國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》意見

　　為貫徹實施新制修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，進一步加強藥品監(jiān)督管理，保障人民用藥安全，促進藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，藥監(jiān)局組織對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》進行研究，形成修訂草案征求意見稿，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式反饋意見：

　　1.電子郵件反饋至zfsfgc@nmpa.gov.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“藥品管理法實施條例意見反饋”。

　　2.通信地址：國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司法規(guī)處（北京市西城區(qū)展覽路北露園1號），郵政編碼100037，并請在信封上注明“藥品管理法實施條例意見反饋”字樣。

　　意見反饋截止時間為2022年6月9日。

　　附件：中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年5月9日

中華人民共和國藥品管理法實施條例

（修訂草案征求意見稿）

第一章? 總? 則

　　第一條【立法目的】? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》），制定本條例。

　　第二條【藥品管理基本要求】? 藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，應(yīng)當遵循科學要求和倫理準則，全面防控風險，落實責任，推進體系建設(shè)，提升管理能力，保障用藥安全、有效、可及。

　　第三條【能力建設(shè)】? 國家推進藥品監(jiān)管科學行動計劃，推進與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學技術(shù)進步相適應(yīng)的監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和運用，推進藥品監(jiān)管工作科學化、國際化。

　　第四條【政府責任】? 各級人民政府應(yīng)當建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，加強藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，研究解決重大藥品安全問題，健全科學高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，落實藥品安全管理責任，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

　　上級人民政府應(yīng)當對下一級人民政府的藥品監(jiān)督管理工作進行評議、考核，縣級以上地方人民政府應(yīng)當對藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門的藥品監(jiān)督管理工作進行評議、考核，督促嚴格履行藥品安全監(jiān)督管理職責。

　　第五條【技術(shù)機構(gòu)設(shè)置和指定】? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定國家藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理需要，設(shè)置或者指定藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。

　　地方藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置或者指定規(guī)劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。

　　國家藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當加強對地方藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的技術(shù)指導。

　　第六條【信息化建設(shè)】? 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門建立藥品監(jiān)督管理信息化系統(tǒng)，提高在線政務(wù)服務(wù)和監(jiān)管執(zhí)法信息化水平，為藥品行政許可、備案提供便利，推進監(jiān)督管理信息共享，促進藥品監(jiān)督管理效能提升。

第二章? 藥品研制與注冊

　　第一節(jié)? 基本要求

　　第七條【境內(nèi)外研制要求】? 以在中華人民共和國境內(nèi)上市為目的的藥品境內(nèi)外研制活動，應(yīng)當符合法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范的相關(guān)要求。

　　第八條【技術(shù)規(guī)范體系建立】? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學技術(shù)的發(fā)展及我國藥品研發(fā)情況，參考國際通行的藥學研究、非臨床研究、臨床試驗等活動的技術(shù)要求，組織制定藥品研制、審評核查、標準、檢驗等相關(guān)技術(shù)規(guī)范和指導原則。

　　第九條【鼓勵創(chuàng)新】? 國家完善藥物創(chuàng)新體系，支持藥品的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和原始創(chuàng)新，支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，支持企業(yè)采用先進技術(shù)裝備提高藥品安全水平，在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價格、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展藥品的研究與創(chuàng)新，加強藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，提高藥品自主創(chuàng)新能力。

　　國家支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立適合中藥特點的審評審批體系，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥的科學技術(shù)研究和藥物開發(fā)。促進中藥現(xiàn)代化、國際化。

　　國家制定藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，促進藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　第十條【加快上市通道】? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立突破性治療藥物、附條件批準上市、優(yōu)先審評審批及特別審批制度，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，縮短藥物研發(fā)和審評進程。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當明確范圍、程序、支持政策等要求，支持符合條件的藥品加快上市。

　　第十一條【藥品標準】? 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準，為藥品注冊標準。藥品注冊標準應(yīng)當符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求，不得低于國家藥品標準。藥品應(yīng)當符合藥品注冊標準的要求。

　　國家鼓勵藥品上市許可持有人制定高于國家藥品標準的藥品注冊標準，并持續(xù)提高藥品注冊標準。

　　第十二條【標準提高行動計劃】? 國家實施藥品標準提高行動計劃，設(shè)立專項資金，保障藥品標準符合產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。

　　國家藥品標準實施后，藥品上市許可持有人應(yīng)當對藥品注冊標準及時進行評估和修訂。

　　國家鼓勵符合規(guī)定的藥品注冊標準轉(zhuǎn)化為國家藥品標準。

　　第十三條【標準物質(zhì)】? 藥品注冊申請人應(yīng)當使用國家藥品標準品、對照品；沒有國家藥品標準品、對照品的，藥品注冊申請人應(yīng)當按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)報送質(zhì)量標準研究所使用標準物質(zhì)的樣品、來源及相關(guān)技術(shù)資料，供其依法研制、標定。

　　標準物質(zhì)，是指供國家藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試，具有確定的特性或者量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法、給供試藥品賦值或者鑒別的物質(zhì)。

　　標準品，是指含有單一成份或者混合組份，用于生物檢定、抗生素或者生化藥品中效價、毒性或者含量測定的國家藥品標準物質(zhì)。

　　對照品，是指含有單一成份、組合成份或者混合組份，用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質(zhì)。

　　第十四條【爭議解決機制】? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立藥品注冊異議解決機制，妥善處理注冊申請人對技術(shù)審評結(jié)論的異議，保障申請人合法權(quán)益。

　　第十五條【輔料和藥包材標準】? 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求。

　　第二節(jié)? 藥品研制

　　第十六條【藥學研究】? 藥學研究應(yīng)當建立完善的質(zhì)量管理體系，加強質(zhì)量管理，保證用于藥品注冊的藥學研究行為規(guī)范，關(guān)鍵研究記錄和數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。藥品注冊申請人應(yīng)當對實施藥學研究的機構(gòu)和人員進行審核和評估，并對藥學研究行為和結(jié)果負責。

　　第十七條【非臨床研究】? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)是否符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范進行認證；符合要求的，發(fā)給認證證書。認證證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)開展藥物非臨床安全性評價研究活動的，應(yīng)當在證書有效期屆滿前6個月至3個月期間，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請延續(xù)。

　　藥物非臨床安全性評價研究應(yīng)當在取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的機構(gòu)進行。

　　第十八條【申辦者臨床試驗管理體系】? 申辦者應(yīng)當建立藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系，評估和選擇承擔臨床試驗的機構(gòu)和研究者，承擔受試者保護、臨床試驗用藥品質(zhì)量和供應(yīng)、試驗數(shù)據(jù)管理、藥物安全性信息收集評估處置與報告等責任。申辦者委托合同研究組織承擔相關(guān)工作的，應(yīng)當確保其具備相應(yīng)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制能力，并監(jiān)督其履行職責。

　　臨床試驗用藥品制備，應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

　　藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有專門的組織管理部門，配備專門人員，統(tǒng)籌實施臨床試驗質(zhì)量管理、試驗用藥品管理、資料管理等。臨床試驗研究者應(yīng)當遵循臨床試驗方案，按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定實施臨床試驗，保護受試者權(quán)益和安全，確保臨床試驗數(shù)據(jù)和記錄真實、準確、完整和可追溯。

　　第十九條【倫理審查要求】? 倫理委員會應(yīng)當遵循國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門有關(guān)規(guī)定，受理和協(xié)調(diào)處理受試者的投訴，保障受試者合法權(quán)益，接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。

