文 | Bruce M. Wexler、Melanie R. Rupert 普衡律師事務(wù)所訴訟業(yè)務(wù)部 合伙人律師

　　Mi Zhou、Mark Russell Sperling、Jake Silvers 普衡律師事務(wù)所訴訟業(yè)務(wù)部 律師

　　近年來，中國新藥自主研發(fā)和境外新藥進(jìn)口上市大幅增長，藥品注冊申請量和批準(zhǔn)量均創(chuàng)歷史新高【1】。為了鼓勵創(chuàng)新，自2017年起，中國已開始探索建立藥品專利鏈接制度，將藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序相銜接【2】。目前，在藥品獲得上市許可之前，為提供行政審批所需信息而實(shí)施的專利行為不構(gòu)成侵權(quán)【3】。因此，一般情況下，創(chuàng)新藥企只有等待仿制藥在中國上市之后，才能提起專利侵權(quán)訴訟。仿制藥一旦侵權(quán)上市，不僅會對創(chuàng)新藥企造成難以彌補(bǔ)的損害，也會使雙方進(jìn)一步陷入因侵權(quán)而引發(fā)的賠償糾紛之中。

　　2020年1月15日，中美簽署第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議，內(nèi)容涉及在中國建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制【4】。2020年10月17日，中國對專利法作出了修改，規(guī)定在中國建立藥品專利鏈接制度，自2021年6月1日起施行【5】。然而，新專利法僅僅對藥品專利糾紛的早期解決機(jī)制作出了原則性規(guī)定，具體實(shí)施辦法雖已提出卻仍未正式確定。比如，2020年9月11日，中國國家藥品監(jiān)督管理局與國家知識產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》（簡稱《實(shí)施辦法征求意見稿》）【6】。此后，2020年10月29日，中國最高人民法院發(fā)布了《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定（征求意見稿）》（簡稱《案件審理征求意見稿》）【7】。

　　藥品專利鏈接制度實(shí)施后，創(chuàng)新藥企可以在仿制藥獲得上市許可之前提起專利侵權(quán)訴訟，盡早制止侵權(quán)。這不僅會鼓勵國際創(chuàng)新藥企加快在中國的新藥開發(fā)上市，也會促進(jìn)中國國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展。本文就中國現(xiàn)階段提出的藥品專利鏈接制度進(jìn)行了分析，并比較美國的藥品專利鏈接制度，為創(chuàng)新藥企提供參考策略。

　　一、中國藥品專利鏈接制度

　　根據(jù)《實(shí)施辦法征求意見稿》和《案件審理征求意見稿》，中國的藥品專利鏈接制度將涵蓋化學(xué)藥品、生物制品和中藥。現(xiàn)擬定的具體實(shí)施辦法主要包括：（一）藥品專利信息登記與專利申明；(二）早期專利訴訟程序及藥品審評審批等待期；（三）對仿制藥挑戰(zhàn)專利的鼓勵措施【8】。

　　（1）藥品專利信息登記與專利申明

　　藥品注冊申請人提交藥品上市許可申請時，化學(xué)藥品可在中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品可登記序列結(jié)構(gòu)專利；中藥可登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利【9】。

　　申請人提交藥品上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺載明的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明，并提供聲明依據(jù)【10】。藥品上市許可申請人如果對任何一件藥品專利作出挑戰(zhàn)，則應(yīng)作出第四類申明，即中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍【11】。

　　藥品申請和相應(yīng)聲明在國家藥品審評機(jī)構(gòu)信息平臺向社會公示【12】。

　　對存在故意提交不實(shí)聲明等弄虛作假情況、故意將其他無關(guān)的專利納入中國上市藥品專利信息登記平臺的申請人及其代理人，依法實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，申請人在一年內(nèi)不得再次申請?jiān)撈贩N的注冊申請；違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，依法處理；侵犯專利權(quán)人相關(guān)專利權(quán)的，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任【13】。

　　（2）早期專利訴訟程序及藥品審評審批等待期

　　訴訟期限及轄區(qū)

