作者：楊麗 四川省高級(jí)人民法院民三庭庭長

　　10月31日，由江西省高級(jí)人民法院指導(dǎo)，江西省宜春市中級(jí)人民法院、知產(chǎn)財(cái)經(jīng)主辦，江西省萬載縣人民法院、江西省樟樹市人民法院協(xié)辦的“贛知·2022中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)論壇”在江西省樟樹市成功舉辦。20余位專家學(xué)者以及近100名中醫(yī)藥企業(yè)及有關(guān)單位代表出席論壇。在會(huì)上，四川省高級(jí)人民法院民三庭楊麗庭長圍繞“中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的難題和破解”主題進(jìn)行了演講，知產(chǎn)財(cái)經(jīng)對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行了整理，以饗讀者。以下是其演講實(shí)錄。

　　感謝會(huì)議主辦方的邀請(qǐng)，有幸來參加本次研討會(huì)。中醫(yī)藥作為世界四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系的組成部分，是中華民族五千多年文明的結(jié)晶。中醫(yī)藥學(xué)是一門關(guān)于人體生理、病理、疾病的診斷、防治以及養(yǎng)生、康復(fù)等具有獨(dú)特理論體系的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)科學(xué)，其符合人體生理病理多樣性的特點(diǎn)，反映了中華民族對(duì)生命、健康和疾病的認(rèn)識(shí)，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系，是中華民族傳統(tǒng)文化的瑰寶。

　　近年來，中醫(yī)藥的保護(hù)逐漸迎來了春天，黨的十八大以來，習(xí)近平總書記高度重視中醫(yī)藥的發(fā)展，做出了一系列重要論述，黨中央、國務(wù)院把中醫(yī)藥的發(fā)展擺在重要位置，對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作出了一系列的重大的戰(zhàn)略部署和規(guī)定。新冠肺炎疫情爆發(fā)后，中醫(yī)藥積極助力全球疫情防控和治療，中醫(yī)藥豐富的治療手段和靈活的方法 ，成為此次應(yīng)對(duì)疫情“中國方案” 的亮點(diǎn)。中醫(yī)藥在世界的影響力不斷地?cái)U(kuò)大，其文化傳播力和產(chǎn)業(yè)價(jià)值不斷的得到了提升。

　　一、當(dāng)前我國中醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀

　?。ㄒ唬┱卟粩嗬?，頂層支持加大

　　近年來，國家出臺(tái)了一系列產(chǎn)業(yè)政策，如《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)的通知》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等政策不斷促進(jìn)我國中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。2020年疫情爆發(fā)之后，國家對(duì)中醫(yī)藥支持性政策密集出臺(tái)落地，中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施細(xì)則逐步落地，推動(dòng)了我國中醫(yī)藥行業(yè)的復(fù)蘇和發(fā)展。

　　（二） 市場規(guī)模穩(wěn)步增長

　　一是政策環(huán)境持續(xù)利好，中藥質(zhì)量不斷提升。

　　二是野生中藥材逐漸被人工種植替代，生態(tài)種植加快推廣，中藥種植產(chǎn)業(yè)規(guī)模 不斷擴(kuò)大。

　　三是加強(qiáng)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新和科技投入，不斷加強(qiáng)地道藥材、中藥炮制、質(zhì)量保障、新藥研發(fā)等，并積極建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的審評(píng)體系，中醫(yī)藥的科技含量不斷增強(qiáng)，進(jìn)一步激發(fā)了我國中醫(yī)藥科技創(chuàng)新的活力。

圖片圖源：觀研報(bào)告網(wǎng)

　　據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，從2017年到2021年，我國中醫(yī)藥制造市場規(guī)模從673億元左右增至753億元左右，年均復(fù)合增長率約為3.1%，預(yù)計(jì)2022年我國中醫(yī)藥制造市場規(guī)模將突破800億元。

圖源：觀研報(bào)告網(wǎng)

　　根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，從2015年到2021年我國中成藥出口金額整體得到增長，2021年我國中成藥出口金額為304.57萬美元，同比增速高達(dá)為17.5%。

　?。ㄈ┲嗅t(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形勢嚴(yán)峻

　　盡管中醫(yī)藥發(fā)展和“走出去”迎來大好機(jī)遇，但中醫(yī)藥在國內(nèi)和海外的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形勢嚴(yán)峻，包括商標(biāo)注冊(cè)、專利、版權(quán)等面臨許多新情況、新問題。中醫(yī)藥應(yīng)如何保護(hù)？中醫(yī)藥的保護(hù)范圍如何界定？我們應(yīng)該采取哪些保護(hù)措施？我想圍繞這幾方面談一些自己比較膚淺的思考。