　　開展多中心藥物臨床試驗，可以建立協(xié)作互認的倫理審查機制，保障審查的一致性和及時性。

　　第二十條【申辦者變更】? 藥物臨床試驗期間，變更申辦者的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意；必要時重新核發(fā)藥物臨床試驗批準通知書。相應(yīng)的藥物臨床試驗義務(wù)和責任由變更后的申辦者承擔。

　　第二十一條【化學仿制藥研發(fā)】? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門遴選發(fā)布仿制藥參比制劑目錄，化學仿制藥研發(fā)應(yīng)當參照相關(guān)技術(shù)指導原則選擇參比制劑或者對照藥物。

　　第三節(jié)? 藥品上市許可

　　第二十二條【申請人要求】? 藥品上市許可申請人與藥物臨床試驗申辦者不同的，由藥品上市許可申請人承擔上市許可申請的相關(guān)義務(wù)和責任。

　　藥品注冊申請階段，申請人與藥品試制場地應(yīng)當同屬境內(nèi)或者同屬境外。

　　第二十三條【境外數(shù)據(jù)接受】? 申請人在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定要求的，可用于藥品上市許可申請。境外企業(yè)在境內(nèi)進行的國際多中心藥物臨床試驗，符合相關(guān)要求的，臨床試驗數(shù)據(jù)可用于藥品上市許可申請。

　　第二十四條【藥品注冊申請人】? 藥品注冊申請人應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系，具備藥品研制相關(guān)的質(zhì)量管理能力、風險控制能力和賠償能力。

　　第二十五條【原輔包審評審批】? 化學原料藥按照藥品管理，與藥品一并審評審批；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以單獨審評審批的原料藥除外?；瘜W原料藥通過審評審批的，發(fā)給原料藥批準通知書。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理制度，設(shè)立統(tǒng)一登記平臺，原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當?shù)怯浧洚a(chǎn)品信息和研究資料。

　　禁止使用國家已淘汰的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　第二十六條【處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換】? 已批準上市的處方藥，藥品上市許可持有人經(jīng)過上市后研究認為符合非處方藥條件和要求的，可以向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)評價符合非處方藥要求的，可以轉(zhuǎn)換為非處方藥。

　　已批準上市的非處方藥，經(jīng)過不良反應(yīng)監(jiān)測及上市后研究認為存在風險隱患，不適宜按非處方藥管理的，應(yīng)當停止上市銷售。藥品上市許可持有人應(yīng)當進行充分研究并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出處方藥的申請，經(jīng)審評符合要求的，可轉(zhuǎn)換為處方藥；經(jīng)評估認為風險大于獲益的，應(yīng)當注銷藥品批準證明文件，并召回已銷售藥品。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以主動對處方藥、非處方藥開展評估，按程序進行轉(zhuǎn)換。

　　處方藥與非處方藥注冊、轉(zhuǎn)換程序和評價技術(shù)要求由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第二十七條【藥品再注冊】? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品注冊證書、原料藥批準通知書有效期為5年。有效期屆滿，需要延續(xù)的，藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在藥品注冊證書、原料藥批準通知書屆滿前12個月至6個月期間申請再注冊。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定進行審查；符合規(guī)定的，予以再注冊。

　　藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)為境外企業(yè)的，應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出再注冊申請；藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)為境內(nèi)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出再注冊申請。

　　第二十八條【兒童用藥】? 國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。

　　對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內(nèi)不再批準相同品種上市。

　　鼓勵申請人在提交藥品上市許可申請時提交兒童劑型、規(guī)格和用法用量等的研發(fā)計劃。

　　第二十九條【罕見病】? 國家鼓勵罕見病藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應(yīng)癥開發(fā)，對臨床急需的罕見病藥品予以優(yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進罕見病用藥加快上市，滿足罕見病患者臨床用藥需求。

　　對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，期間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應(yīng)保障承諾的，終止市場獨占期。

　　第四節(jié)? 中藥注冊管理

　　第三十條【中藥定義及管理制度】? 《藥品管理法》所稱中藥，是指在中醫(yī)藥理論指導下使用的藥用物質(zhì)及其制劑，包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥等。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門構(gòu)建符合中藥特點的全生命周期管理制度，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　第三十一條【中藥審評總要求】? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門面向國家重大戰(zhàn)略需求和人民生命健康需求，遵循中藥研制規(guī)律，科學合理設(shè)置中藥審評技術(shù)要求，建立中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗、臨床試驗結(jié)合的審評證據(jù)體系。

　　第三十二條【藥材資源保護與利用】? 中藥資源來源于動物、植物、礦物，原則上不包括來源于基因修飾動植物的物質(zhì)以及經(jīng)化學等修飾的物質(zhì)。

　　國家鼓勵使用道地藥材，嚴格限定野生動物入藥。涉及瀕危野生動植物的，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。研制、生產(chǎn)中藥應(yīng)當進行資源評估，保障中藥材來源、質(zhì)量的穩(wěn)定，避免對環(huán)境產(chǎn)生不利影響，確保資源的可持續(xù)利用。

　　第三十三條【實施審批管理的中藥材】? 國家鼓勵培育中藥材，增加新的藥用資源。

　　新發(fā)現(xiàn)的具有藥用價值且來源于動物、植物或者礦物的物質(zhì)，以及來源于從境外引種的藥用植物的物質(zhì)作為中藥材使用的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并將其收載入實施審批管理的中藥材品種目錄。

　　第三十四條【藥材進口及其口岸管理】? 藥材應(yīng)當從國務(wù)院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署組織對申請增設(shè)允許藥品進口口岸和允許藥材進口的邊境口岸進行評估。允許藥品進口的口岸，應(yīng)當符合國家戰(zhàn)略區(qū)域規(guī)劃要求。

　　進口藥材應(yīng)當符合國家藥品標準的規(guī)定。少數(shù)民族地區(qū)進口當?shù)亓曈玫纳贁?shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應(yīng)當符合相應(yīng)的地方藥材標準。

　　首次進口藥材經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批后，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

　　首次進口藥材，是指非同一國家或者地區(qū)、非同一申請人、非同一藥材基原的進口藥材。

　　第三十五條【中藥材標準】? 國家藥品標準未收載的地區(qū)性民間習用藥材，可以由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定地方藥材標準。地方藥材標準應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。地方藥材標準在收載入國家藥品標準并頒布實施后即行廢止。

　　方案一：地方藥材標準收載的藥材應(yīng)當限于在本地區(qū)銷售使用。在其他省、自治區(qū)、直轄市銷售使用的，應(yīng)當向銷售使用地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　方案二：地方藥材標準收載的藥材應(yīng)當限于在本地區(qū)銷售使用。在其他省、自治區(qū)、直轄市銷售使用的，應(yīng)當經(jīng)銷售使用地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　中成藥原料涉及地方藥材標準收載藥材的，應(yīng)當按中藥注冊管理的有關(guān)規(guī)定辦理。

　　第三十六條【中藥飲片審批管理】? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門將毒性中藥飲片、傳統(tǒng)按照制劑管理的中藥飲片、部分采用復雜工藝炮制的中藥飲片以及其他需要審批管理的中藥飲片納入實施審批管理的中藥飲片品種目錄。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對列入目錄的中藥飲片實施審批，并核準其質(zhì)量標準、炮制規(guī)程等。

　　國家對中藥配方顆粒實施品種備案管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第三十七條【飲片跨省銷售】? 方案一：按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門頒布的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的飲片在其他省、自治區(qū)、直轄市銷售使用的，應(yīng)當向銷售使用地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　方案二：按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門頒布的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的飲片在其他省、自治區(qū)、直轄市銷售使用的，應(yīng)當經(jīng)銷售使用地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　第五節(jié)? 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護