　　專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對專利聲明、聲明依據(jù)有異議的，可以自國家藥品審評機(jī)構(gòu)公示藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請行政裁決【14】。涉藥品上市審評審批的專利第一審民事案件，由北京知識產(chǎn)權(quán)法院管轄【15】。

　　對化學(xué)仿制藥設(shè)置審評審批等待期

　　自人民法院或者國務(wù)院專利行政部門立案或者受理之日起，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對化學(xué)仿制藥注冊申請?jiān)O(shè)置9個月的等待期，等待期內(nèi)國家藥品審評機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評【16】。

　　證據(jù)材料

　　當(dāng)事人在人民法院提起專利法訴訟的，應(yīng)當(dāng)在起訴時提交證據(jù)材料，其中包括關(guān)于申請注冊的藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的初步證據(jù)【17】。藥品上市許可申請人應(yīng)當(dāng)在一審答辯期內(nèi)向人民法院提交其向國家藥品審評機(jī)構(gòu)申報的技術(shù)資料與認(rèn)定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍對應(yīng)的技術(shù)資料副本【18】。

　　藥品上市許可申請人向人民法院提交的申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案，與其向國家藥品審評機(jī)構(gòu)申報的技術(shù)資料明顯不符，足以影響案件正常審理的，人民法院可以視情處理【19】。

　　行為保全

　　專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在訴訟中申請行為保全，請求禁止藥品上市許可申請人在相關(guān)專利權(quán)有效期內(nèi)為生產(chǎn)經(jīng)營目的實(shí)施或者即將實(shí)施制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口行為的，應(yīng)當(dāng)提供擔(dān)保，不提供擔(dān)保的，裁定駁回申請【20】。

　　（3）對仿制藥挑戰(zhàn)專利的鼓勵措施

　　對首個挑戰(zhàn)專利成功且首個獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場獨(dú)占期，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，市場獨(dú)占期不超過被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限【21】。

　　二、中美法案比較

　　中國現(xiàn)階段提出的藥品專利鏈接制度借鑒了美國《藥品價格競爭與專利期補(bǔ)償法案》（又稱Hatch-Waxman法案），但也存在許多不同之處。

　　例如，美國《藥品價格競爭與專利期補(bǔ)償法案》僅涉及化學(xué)藥品，而生物制品上市前的專利糾紛則由美國《生物藥價格競爭和創(chuàng)新法》（又稱Biologics PriceCompetition and Innovation Act）管轄。相比美國，中國的《實(shí)施辦法征求意見稿》同時涵蓋了化學(xué)藥品和生物制品。

　　關(guān)于專利聲明通報程序，在美國，仿制藥申請人如對新藥專利作出挑戰(zhàn)，則必須向新藥上市許可持有人和專利權(quán)人發(fā)送通知函，并提供聲明依據(jù)【22】。專利申明與申明依據(jù)通常不會被公開。而根據(jù)中國的《實(shí)施辦法征求意見稿》，仿制藥申請和相應(yīng)專利聲明將會在中國國家藥品審評機(jī)構(gòu)信息平臺向社會公示【23】。

　　關(guān)于暫停仿制藥上市批準(zhǔn)的訴訟等待期，在美國，如果新藥上市許可持有人和專利權(quán)人及時提起專利侵權(quán)訴訟，自新藥上市許可持有人或?qū)＠麢?quán)人收到專利申明通知函之日起，美國食品藥品監(jiān)督管理局會自動設(shè)置一般不超過30個月的訴訟等待期，在等待期內(nèi)，仿制藥上市不會被批準(zhǔn)【24】。通常，美國聯(lián)邦法院能在30個月內(nèi)完成一審專利裁決，使雙方的專利糾紛在仿制藥獲取上市批準(zhǔn)之前基本得以解決。而中國的《實(shí)施辦法征求意見稿》在專利訴訟期間，僅對化學(xué)仿制藥設(shè)置了9個月的審評審批等待期【25】。