　　二、中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的難題

　?。ㄒ唬┈F(xiàn)實(shí)與挑戰(zhàn)

　　第一、我國中醫(yī)藥企業(yè)大多規(guī)模小、分布散、管理亂，缺乏規(guī)模化的科研合力和創(chuàng)新能力。

　　第二、中醫(yī)藥資源流失嚴(yán)重。周邊一些國家憑著強(qiáng)大的科研能力和先進(jìn)的生物技術(shù)，開展中醫(yī)藥的研發(fā)和轉(zhuǎn)化并申請(qǐng)專利。我國作為中醫(yī)藥發(fā)源地，卻因?yàn)榭蒲袆?chuàng)新不足和知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度不完善等問題，只能淪為中藥材原料供應(yīng)商，中醫(yī)藥知識(shí)成果流失。

　　第三、國外“中藥”反向流入，并在國內(nèi)獲得專利、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

　　第四、大量中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥被海外搶注。統(tǒng)計(jì)資料顯示，在世界中草藥和植物藥專利申請(qǐng)中，中國的中藥專利申請(qǐng)僅占0.3%，日本已搶注了全球中成藥7成以上的中藥專利。

　　（二）中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)觀念淡薄

　　中醫(yī)藥作為傳統(tǒng)文化知識(shí)，主要通過家傳和師授的方式予以傳承，中醫(yī)藥特效療法和技術(shù)得不到推廣，甚至失傳。中醫(yī)藥秘方的擁有者、研發(fā)者一方面擔(dān)心秘方和療法泄露，大多選擇保密方式恪守其秘密。另一方面缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，一些老字號(hào)、老品牌也未及時(shí)采取商標(biāo)注冊(cè)措施，老品牌、老字號(hào)被搶注的現(xiàn)象也時(shí)有發(fā)生。

　?。ㄈ┲嗅t(yī)藥的專利保護(hù)難

　　中醫(yī)藥在藥理、配制、炮制方法上不同于西藥，專利保護(hù)范圍受限，使得一些療效顯著的中醫(yī)藥難以獲得專利保護(hù)。現(xiàn)行專利法目前只能保護(hù)中藥配方和配方的劑量，對(duì)配方的用途、加減則未能有效保護(hù)，一旦發(fā)生侵權(quán)，難以進(jìn)行技術(shù)特征比對(duì)。這對(duì)中藥復(fù)方的專利保護(hù)是不利的。將挫傷中藥新藥研制開發(fā)者知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的積極性，影響整個(gè)中藥科技的發(fā)展。

　　（四）忽視對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療方法的研究

　　中醫(yī)藥的中成藥開發(fā)，能夠帶來直接的經(jīng)濟(jì)利益。然而，作為中華醫(yī)學(xué)中重要的治療方法如針灸、火罐、點(diǎn)穴、放血等療法亟待發(fā)掘和保護(hù)。如何通過科技投入，研究形成科學(xué)的技術(shù)規(guī)范并在此基礎(chǔ)上研發(fā)出配套的醫(yī)療器械設(shè)施，通過申請(qǐng)專利等方式推動(dòng)傳統(tǒng)治療方法向市場轉(zhuǎn)化仍然是中醫(yī)藥的短板。

　?。ㄎ澹┲嗅t(yī)藥保護(hù)法缺乏針對(duì)性

　　我國首部《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第八條明確提出“保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平”。然而，中醫(yī)藥的獨(dú)特性和復(fù)雜性，使其難以與現(xiàn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度相契合。中醫(yī)藥法具有很強(qiáng)的綜合性，側(cè)重從行政管理的角度規(guī)范中醫(yī)藥社會(huì)關(guān)系，但對(duì)中醫(yī)藥蘊(yùn)含的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律關(guān)系缺乏法律規(guī)制。

　　三、中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)難題破解

　　中醫(yī)藥的發(fā)展與繁榮，離不開知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。加強(qiáng)我國中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，必須結(jié)合中醫(yī)藥的自身特點(diǎn)，在此基礎(chǔ)上完善相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度， 是強(qiáng)化中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要保障。