　　第三十八條【專利鏈接】? 藥品注冊申請期間專利權(quán)存在糾紛的，當事人可以向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請行政裁決，期間不停止藥品技術(shù)審評。對通過技術(shù)審評的化學藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法院生效判決、裁定或者調(diào)解書或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定、調(diào)解書或者行政裁決的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可批準藥品上市。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立藥品專利信息登記平臺，藥品注冊申請人和藥品上市許可持有人應(yīng)當按規(guī)定登記藥品專利相關(guān)信息，并說明涉及的相關(guān)藥品專利及其權(quán)屬狀態(tài)。

　　藥品注冊申請人和藥品上市許可持有人應(yīng)當對其登記的專利信息的真實性、準確性和完整性負責。

　　第三十九條【促進仿制藥發(fā)展】? 國家鼓勵仿制藥發(fā)展，對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。

　　第四十條【數(shù)據(jù)保護】? 國家對獲批上市部分藥品的未披露試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，藥品上市許可持有人以外的其他人不得對該未披露試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。

　　自藥品上市許可持有人獲得藥品注冊證書之日起6年內(nèi)，其他申請人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請藥品上市許可的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不予許可；其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

　　除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

　　（一）公共利益需要；

　　（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。

第三章? 藥品上市許可持有人

　　第四十一條【總體要求】? 藥品上市許可持有人從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當建立全過程的質(zhì)量保證體系，確保全過程持續(xù)符合法定要求，持續(xù)具備質(zhì)量管理、風險防控、責任賠償?shù)饶芰Α?br>
　　第四十二條【持有人資質(zhì)要求】? 藥品上市許可持有人應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證，設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門、藥物警戒部門，按照相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求配備專門的質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負責人，履行質(zhì)量管理、上市放行、藥物警戒等職責。

　　藥品上市許可持有人的質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負責人應(yīng)當按規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。具體管理規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第四十三條【疫苗上市許可持有人】? 疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，具備全過程質(zhì)量管理能力，建立全鏈條追溯體系。除具備《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件外，還應(yīng)當根據(jù)預(yù)防接種需要，保證疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)。

　　第四十四條【境內(nèi)代理人的指定與變更】

　　方案一：藥品上市許可批準前，境外申請人應(yīng)當指定符合條件的中國境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)代理人，境內(nèi)代理人相關(guān)信息在藥品注冊證書中載明。

　　方案二：藥品上市許可批準后，境外上市許可持有人應(yīng)當指定符合條件的中國境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)代理人，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門登記。境內(nèi)代理人登記后產(chǎn)品方可上市銷售。

　　境內(nèi)代理人應(yīng)當具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力和風險控制能力，建立藥品全過程質(zhì)量保證體系，配備相應(yīng)管理機構(gòu)和專業(yè)技術(shù)人員。境內(nèi)代理人變更的，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門登記。

　　第四十五條【藥品追溯義務(wù)】? 藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品追溯標識，建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，向藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息，及時、準確記錄并保存藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程信息，實現(xiàn)藥品可追溯，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提供追溯數(shù)據(jù)，為公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù)。

　　第四十六條【藥物警戒義務(wù)】? 藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥物警戒體系，指定藥物警戒負責人、設(shè)立獨立的藥物警戒部門，負責收集、跟蹤分析疑似不良反應(yīng)，建立風險識別、評估和控制機制，并保證體系的有效運行和持續(xù)改進。

　　第四十七條【持有人對委托行為的管理責任】? 藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)、銷售、儲存、運輸藥品及藥物警戒工作的，應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

　　第四十八條【風險管理計劃和上市后研究】? 藥品上市許可持有人應(yīng)當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究，對藥品生產(chǎn)、流通及使用中影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的因素進行評估、控制、溝通及回顧。

　　第四十九條【備案和報告事項管理】? 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對藥品上市后變更的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人已實施的備案類變更或者報告類變更的研究和驗證結(jié)果不足以證明該變更科學、合理、風險可控的，應(yīng)當要求藥品上市許可持有人改正并按照改正后的管理類別重新提出申請，對已上市的藥品開展風險評估并采取相應(yīng)風險控制措施。

　　第五十條【上市后評價】? 藥品上市許可持有人應(yīng)當基于對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的上市后研究情況，定期開展上市后評價，對藥品的風險和獲益進行綜合分析評估。根據(jù)評估后的上市后評價結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、提高質(zhì)量標準、完善工藝處方、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、注銷藥品批準證明文件等措施。

　　第五十一條【藥品上市許可轉(zhuǎn)讓】? 變更藥品上市許可持有人，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準；同一品種有不同規(guī)格的，所有規(guī)格應(yīng)當一次性變更為同一藥品上市許可持有人。

　　藥品上市許可持有人變更過程中，藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等同步變更的，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督部門有關(guān)規(guī)定辦理。

第四章? 藥品生產(chǎn)

　　第五十二條【生產(chǎn)許可】? 從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，提交其符合《藥品管理法》第四十二條規(guī)定條件的資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。

　　新建疫苗生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府工業(yè)和信息化主管部門依據(jù)國家疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查。經(jīng)審查同意后，按規(guī)定申請藥品生產(chǎn)許可。

　　第五十三條【生產(chǎn)許可證載明事項】? 藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等許可事項的，應(yīng)當在變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出申請；原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。

　　第五十四條【生產(chǎn)許可期限】? 藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月至2個月期間，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

　　第五十五條【人員管理要求】? 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定配備企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員。

　　企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員應(yīng)當是企業(yè)的全職人員。

　　質(zhì)量受權(quán)人主要負責藥品放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊管理要求。質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意，不得放行。

　　第五十六條【生產(chǎn)管理要求】? 從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)活動持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)法規(guī)要求。

　　藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)當真實、完整、可追溯。

　　第五十七條【物料管理要求】? 從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等進行供應(yīng)商審核，建立具體操作規(guī)程，保證購進和使用的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等符合藥用要求，符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及關(guān)聯(lián)審評審批等有關(guān)要求。

　　第五十八條【持有人對委托生產(chǎn)的管理】? 委托生產(chǎn)藥品的，藥品上市許可持有人應(yīng)當履行原輔料供應(yīng)商審核、產(chǎn)品年度報告、變更管理審核及產(chǎn)品上市放行等義務(wù)，監(jiān)督受托方履行協(xié)議約定的義務(wù)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

　　受托方應(yīng)當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，并嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議。受托方不得再次委托生產(chǎn)。

　　第五十九條【境外生產(chǎn)要求】? 藥品生產(chǎn)場地在境外的，其生產(chǎn)活動應(yīng)當符合法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范的相關(guān)要求。

　　第六十條【注冊前規(guī)模批藥品上市銷售】? 質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝與注冊證書一致的商業(yè)規(guī)模批次藥品，其生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，在取得藥品注冊證書后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售；藥品上市許可持有人應(yīng)當對其加強生產(chǎn)銷售管理和風險管理。

　　第六十一條【疫苗委托生產(chǎn)】? 有下列情形之一，疫苗上市許可持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，可以委托具備條件的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)：

　　（一）國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門提出儲備需要的；

　　（二）國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門提出疾病預(yù)防、控制急需的；

　?。ㄈ┐_需委托生產(chǎn)的多聯(lián)多價疫苗。

　　接受委托的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。

　　第六十二條【疫苗生產(chǎn)要求】? 疫苗上市許可持有人應(yīng)當采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。對于無法采用在線采集數(shù)據(jù)的人工操作步驟，應(yīng)當將該過程形成的數(shù)據(jù)及時錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或者轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯。