　　關(guān)于證據(jù)材料，在美國提起專利訴訟之前，創(chuàng)新藥企和專利權(quán)人可以在遵循保密協(xié)議的基礎(chǔ)上，獲取相關(guān)仿制藥申請資料，用于判斷仿制藥是否侵權(quán)【26】。此外，在專利訴訟過程中，仿制藥申請人還須進(jìn)一步提供相關(guān)技術(shù)資料，比如內(nèi)部技術(shù)資料、測試報告、和藥物樣品等【27】。相比美國，中國的《實(shí)施辦法征求意見稿》和《案件審理征求意見稿》未明確要求仿制藥申請人在訴訟之前提供藥品申請資料。

　　三、參考策略

　　藥品專利鏈接制度實(shí)施后，將會幫助創(chuàng)新藥企及早解決專利糾紛，及時獲得法律救濟(jì)，禁止仿制藥在專利有效期內(nèi)上市銷售。創(chuàng)新藥企應(yīng)仔細(xì)研究中國現(xiàn)階段已公布的擬實(shí)施辦法，包括《實(shí)施辦法征求意見稿》和《案件審理征求意見稿》，并密切關(guān)注相關(guān)進(jìn)展。對國家公布的征求意見稿，創(chuàng)新藥企也可以考慮提出修改意見，比如可以考慮在2020年12月14日截止期前，對最高人民法院發(fā)布的《案件審理征求意見稿》提出修改意見。

　　值得一提的是，新專利法尚未明確規(guī)定應(yīng)如何啟動訴訟等待期，以暫停仿制藥的上市批準(zhǔn)?，F(xiàn)擬定的《實(shí)施辦法征求意見稿》對化學(xué)仿制藥僅僅設(shè)置了9個月的審評審批等待期，很可能會短于專利訴訟周期。如果創(chuàng)新藥企在9個月內(nèi)無法完成專利訴訟，依據(jù)現(xiàn)擬定的《案件審理征求意見稿》，創(chuàng)新藥企可以在訴訟期間向法院申請行為保全，并提供擔(dān)保，禁止仿制藥在專利有效期內(nèi)上市銷售。創(chuàng)新藥企應(yīng)根據(jù)各藥品不同的專利案情和市場情況，綜合分析是否可選擇此法律途徑。

　　創(chuàng)新藥企還應(yīng)該根據(jù)法律變化，提前布局，及時調(diào)整法律策略與實(shí)際操作。例如，應(yīng)進(jìn)一步分析完善企業(yè)在中國的專利布局。在中國申請專利時，應(yīng)盡可能獲取能納入中國上市藥品專利登記平臺的專利。此外，應(yīng)該尋求專業(yè)的法律意見，按規(guī)定有策略地登記藥品專利，避免踩雷，例如根據(jù)《實(shí)施辦法征求意見稿》，故意將其他無關(guān)的專利納入中國上市藥品專利信息登記平臺的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請?jiān)撈贩N的注冊申請。另外，創(chuàng)新藥企應(yīng)該依據(jù)新法規(guī)，建立相應(yīng)的操作程序，比如及時查詢中國上市藥品專利信息登記平臺，密切關(guān)注仿制藥的申請和相關(guān)專利申明，以確保在規(guī)定期限內(nèi)提起侵權(quán)訴訟。

　　創(chuàng)新藥企還應(yīng)及早進(jìn)行訴前分析，在面臨專利挑戰(zhàn)之前，做好充分的準(zhǔn)備。隨著中國藥品市場的不斷擴(kuò)大，再加上政府對仿制藥挑戰(zhàn)專利的鼓勵措施，創(chuàng)新藥企很可能將面臨更多的專利挑戰(zhàn)。比如，仿制藥企可以在遞交藥品上市申請之前，就向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出針對相關(guān)專利的無效宣告請求。因此，創(chuàng)新藥企應(yīng)及早對關(guān)鍵專利的有效性做出防御性分析，并結(jié)合將來可能需要的侵權(quán)證明，對專利說明書和權(quán)力要求書作出合理的解釋，提前分析可能需要的侵權(quán)證據(jù)，比如藥品申請資料，仿制藥企內(nèi)部技術(shù)資料、測試報告、和藥物樣品等，并計劃如何在訴訟前和訴訟中獲取必要的侵權(quán)證據(jù)，還應(yīng)做好多手準(zhǔn)備，如果無法在訴訟等待期內(nèi)獲得專利裁決，仍可以通過法律和商業(yè)應(yīng)對措施，保護(hù)市場。