　　（一）重視中醫(yī)藥古方、古籍整理

　　中醫(yī)藥古方、古籍作為文化遺產(chǎn)，是寶貴的中醫(yī)藥文化財(cái)富。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)存有400多種中醫(yī)藥古籍，涉及范圍廣泛，涵蓋醫(yī)經(jīng)、本草方論、傷寒、金匱、醫(yī)話等。但這些寶貴財(cái)富卻未得到相應(yīng)保護(hù)。甚至流傳國外，被國外不少公司無償占有，我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)和研究成果正面臨流失風(fēng)險(xiǎn)。因此，應(yīng)重視古方、古籍的挖掘整理、匯編，通過著作權(quán)法對(duì)整理的古方、古籍進(jìn)行保護(hù)。

　　（二）加強(qiáng)對(duì)地道中藥材的地理標(biāo)志保護(hù)

　　地理標(biāo)志作為一項(xiàng)重要的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和保護(hù)傳統(tǒng)資源方面發(fā)揮著重要作用。我國是中藥材大國，加強(qiáng)中藥材地理標(biāo)志保護(hù)就是從源頭保證了藥材的地道正宗。

　　一是建立地道藥材地理標(biāo)志認(rèn)證體系，對(duì)一些地方傳統(tǒng)特色藥材通過地理標(biāo)志認(rèn)證，確保產(chǎn)地溯源質(zhì)量純正，有助于藥材產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化、價(jià)值化。

　　二是探索利用地理標(biāo)志商標(biāo)的方式保護(hù)地道藥材的可行性和必要性，通過集體商標(biāo)和證明商標(biāo)的注冊(cè)使用，更好發(fā)揮地理標(biāo)志商標(biāo)保護(hù)作用，確保地道藥材的聲譽(yù)和質(zhì)量。

　　三是通過制訂地道藥材的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范中藥材地理標(biāo)志的使用和監(jiān)督。通過原產(chǎn)地證明商標(biāo)區(qū)別中藥來源和質(zhì)量，以特殊的道地中藥材創(chuàng)出品牌，占領(lǐng)國內(nèi)國際市場。

　　四是對(duì)假冒、山寨原產(chǎn)地以及地理標(biāo)志標(biāo)識(shí)和商標(biāo)標(biāo)識(shí)，造成市場混淆，損害藥農(nóng)和藥企合法利益的侵權(quán)行為加大打擊力度，規(guī)范市場競爭秩序。

　　（三）依法保護(hù)中醫(yī)藥老字號(hào)

　　商標(biāo)權(quán)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要組成部分。商標(biāo)和品牌代表著企業(yè)的形象，中藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)商標(biāo)保護(hù)，樹立企業(yè)形象。中醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該積極注冊(cè)商標(biāo)，并通過妥善經(jīng)營和廣告宣傳加大企業(yè)商標(biāo)和品牌的影響力。此外，老字號(hào)和老品牌應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)海外布局，搶占國外市場，提升中醫(yī)藥的國際競爭力。 

　　（四）依法運(yùn)用商業(yè)秘密保護(hù)手段 

　　中醫(yī)藥的特點(diǎn)決定難以通過專利審查， 一定程度上影響了中醫(yī)藥的創(chuàng)新和發(fā)展，將中醫(yī)藥古方、配方、炮制方法等作為商業(yè)秘密予以保護(hù)，仍是目前中醫(yī)藥重要的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)手段。目前我國中藥研究成果的保護(hù)形式為：

　　1、國家保密處方保護(hù)，如云南白藥、片仔癀等；

　　2、商標(biāo)保護(hù)，如同仁堂、桐君閣、德仁堂等；

　　3、行政保護(hù)，如新藥保護(hù)、中藥品種保護(hù)及專利。

　　因此，運(yùn)用商業(yè)秘密這一知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)手段，首先，應(yīng)依法界定商業(yè)秘密權(quán)利主體。商業(yè)秘密作為現(xiàn)代概念，多為技術(shù)信息、經(jīng)營信息，權(quán)利主體明確，即為擁有商業(yè)秘密的企業(yè)或個(gè)人。而傳統(tǒng)中醫(yī)藥其權(quán)利主體界限比較模糊。對(duì)一些由中醫(yī)藥傳承人持有的藥方，在企業(yè)化生產(chǎn)中，中醫(yī)藥的家族傳承人與企業(yè)同時(shí)掌握“核心技藝”和“配方”，權(quán)利主體不明，將影響中醫(yī)藥商業(yè)秘密保護(hù)。