　　第六十三條【中藥材管理】? 用于藥品生產(chǎn)的中藥材應(yīng)當符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法制定的地方藥材標準。

　　國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，有序推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施，逐步實現(xiàn)重點中藥材品種規(guī)范化、集約化發(fā)展。

　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人應(yīng)當嚴格落實供應(yīng)商審核責任，加強對購進中藥材的真?zhèn)舞b別、檢驗驗收，保證購進中藥材的質(zhì)量。

　　第六十四條【中藥材產(chǎn)地加工】? 中藥材的產(chǎn)地加工不得對中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)本地中藥材資源分布、自然環(huán)境條件、傳統(tǒng)種植養(yǎng)殖歷史和道地藥材特性，制定中藥材產(chǎn)地加工管理要求和技術(shù)指導原則。

　　第六十五條【中藥材包裝標簽】? 用于藥品生產(chǎn)的中藥材應(yīng)當有包裝標簽。標簽內(nèi)容應(yīng)當包括品名、藥材來源、產(chǎn)地（標注到縣級行政區(qū)）、采收日期、包裝日期、執(zhí)行標準、保質(zhì)期、貯藏條件、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格標識。

　　第六十六條【中藥飲片生產(chǎn)管理】? 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立中藥飲片質(zhì)量管理、風險防控和追溯體系，對中藥飲片炮制、銷售等活動實行全過程管理。

　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)，不得外購中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷售。

　　第六十七條【中藥飲片包裝標簽】? 中藥飲片應(yīng)當有規(guī)范的包裝和標簽，直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)當符合藥用要求。中藥飲片標簽內(nèi)容包括品名、藥材來源、規(guī)格、藥材產(chǎn)地（標注到縣級行政區(qū)）、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、執(zhí)行標準、貯藏條件等，并附質(zhì)量合格標識。

　　第六十八條【中藥配方顆粒管理】? 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

　　中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品全生命周期的主體責任和相關(guān)義務(wù)，實施生產(chǎn)全過程管理，遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，建立追溯體系，具有風險管理能力。

　　第六十九條【分段生產(chǎn)管理】? 對于生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新藥，或者臨床急需等藥品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，可以分段生產(chǎn)。

　　藥品生產(chǎn)過程涉及多個生產(chǎn)地址的，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程和全部生產(chǎn)地址的統(tǒng)一的質(zhì)量保證體系，確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

第五章? 藥品經(jīng)營

　　第七十條【經(jīng)營許可】? 從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，提交其符合《藥品管理法》第五十二條規(guī)定條件的資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。

　　從事藥品零售活動，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，提交其符合《藥品管理法》第五十二條規(guī)定條件的資料。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。

　　受理申請的藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。

　　從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當按照本條第一款的規(guī)定，取得藥品經(jīng)營許可證。

　　第七十一條【經(jīng)營許可證載明事項變更】? 藥品經(jīng)營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營方式、經(jīng)營地址、藥品經(jīng)營范圍、倉庫地址、質(zhì)量負責人等許可事項的，應(yīng)當在變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出申請；原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自受理變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。

　　藥品經(jīng)營許可證載明的企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人等登記事項發(fā)生變更的，應(yīng)當在變更后30日內(nèi)，向發(fā)證機關(guān)辦理藥品經(jīng)營許可證變更登記。發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在10個工作日內(nèi)完成變更登記。

　　第七十二條【藥品經(jīng)營許可證有效期】? 藥品經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月至2個月期間，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證。除有本條第二款規(guī)定的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否重新核發(fā)的決定。

　　有下列情形之一的，不予重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證：

　?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定期限內(nèi)提出重新核發(fā)申請的；

　?。ǘ┧幤方?jīng)營企業(yè)停業(yè)1年以上的。

　　第七十三條【藥品經(jīng)營范圍核減】? 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉庫，按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準的場所儲存或者銷售藥品。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)不具備已許可的經(jīng)營范圍內(nèi)部分品種藥品的經(jīng)營條件和能力的，應(yīng)當主動向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并暫停相應(yīng)品種的經(jīng)營活動。企業(yè)重新具備相應(yīng)條件后，應(yīng)當經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查符合要求，方可重新經(jīng)營相應(yīng)品種藥品。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)整改仍不能符合相應(yīng)條件和能力的，應(yīng)當核減藥品經(jīng)營許可證相應(yīng)的藥品經(jīng)營范圍。

　　第七十四條【藥品追溯要求】? 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定索取和核對藥品追溯信息，通過信息化等手段及時、準確記錄、保存和上傳藥品追溯數(shù)據(jù)。

　　第七十五條【處方藥非處方藥分類管理】? 國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

　　《藥品管理法》第五十二條規(guī)定的依法經(jīng)過資格認定的藥師指執(zhí)業(yè)藥師。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當配備與處方審核數(shù)量、藥學服務(wù)能力相匹配的執(zhí)業(yè)藥師。只經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可以按照規(guī)定配備其他藥學技術(shù)人員。

　　執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學技術(shù)人員負責本企業(yè)的藥品質(zhì)量管理、處方審核和監(jiān)督調(diào)配、合理用藥指導和咨詢服務(wù)、藥品不良反應(yīng)信息收集和報告等工作。

　　第七十六條【處方藥銷售】? 藥品零售企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方藥應(yīng)當在封閉貨架內(nèi)放置，不得開架銷售，不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送、促銷處方藥、甲類非處方藥。銷售有特殊管理要求藥品的，還應(yīng)當實名登記，限人限量。

　　第七十七條【藥品零售連鎖經(jīng)營】? 藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部應(yīng)當設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)和專職人員，對所屬門店建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)企業(yè)統(tǒng)一標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務(wù)標準規(guī)范，確保所屬門店持續(xù)符合法定要求。

　　藥品零售連鎖總部不得對外銷售藥品，藥品零售連鎖門店不得從所屬藥品零售連鎖總部以外的單位購進藥品。

　　第七十八條【運輸配送】? 從事藥品運輸、配送，應(yīng)當按照藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定制定質(zhì)量管理制度，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，并根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證運輸、配送過程中的藥品質(zhì)量與安全。藥品零售配送應(yīng)當有獨立特殊標識和封存標簽。

　　方案一：委托配送藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。委托藥品冷鏈配送的，應(yīng)當確保受托方配備相應(yīng)的冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，冷鏈藥品在運輸全過程中處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并定時監(jiān)測、記錄溫度。

　　方案二：從事冷鏈藥品配送的，應(yīng)當按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。冷鏈藥品在運輸全過程中應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境。冷鏈儲存、運輸應(yīng)當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。

　　方案三：從事藥品委托配送的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。從事藥品冷鏈委托配送的，應(yīng)當按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，冷鏈藥品在運輸全過程中應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并定時監(jiān)測、記錄溫度。

　　第七十九條【疫苗委托配送】? 藥品上市許可持有人可以委托具備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的冷藏冷凍藥品運輸、儲存條件的企業(yè)配送、區(qū)域倉儲疫苗。持有人應(yīng)當對疫苗配送企業(yè)的配送能力進行評估，嚴格控制配送企業(yè)數(shù)量，保證配送過程持續(xù)符合法定要求。

　　藥品上市許可持有人應(yīng)當及時將委托配送疫苗品種信息及受托儲存、運輸單位配送條件、配送能力及信息化追溯能力等評估情況分別向持有人所在地和接收疫苗所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。疾病預(yù)防控制機構(gòu)委托配送企業(yè)配送疫苗的，應(yīng)當向同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

