翻譯：徐杰 知產(chǎn)財經(jīng)

　　知產(chǎn)財經(jīng)從海外媒體JDSUPRA獲悉， REGENXBIO公司上周和賓夕法尼亞大學的受托人在特拉華州對Sarepta Therapeutics公司、Sarepta Therapeutics Three公司和Catalent公司提起訴訟，指控被告的腺相關病毒(“AAV”)技術基因治療產(chǎn)品已經(jīng)或將侵犯美國專利號11,680,274 (以下稱“274專利”)。REGENXBIO聲稱,“274專利”涉及一種包含AAV衣殼和微小基因的腺相關病毒，該病毒可用于在動物實驗室研究中將轉基因遞送到細胞中的過程，或者將轉基因遞送到人類受試者的細胞中。

　　據(jù)了解，REGENXBIO于2008年7月16日成立，是一家生物技術公司，專注于重組腺相關病毒（AAV）基因療法的發(fā)展，商業(yè)化和許可。該公司專有的AAV基因交付平臺（資產(chǎn)凈值技術平臺）包括專有權超過100新型AAV載體。Sarepta Therapeutics于1980年7月22日在俄勒岡州成立，是一家全資附屬的生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)獨特的基于RNA的稀有治療感染疾病。Catalent總部位于新澤西州薩默塞特，是全球領先的藥物開發(fā)解決方案和藥品、生物制劑及保健消費品先進給藥技術的供應商。

　　根據(jù)訴狀，被告的基因療法可能涉及使用一種“載體”，將轉基因包裝并輸送到人體細胞中。REGENXBIO擁有賓夕法尼亞大學發(fā)明的載體的獨家許可權，這種載體被稱為NAV載體，由“衣殼蛋白”組成，包裝用于治療遺傳缺陷的轉基因，或提供治療因子，如治療其他嚴重疾病的抗體。

　　REGENXBIO指控，被告在美國制造和/或使用AAV技術基因治療產(chǎn)品，或誘使他人這樣做；被告或其合伙人已經(jīng)在美國制造并建立SRP-9001的商業(yè)庫存；此類上市前用途與向美國監(jiān)管機構的信息開發(fā)和提交沒有合理的關聯(lián)；被告將在食品和藥物管理局批準后立即將該產(chǎn)品商業(yè)化。

　　REGENXBIO提起訴訟兩天后，Sarepta宣布其產(chǎn)品SRP-9001獲得食品和藥物管理局批準，該產(chǎn)品用于治療4至5歲患有杜氏肌營養(yǎng)不良癥(DMD)且已確認DMD基因突變的門診兒科患者。SRP-9001的生物制劑許可證申請(BLA)于2022年11月被食品和藥物管理局接受優(yōu)先審查。