　　可以通過協(xié)議明確權(quán)屬，或簽訂許可使用合同，通過向傳承人支付許可使用費(fèi)，由傳承人許可企業(yè)運(yùn)用傳統(tǒng)中醫(yī)藥技藝進(jìn)行生產(chǎn)。傳承人可享有傳統(tǒng)手工技藝傳承人的地位以及與之相關(guān)的榮譽(yù)權(quán)，并享有一定的合理報(bào)酬，同時(shí)還要盡到保密義務(wù)和競業(yè)禁止義務(wù)。

　　其次，應(yīng)運(yùn)用行政保護(hù)措施確保重要配方。行政保護(hù)是近年來國家對(duì)中醫(yī)藥采取的新型保護(hù)措施，主要針對(duì)重要行業(yè)中出現(xiàn)的新配方和新產(chǎn)品，對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品并不適用。《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)保密。事關(guān)國家安全和利益的中藥品種可以依據(jù)《保守國家秘密法》被認(rèn)定為國家秘密獲得更強(qiáng)保護(hù)。

　　一方面對(duì)重要的中藥品種要嚴(yán)格審批，分類管理保護(hù)。另一方面對(duì)這類中藥品種許可轉(zhuǎn)讓特別是納入一級(jí)保護(hù)的品種，更是要加強(qiáng)審查，防止流失和泄密。

　　明確保密主體責(zé)任。家族醫(yī)藥的傳承人作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的繼承人，應(yīng)該享有傳統(tǒng)中醫(yī)藥的生產(chǎn)和銷售所帶來的各項(xiàng)利益。傳承人可以許可他人以一定方式、在一定地域和期限內(nèi)使用，同時(shí)還要盡到保密義務(wù)和競業(yè)禁止義務(wù)。

　　（五）運(yùn)用專利制度保護(hù)中醫(yī)藥創(chuàng)新

　　專利保護(hù)制度是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系的核心組成部分。是保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造最有力的的手段。然而，中醫(yī)藥作為傳統(tǒng)知識(shí)，在專利保護(hù)中受制于專利申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)，必然保護(hù)范圍小、專利申請(qǐng)門檻高、專利申請(qǐng)公開制度容易導(dǎo)致被仿制，因而中醫(yī)藥研發(fā)人申請(qǐng)專利積極性不高、缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的中醫(yī)藥，其價(jià)值轉(zhuǎn)化難。

　　針對(duì)上述問題，應(yīng)完善專利法對(duì)“新穎性”的認(rèn)定?！靶路f性”要求必須是以前沒有公開發(fā)表、沒有公開使用，并且不為公眾所知悉。但對(duì)于中醫(yī)藥知識(shí)來說，如何解釋和判斷“公開使用”“公眾”標(biāo)準(zhǔn)是難題。以傳統(tǒng)知識(shí)為披露形式，在認(rèn)定“公眾”時(shí)，以出版物公開發(fā)行的群體來界定；在認(rèn)定“公開使用”時(shí)，以保護(hù)的客體是否涉及中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的實(shí)質(zhì)使用，以及使用的程度與范圍來判斷。

　　加強(qiáng)中醫(yī)藥立法，將中醫(yī)藥保護(hù)納入法制軌道，制定專門的《中醫(yī)藥保護(hù)條例》，細(xì)化中醫(yī)藥保護(hù)規(guī)則，在《中醫(yī)藥保護(hù)條例》中“突出傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)法律保護(hù)專門制度體系應(yīng)以獲取和惠益分享機(jī)制為核心”，設(shè)置區(qū)分屬于國家秘密的傳統(tǒng)中醫(yī)藥與非國家秘密傳統(tǒng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)條款等。

　　此外，針對(duì)現(xiàn)行的《中藥品種保護(hù)條例》在保護(hù)中藥品種上存在的不足，應(yīng)重新定位并修改，建立促進(jìn)中藥品種創(chuàng)新保護(hù)的新模式，作為中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的補(bǔ)充手段，激勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)人員推陳出新、開發(fā)新藥。

　　最后，建立符合中醫(yī)藥特色的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，堅(jiān)持守正和創(chuàng)新并舉，鼓勵(lì)和保護(hù)創(chuàng)新，推動(dòng)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，才能讓中醫(yī)藥這一中華民族的瑰寶更加燦爛。