　　第八十條【特殊藥品經(jīng)營要求】? 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品在經(jīng)營和使用中應(yīng)當專庫或者專柜儲存，專人管理，嚴禁與其他藥品混合放置。麻醉藥品、精神藥品異地設(shè)庫應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　第八十一條【持有人委托銷售管理】? 藥品上市許可持有人委托銷售藥品，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當經(jīng)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意后向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　接受委托儲存的企業(yè)應(yīng)當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展儲存活動，履行委托協(xié)議義務(wù)，并承擔相應(yīng)法律責任。接受委托儲存的企業(yè)不得再次委托儲存藥品。

　　第八十二條【藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理】? 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的主體應(yīng)當是依法設(shè)立的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)，銷售的藥品應(yīng)當是藥品上市許可持有人持有的品種或者是藥品經(jīng)營企業(yè)許可經(jīng)營的品種。

　　從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動應(yīng)當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品銷售、儲存、配送、質(zhì)量控制等有關(guān)記錄應(yīng)當完整準確，不得編造和篡改。

　　第八十三條【第三方平臺管理義務(wù)】? 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)服務(wù)。

　　第三方平臺提供者應(yīng)當建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，設(shè)置專門機構(gòu)，并配備藥學技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員，建立并實施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動。

　　第三方平臺提供者應(yīng)當對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進行審查，對發(fā)布的藥品信息進行檢查，對交易行為進行管理，并保存藥品展示和交易管理信息。發(fā)現(xiàn)藥品交易行為存在問題的，應(yīng)當及時主動制止，涉及藥品質(zhì)量安全的重大問題的，應(yīng)當及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

　　第八十四條【藥品網(wǎng)絡(luò)零售管理】? 藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當確保處方來源真實、可靠，并經(jīng)審核后方可調(diào)配。對于未通過處方審核的，不得直接展示處方藥的包裝、標簽、說明書等信息。

　　國家實行特殊管理以及用藥風險較高的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)零售，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第八十五條【應(yīng)急管理要求】? 出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，藥品零售企業(yè)應(yīng)當嚴格遵守各級人民政府的應(yīng)急處置規(guī)定，按要求采取下架商品、暫停銷售等措施。

　　第八十六條【禁止性規(guī)定】? 禁止藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)從事下列行為：

　?。ㄒ唬┵忂M、儲存、運輸、銷售沒有合法來源的藥品；

　?。ǘ樗诉`法經(jīng)營提供藥品、資質(zhì)證明文件、票據(jù)或者場所等條件；

　　（三）擅自改變經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營地址、倉儲地址；

　?。ㄋ模┰谏a(chǎn)經(jīng)營場所以外以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、推廣會等方式經(jīng)營藥品。

　　第八十七條【個人攜帶少量自用】? 個人攜帶或者寄遞少量自用藥品入境的，應(yīng)當按照海關(guān)管理規(guī)定申報，藥品入境后不得在境內(nèi)進行銷售或者變相銷售。

第六章? 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

　　第八十八條【職責劃分】? 藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量和藥品使用行為進行監(jiān)督管理。

　　第八十九條【醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系和要求】? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護以及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)工作人員的崗位責任，設(shè)置專門部門或者指定專人負責藥品質(zhì)量管理。

　　第九十條【醫(yī)療機構(gòu)購進藥品】? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品。

　　公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定，通過醫(yī)藥集中采購平臺采購藥品。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立和執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，購進藥品應(yīng)當逐批驗收，并建立真實、完整的記錄。藥品進貨檢查驗收記錄應(yīng)當注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準文號、規(guī)格、批號、劑型、有效期（中藥飲片標明保質(zhì)期）、供貨單位、到貨數(shù)量、購進價格、到貨日期、驗收結(jié)果以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他事項。

　　醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品或者緊急調(diào)用藥品應(yīng)當執(zhí)行前款規(guī)定。

　　第九十一條【醫(yī)療機構(gòu)儲存養(yǎng)護】? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立和執(zhí)行藥品養(yǎng)護管理制度，采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護儲存設(shè)施設(shè)備，建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。

　　第九十二條【醫(yī)療機構(gòu)追溯管理】? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立和執(zhí)行藥品追溯管理制度，購進藥品時應(yīng)當向供貨單位索取和核對購進藥品的追溯信息，對藥品使用活動進行記錄，記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯，并按照要求向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門提供追溯信息。

　　第九十三條【醫(yī)療機構(gòu)藥物警戒】? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立和執(zhí)行藥物警戒制度，提高安全、合理用藥水平，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定同時向所在地衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，與藥品上市許可持有人和患者進行風險溝通，及時有效控制藥品使用風險。

　　醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件，應(yīng)當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品使用等緊急措施。

　　第九十四條【醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量問題處置要求】? 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)購進和使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當立即停止使用，開展風險排查與控制，向供貨單位反饋，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

　　第九十五條【合理用藥】? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當以患者為中心，以臨床診療需求為導向，遵循安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對處方開具、審核和調(diào)配的管理，提高醫(yī)師合理用藥水平，強化藥師和其他藥學技術(shù)人員在合理用藥管理中的作用。

　　藥師和其他藥學技術(shù)人員應(yīng)當履行藥品質(zhì)量管理、處方和用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、合理用藥指導與教育、藥物治療管理、藥學信息服務(wù)等職責，促進合理用藥。

　　第九十六條【互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥事管理規(guī)定】? 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當嚴格遵守衛(wèi)生健康主管部門的管理規(guī)定。發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量不良事件和疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定報告。

　　第九十七條【處方開具】? 醫(yī)師應(yīng)當根據(jù)患者疾病預(yù)防、治療、診斷的需要，遵循藥品臨床應(yīng)用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，按照法律法規(guī)和診療規(guī)范等開具處方。

　　電子處方開具應(yīng)當符合衛(wèi)生健康主管部門有關(guān)規(guī)定。

　　第九十八條【審核和調(diào)配處方】? 醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)當是依法經(jīng)資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員。

　　調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品處方時，應(yīng)當由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的復核人員簽字確認。

　　電子處方的審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當采取電子簽名或者信息系統(tǒng)留痕的方式，確保信息可追溯。

　　第九十九條【處方的開放】? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供符合國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門要求的處方，患者可以持處方外購藥品。

　　第一百條【同情用藥】? 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，醫(yī)師基于對患者病情的醫(yī)學分析認為獲益可能大于風險而患者無法參加藥物臨床試驗的，可以向患者提出同情使用試驗藥物的建議。

　　同情使用試驗藥物應(yīng)當遵循患者自愿要求、符合醫(yī)學倫理和知情同意的原則，經(jīng)倫理委員會審查同意后，可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)由具備試驗藥物使用經(jīng)驗或者培訓經(jīng)歷的醫(yī)師用于與受試者病情相同的患者。

　　第一百零一條【藥物緊急使用】? 出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件、尚無有效治療手段時，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)醫(yī)療救治需要提出緊急使用的建議，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證，經(jīng)國務(wù)院同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用正在開展臨床試驗的藥物，或者使用藥品說明書中未明確的藥品用法實施治療。

　　第一百零二條【醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請】? 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。予以批準的，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。

　　第一百零三條【醫(yī)療機構(gòu)制劑配制及委托配制】? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當自行配制醫(yī)療機構(gòu)制劑。確需委托的，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)或者具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。具體規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第一百零四條【醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更】? 醫(yī)療機構(gòu)新增醫(yī)療機構(gòu)制劑配制劑型、變更配制場所等許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原批準機關(guān)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原批準機關(guān)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、醫(yī)療機構(gòu)整改等所需時間不計入期限。

