出專業(yè)的判斷，無需鑒定機構(gòu)出具鑒定意見，這樣能進一步縮短審理周期。因此，國家知識產(chǎn)權(quán)局還可以建立檢測機構(gòu)名錄庫，以應(yīng)對需要委托檢測的情形。