　　外國藥企和有意拓展海外市場的中國藥企還應(yīng)針對國際市場，統(tǒng)一規(guī)劃各國的專利訴訟策略。對在中美都有市場的制藥企業(yè)，應(yīng)提早協(xié)調(diào)在兩國的藥品專利登記和專利訴訟方案，以避免在一國的法律方案對另一國的案件產(chǎn)生負(fù)面影響。律師應(yīng)該了解中美兩國專利法和專利訴訟程序的異同，吸取美國藥品專利訴訟中30余年的案例經(jīng)驗(yàn)，在中國靈活運(yùn)用，切實(shí)有效的法律方案和各國律師之間的緊密配合會幫助藥企在國際市場的競爭中取得成功。

　　注釋：

　　1.Brian Yang，《2020年中國十大商業(yè)趨勢》（10 Commercial Trends to Watch in China in 2020），

　　載于Scrip Informa Pharma Intelligence（2020年1月9日），

　　https://scrip.pharmaintelligence.informa.com/SC141429/10-Commercial-Trends-To-Watch-In-China-in-2020；德勤，《2020年中國生命科學(xué)與醫(yī)療行業(yè)并購趨勢報告》（2020 China Life Sciences and Healthcare M&A Trends Report）（2020年2月）；中國國家藥品監(jiān)督管理局，《2019年度藥品審批報告發(fā)布》（2020年7月30日）。

　　2.中國國家食品藥品監(jiān)督管理局，《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》（2017年5月12日）；中國國家藥品監(jiān)督管理局、中國國家知識產(chǎn)權(quán)局，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（征求意見稿）起草說明（2020年9月11日）。

　　3.《中華人民共和國專利法》第69條。

　　4.《中華人民共和國政府和美利堅(jiān)合眾國政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》，第1.11條（2020年1月15日）。

　　5.中國法院網(wǎng)，全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國專利法》的決定，https://www.chinacourt.org/article/detail/2020/10/id/5529023.shtml.

　　6.中國國家藥品監(jiān)督管理局、中國國家知識產(chǎn)權(quán)局，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（征求意見稿）（簡稱《實(shí)施辦法征求意見稿》）（2020年9月11日），https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200911175627186.html. 

　　7.中國最高人民法院，《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（征求意見稿）（簡稱《案件審理征求意見稿》）（2020年10月29日），http://www.court.gov.cn/zixun-xiangqing-267401.html.

　　8.《實(shí)施辦法征求意見稿》、《案件審理征求意見稿》。

　　9.《實(shí)施辦法征求意見稿》第5條、第12條。

　　10.《實(shí)施辦法征求意見稿》第6條、第12條。

　　11.《實(shí)施辦法征求意見稿》第6條、第12條。

　　12.《實(shí)施辦法征求意見稿》第6條、第12條。

　　13.《實(shí)施辦法征求意見稿》第15條。

　　14.《實(shí)施辦法征求意見稿》第7條、第12條。

　　15.《案件審理征求意見稿》第1條。

　　16.《實(shí)施辦法征求意見稿》第8條。

　　17.《案件審理征求意見稿》第3條。

　　18.《案件審理征求意見稿》第3條。

　　19.《案件審理征求意見稿》第13條。

　　20.《案件審理征求意見稿》第10條。

　　21.《實(shí)施辦法征求意見稿》第11條。

　　22.《美國聯(lián)邦法典》第21篇，第355(j)(2)(B)(iv)(II)條。

　　23.《實(shí)施辦法征求意見稿》第6條。

　　24.《美國聯(lián)邦法典》第21篇，第355(j)(5)(B)(iii)條。

　　25.《實(shí)施辦法征求意見稿》第8條。

　　26.《美國聯(lián)邦法典》第21篇，第355(j)(5)(C)(i)(III)條。

　　27.例如，《美國聯(lián)邦巡回法院新澤西州地方法院民事和刑事訴訟規(guī)則》第3.6條。