　　第一百零五條【醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證延續(xù)】? 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月至2個月期間，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。

　　醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)申請核減相應(yīng)配制范圍或者注銷醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。

　　第一百零六條【醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案】? 醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)當是本醫(yī)療機構(gòu)臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。

　　國家鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，醫(yī)療機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制。

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請再注冊。

　　第一百零七條【禁配品種】? 含有未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成份的品種、已批準活性成份用于未經(jīng)批準適應(yīng)癥的化學藥制劑、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品、中藥注射劑、中藥和化學藥組成的復方制劑、醫(yī)療用毒性藥品等，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑。

　　第一百零八條【醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范】? 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當遵守國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理體系，保證制劑配制全過程持續(xù)符合法定要求。

　　醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人、主要負責人對醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制活動全面負責。

　　第一百零九條【中藥飲片炮制、使用】? 對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全。醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第一百一十條【醫(yī)療機構(gòu)制劑銷售、調(diào)劑】? 醫(yī)療機構(gòu)制劑只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

　　發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　第一百一十一條【其他使用單位要求】? 醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當遵守《藥品管理法》和本條例有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

　　藥品使用單位，是指使用藥品為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、血站、單采血漿站等單位。

第七章? 藥品供應(yīng)保障

　　第一百一十二條【保障藥品可及】? 國家促進新藥和質(zhì)量療效與原研藥品一致、臨床可替代的仿制藥平衡發(fā)展，提高藥品可及性。

　　第一百一十三條【國家儲備】? 國家建立中央與地方兩級藥品儲備制度。根據(jù)公共衛(wèi)生應(yīng)急和救治的需要，國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門會同有關(guān)部門加強物資、技術(shù)和生產(chǎn)能力儲備，建立動態(tài)調(diào)整機制。

　　國家建立麻醉藥品原料中央儲備制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品醫(yī)療需求，加強應(yīng)對自然災(zāi)害等重大突發(fā)事件麻醉藥品原料物資和生產(chǎn)能力儲備，建立動態(tài)調(diào)整機制。

　　第一百一十四條【調(diào)用調(diào)撥】? 發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件時，根據(jù)公共衛(wèi)生應(yīng)急和救治需要，國務(wù)院有權(quán)在全國范圍，縣級以上地方人民政府有權(quán)在本行政區(qū)域內(nèi)緊急調(diào)用儲備藥品。

　　發(fā)生災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件時，根據(jù)需要，國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門可以在全國范圍內(nèi)緊急調(diào)撥藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)的藥品。

　　第一百一十五條【基本藥物管理】? 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院醫(yī)療保障、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)疾病診斷、治療基本用藥需求制定國家基本藥物目錄并定期評估、動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年。新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品可以適時納入。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用基本藥物。

　　第一百一十六條【短缺藥品供應(yīng)保障機制】? 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同有關(guān)部門建立短缺藥品協(xié)同監(jiān)測機制和信息報告系統(tǒng)，對監(jiān)測信息匯總分析論證，確定短缺藥品清單，并進行動態(tài)調(diào)整。國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、財政部門等部門協(xié)調(diào)短缺藥品生產(chǎn)、供應(yīng)與配送。

　　藥品上市許可持有人和藥品使用單位應(yīng)當主動收集、記錄短缺藥品情況并及時報告縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當按規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時通報同級工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療保障部門等部門。

　　第一百一十七條【短缺藥品供應(yīng)保障措施】? 國家建立短缺藥品供應(yīng)保障制度，設(shè)立短缺藥品供應(yīng)保障基金。

　　國家建立健全全國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)，采集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等信息。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按規(guī)定報送相關(guān)信息。

　　國家對短缺藥品根據(jù)短缺原因分級應(yīng)對、分類處置。鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。

　　第一百一十八條【定點生產(chǎn)】? 國家對短缺藥品實行定點生產(chǎn)，保障短缺藥品的穩(wěn)定生產(chǎn)和有效供應(yīng)。國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門會同有關(guān)部門通過公開招標等方式，確定短缺藥品定點生產(chǎn)的企業(yè)、采購價格和供應(yīng)區(qū)域。定點生產(chǎn)的具體辦法由國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門制定。

　　第一百一十九條【應(yīng)急生產(chǎn)和進口】? 發(fā)生災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門可以會同有關(guān)部門協(xié)調(diào)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)急需短缺藥品，協(xié)調(diào)海關(guān)辦理急需短缺藥品的進口。

　　第一百二十條【出口限制】? 對國內(nèi)供應(yīng)不足或者消耗稀缺資源的藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。

　　第一百二十一條【專利強制許可】? 為了公共健康目的或者在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)時，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)疾病診斷、治療需要，提出專利強制許可的建議，由具備相應(yīng)條件的企業(yè)向國務(wù)院專利行政部門提出申請，國務(wù)院專利行政部門依據(jù)《中華人民共和國專利法》第五十四條的規(guī)定，可以對取得專利權(quán)的藥品實施該專利的強制許可。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對授予專利強制許可的藥品按照規(guī)定優(yōu)先審評審批。

　　第一百二十二條【原料藥供應(yīng)】? 國家促進生產(chǎn)藥品急需和新型藥用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的研制和生產(chǎn)，鼓勵原料藥生產(chǎn)企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)直接供應(yīng)原料藥。

　　國務(wù)院有關(guān)部門跟蹤監(jiān)測原料藥貨源、庫存和市場交易等情況，及時發(fā)現(xiàn)、消除短缺風險，依法查處原料藥壟斷和不正當競爭等違法行為。

　　第一百二十三條【定價原則】? 依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，明碼標價，禁止價格欺詐。

　　第一百二十四條【價格監(jiān)管】? 國務(wù)院市場監(jiān)督管理等部門加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、價格欺詐、不正當競爭等違法行為，維護藥品價格秩序。

　　第一百二十五條【合理招采價格監(jiān)測】? 醫(yī)療保障部門集中帶量采購藥品應(yīng)當堅持需求導向、質(zhì)量優(yōu)先原則，以市場為主導合理確定藥品價格，建立健全藥品價格監(jiān)測體系，開展藥品價格成本調(diào)查，實施藥品價格和招標采購信用評價，健全價格調(diào)整和退出機制，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

　　第一百二十六條【定點監(jiān)測】? 醫(yī)療保障部門實行藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位；定點單位應(yīng)當給予配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。

　　第一百二十七條【藥品捐贈】? 捐贈的藥品應(yīng)當是經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準上市的品種。捐贈方對捐贈藥品的質(zhì)量負責，受贈方對受贈藥品的使用負責。

　　受贈藥品的運輸、儲存、分發(fā)應(yīng)當符合藥品質(zhì)量管理的有關(guān)要求，受贈的藥品不得銷售。

第八章? 監(jiān)督管理

　　第一百二十八條【第一百二十四條細化】? 《藥品管理法》第一百二十四條第四項所稱檢驗，是指《藥品管理法》第六十八條規(guī)定的檢驗。

　　《藥品管理法》第一百二十四條第五項所稱禁止使用的藥品，是指已經(jīng)上市的藥品經(jīng)上市后評價或者評估論證被國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止上市并注銷該品種所有藥品注冊證書的藥品，或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得在中國境內(nèi)上市的藥品。

　　第一百二十九條【派出機構(gòu)、分中心】? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的審評檢查分支機構(gòu)，在授權(quán)范圍內(nèi)履行審評審批、核查檢查等監(jiān)督管理職責。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)履行職責的需要，經(jīng)本級人民政府批準，可以設(shè)立派出機構(gòu)，授權(quán)其履行相關(guān)區(qū)域的藥品監(jiān)督管理職責，以自己名義開展監(jiān)督檢查、實施行政處罰以及與行政處罰有關(guān)的行政強制措施。

