翻譯：徐杰 知產(chǎn)財經(jīng)

　　知產(chǎn)財經(jīng)從海外媒體FirstWorld PHARMA獲悉，Roche（羅氏制藥）已向美國聯(lián)邦法院提起訴訟，聲稱Biogen（百健）公司擬推出的生物仿制藥BIIB800侵犯了多項專利，該藥物參考了羅氏制藥的關(guān)節(jié)炎藥物Actemra (tocilizumab)。去年年底，F(xiàn)DA（美國食品藥品管理局）接受了生物制品許可證申請，對BIIB800進行審查。

　　據(jù)了解，羅氏制藥成立于1896年，總部位于瑞士巴塞爾，是一家跨國制藥公司。經(jīng)營范圍主要涉及藥品、醫(yī)療診斷、維生素和精細化工、香精香料等四個領(lǐng)域。Biogen公司是一家美國生物技術(shù)公司，于1978年在日內(nèi)瓦成立，總部位于美國馬薩諸塞州劍橋市，專門從事研究和開發(fā)神經(jīng)變性、血液和自身免疫性疾病的藥物。

　　FDA于2010年首次批準Actemra用于治療成人類風濕性關(guān)節(jié)炎，此后已被批準用于治療系統(tǒng)性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、巨細胞動脈炎、CAR-T細胞誘導(dǎo)的細胞因子釋放綜合癥、系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺病和住院患者的新冠肺炎。羅氏報告稱，去年它從Actemra全球銷售中獲得了超過27億瑞士法郎(31億美元)的收入，比2021年下降了22%，原因是作為新冠肺炎治療藥物的該藥物需求下降。

　　羅氏制藥發(fā)言人拒絕討論此案，但表示該公司相信生物仿制藥競爭在支持醫(yī)療保健系統(tǒng)的財務(wù)可持續(xù)性方面發(fā)揮著重要作用，同時為創(chuàng)新留出了空間。

　　在向美國馬薩諸塞州地區(qū)法院提交的一份訴狀中，羅氏制藥及其子公司Genentech（基因泰克）和Chugai Pharmaceutical（中外制藥株式會社）聲稱，BIIB800將侵犯與制造和使用Actemra相關(guān)的專利，Actemra是一種旨在抑制IL-6受體的單克隆抗體。羅氏制藥聲稱，Biogen公司在BLA過程中未能提供詳細信息，而這些信息對于確定其是否侵犯了羅氏與其藥物制造相關(guān)的專利是必要的。BLA即生物許可證申請，是生物產(chǎn)品在商業(yè)化之前的漫長研發(fā)過程中的最后一步，成功的BLA申報對于獲得FDA批準非常重要。該公司表示：“盡管被迫根據(jù)不完整的信息評估Biogen公司的侵權(quán)行為，但是有理由相信BIIB800已經(jīng)或?qū)⑶址?0項美國專利。”