翻譯：徐杰 知產(chǎn)財(cái)經(jīng)

　　知產(chǎn)財(cái)經(jīng)從海外媒體尤文專(zhuān)利（JUVE PATENT）獲悉，巴黎司法法院基于多種理由駁回了梯瓦對(duì)百時(shí)美施貴寶專(zhuān)利無(wú)效的請(qǐng)求，該專(zhuān)利涵蓋了活性成分阿哌沙班。上個(gè)月，英國(guó)上訴法院的法官采取了不同的方向，宣布專(zhuān)利無(wú)效。

　　知產(chǎn)財(cái)經(jīng)了解到，百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb）總部設(shè)在美國(guó)紐約，是一家從事醫(yī)藥保健及個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品的多元化企業(yè)，其主要業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥產(chǎn)品、日用消費(fèi)品、營(yíng)養(yǎng)品及醫(yī)療器械。該公司業(yè)務(wù)遍及60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，產(chǎn)品覆蓋癌癥、心血管、肝臟疾病、艾滋病等疾病領(lǐng)域。百時(shí)美施貴寶位列《2022福布斯全球企業(yè)2000強(qiáng)》第112名。以色列梯瓦制藥（Teva），創(chuàng)立于1901年，公司總部位于耶路撒冷，是一家非專(zhuān)利藥物生產(chǎn)商。該公司專(zhuān)注于為中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、腫瘤學(xué)和部分局部/區(qū)域治療領(lǐng)域的患者開(kāi)發(fā)、定制和改進(jìn)疾病治療。以色列梯瓦制藥位列《2019年全球制藥企業(yè)50強(qiáng)》排行榜第21名。

　　2023年6月8日，巴黎司法法院作出了裁決，駁回了Teva Santé要求宣布屬于制藥公司百時(shí)美施貴寶的EP 14 27 415（簡(jiǎn)稱(chēng)EP415）無(wú)效的請(qǐng)求。EP 415被描述為“作為因子X(jué)a抑制劑的含有內(nèi)酰胺及其衍生物的化合物”。醫(yī)務(wù)人員使用這種藥物來(lái)治療和預(yù)防血栓。Teva Santé是以色列梯瓦集團(tuán)的法國(guó)子公司，負(fù)責(zé)阿哌沙班仿制藥在法國(guó)的分銷(xiāo)，Teva B.v公司持有其“阿哌沙班Teva”產(chǎn)品的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)。

　　2021年3月，百時(shí)美施貴寶要求Teva Santé和Teva B.v根據(jù)其EP 415和SPC確認(rèn)他們不會(huì)實(shí)施侵權(quán)行為。2021年10月，梯瓦隨后將百時(shí)美施貴寶訴至巴黎法院，試圖使該專(zhuān)利和相應(yīng)的SPC無(wú)效。梯瓦認(rèn)為，該專(zhuān)利缺乏合理性、缺乏創(chuàng)造性、缺乏新穎性和披露不足。梯瓦還要求賠償以及支付法律費(fèi)用。然而，首席法官Nathalie Sabotier駁回了梯瓦的無(wú)效請(qǐng)求。

　　根據(jù)判決，口服抗凝產(chǎn)品Eliquis（阿哌沙班是Eliquis的基礎(chǔ)）在2020年價(jià)值90億美元。鑒于全球新冠肺炎疫情的影響，這一數(shù)值有望上升。EP 415于2022年9月17日到期，而涵蓋該活性成分的上市許可于2011年發(fā)布。法國(guó)國(guó)家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局(INPI)據(jù)此頒發(fā)了相應(yīng)的補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)（SPC），該證書(shū)將于2026年5月20日到期。此外，百時(shí)美施貴寶與梯瓦的相關(guān)訴訟也在荷蘭和愛(ài)爾蘭進(jìn)行中。

　　與英國(guó)的判決產(chǎn)生分歧

　　英國(guó)法官最近得出了不同的結(jié)論。2023年4月，英國(guó)上訴法院確認(rèn)EP 415無(wú)效。仿制藥制造商Sandoz（山德士）和梯瓦已經(jīng)對(duì)百時(shí)美施貴寶提起訴訟(案件編號(hào):HP-2020-000042和HP-2021-000003)，以推出利潤(rùn)豐厚的抗凝血藥的仿制藥版本。

　　2022年7月，高等法院還宣布百時(shí)美施貴寶另外四項(xiàng)專(zhuān)利無(wú)效，即EP 32 46 021、EP 30 17 811、EP 32 51 660和EP 32 57 500(案件編號(hào):HP-2020-000048；HP-2021-000009)，在法官Richard Meade發(fā)現(xiàn)它們相對(duì)于“Carreiro”現(xiàn)有技術(shù)明顯無(wú)效后。該方已將該決定上訴至上訴法院，但在歐洲專(zhuān)利局技術(shù)委員會(huì)的平行訴訟結(jié)果出來(lái)之前，該決定被擱置。

　　最初，在法國(guó)和英國(guó)的訴訟中，梯瓦聲稱(chēng)EP 415無(wú)效。該方與英國(guó)的Sandoz一致認(rèn)為，該專(zhuān)利并沒(méi)有證明阿哌沙班具有有用的Xa因子抑制活性，或在治療情況下有用。這也是荷蘭訴訟中的一個(gè)論點(diǎn)。

　　由于阿哌沙班的成功取決于Xa抑制劑的使用，法院審查了確定無(wú)效的合理性問(wèn)題。英國(guó)的訴訟也是其法官首次以缺乏合理性為由認(rèn)定對(duì)藥物化合物提出單一權(quán)利要求的專(zhuān)利無(wú)效，同時(shí)也是繼歐洲專(zhuān)利局2023年3月在G 2/21號(hào)案件中作出決定后，英國(guó)首次考慮合理性概念的判決。