　　第一百三十條【職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍】? 職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍實行分級分類管理。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，嚴格檢查員崗位準入標準，強化檢查員業(yè)務(wù)培訓，提升檢查員能力水平。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模及檢查任務(wù)等，配備充足的檢查員，保障檢查工作需要。有疫苗等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)當配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和經(jīng)驗的檢查員。

　　檢查員在現(xiàn)場檢查中按程序形成的記錄以及依法收集的材料，可以作為行政執(zhí)法的證據(jù)。

　　第一百三十一條【監(jiān)督管理職權(quán)】? 藥品監(jiān)督管理部門和其他部門在監(jiān)督檢查中可以行使下列職權(quán)：

　?。ㄒ唬┻M入藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動場所以及為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供相關(guān)產(chǎn)品或者服務(wù)的生產(chǎn)經(jīng)營場所，實施現(xiàn)場檢查、抽取樣品；

　?。ǘ┎殚?、復制、查封、扣押藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等文件和資料，以及相關(guān)合同、票據(jù)、賬簿；或者要求其按照指定的方式報送與被調(diào)查事件有關(guān)的文件和資料；

　　（三）查封、扣押涉嫌違法或者有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品，相關(guān)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器，以及用于違法活動的工具、設(shè)備；

　　（四）查封從事違法活動的場所。

　　進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

　　有關(guān)單位和個人應(yīng)當對監(jiān)督檢查予以配合，按規(guī)定及時提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。

　　第一百三十二條【藥物研究機構(gòu)監(jiān)督檢查】? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查，查處違法行為。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門依職責對藥物臨床試驗機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門依職責對本行政區(qū)域內(nèi)的藥物臨床試驗機構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查，查處違法行為。

　　第一百三十三條【藥品質(zhì)量抽查檢驗】? 藥品質(zhì)量抽查檢驗應(yīng)當遵循科學、規(guī)范、合法、公正原則。

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)本地區(qū)藥品監(jiān)管的實際需要，制定和實施藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，明確購買樣品的支付方式和支付時限等。

　　藥品抽樣應(yīng)當由兩名以上抽樣人員，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定實施。被抽樣單位應(yīng)當配合抽樣人員進行抽樣。被抽樣單位沒有正當理由不予配合的，相關(guān)產(chǎn)品直接按照不符合要求處理。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以對被抽樣單位采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等控制措施。

　　根據(jù)監(jiān)督管理需要，藥品監(jiān)督管理部門可以對原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器質(zhì)量進行抽查檢驗。

　　第一百三十四條【藥品抽查復驗】? 被抽樣單位或者藥品標示的藥品上市許可持有人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復驗申請。

　　申請復驗的，應(yīng)當按照規(guī)定向復驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品復驗檢驗費用。復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔。

　　藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在收到復驗申請之日起7個工作日內(nèi)對資料進行審核，符合要求的予以受理，并在2個工作日內(nèi)告知申請復驗單位、報告組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復驗的，不予復驗。

　　第一百三十五條【藥品質(zhì)量公告】? 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果。

　　藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果應(yīng)當包括被抽檢藥品的品名及標示藥品上市許可持有人、檢品來源、標示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)論、不符合規(guī)定項目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果發(fā)布不當?shù)模l(fā)布部門應(yīng)當自確認不當之日起5日內(nèi)，在原范圍內(nèi)予以更正。

　　藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

　　第一百三十六條【補充檢驗方法】? 對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，按照藥品標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，藥品檢驗機構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，可以作為認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

　　第一百三十七條【藥品抽檢探索性研究】? 根據(jù)監(jiān)管工作需要，針對藥品可能存在的質(zhì)量問題，藥品檢驗機構(gòu)可以開展探索性研究，為進一步提升藥品質(zhì)量水平、加強藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。

　　第一百三十八條【行政相對人配合義務(wù)】? 藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時，被檢查單位應(yīng)當及時按照藥品監(jiān)督管理部門要求，明確檢查現(xiàn)場負責人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查人員的詢問。

　　對藥品監(jiān)督管理部門依法開展的許可檢查或者是否符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查予以拒絕或者不予配合，造成無法完成檢查工作的，相關(guān)檢查內(nèi)容直接以不符合規(guī)定和規(guī)范要求處理。

　　第一百三十九條【延伸檢查】? 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》第九十九條進行延伸檢查時，被檢查單位和個人應(yīng)當及時按照藥品監(jiān)督管理部門要求，配合開展現(xiàn)場檢查，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查人員的詢問。被檢查單位和個人拒絕或者不予配合，造成無法完成檢查工作，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不能證明相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動符合法定要求的，相關(guān)檢查內(nèi)容直接以不符合規(guī)定和規(guī)范要求處理。

　　延伸檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位和個人存在違法違規(guī)行為，依法應(yīng)當由市場監(jiān)督管理等部門處理的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時通報。

　　第一百四十條【監(jiān)督檢查后處理措施】? 藥品監(jiān)督管理部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動或者上市后管理不符合要求，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，可以依法采取下列措施，記入藥品安全信用檔案：

　?。ㄒ唬┮罁?jù)風險相應(yīng)采取告誡、約談、限期整改等措施，要求及時消除安全隱患；

　?。ǘ┧幤反嬖谫|(zhì)量問題或者其他安全隱患，藥品上市許可持有人應(yīng)當依法召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令其召回；

　?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)存在重大安全隱患或者有證據(jù)證明可能存在重大安全隱患的，采取暫停藥物臨床試驗或者暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施；

　　（四）發(fā)現(xiàn)存在重大違法行為和重大安全隱患，可能嚴重危害公眾健康，或者涉嫌犯罪的，國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門決定不準涉嫌違法人員和涉嫌違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員出境，并通報出入境管理機關(guān)；

　　（五）其他依法可以采取的監(jiān)督管理措施。

　　發(fā)現(xiàn)重大藥品質(zhì)量安全風險的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向地方人民政府和上一級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在嚴重違法行為的，應(yīng)當依法查處，并按規(guī)定列入失信名單。

　　第一百四十一條【責任約談】? 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理情況，可以約談有關(guān)單位和個人，有關(guān)單位和個人應(yīng)當予以配合。當事人應(yīng)當根據(jù)約談內(nèi)容及時采取措施，并報告藥品監(jiān)督管理部門。當事人未及時采取措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以公開約談內(nèi)容并采取其他監(jiān)督管理措施。

　　約談，是指藥品監(jiān)督管理部門對存在安全隱患的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，約見企業(yè)法定代表人或者主要負責人，指出問題、明確要求、督促整改的行政指導行為。

　　第一百四十二條【暫停期限】? 藥品監(jiān)督管理部門采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施的，應(yīng)當責令藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采取有效措施，消除安全隱患。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)消除安全隱患，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門綜合評估符合相關(guān)要求的，應(yīng)當解除暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風險控制措施。

　　第一百四十三條【查封扣押】? 藥品監(jiān)督管理部門依法采取查封扣押措施的，查封扣押期限不得超過90日；情況復雜的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負責人批準，可以延長30日。

　　第一百四十四條【信息公開商業(yè)秘密等】? 藥品行政許可的審批結(jié)果應(yīng)當依法公開，審評審批進程應(yīng)當允許申請人查詢。

　　未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

　　第一百四十五條【藥品安全事件應(yīng)急處理】? 發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的藥品安全事件，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即對有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存等控制措施，立即開展應(yīng)對處置，防止危害擴大，查找、分析原因，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當立即封存相關(guān)藥品，采取追回藥品等有效措施防止危害擴大，并報告所在地藥品監(jiān)督管理部門等部門。

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在接到報告后24小時內(nèi)報告當?shù)厝嗣裾瑫r報告上一級人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　　縣級以上人民政府應(yīng)當按照藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，立即組織開展應(yīng)對處置工作。

　　第一百四十六條【藥品監(jiān)管收費】? 依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定進行藥品注冊等，可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務(wù)院財政部門、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。

　　第一百四十七條【注銷藥品注冊證書】? 具有下列情形之一的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以注銷藥品注冊證書，并予以公布：

　　（一）藥品上市許可持有人自行提出注銷藥品注冊證書的；

　?。ǘ┎挥柙僮曰蛘咚幤纷宰C書有效期屆滿未申請再注冊的；

　?。ㄈ┧幤飞鲜性S可持有人的藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的；

　?。ㄋ模┌凑铡端幤饭芾矸ā返诎耸龡l的規(guī)定，療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；

　?。ㄎ澹┌凑铡兑呙绻芾矸ā返诹粭l的規(guī)定，經(jīng)上市后評價，預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴重或者其他原因危害人體健康的；

　?。┌凑铡兑呙绻芾矸ā返诹l的規(guī)定，經(jīng)上市后評價發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的；

　?。ㄆ撸┪窗凑账幤放鷾首C明文件要求或者藥品監(jiān)督管理部門要求在規(guī)定時限內(nèi)完成相應(yīng)研究工作且無合理理由的；

　?。ò耍┢渌婪☉?yīng)當注銷藥品注冊證書的情形。

　　第一百四十八條【注銷醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號】? 具有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以注銷醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號，并予以公布：

　　（一）醫(yī)療機構(gòu)自行提出注銷的；

　?。ǘ┎挥柙僮曰蛘吲鷾饰奶栍行趯脻M未申請再注冊的；

　?。ㄈ┽t(yī)療機構(gòu)依法終止的；

　?。ㄋ模┦袌錾弦延泄?yīng)的品種的；

　　（五）其他依法應(yīng)當注銷批準文號的情形。

　　第一百四十九條【注銷藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證】? 具有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以注銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，并予以公布：

　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)主動申請注銷的；

　?。ǘ┎挥柚匦掳l(fā)證或者許可證有效期屆滿未申請重新發(fā)證的；

　?。ㄈ┢髽I(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)依法終止的；

　　（四）許可證依法被吊銷或者撤銷的；

　?。ㄎ澹┧幤方?jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者未報告關(guān)閉12個月以上的；

　?。┢渌婪☉?yīng)當注銷行政許可的情形。

　　第一百五十條【未按期延續(xù)】? 提出再注冊或者重新發(fā)證申請的時間不符合本條例規(guī)定，但提出申請時許可證有效期尚未屆滿的，相關(guān)許可證到期后不得繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營。藥品監(jiān)督管理部門準予再注冊或者重新發(fā)證的，從準予許可之日起，方可生產(chǎn)經(jīng)營。

　　第一百五十一條【行政執(zhí)法與刑事司法的銜接】? 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當及時將案件移送公安機關(guān)。相關(guān)違法行為依法應(yīng)當予以警告、通報批評、暫扣或者吊銷許可證件、降低資質(zhì)等級、限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關(guān)閉、限制從業(yè)的，藥品監(jiān)督管理部門可以同時依法予以行政處罰；因案件處理確需先予以罰款的，經(jīng)商公安機關(guān)、人民檢察院同意，可以依法予以罰款。藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰，不影響涉嫌犯罪行為的調(diào)查處理。

　　對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當追究行政責任的，公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當及時將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。作出刑事處罰后，仍需追究其行政責任的，公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當及時將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。

　　各級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)、人民檢察院應(yīng)當積極建設(shè)行政執(zhí)法與刑事司法銜接信息共享平臺，并推動建立信息共享、聯(lián)合督辦、溝通協(xié)作等案件查辦聯(lián)動機制。

　　第一百五十二條【紀檢監(jiān)察】? 藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)工作人員涉嫌濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守以及其他不依法履行職責或者履行職責不力等違法違紀線索的，應(yīng)當按照行政執(zhí)法與紀檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同機制要求，及時將線索和證據(jù)材料移送相關(guān)紀檢監(jiān)察機關(guān)，依法協(xié)助和配合紀檢監(jiān)察機關(guān)開展調(diào)查處理工作。

第九章? 法律責任

　　第一百五十三條【銷售禁止藥品】? 藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)零售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得網(wǎng)絡(luò)零售藥品的，依照《藥品管理法》第一百一十五條進行處罰。

　　第一百五十四條【輔料包材罰則】? 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器不符合國家藥品標準或者藥品注冊標準中相關(guān)質(zhì)量要求的，沒收違法產(chǎn)品和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款，貨值金額不足5000元的，按5000元計。

　　上述不符合標準的產(chǎn)品已用于生產(chǎn)藥品，尚不構(gòu)成假藥或者劣藥的，相關(guān)藥品依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定處理；違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。

　　第一百五十五條【未經(jīng)批準變更的罰則】? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定相關(guān)變更應(yīng)當經(jīng)過許可，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)事項的，由原發(fā)證部門責令限期補辦變更手續(xù)，并依照《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定給予處罰。

　　第一百五十六條【對違反標準規(guī)范的罰則】? 生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，或者醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十八條的規(guī)定給予處罰。

　　第一百五十七條【中藥飲片法律責任、不影響質(zhì)量的認定】

　　《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定的不影響安全性、有效性，是指中藥飲片符合《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項規(guī)定的情形，但不符合藥品標準的項目為性狀項中的大小、表面色澤或者檢查項中的水分、灰分、藥屑雜質(zhì)，且與藥品標準要求的差異在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的范圍之內(nèi)。

　　第一百五十八條【對報送虛假資料和樣品的罰則】? 在疫苗以外的其他藥物臨床試驗、產(chǎn)品上市許可申請或者藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可、麻醉藥品和精神藥品進出口許可申請過程中，申請人提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，相關(guān)申請不予批準，依照《藥品管理法》第一百二十三條予以處罰。申請人指定的代理人偽造證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，相關(guān)申請不予批準，對申請人、代理人依照《藥品管理法》第一百二十三條予以處罰。

　　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證過程中，申請人提供虛假申請材料的，依照《藥品管理法》第一百二十三條予以處罰。

　　第一百五十九條【對無或者損毀生產(chǎn)檢驗記錄的罰則】? 無生產(chǎn)檢驗記錄或者故意損毀生產(chǎn)檢驗記錄的，依照《藥品管理法》第一百二十四條的規(guī)定給予處罰。

　　第一百六十條【未遵守藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的罰則】? 藥品上市許可持有人或者其他單位未遵守藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定處罰。

　　第一百六十一條【未遵守質(zhì)量管理規(guī)范的認定】? 藥品上市許可持有人或者其他單位的研制或者生產(chǎn)經(jīng)營活動不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范中的一般項目要求，藥品監(jiān)督管理部門認定整改后可以符合要求的，不予處罰。研制或者生產(chǎn)經(jīng)營活動不符合質(zhì)量管理規(guī)范中的重點項目和關(guān)鍵項目要求的，應(yīng)當按程序責令整改；其中質(zhì)量管理體系無法有效實施、不符合質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求的，應(yīng)當依照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定予以處罰。

　　藥品監(jiān)督管理部門在許可檢查中發(fā)現(xiàn)研制或者生產(chǎn)經(jīng)營活動不符合